ТЕНТИН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тентин 5мг таблетки

Тентин 10мг таблетки

Тентин 20 мг таблетки

дексамфетамін, сульфат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини та не повинен бути переданий іншим особам, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тентин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тентин
3. Як приймати Тентин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тентину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тентин 5 мг і для чого він використовується

Що таке Тентин 5мг

Тентин 5 мг таблетки містить активну речовину дексамфетамін, сульфат.

Тентин є психостимулятором. Він покращує діяльність в окремих частинах мозку. Цей препарат може допомогти покращити здатність уваги та концентрації та зменшити імпульсивну поведінку.

Для чого він використовується

Тентин використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).

• Він використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років.
• Він не призначений для всіх дітей із СДУГ.
• Він використовується лише після того, як інший препарат під назвою метилфенідат не був достатньо ефективним.
• Він повинен використовуватися як частина програми лікування, яка зазвичай включає психологічні, освітні та соціальні заходи.

Лікування Тентином повинно бути розпочате та продовжено лише під наглядом спеціаліста з поведінкових розладів у дітей та підлітків.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваша дитина не покращується або погіршується після місяця лікування. Лікар може вирішити, що потрібно інше лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тентин

Не використовуйте Тентин, якщо ваша дитина:

• алергічна (гіпersenситивна) до дексамфетаміну або інших амфетамінів чи інших компонентів цього препарату (наведених у розділі 6)
• має проблему з щитоподібною залозою
• має підвищений тиск ока (глаукома)
• має пухлину надниркової залози (феохромоцитома)
• має розлад харчування, не хоче їсти або не має апетиту (наприклад, анорексія нервозна)
• має дуже високий тиск або звуження кровоносних судин, що може викликати біль у руках та ногах
• має розвинену атеросклероз
• колись мав серцеві проблеми, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• колись мав проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, набухання та ослаблення судин (анеуризм), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)
• має психічні проблеми, такі як:
• • психопатичний або межовий розлад особистості
  • абNORMALні думки чи бачення або схизофренія
  • ознаки важкого розладу настрою, такі як:

• думки про самогубство
• важка депресія
• манія
• зміни настрою (від манії до депресії, що називається біполярним розладом)

• вживає або приймав останні 14 днів інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) - див. розділ "Інші препарати та Тентин" нижче
• колись зловживав алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками
• має синдром Туретта або інші рухові або вербальні тіки
• має повторювані та важко контролювані спазми в будь-якій частині тіла або повторює звуки та слова
• має порфірію.

Не використовуйте цей препарат, якщо ваша дитина має одну з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням дексамфетаміну. Причина полягає в тому, що цей препарат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дексамфетамін, якщо ваша дитина:

• має захворювання крові або печінки, або ниркові проблеми
• має нестабільну особистість
• колись мав судоми (припадки, конвульсії, епілепсія) або аномалії в мозковій діяльності (ЕЕГ)
• є жінка та почала менструацію (див. розділ "Вагітність та лактація" нижче)
• має високий тиск
• має серцеву проблему, яка не наведена у розділі "Не використовуйте" вище
• має психічний розлад, який не наведено у розділі "Не використовуйте" вище. Це може включати зміни настрою загалом, незвичайну агресивність, галюцинації, делірій, параною, психомоторну збудливість та тривогу, почуття провини або депресію.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина перебуває в будь-якій з цих ситуацій перед тим, як почати лікування. Причина полягає в тому, що цей препарат може погіршити ці проблеми. Лікар хоче контролювати, як препарат впливає на вашу дитину.

Перевірки, які лікар здійснить перед використанням Тентину

Ці перевірки здійснюються для того, щоб визначити, чи є цей препарат підходящим для вашої дитини. Лікар поговорить з вами про:

• будь-який інший препарат, який приймає ваша дитина
• чи є сімейні випадки раптової смерті без пояснення
• будь-яку іншу медичну проблему (наприклад, серцеві проблеми), яку можуть мати ви або ваша сім'я
• як ваша дитина відчуває себе, наприклад, чи вона еуфорійна чи депресивна, чи має вона незвичайні думки чи відчуває себе так у минулому
• чи є сімейні випадки "тиків" (спазмів, які повторюються та важко контролюються в будь-якій частині тіла або повторення звуків та слів)
• будь-яку психічну чи поведінкову проблему, яку ви або інші члени вашої сім'ї мали колись.

Лікар проаналізує, чи є ризик зміни настрою (від манії до депресії, що називається біполярним розладом) у вашої дитини. Він перевірить медичну історію вашої дитини та історію психічних захворювань у вашій сім'ї.

Важливо надати всю інформацію, яку можете. Це допоможе лікарю вирішити, чи є цей препарат підходящим для вашої дитини. Лікар може вирішити, що необхідні інші медичні перевірки перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Вплив на вагу/ріст

Цей препарат може викликати зниження ваги у деяких дітей та підлітків.

• Може бути відсутність збільшення ваги.
• Лікар уважно спостерігатиме за зростанням та вагою вашої дитини та за тим, чи вона достатньо їсть.
• Якщо ваша дитина не росте так, як очікувалося, лікар може тимчасово припинити лікування цим препаратом.

Хірургічні втручання

Повідомте лікаря, якщо ваша дитина має намір пройти операцію. Цей препарат не повинен бути прийнятий у день операції, якщо використовується певний тип анестезії. Причина полягає в тому, що існує ризик раптового підвищення тиску під час операції.

Аналіз наркотиків

Цей препарат може давати позитивний результат у тесті на наркотики.

Фармакологічні взаємодії у лабораторних аналізах

Цей препарат може впливати на результати лабораторних аналізів.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років або у дорослих. Не відомо, чи є він безпечним чи ефективним для цих осіб.

Інші препарати та Тентин

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала нещодавно або може приймати інший препарат, навіть без рецепта.

Інгібітори моноамінооксидази

Не використовуйте цей препарат, якщо ваша дитина приймає препарат під назвою "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для депресії, або якщо приймала ІМАО протягом останніх 14 днів. Прийом ІМАО з дексамфетаміном може викликати раптове підвищення тиску.

Якщо ваша дитина приймає інші препарати, цей препарат може впливати на їхню ефективність чи викликати побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату:

• інші препарати для депресії, такі як тріциклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
• препарати для важких психічних захворювань, наприклад фенотіазини та галоперидол
• препарати для епілепсії, наприклад антиконвульсанти, такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон та етосуксимід
• препарати, які допомагають припинити вживання алкоголю, наприклад дисульфірам
• препарати, які допомагають знижувати або підвищувати тиск, наприклад гуанетидін, клонідін, резерпін або альфа-метилтірозин, або бета-блокатори, такі як пропранолол
• деякі препарати для кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть впливати на тиск

Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте будь-який з цих препаратів.

• препарати, які розріджують кров для запобігання утворенню кров'яних згустків, наприклад антикоагулянти кумаринового типу
• будь-який препарат, який містить глутамінову кислоту, аскорбінову кислоту, хлорид амонію, фосфатну кислоту натрію, бікарбонат натрію, ацетазоламід, тіазиди
• будь-який з наступних препаратів: бета-блокатори, антигістаміни, літій, норадреналін, морфін та меперидин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи належить будь-який з препаратів, які приймає ваша дитина, до перелічених вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вона прийме цей препарат.

Використання Тентину з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому цього препарату. Згадайте, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність та лактація

Дані про використання цього препарату під час перших трьох місяців вагітності не свідчать про підвищення ризику вроджених дефектів у дитини, але можуть підвищувати ризик прееклампсії (захворювання, яке зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується високим тиском та білком у сечі) та передчасних пологів. Новінарені, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть відчувати симптоми абстиненції (зміни поведінки, які включають надмірний плач, нестабільний настрій або іритування, гіперактивність та сильне виснаження).

Якщо ваша дочка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Лікар розгляне питання контрацепції.
• Якщо ваша дочка вагітна, лікар може вирішити, що їй потрібно припинити приймати цей препарат.
• Можливо, що цей препарат виділяється в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи повинна ваша дочка припинити годувати грудьми або припинити приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша дитина може відчувати себе дезорієнтованою, мати проблеми з концентрацією уваги або розмитим зором під час прийому цього препарату. Якщо це так, то це може бути небезпечно для здійснення дій, таких як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або підйом на дерева.

Тентинмістить ізомальт (Е953)

Якщо лікар сказав вам, що ваша дитина має непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Тентин

Як багато приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Нормальна рекомендуема доза становить від 5 до 20 мг.

• Зазвичай лікар починає лікування з низької дози в один таблетку по 5 мг. Якщо необхідно, дозу можна підвищувати поступово на одну таблетку по 5 мг з інтервалом у один тиждень.

• Максимальна добова доза становить 20 мг (рідко можуть бути необхідні 40 мг).

Як приймати

Препарат приймається перорально.

Ваша дитина повинна приймати таблетки Тентину з склянкою води, бажано під час їжі або одразу після неї. Таблетки Тентину повинні прийматися о同じ час щодо їжі. Зазвичай остання доза не повинна прийматися надто пізно після їжі, щоб уникнути проблем з засипанням.

Таблетки мають риску та можуть бути поділені на дві частини, якщо необхідно. Риска служить лише для того, щоб поділити таблетку, якщо вона важко ковтається. Для поділу таблетки потрібно покласти її на тверду поверхню з гладкою та розділеною стороною вниз та натиснути пальцем на центр верхньої сторони. Таблетка поділиться на чотири частини.

Якщо ваша дитина не відчуває себе краще, повідомте лікаря. Він може вирішити, що потрібно інше лікування.

Тривале лікування

Лікар вирішить, як довго триватиме лікування. Якщо ваша дитина приймає цей препарат більше року, лікар повинен тимчасово припинити лікування під час короткого періоду, наприклад під час шкільних канікул. Це допоможе визначити, чи є препарат ще необхідним.

Неправильне використання Тентину

Якщо Тентин не використовується правильно, він може викликати аномальну поведінку. Це також може означати, що ваша дитина починає залежати від препарату. Повідомте лікаря, якщо ваша дитина колись зловживала алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками.

Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ваша дитина приймає більше Тентину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, номер телефону 915620420, вказуючи назву препарату та кількість, яку прийнято.

Покажіть лікарю упаковку або цей опис. Передозування цих таблеток може мати дуже серйозні наслідки.

Симптоми передозування можуть включати: збудження, галюцинації, судоми, які можуть привести до коми, нерегулярний серцевий ритм та швидке дихання.

Якщо ваша дитина забула прийняти Тентин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ваша дитина припинила лікування Тентином

Якщо ваша дитина раптово припинила приймати цей препарат, вона може відчувати сильне виснаження, депресію, розлади настрою, психомоторну збудливість, порушення сну, підвищений апетит або рухові порушення. Можливо, лікар хоче поступово зменшувати кількість препарату, який приймає ваша дитина, перед тим, як припинити лікування зовсім. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Тентином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар поговорить з вами про ці побічні ефекти.

Припиніть введення Тентину та негайно зверніться до лікаря або відправіться до центру невідкладної допомоги, якщо ваша дитина відчуває такі симптоми:

• галюцинації, психоз/психотичні реакції, суїцидальне поведіння (дуже рідко: може вплинути на 1 з 10 000 осіб)
  • важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика або горла; проблеми з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк/анafilаксія) (частота невідома [не може бути оцінена на основі доступних даних])
  • анормальна деградація м'язів з симптомами, такими як необумовлені м'язові болі, м'язові спазми або м'язова слабкість (рабдоміоліз) (частота невідома [не може бути оцінена на основі доступних даних])

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб

• зниження апетиту, зниження збільшення ваги та втрату ваги під час тривалого застосування у дітей
• труднощі з сном
• нервозність

Часті: можуть вплинути на до 1 з 10 осіб

• нерегулярні або підвищені серцеві скорочення, більш відчутні серцеві скорочення
• болі та/або спазми в животі, нудота, блювота, сухість у роті

Ці ефекти зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути полегшені прийомом препарату з їжею.

• зміни артеріального тиску та серцевої частоти (зазвичай збільшуються)
• болі в суглобах

• чувство головокружіння або "кружіння", мимовільні рухи, болі в голові, гіперактивність
• анормальне поведіння, агресивність, збудження, анорексія, тривога, депресія, раздражливість

Рідкі: можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб

• стенокардія
• проблеми з гостротою зору та фокусуванням, розмитість зору, розширення зіниць
• зниження збільшення зросту під час тривалого застосування у дітей
• втома
• виразка на шкірі, кропив'янка

Дуже рідкі: можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри та спричинити слабкість або труднощі з диханням, зміни у кількості кров'яних клітин (лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура)
• серцева зупинка
• синдром Туре

• анормальна функція печінки, від підвищення рівня печінкових ферментів до коми печінки

• м'язові спазми
• конвульсії, мимовільні рухи (хореоатетозні рухи), внутрішньочерепне кровотеча (інтракраніальна геморагія)
• самогубство, тики, погіршення існуючих тиків
• червоні висипання на шкірі, які викликають свербіж (еритема мультиформна) або лускаті висипання на шкірі (ексфоліативний дерматит), рецидивний висип, який виникає в одному й тому ж місці кожен раз, коли приймається препарат (фіксований медикаментозний висип)

• васкуліт мозку та спинного мозку (васкуліт) або оклюзія

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• хвороба серцевого м'яза (міокардопатія), інфаркт міокарда, раптова смерть

• васкуліт товстої кишки, коли зменшується кровоток (ішемічна коліт), діарея
• болі в грудній клітці, підвищення температури тіла, алергічні реакції

• порушення кислотно-лужного балансу організму (ацидоз)

• проблеми з контролю рухів (атаксія), головокружіння, порушення смаку або зміни смаку, проблеми з концентрацією уваги, гіперрефлексія, апоплексія, тремор
• збентеження, залежність, дисфорія, емоційна нестабільність, ейфорія, погіршення результатів когнітивних тестів, порушення лібідо, нічні жахи, обсесивно-компульсивне поведіння, панічні атаки, параноя, неспокій

• ураження нирок
• імпотенція
• надмірна пітливість, випадання волосся
• циркуляторна недостатність
• чувство оніміння, поколювання та зміни кольору (від білого до синього та потім до червоного) на пальцях рук і ніг, коли вони охолоджуються (феномен Рейно)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тентину

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Тентин:

• Активний інгредієнт - сульфат дексамфетаміну

Тентин 5 мг:

Одна таблетка містить 5 мг сульфату дексамфетаміну

Тентин 10 мг:

Одна таблетка містить 10 мг сульфату дексамфетаміну

Тентин 20 мг:

Одна таблетка містить 20 мг сульфату дексамфетаміну

• Інші компоненти:

ізомальт (Е953), див розділ 2

стеарат магнію

кросповідон у таблетках по 5 мг

оксид заліза жовтий (Е 172) у таблетках по 10 мг

оксид заліза червоний (Е 172) у таблетках по 20 мг

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Тентин 5 мг таблетки

Таблетки білі, круглі, у формі трилисника, з надрізом у формі хреста на верхній поверхні та на нижній поверхні надріз у формі хреста та літера "S" у вигляді рельєфного візерунка на кожному четвертому місці.

Надріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Розміри упаковки: 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток

Коробки з таблетками, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PE/PVdC та алюмінієвої фольги

Тентин 10 мг таблетки

Таблетки жовті, круглі, у формі трилисника, з надрізом у формі хреста на верхній поверхні та на нижній поверхні надріз у формі хреста та літера "M" у вигляді рельєфного візерунка на кожному четвертому місці.

Надріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Розміри упаковки: 20, 28, 30, 48 або 50 таблеток

Коробки з таблетками, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC та алюмінієвої фольги

Тентин 20 мг таблетки

Таблетки рожеві, круглі, у формі трилисника, з надрізом у формі хреста на верхній поверхні та на нижній поверхні надріз у формі хреста та літера "L" у вигляді рельєфного візерунка на кожному четвертому місці.

Надріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Розміри упаковки: 20, 28 або 30 таблеток

Коробки з таблетками, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC та алюмінієвої фольги

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Philla 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Бельгія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Естонія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Іспанія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Франція: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Італія: Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Польща: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Португалія: Tentin 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Данія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Фінляндія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Ісландія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Люксембург: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Норвегія: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Швеція: Attentin 5 мг/10 мг/20 мг

Велика Британія (Північна Ірландія): Amfexa 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Цей листок-вкладиш також доступний у форматах, придатних для сліпих та людей з порушеннями зору.

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).