Тамоптім

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Tamoptim, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Тамсулозин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Tamoptim і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Tamoptim
• 3. Як застосовувати Tamoptim
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Tamoptim
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Tamoptim і для чого його застосовують

Tamoptim застосовується для лікування симптомів нижніх дихальних шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози.
Ці симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), сечовипускання краплями, тиск на сечовий міхур та потребу частого сечовипускання як вдень, так і вночі.
Активна речовина, що міститься в капсулах (тамсулозин - так званий антагоніст альфа-адренорецепторів
типу альфа ) викликає розслаблення гладких м'язів передміхурової залози та сечовивідного каналу. Це
полегшує проходження сечі через сечовивідний канал та сечовипускання.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Tamoptim

Коли не застосовувати препарат Tamoptim

якщо пацієнт має алергію на тамсулозин гідрохлорид або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергія на тамсулозин гідрохлорид
може проявлятися раптовим набряком рук або ніг, труднощами з диханням та (або) свербінням
і висипкою (ангіоневротичний набряк).
якщо у пацієнта раніше виникли головокружіння або непритомність унаслідок зниження
артеріального тиску крові (наприклад, під час раптового сідання з положення лежачи або вставання).
якщо у пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта виявлено важкі порушення функції нирок.
застосування препарату Tamoptim викликає у пацієнта головокружіння або непритомність. У такому випадку
необхідно сісти або лежати до тих пір, поки ці симптоми не минуть.
під час застосування препарату Tamoptim у пацієнта виникне внаслідок алергічної реакції раптовий набряк рук або ніг, труднощі з диханням та (або) свербіння з висипкою (ангіоневротичний набряк).
пацієнт має піддатися операції або планується операція з приводу катаракти (зацьмування кришталика) або підвищеного тиску в оці (глаукома), оскільки можливе виникнення так званого
інтраопераційного синдрому флакцидної райдужної оболонки (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Необхідно повідомити офтальмолога про застосування препарату Tamoptim у минулому,现在 або про плани його застосування. Спеціаліст зможе у цьому випадку вжити необхідні заходи
осторожності при виборі методів лікування та хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи потрібно відтермінувати застосування цього препарату або тимчасово припинити його прийом у зв'язку з операцією з приводу катаракти або глаукоми.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які виникли у минулому.
Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам у віці до 18 років через відсутність його дії у пацієнтів цієї вікової групи.

Tamoptim та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно особливо повідомити про застосування:

• диклофенаку (препарату з анальгетической та протизапальною дією) та варфарину (препарату, що перешкоджає згортанню крові), оскільки вони можуть впливати на швидкість виведення препарату Tamoptim з організму;
• препаратів, що знижують артеріальний тиск крові (таких як верапаміл та ділтіазем);
• препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ритонавір або індінавір);
• препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол або ітраконазол);
• інших альфа-1А-адренолітичних препаратів (таких як доксазосин, індорамін, празосин або альфузосин); їх спільне застосування з препаратом Tamoptim може викликати зниження артеріального тиску крові з головокружінням або непритомністю.
• еритроміцину (антібіотику, що застосовується для лікування інфекцій).

Tamoptim з їжею та питтям

Tamoptim слід приймати після першого прийому їжі в день. Прийом цього препарату на пустий шлунок
може збільшити кількість побічних ефектів або їх інтенсивність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Препарат не призначено для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

На сьогодні не доведено, щоб Tamoptim впливав на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Однак необхідно пам'ятати, що препарат може викликати головокружіння.
Tamoptim містить натрій
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), що
означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Tamoptim

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу Tamoptim один раз на добу після першого прийому їжі в день.
Капсулу слід приймати цілою, стоячи або сидячи (не лежачи), запивючи склянкою
води.
Капсули не слід жувати.
Лікар призначає препарат у дозі, адаптованій до потреб пацієнта, та визначає тривалість лікування.
Не слід змінювати дозу без узгодження з лікарем.
У разі відчуття, що дія препарату Tamoptim надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зміна дози не є необхідною у пацієнтів з порушеннями функції нирок або легкими до помірних порушеннями функції печінки. Прийом препарату пацієнтами з важкими порушеннями функції печінки є протипоказаним (див. пункт 2).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tamoptim

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Tamoptim

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу після першого прийому їжі в день, він може прийняти її пізніше цього
дня, після прийому їжі. Якщо препарат не був прийнятий протягом усього дня, у наступному день його слід прийняти о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Tamoptim

Не слід перервувати застосування препарату Tamoptim без рекомендації лікаря, оскільки це може викликати повернення симптомів або збільшення їх інтенсивності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко. У разі виникнення перелічених симптомів необхідно негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне застосування лікування:

• алергічна реакція (може виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб) з такими симптомами, як труднощі з диханням, свербляча висипка, набряк обличчя, горла або язика
• тривалий і болючий зрід (зазвичай без зв'язку з сексуальною активністю) - (може виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)
• важка реакція шкіри з такими симптомами, як утворення пухирів та лущення шкіри (відоме як синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема або лущення шкіри) - виникає з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Відзначалися також наступні побічні ефекти:

Особливо під час сідання або вставання

• головокружіння (часто: можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)
• відчуття слабкості (не надто часто: можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)

У разі їх виникнення необхідно негайно сісти або лежати до тих пір, поки загальний стан не покращиться.
Часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• неправильний викид (порушення викиду). Це означає, що сім'я не виходить назовні через сечовивідний канал, а натомість потрапляє до сечового міхура (зворотний викид) або кількість сім'ї зменшується чи зовсім відсутня (недостатність викиду). Таке явище не є шкідливим для здоров'я.

Не надто часто(можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• головні болі
• пришвидшення серцебиття (серцебиття)
• катар або закладення носа
• нудота або блювота
• діарея або запор
• свербіння або кропив'янка, висипка, свербіння, відчуття слабкості.

Рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• відчуття непритомності.

Дуже рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• під час операції на оці з приводу катаракти (зацьмування кришталика) або підвищеного тиску в оці (глаукома) можливе недостатнє розширення зіниці (чорного кола в центральній частині ока), а також райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати флакцидною.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• незрозуміле бачення або погіршення зору
• кровотеча з носа
• сухість у роті
• нерівномірна робота серця
• труднощі з диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, е-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Tamoptim

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Блістри:
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Пакувальниця:
Зберігати пакувальницю щільно закритою.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці пакувальниці, блистері
і зовнішньому пакуванні після позначки EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Tamoptim

• - Активна речовина.Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить активну речовину: 0,4 мг тамсулозин гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк. Оболонка капсули: желатина, індіго кармін (E 132), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає Tamoptim і що містить пакування

Капсули помаранчево-оливково-зелені, заповнені білими або білуватими пелетками.
Препарат доступний у блистрах PVC/PE/PVDC/Алюмінієві в картонній коробці або контейнерах
HDPE з кришкою PP, захищеною від дітей.
Величини пакувань:
Блістри: 30, 60, 90 капсул з модифікованим вивільненням
Пакувальниця: 30, 60, 90 капсул з модифікованим вивільненням.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
Виробник
Synthon BV
Microweg 22
NL-6545 CM Неймеген, Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newton, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2020