Тарцефандол

Укладена інформація для пацієнта

TARCEFANDOL, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Цефамандол

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим людям. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Tarcefandol і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку слід знати перед використанням препарату Tarcefandol
• 3. Як застосовувати Tarcefandol
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Tarcefandol
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Tarcefandol і для чого його використовують

Tarcefandol містить активну речовину цефамандол. Цефамандол належить до групи антибіотиків
званої цефалоспоринами – подібних до пеніцилінів.
Tarcefandol використовується для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими до цього препарату
мікроорганізмами:

• інфекції нижніх дихальних шляхів;
• інфекції сечовидільної системи;
• перитоніт;
• сепсис;
• інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції кісток і суглобів;
• профілактика післяопераційних інфекцій.

2. Інформація, яку слід знати перед використанням препарату Tarcefandol

Коли не слід застосовувати препарат Tarcefandol

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до цефамандолу або інших антибіотиків цефалоспоринової групи.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Tarcefandol пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього:

• коли-небудь виникала алергічна реакція на будь-який антибіотик;
• коли-небудь виникала інша алергічна реакція або бронхіальна астма;
• виявлено порушення функції нирок;
• коли-небудь у пацієнта був коліт (вузликовий коліт) або інша важка хвороба кишечника;
• виявлено дефіцит вітаміну К (головним чином стосується пацієнтів похилого віку або ослаблених).

Під час лікування пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього виникнуть:

• наглий свистячий дихання, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (симптоми алергічної реакції);
• важка і тривала діарея;
• нова інфекція (наприклад, кандидоз).

Tarcefandol та інші препарати Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймаєна даний момент або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.

Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• антибіотики аміноглікозидової групи, наприклад амікацин, стрептоміцин, неоміцин.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Препарат Tarcefandol може змінювати результати тестів на виявлення цукру в сечі, проведених
неферментативним методом. Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет і регулярно проводить дослідження сечі,
він повинен повідомити про це лікаря. Під час застосування препарату Tarcefandol може бути необхідним застосування інших тестів для контролю цукрового діабету.

Tarcefandol та алкоголь

Під час прийому препарату Tarcefandol не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Tarcefandol може бути призначений вагітним жінкам лише у разі, якщо лікар вважає застосування препарату абсолютно необхідним.
Якщо жінка приймає Tarcefandol і годує грудьми, слід бути обережним.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних про негативний вплив препарату Tarcefandol на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Tarcefandol

Препарат Tarcefandol слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Tarcefandol вводиться лікарем або медсестрою.

Шлях і спосіб введення

Tarcefandol, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, після приготування розчину у спосіб
описаний наприкінці інформації, в пункті „Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу”,
може бути введений:

• внутрішньовенно, вводиться протягом близько 3 до 5 хвилин,
• внутрішньовенно капельно,
• внутрішньом'язово.

Доза, рекомендована лікарем, залежить від типу і тяжкості інфекції. Крім того, вона залежить від маси
тіла і функції нирок пацієнта. Лікар надасть необхідні пояснення.

Зазвичай застосовувані дози Дорослі

Звичайно вводять внутрішньовенно або внутрішньом'язово 500 мг до 1 г кожні 4 до 8 годин.
У важких випадках інфекції можна вводити 2 г кожні 4 години (максимально до 12 г на добу).
Немовлята і діти
Звичайно вводять 50 до 100 мг/кг маси тіла на добу в дозах, розділених кожні 4 до 8 годин;
у важких випадках інфекції дозу можна збільшити до 150 мг/кг маси тіла на добу, не перевищуючи максимальної дози для дорослих.
Профілактика післяопераційних інфекцій
Дорослі – 1 г до 2 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово за 30 хвилин до 1 години перед операцією,
а потім 1 г до 2 г кожні 6 годин протягом 24 до 48 годин.
Діти – 50 до 100 мг/кг маси тіла на добу в дозах, розділених кожні 4 до 8 годин.
Дозування у пацієнтів з порушеною функцією нирок
Лікар коригує дозування відповідно до функції нирок у спосіб, описаний наприкінці інформації, в пункті „Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу”

Тривалість лікування

Про тривалість лікування рішення приймає лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tarcefandol

Препарат вводиться лікарем або медсестрою, тому застосування пацієнту більшої, ніж рекомендована, дози препарату малоймовірне. Якщо jedoch пацієнт має відчуття, що отримав більшу дозу препарату, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою препарат в оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат був застосований.

Пропуск застосування препарату Tarcefandol

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерване застосування препарату Tarcefandol

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати лікування через те, що пацієнт відчув себе краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого курсу лікування, він повинен зв'язатися з лікарем.

• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Виникають дуже рідко(рідше, ніж у 1 пацієнта з 10 000)

• алергічні реакції: гарячка, раптове свистяче дихання і стиск у грудній клітці, набухання повік, обличчя або губ, втрата свідомості (омдленість).

Виникають рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

• діарея важкого ступеня, тривала, з кров'ю, супроводжувана болем у животі або гарячкою. Це може бути симптомом важкого коліту (псевдомембранозного коліту), який може виникнути після застосування антибіотиків.

Виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• важкі висипки на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що охоплюють очі, рот, горло і статеві органи.
• Якщо виникає будь-який із вище перелічених важких симптомів побічних ефектів, пацієнт повинен перервати застосування препарату і негайноповідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Tarcefandol

Виникають не дуже часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1 000)

• боль у місці введення після внутрішньом'язової ін'єкції.

Виникають рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000)

• грибкова інфекція шкіри і слизових оболонок;
• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості деяких видів білих кров'яних тілець;
• нудота, блювота;
• пасажний запалення печінки, жовтяниця;
• тромбоз і біль у місці введення після внутрішньовенної ін'єкції.

Виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж статевих органів і анусу;
• незначні, пасажні зміни в результатах аналізів крові, проведених для контролю функції печінки;
• хибно-позитивні результати прямих тестів Кумбса.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Tarcefandol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захистити від світла.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Пацієнт повинен запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Tarcefandol

Активною речовиною препарату є цефамандол у вигляді натрієвої солі.
Одна флакон містить 1 г цефамандолу.
Препарат не містить інших складників.

Як виглядає Tarcefandol і що містить упаковка

Порошок білого або світло-кремового кольору.

Упаковка

1 флакон у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Тархоминські фармацевтичні заводи „Полфа” Акціонерне товариство
вул. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Дозування у пацієнтів з порушеною функцією нирок

Інструкція щодо приготування розчину для ін'єкцій Внутрішньом'язова ін'єкція

Зміст флакону 1 г розчинити у 3 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині хлориду натрію.
Приготовлений розчин вводити глибоко в великі м'язи.
Внутрішньовенна ін'єкція
Зміст флакону 1 г розчинити у 10 мл води для ін'єкцій, 0,9% розчині хлориду натрію або
5% розчині глюкози.
Вводити повільно − 3 до 5 хвилин − у великі периферичні вени.
Внутрішньовенна капельна інфузія
Зміст флакону 1 г розчинити у 10 мл води для ін'єкцій, а потім доповнити відповідною
кількістю інфузійної рідини (наприклад, 0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин глюкози).
Вибір розчину солей, глюкози або рідини для інфузії, а також об'єм, який слід використовувати, залежить від
засад використання рідини та електролітів.
Розчини цефамандолу слід вводити негайно після приготування.

Фармацевтична не сумісність

Цефамандол не слід змішувати в одній шприці з іншими препаратами.