Тентін

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Тентин, 5 мг, таблетки

Тентин, 10 мг, таблетки

Тентин, 20 мг, таблетки

дексамфетаміну сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вашої дитини. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Тентин і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Тентин
• 3. Як приймати препарат Тентин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тентин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тентин і для чого він призначений

Що таке препарат Тентин

Таблетки Тентин містять активну речовину дексамфетаміну сульфат.
Тентин є психостимуляторним препаратом. Він покращує активність у деяких частинах мозку. Цей препарат
може допомогти подовжити час концентрації уваги, покращити концентрацію та обмежити імпульсивну поведінку.

Для чого він призначений

Препарат Тентин застосовується для лікування синдрому надмірної рухової активності з дефіцитом уваги (СДР).

• Його застосовують у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років.
• Він не призначений для всіх дітей з СДР.
• Його застосовують лише тоді, коли інший препарат, метилфенідат, не був достатньо ефективним.
• Його слід застосовувати у складі програми лікування, яка зазвичай включає психологічні, освітні та соціальні заходи.

Лікування препаратом Тентин повинно бути розпочате та продовжено лише під наглядом спеціаліста з поведінкових розладів у дітей або підлітків.
Якщо через місяць у дитини не відбулося покращення або якщо вона почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про необхідність застосування іншого лікування.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Тентин

Коли не слід застосовувати препарат Тентин:

• якщо дитина має алергію (гіперчутливість) до дексамфетаміну або інших амфетамінових сполук або будь-якого іншого компонента препарату Тентин (перелічених у пункті 6)
• якщо у дитини є захворювання щитоподібної залози
• якщо у дитини є підвищений тиск у очах (глаукома)
• якщо у дитини є пухлина надниркових залоз (пухлина хромаффіна)
• якщо дитина має проблеми з харчуванням, не відчуває голоду або не хоче їсти (наприклад, психогенна анорексія)
• якщо у дитини є дуже високий тиск крові або звуження кровоносних судин, яке може спричиняти біль у руках і ногах
• якщо у дитини є висхідна атеросклероз
• якщо у дитини були проблеми з серцем, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджена вада серця
• якщо у дитини була хвороба кровоносних судин мозку, така як інсульт, набряк і слабкість частини судини (аневризма), звуження або блокування судини або запалення судин
• якщо у дитини є психічні проблеми, такі як:
• психопатичні розлади або розлади особистості типу бордері
• відхилення від норми думок або видінь або шизофренія
• симптоми важких розладів настрою, такі як: про самогубство про важку депресію про манію про настрій (від манії до депресії, що називається біполярним розладом)
• якщо дитина приймає зараз або приймала протягом останніх 14 днів антидепресант (інгібітор моноамінооксидази) - див. пункт «Препарат Тентин та інші ліки» нижче
• якщо дитина колись зловживала або була залежна від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних психоактивних речовин
• якщо у дитини є синдром Туретта або інші рухові або вербальні тики
• якщо дитина має труднощі з контролюванням рухів або повторює звуки і слова
• якщо у дитини є порфірія.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується дитини. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Тентин необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом. Це важливо, оскільки цей препарат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Тентин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у дитини є захворювання крові або проблеми з нирками або печінкою
• дитина має нестабільну особистість
• дитина мала напади (конвульсії, епілепсія) або ненормальні результати досліджень мозку (ЕЕГ)
• дитина є дівчинкою, яка почала місячноваті (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче)
• дитина має високий тиск крові;
• у дитини є захворювання серця, не перераховані в пункті «Коли не слід застосовувати» вище
• у дитини є психічні розлади, не перераховані в пункті «Коли не слід застосовувати» вище. Це може включати загальні коливання настрою, нетипову агресію, омани, уроєння, параною, збудження і тривогу, почуття провини або депресію.

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується дитини. Це важливо, оскільки цей препарат може погіршити ці проблеми. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан дитини.

Медичне обстеження перед застосуванням препарату Тентин

Ці обстеження мають на меті визначення того, чи є цей препарат підходящим для дитини. Лікар
порозмовить про:

• будь-які інші ліки, які приймає дитина
• виступання випадків раптової і необ'єктивної смерті в родині
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть виникнути у пацієнта та членів його родини
• самопочуття дитини, наприклад, її пригніченість або ейфорію, нетипові думки або виступання таких станів у минулому
• виступання тику (трудно контролювати, повторювані рухи будь-яких частин тіла або повторення звуків або слів) у членів родини пацієнта
• будь-які проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які виникли у дитини або у членів його родини.

Лікар обговорить, чи є у дитини ризик коливань настрою (від манії до депресії - так званої
«біполярної хвороби»). Збере також інформацію про психічне здоров'я дитини та встановить,
чи у його родині не було випадків самогубства, біполярної хвороби або депресії.
Дуже важливо надати лікарю якнайбільш повну інформацію. На цій підставі лікар визначить,
чи препарат Тентин є підходящим для дитини. Лікар також може вирішити питання про необхідність проведення інших медичних обстежень.

Вплив на вагу/зростання

Препарат Тентин може спричиняти зменшення маси тіла у деяких дітей та підлітків.

• Дитина може не набирати вагу.
• Лікар буде уважно спостерігати за зростанням та вагою дитини, а також за її харчуванням.
• Якщо дитина не росте відповідно до очікувань, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Тентин.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції дитини. Препарату Тентин не слід
прийомати в день операції, якщо буде застосовано певний тип анестезії. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення тиску крові під час операції.

Тест на наявність незаконних психоактивних речовин

Цей препарат може спричиняти позитивний результат у тестах на наявність незаконних психоактивних речовин.

Взаємодія між препаратом та лабораторними дослідженнями

Препарат може заважати результатам лабораторних досліджень.

Діти та підлітки

Препарату Тентин не слід застосовувати для лікування СДР у дітей віком до 6 років або у дорослих. Не
відомо, чи є він безпечним або корисним для цих осіб.

Препарат Тентин та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про ліки, які дитина планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Інгібітори моноамінооксидази
Не слід застосовувати цей препарат, якщо дитина приймає лік з назвою «інгібітор моноамінооксидази»
(ІМАО) для лікування депресії, або приймала лік ІМАО протягом останніх 14 днів.
Одночасне застосування ІМАО з дексамфетаміном може спричинити раптове підвищення тиску крові.
Якщо дитина приймає інші ліки, цей препарат може впливати на їх дію або спричиняти побічні ефекти. Перед застосуванням препарату Тентин необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо дитина приймає будь-який з наступних ліків:

• інші антидепресанти, наприклад, тріциклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
• ліки для лікування важких психічних розладів, наприклад, фенотіазини та галоперидол
• ліки для лікування епілепсії, наприклад, антиконвульсанти, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон та етосуксимід
• продукти для лікування алкоголізму, наприклад, дисульфірам
• ліки для зниження або підвищення тиску крові, наприклад, гуанетидин, клонідин, резерпін або альфа-метилтирозин, або бета-адреноблокатори, наприклад, пропранолол
• деякі ліки від кашлю та застуди, які містять речовини, що можуть впливати на тиск крові. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• ліки, які розріджують кров для профілактики кров'яних згортань, наприклад, антикоагулянти кумаринового типу
• будь-які ліки, які містять HCl глутамінової кислоти, аскорбінову кислоту, хлорид амонію, фосфатну кислоту натрію, бікарбонат натрію, ацетазоламід, тіазиди
• будь-які з наступних ліків: бета-адреноблокатори, антигістамінні ліки, літій, норадреналін, морфін та меперидин.

Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо того, чи знаходиться прийманий дитиною лік у вищезазначеному списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Тентин та алкоголь

Під час прийому цього препарату не слід вживати алкоголь. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та ліках.

Вагітність та годування грудьми

Доступні дані щодо застосування препарату Тентин під час перших трьох місяців вагітності не
вказують на підвищене ризик вроджених дефектів розвитку у дитини, але може підвищувати ризик
виступу стану передчасної вагітності (хвороби, яка зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності,
характеризується високим тиском крові та наявністю білка в сечі) та передчасних пологів. У
новонароджених, які були під впливом амфетаміну під час вагітності, можуть виникати симптоми
відмови (зміни поведінки, включаючи надмірний плач, нестабільний або дратівливий настрій,
надмірна рухливість та виражене виснаження).
Якщо дочка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Лікар пропонуватиме відповідну контрацепцію.
• Якщо дочка вагітна, вона може бути змушена припинити прийом цього препарату.
• Можливо, що цей препарат проникає до грудного молока. З цієї причини лікар вирішить, чи повинна дочка припинити годування грудьми або припинити прийом цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому цього препарату у дитини можуть виникати головокружіння, проблеми з гостротою
зору або нечітке бачення. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування
транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також
висотні роботи, може бути небезпечним.

Тентин містить ізомальт (E953)

Якщо раніше у дитини було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як приймати препарат Тентин

Яку дозу слід приймати

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 5 мг до 20 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози однієї таблетки 5 мг. У разі потреби дозу буде поступово збільшено на одну таблетку 5 мг з інтервалом у один тиждень.
• Максимальна добова доза становить 20 мг (у рідких випадках може бути необхідним застосування 40 мг).
• Лікар вирішить питання про необхідність прийому препарату Тентин один або два рази на добу на основі перебігу симптомів у різні пори дня.

Як приймати препарат

Цей препарат призначений для перорального застосування.
Дитина повинна приймати таблетки Тентин, запиваємої водою, найкраще під час їжі або
негайно після неї. Таблетки Тентин слід приймати о однієї й тієї ж пори відносно їжі.
Засадnicо остання доза не повинна бути прийнята надто пізно після обіду, щоб уникнути порушення сну.
Таблетки мають лінію поділу і можуть бути поділені на дві частини у разі потреби. Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її поділу, якщо пацієнт має труднощі з ковтанням її цілою, а не для поділу на рівні дози. Для поділу таблетку необхідно помістити на тверду поверхню опуклою стороною з хрестоподібною лінією поділу внизу, а потім осторожно натиснути пальцем на середину її верхньої сторони. Тоді таблетка поділяється на чотири частини.
Якщо дитина не почувається краще, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про необхідність застосування іншого лікування.

Тривале лікування

Лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування. Якщо дитина приймає цей препарат понад
рік, лікар повинен тимчасово припинити лікування на короткий період, наприклад, на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідно подальше застосування препарату.

Неправильне застосування препарату Тентин

Неправильне застосування препарату Тентин може призвести до нетипової поведінки. Це також може
означати, що дитина починає залежати від препарату. Якщо дитина колись зловживала або була залежна від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних психоактивних речовин, необхідно повідомити про це лікаря.
Цей препарат призначений лише для дитини. Не слід давати цей препарат іншим особам, навіть якщо їхні симптоми здаються подібними.

Застосування дитиною більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тентин

Необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість препарату була прийнята. Необхідно показати лікарю упаковку або цю листківку. Передозування цих таблеток може бути дуже серйозним.
Симптоми передозування можуть включати: збудження, омани, конвульсії, які призводять до коми, нерегулярне та швидке серцебиття, а також сповільнене дихання.

Пропуск дитиною прийому препарату Тентин

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дитиною дози наступну дозу слід приймати о звичайній порі.

Припинення дитиною прийому препарату Тентин

Якщо дитина раптово припинить прийом цього препарату, це може призвести до сильного виснаження,
депресії, порушення настрою, збудження, порушення сну, підвищеного апетиту або мимовільних рухів. Перед повним припиненням прийому препарату Тентин лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату, прийманого кожен день. Перед припиненням прийому препарату Тентин необхідно проконсультуватися з лікарем.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні ефекти.

Необхідно припинити застосування препарату Тентин і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги, якщо виникнуть наступні симптоми:

• омани, психоз/психотичні реакції, самогубчі поведінки (дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 000)
• важкі алергічні реакції, які призводять до набряку обличчя, язика або горла, труднощів з ковтанням, кропив'янки та труднощів з диханням (ангіоневротичний набряк/анafilаксія) (неідомо: частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
• неправильний розклад м'язів з симптомами, такими як необ'єктивні болі м'язів, спазми м'язів або слабкість м'язів (рабдоміоліз) (неідомо: частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10

• зменшений апетит, зменшення маси тіла та втата маси тіла під час тривалого застосування у дітей
• порушення сну
• нервозність

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10

• нерегулярне або прискорене серцебиття, більш помітне серцебиття
• біль та (або) спазми живота, нудота, блювота, сухість у роті ці дії зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути полегшені прийомом ліків з їжею.
• зміни тиску крові та частоти серцебиття (зазвичай підвищення)
• біль у суглобах
• чуття головокружіння або «кружіння», раптові або мимовільні рухи, біль голови, надмірна рухливість
• неправильна поведінка, агресія, збудження, анорексія, тривога, депресія, дратівливість

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000

• стенокардія
• труднощі з фокусуванням та концентрацією зору, нечітке бачення, розширення зіниць
• зменшення росту під час тривалого застосування у дітей
• виснаження
• висипка, кропив'янка

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 000

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може призводити до блідості шкіри та слабкості або задихання, зміни кількості кров'яних тілець (лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія)
• зупинка серцебиття
• синдром Туретта
• неправильна діяльність печінки, від підвищення активності печінкових ферментів до коми печінки
• спазми м'язів
• конвульсії, мимовільні рухи (хореоатетотичні рухи), крововилив у мозок (крововилив у мозкові оболони)
• самогубство, тики, погіршення існуючих раніше тику
• сверблячі червоні зміни шкіри (еритема мультиформна) або лущення плям шкіри (ексфоліативний дерматит), рецидивуюча висипка, яка виникає в одному й тому ж місці кожного разу, коли приймається лік (тривала висипка від ліків)
• запалення судин мозку та (або) їхнє блокування

Неідомо: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• хвороба міокарда (кардіоміопатія), інфаркт міокарда, раптова смерть
• запалення частини товстої кишки при зменшенні кровотоку (ішемічний коліт), діарея
• біль у грудній клітці, підвищена температура тіла, алергічні реакції
• порушення кислотно-лужної рівноваги організму (кислотоз)
• труднощі з контролюванням рухів (атаксія), головокружіння, неправильний або порушений смак, труднощі з концентрацією, гіперрефлексія, інсульт, тремор
• замішання, залежність, дисфорія, емоційна нестабільність, ейфорія, порушення когнітивних функцій, зміни лібідо, нічні страхи, обсесивно-компульсивна поведінка, панічні атаки, параноя, тривога
• ушкодження нирок
• імпотенція
• потіння, випадання волосся
• серцева недостатність
• оніміння пальців рук і ніг, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати препарат Тентин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тентин:

• Активною речовиною препарату є дексамфетаміну сульфат.

Тентин, 5 мг:

Одна таблетка містить 5 мг дексамфетаміну сульфату.

Тентин, 10 мг:

Одна таблетка містить 10 мг дексамфетаміну сульфату.

Тентин, 20 мг:

Одна таблетка містить 20 мг дексамфетаміну сульфату.

• Інші компоненти: ізомальт (E953) (див. пункт 2) магній стеарат, кросповідон у препараті Тентин, 5 мг оксид заліза жовтий (E 172) у препараті Тентин, 10 мг оксид заліза червоний (E 172) у препараті Тентин, 20 мг

Як виглядає препарат Тентин і що містить упаковка

Тентин, 5 мг, таблетки

Білі, круглі таблетки у формі листка конюшини, з нанесеною, хрестоподібною лінією поділу на
верхній стороні та хрестоподібною лінією поділу з нанесеною літерою «S» на кожній чверті на
задній стороні.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її поділу, а не для поділу на рівні дози. Упаковки містять 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 або 100 таблеток
Упаковки містять таблетки у блистерних упаковках з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію.

Тентин, 10 мг, таблетки

Жовті, круглі таблетки у формі листка конюшини, з нанесеною, хрестоподібною лінією поділу на
верхній стороні та хрестоподібною лінією поділу з нанесеною літерою «М» на кожній чверті на
задній стороні.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її поділу, а не для поділу на рівні дози. Упаковки містять 20, 28, 30, 40, 48, 50 або 56 таблеток
Упаковки містять таблетки у блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.

Тентин, 20 мг, таблетки

Червонуваті, круглі таблетки у формі листка конюшини, з нанесеною, хрестоподібною лінією поділу на
верхній стороні та хрестоподібною лінією поділу з нанесеною літерою «L» на кожній чверті на
задній стороні.
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її поділу, а не для поділу на рівні дози. Упаковки містять 20, 28, 30, 40 або 56 таблеток
Упаковки містять таблетки у блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +38 (044) 232-44-44

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Філла 5 мг/10 мг/20 мг
Бельгія
Атентин 5 мг/10 мг/20 мг
Данія
Атентин 5 мг/10 мг/20 мг
Естонія
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Фінляндія
Атентин 5 мг/10 мг/20 мг
Франція
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Ісландія
Атентин 5 мг/10 мг/20 мг
Італія
Амфекса 5 мг/10 мг/20 мг
Люксембург
Атентин 5 мг/10 мг/20 мг
Норвегія
Атентин 5 мг/10 мг/20 мг
Польща
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Португалія
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Іспанія
Тентин 5 мг/10 мг/20 мг
Швеція
Атентин 5 мг/10 мг/20 мг
Велика Британія (Північна Ірландія)
Амфекса 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Дата останньої актуалізації листківки: 04/2025

Ця листківка також доступна у форматі, придатному для осіб з порушенням зору та слабозором.