ТЕНТИН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Тентин 5мг таблетки

Тентин 10мг таблетки

Тентин 20 мг таблетки

дексамфетамін, сульфат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини та не повинен бути переданий іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тентин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тентин
3. Як приймати Тентин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тентину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тентин і для чого він використовується

Що таке Тентин

Тентин таблетки містять активну речовину дексамфетамін, сульфат.

Тентин є психостимулятором. Він покращує діяльність в окремих частинах мозку. Цей препарат може допомогти покращити здатність до уваги та концентрації та зменшити імпульсивну поведінку.

Для чого він використовується

Тентин використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).

• Він використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років.
• Він не призначений для всіх дітей із СДУГ.
• Він використовується лише після того, як інший препарат під назвою метилфенідат не був достатньо ефективним.
• Він повинен використовуватися як частина програми лікування, яка зазвичай включає психологічні, освітні та соціальні заходи.

Лікування цим препаратом повинно бути розпочате та продовжено лише під наглядом спеціаліста з поведінкових розладів у дітей та підлітків.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваша дитина не покращується або погіршується після місяця лікування. Лікар може вирішити, що необхідне інше лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тентин

Не використовуйте Тентин, якщо ваша дитина:

• алергічна (гіперчутлива) до дексамфетаміну або інших препаратів групи амфетамінів чи до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6)
• має проблему з щитоподібною залозою
• має підвищений тиск ока (глаукома)
• має пухлину надниркової залози (феохромоцитому)
• має розлад харчування, не відчуває голоду або не хоче їсти (наприклад, анорексію)
• має дуже високий тиск або звуження кровоносних судин, що може викликати біль у руках та ногах
• має розвинену атеросклероз
• колись мав проблеми з серцем, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• колись мав проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, набухання та ослаблення судинної стінки (анеуризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)
• має психічні розлади, такі як:
• • психопатичний або межовий розлад особистості
  • абNORMALні думки або сприйняття чи схизофренія
  • ознаки важкого розладу настрою, такі як:

• думки про самогубство
• важка депресія
• маніакальний стан
• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що називається біполярним розладом)

• вживає або приймав протягом останніх 14 днів інгібітор моноамінооксидази (МАО) - див. розділ "Інші препарати та Тентин" нижче
• колись зловживав алкоголем, рецептурними препаратами чи наркотиками
• має синдром Туретта чи інші рухові чи вербальні тики
• має повторювані та важко контрольовані спазми в будь-якій частині тіла чи повторює звуки та слова
• має порфірію.

Не використовуйте цей препарат, якщо ваша дитина має будь-яку з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям дексамфетаміну. Причина полягає в тому, що цей препарат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дексамфетамін, якщо ваша дитина:

• має захворювання крові чи печінки, або проблеми з нирками
• має нестабільну особистість
• колись мав конвульсії (припадки, судоми, епілепсія) чи аномалії в будь-яких дослідженнях мозку (ЕЕГ)
• є жінка та почала менструацію (див. розділ "Вагітність та годування грудьми" нижче)
• має високий тиск
• має серцеву проблему, яка не вказана в розділі "Не використовуйте" вище
• має психічний розлад, який не вказаний в розділі "Не використовуйте" вище. Це може включати зміни настрою загалом, незвичайну агресивність, галюцинації, делірій, параною, психомоторну збудженість та тривогу, почуття провини чи депресію.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина перебуває в будь-якій з цих ситуацій перед тим, як почати лікування. Причина полягає в тому, що цей препарат може погіршити ці проблеми. Лікар хоче контролювати, як препарат впливає на вашу дитину.

Перевірки, які буде проводити лікар перед прийняттям Тентину

Ці перевірки проводяться для визначення, чи є цей препарат підходящим для вашої дитини. Лікар поговорить з вами про:

• будь-який інший препарат, який приймає ваша дитина
• чи є сімейні випадки раптової смерті без пояснення
• будь-яку іншу медичну проблему (наприклад, серцеві проблеми), яку можуть мати ви чи ваша сім'я
• як ваша дитина почувається, наприклад, чи вона еуфорійна чи депресивна, чи має вона незвичайні думки чи відчувала такі відчуття раніше
• чи є сімейні випадки "тиків" (повторювані спазми в будь-якій частині тіла чи повторення звуків та слів)
• будь-яку психічну чи поведінчу проблему, яку мали ви чи інші члени вашої сім'ї.

Лікар проаналізує, чи є ризик зміни настрою (від маніакального до депресивного, що називається "біполярним розладом") у вашої дитини. Він перевірить медичну історію вашої дитини та чи є в вашій сім'ї випадки самогубства, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе лікарю вирішити, чи є цей препарат підходящим для вашої дитини. Лікар може вирішити, що необхідні інші медичні дослідження перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Вплив на вагу/ріст

Цей препарат може викликати зниження ваги у деяких дітей та підлітків.

• Може бути відсутність збільшення ваги.
• Лікар буде уважно спостерігати за зростанням та вагою вашої дитини та чи вона достатньо харчується.
• Якщо ваша дитина не росте так, як очікувалося, лікар може тимчасово припинити лікування цим препаратом.

Хірургічні втручання

Повідомте лікаря, якщо ваша дитина має бути оперована. Цей препарат не повинен бути прийнятий у день операції, якщо використовується певний тип анестезії. Причина полягає в тому, що існує ризик раптового підвищення тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей препарат може давати позитивний результат у тесті на наркотики.

Фармакологічні взаємодії в аналізах

Цей препарат може впливати на результати лабораторних аналізів.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років чи у дорослих. Не відомо, чи є він безпечним чи ефективним для цих осіб.

Інші препарати та Тентин

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала нещодавно чи може приймати інший препарат, навіть без рецепта.

Інгібітори моноамінооксидази

Не використовуйте цей препарат, якщо ваша дитина приймає препарат під назвою "інгібітор моноамінооксидази" (МАО), який використовується для лікування депресії, чи якщо вона приймала МАО протягом останніх 14 днів. Прийом МАО з дексамфетаміном може викликати раптове підвищення тиску.

Якщо ваша дитина приймає інші препарати, цей препарат може впливати на їхню ефективність чи викликати побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат:

• інші препарати для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
• препарати для лікування важких психічних захворювань, наприклад фенотіазини та галоперидол
• препарати для лікування епілепсії, наприклад антиконвульсанти, такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон та етосуксимида
• препарати, які допомагають припинити вживання алкоголю, наприклад дисульфірам
• препарати, які допомагають знижувати або підвищувати тиск, наприклад гуанетидин, клонідин, резерпін чи альфа-метилтірозин, або бета-блокатори, такі як пропранолол
• деякі препарати для лікування кашлю та застуди, які містять речовини, що можуть впливати на тиск

Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте будь-який з цих препаратів.

• препарати, які розріджують кров для запобігання утворенню кров'яних згустків, наприклад антикоагулянти кумаринового типу
• будь-який препарат, який містить глутамінову кислоту, аскорбінову кислоту, хлорид амонію, фосфатну кислоту натрію, бікарбонат натрію, ацетазоламід, тіазиди
• будь-який з наступних препаратів: бета-блокатори, антигістаміни, літій, норадреналін, морфін та меперидин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи включений будь-який з препаратів, які приймає ваша дитина, до списку вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вживання Тентину з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийняття цього препарату. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Дані про використання цього препарату під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищення ризику вроджених дефектів у дитини, але можуть підвищувати ризик прееклампсії (захворювання, яке зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується високим тиском та білком у сечі) та передчасних пологів. Новінарені, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть відчувати симптоми абстиненції (зміни поведінки, які включають надмірний плач, нестабільний настрій чи раздражливість, гіперактивність та сильне виснаження).

Якщо ваша дочка вагітна чи годує грудьми, вважає, що може бути вагітною чи планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

• Лікар розгляне питання контрацепції.
• Якщо ваша дочка вагітна, їй може знадобитися припинити приймати цей препарат.
• Можливо, що цей препарат буде виділятися в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи повинна ваша дочка припинити годування грудьми чи припинити приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша дитина може відчувати запаморочення, мати проблеми з концентрацією уваги чи розмитим зором під час прийняття цього препарату. Якщо це так, то може бути небезпечно виконувати дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді чи верховій їзді, або підйом на дерева.

Тентинмістить ізомальт (Е953)

Якщо лікар призначив вашій дитині дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Тентин

Як багато приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Нормальна рекомендуєма доза становить від 5 до 20 мг.

• Зазвичай лікар починає лікування з низької дози в один таблетку по 5 мг. За необхідності дозу можна поступово збільшувати на одну таблетку по 5 мг з інтервалом у один тиждень.

• Максимальна добова доза становить 20 мг (в рідких випадках можуть знадобитися 40 мг).

Як приймати

Препарат приймається перорально.

Ваша дитина повинна приймати таблетки цього препарату з склянкою води, бажано під час їжі чи одразу після неї. Таблетки Тентину повинні прийматися о同じ час щодо їжі. Зазвичай остання доза не повинна прийматися надто пізно після їжі, щоб уникнути проблем з засипанням.

Таблетки мають риску та можуть бути розбиті на дві частини за необхідності. Риска служить лише для розбиття таблетки, якщо вашій дитині важко її ковтати цілою. Для розбиття таблетки помістіть її на тверду поверхню з гладкою та рискою у формі хреста вниз та натисніть пальцем на центр верхньої частини. Таблетка розіб'ється на чотири частини.

Якщо ваша дитина не відчуває покращення, повідомте лікаря. Він може вирішити, що необхідне інше лікування.

Тривале лікування

Лікар вирішить тривалість лікування. Якщо ваша дитина приймає цей препарат більше року, лікар повинен тимчасово припинити лікування протягом короткого періоду, наприклад під час шкільних канікул. Це допоможе визначити, чи є препарат ще необхідним.

Неправильне використання Тентину

Якщо цей препарат не використовується правильно, він може викликати аномальну поведінку. Також це може означати, що ваша дитина починає залежати від препарату. Повідомте лікаря, якщо ваша дитина колись зловживала алкоголем, рецептурними препаратами чи наркотиками.

Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ваша дитина приймає більше Тентину, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи телефонуйте в Токсикологічну службу, номер телефону 915620420, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Покажіть лікарю упаковку або цей опис. Передозування цих таблеток може мати дуже серйозні наслідки.

Симптоми передозування можуть включати: збудження, галюцинації, конвульсії, які можуть привести до коми, нерегулярний серцевий ритм та швидке дихання.

Якщо ваша дитина забула прийняти Тентин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Тентином

Якщо ваша дитина раптово припиняє приймати цей препарат, вона може відчувати сильне виснаження, депресію, розлади настрою, психомоторну збудженість, порушення сну, підвищений апетит чи рухові порушення. Можливо, лікар хоче поступово зменшувати кількість препарату, прийманого щодня, перед тим, як припинити лікування зовсім. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування цим препаратом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар поговорить з вами про ці побічні ефекти.

Перестаньте давати Тентин і негайно зверніться до лікаря або відвезіть дитину до відділення невідкладної допомоги, якщо ваша дитина відчуває такі симптоми:

• галюцинації, психоз/психотичні реакції, суїцидальне поведінка (дуже рідко: може торкнутися 1 людини з 10 000)
• важливі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика або горла; проблеми з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк/анafilаксія) (частота невідома [не може бути оцінена з наявних даних])
• анормальна деградація м'язів з симптомами, такими як необумовлені м'язові болі, м'язові спазми або м'язова слабкість (рабдоміоліз) (частота невідома [не може бути оцінена з наявних даних])

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть торкнутися більш ніж 1 людини з 10

• зниження апетиту, зниження збільшення ваги та втрати ваги під час тривалого застосування у дітей
• труднощі з сном
• нервозність

Часті: можуть торкнутися до 1 людини з 10

• нерегулярні або підвищені серцеві скорочення, більш помітні серцеві скорочення
• болі та/або спазми в животі, нудота, блювота, сухість у роті

Ці ефекти зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути полегшені прийомом препарату з їжею.

• зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (зазвичай збільшуються)
• болі в суглобах

• чувство головокружіння або "кружіння", мимовільні рухи, болі в голові, гіперактивність
• анормальна поведінка, агресивність, збудження, анорексія, тривога, депресія, ірритація

Менш часті: можуть торкнутися до 1 людини з 1000

• стенокардія
• проблеми з гостротою зору та фокусуванням, розмитість зору, розширення зіниць
• зниження збільшення зросту під час тривалого застосування у дітей
• втома
• виразка на шкірі, кропив'янка

Дуже рідкі: можуть торкнутися до 1 людини з 10 000

• зниження кількості червоних кров'яних тілочок, яке може викликати блідість шкіри та спричинити слабкість або труднощі з диханням, зміни у кількості кров'яних клітин (лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура)
• серцева аритмія
• синдром Туре

• анормальна функція печінки, від підвищення печінкових ферментів до коми печінки

• м'язові спазми
• конвульсії, мимовільні рухи (хореоатетоз), внутрішньочерепне кровотеча
• суїцид, тики, погіршення існуючих тиків
• червоні висипання на шкірі, які викликають свербіж (еритема мультиформна) або лускаті висипання на шкірі (ексфоліативний дерматит), рецидивний висип, який виникає в одному й тому ж місці кожного разу, коли приймається препарат (фіксований медикаментозний висип)

• васкуліт мозку та спинного мозку (васкуліт) або оклюзія

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• хвороба серцевого м'яза (міокардопатія), інфаркт міокарда, раптова смерть

• васкуліт товстої кишки, діарея
• болі в грудній клітці, підвищення температури тіла, алергічні реакції

• порушення кислотно-лужного балансу організму (ацидоз)

• проблеми з координацією рухів (атація), головокружіння, порушення смаку, проблеми з концентрацією уваги, гіперрефлексія, апоплексія, тремор
• конфузія, залежність, дисфорія, емоційна нестабільність, ейфорія, порушення когнітивних функцій, порушення лібідо, нічні жахи, обсесивно-компульсивна поведінка, панічні атаки, параноя, тривога

• ураження нирок
• імпотенція
• надмірна пітливість, випадіння волосся
• циркуляторна недостатність
• чувство оніміння, поколювання та зміни кольору (від білого до синього та потім до червоного) на пальцях рук і ніг при охолодженні (феномен Рейно)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Тентину

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та ліки, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися пакування та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Тентин:

• Активний інгредієнт - сульфат дексамфетаміну

Тентин 5 мг:

Одна таблетка містить 5 мг сульфату дексамфетаміну

Тентин 10 мг:

Одна таблетка містить 10 мг сульфату дексамфетаміну

Тентин 20 мг:

Одна таблетка містить 20 мг сульфату дексамфетаміну

• Інші інгредієнти:

ізомальт (Е953), див розділ 2

стеарат магнію

кросповідон у таблетках по 5 мг

оксид заліза жовтий (Е 172) у таблетках по 10 мг

оксид заліза червоний (Е 172) у таблетках по 20 мг

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Тентин 5 мг таблетки

Таблетки білі, круглі, у формі трилисника, з насічкою у формі хреста на верхній поверхні та насічкою у формі хреста і літерою "S" на нижній поверхні.

Насічка служить лише для полегшення поділу та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Варіанти упаковки: 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток

Коробки з таблетками, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC та алюмінієвої фольги

Тентин 10 мг таблетки

Таблетки жовті, круглі, у формі трилисника, з насічкою у формі хреста на верхній поверхні та насічкою у формі хреста і літерою "M" на нижній поверхні.

Насічка служить лише для полегшення поділу та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Варіанти упаковки: 20, 28, 30, 48 або 50 таблеток

Коробки з таблетками, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC та алюмінієвої фольги

Тентин 20 мг таблетки

Таблетки рожеві, круглі, у формі трилисника, з насічкою у формі хреста на верхній поверхні та насічкою у формі хреста і літерою "L" на нижній поверхні.

Насічка служить лише для полегшення поділу та ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Варіанти упаковки: 20, 28 або 30 таблеток

Коробки з таблетками, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC та алюмінієвої фольги

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Philla 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Бельгія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Естонія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Іспанія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Франція: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Італія: Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Польща: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Португалія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Данія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Фінляндія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Ісландія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Люксембург: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Норвегія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Швеція: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Велика Британія (Північна Ірландія): Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Цей листок також доступний у форматах, придатних для людей з порушеннями зору.

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).