Тадомон

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Тадомон, 25 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 50 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 100 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 150 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 200 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тадомон, 250 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Тапентадол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке Тадомон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тадомон
• 3. Як застосовувати препарат Тадомон
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Тадомон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадомон і для чого він призначений

Тапентадол, активна речовина препарату Тадомон, є сильнодіючою анальгетичною речовиною, що належить до класу опіоїдів. Препарат Тадомон застосовується для лікування

• сильного хронічного болю у дорослих, який може бути адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних анальгетиків.
• хронічного болю у дітей віком понад 6 років і молоді, який може бути адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних анальгетиків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тадомон

Необхідно не приймати препарат Тадомон, якщо пацієнт

• чутливий до тапентадолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• має астму або якщо його дихання небезпечно повільне або поверхневе (депресія дихання, гіперкапнія),
• не евакуюється, про що свідчать сильні запори і метеоризм, яким може супроводжуватися біль або дискомфорт у нижній частині живота,
• пережив гостре отруєння алкоголем, снодійними, анальгетиками або іншими психотропними препаратами (препаратами, що впливають на настрій і емоції) (див. «Інші препарати та Тадомон»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Тадомон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• виступу повільного або поверхневого дихання
• збільшення внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми
• пацієнтів після травм голови або з пухлинами мозку
• пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як приймати препарат Тадомон»)
• пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози з панкреатитом або захворюваннями жовчних шляхів,
• пацієнтів, які приймають препарати з змішаними антагоністичними та агоністичними властивостями щодо мю-опіоїдного рецептора (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або препарати, які є частковими агоністами мю-опіоїдного рецептора (наприклад, бупренорфін)
• пацієнтів зі схильністю до нападів епілепсії або судом, або у разі застосування інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення судом і нападів.
• коли пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежна від алкоголю, препаратів, що випускаються за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• коли пацієнт є палючим;
• коли пацієнт колись мав порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Препарат Тадомон може викликати фізичну або психічну залежність. У разі зловживання препаратами або виникнення залежності лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.
Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може викликати зменшення ефективності препарату (при звиканні організму до нього). Воно також може призвести до залежності та зловживання, яке може спричинити загрозливе для життя передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може стати залежним від препарату Тадомон, важливо, щоб він проконсультувався зі своїм лікарем. Застосування (навіть у лікувальних дозах) може призвести до фізичної залежності, яка може викликати відчуття відставання та повернення проблем у разі раптового припинення лікування цим препаратом.
Діти та підліткиж
Діти та підлітки з ожирінням повинні бути суворо моніторовані і не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу.
Препарату не слід давати дітям віком до 6 років.
Порушення дихання під час сну
Препарат Тадомон може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню у крові).
Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість у денний час. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Препарат Тадомон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар проінформує пацієнта, які препарати можна безпечно приймати з препаратом Тадомон.

• Ризик виникнення побічних дій збільшується у разі прийняття препаратів, які можуть викликати напади епілепсії, наприклад, антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик виникнення судом може збільшитися у разі одночасного застосування препарату Тадомон. Лікар проінформує пацієнта, чи підходить препарат Тадомон для нього.
• Одночасне застосування препарату Тадомон та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або споріднені препарати (деякі снодійні або седативні препарати (наприклад, барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як кашлійний препарат), антипсихотичні препарати, антигістамінні препарати H1, алкоголь) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), сонливості та може загрожувати життю. З цієї причини таку терапію слід розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначить препарат Тадомон для одночасного застосування з седативними препаратами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Одночасне застосування опіоїдів та препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає габапентин або прегабалін або будь-який седативний препарат, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на вище перелічені ознаки та симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає препарат, який впливає на концентрацію серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком терапії препаратом Тадомон, оскільки були зафіксовані випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром є рідким, але загрозливим для життя станом. Симптомами можуть бути мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, дрижання, надмірне посилення рефлексів, збільшення м'язового напруження та температура тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів лікар може надати поради пацієнтові.
• Не вивчено прийняття препарату Тадомон разом з іншими препаратами, які належать до групи препаратів з змішаними антагоністичними та агоністичними властивостями щодо мю-опіоїдного рецептора (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або препаратами, які є частковими агоністами мю-опіоїдного рецептора (наприклад, бупренорфін). Препарат Тадомон може не діяти ефективно, якщо його приймати з одним з цих препаратів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується одним з цих препаратів.
• Прийняття препарату Тадомон з продуктами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал або діуравець звичайний), які впливають на ферменти, необхідні для видалення препарату Тадомон з організму, може вплинути на ефективність дії препарату Тадомон або викликати побічні дії. Ці дії можуть виникнути особливо після початку або припинення застосування іншого препарату.
• Препарату Тадомон не слід приймати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ - деякі антидепресанти). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інгібітори МАО або приймав їх протягом останніх 14 днів.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати.

Застосування препарату Тадомон з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Тадомон, оскільки це може посилити деякі побічні дії, такі як сонливість. Їжа не впливає на дію цих таблеток.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати ці таблетки:

• якщо пацієнтка є вагітною, якщо тільки лікар не призначив цього, тривале застосування тапентадолу під час вагітності може викликати симптоми відставання у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані та лікуватися лікарем,
• під час пологів, оскільки це може призвести до небезпечно повільного або поверхневого дихання (депресія дихання) у новонародженого,
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися до молока матері.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Тадомон, необхідно поговорити з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тадомон може мати суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки він може викликати сонливість, запаморочення та нечітке бачення, а також може сповільнити реакції. Це може виникнути особливо на початковій стадії застосування препарату Тадомон, після зміни дозування або у разі одночасного вживання алкоголю та седативних препаратів.

3. Як застосовувати препарат Тадомон

Препарат Тадомон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар підбирає дозу та інтервал між прийманням препарату залежно від ступеня болю та потреб пацієнта. Зазвичай слід приймати мінімальну анальгетичну дозу.

Дорослі

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.
Не рекомендується застосовувати загальну добову дозу препарату Тадомон понад 500 мг тапентадолу.
Лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або інтервал між прийманням препарату, якщо це необхідно для пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Корекція дозування зазвичай не є необхідною у пацієнтів похилого віку (після 65 років). Видалення препарату може бути сповільненим у пацієнтів цієї вікової групи, і тому лікар може рекомендувати інший схему дозування.
Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар підбирає інший схему дозування.
Пацієнти з незначними порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не є необхідною.

Діти та підлітки

Доза препарату Тадомон для дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років залежить від віку та маси тіла.
Підходящу дозу підбирає лікар. Не слід перевищувати загальну добову дозу 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин. Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків з порушеннями функції нирок або печінки.
Не слід застосовувати препарат Тадомон у дітей віком до 6 років.

Як і коли слід приймати препарат Тадомон?

• Препарат Тадомон слід приймати перорально.
• Таблетки слід завжди приймати цілими, запиваємоши їх достатньою кількістю рідини.
• Не слід їх жувати, ламати чи подрібнювати - це може призвести до передозування, оскільки препарат буде надто швидко вивільнений до організму.
• Таблетки можна приймати на пустий шлунок або під час їжі.
• Пуста оболонка таблетки може не бути повністю розщеплена і тому може бути видима у фекаліях. Не слід турбуватися про це, оскільки препарат (активна речовина) у таблетці вже був абсорбований організмом, а те, що видно, - це лише порожня оболонка.

Як довго слід приймати препарат Тадомон?

Не слід приймати таблетки довше, ніж рекомендував лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадомон

Після прийняття дуже великих доз можуть виникнути наступні симптоми:
звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття, порушення свідомості, кома (глибокий стан втрати свідомості), можуть виникнути судоми, небезпечно повільне або поверхневе дихання чи зупинка дихання.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря!

Пропуск дози препарату Тадомон

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід просто продовжувати приймати таблетки, як раніше.

Припинення приймання препарату Тадомон

У разі надто раннього припинення або закінчення лікування існує ймовірність повернення болю. Якщо пацієнт хоче припинити лікування, він повинен спочатку повідомити про це лікаря.
Зазвичай після припинення лікування не виникають ефекти відставання препарату. Однак у рідких випадках у осіб, які приймали таблетки протягом певного часу, може виникнути погане самопочуття після раптового припинення їх приймання.
Можуть виникнути наступні симптоми:

• незручний рух, сльозотеча, нежить, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
• нудота, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, колікі в животі, труднощі з засипанням, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея та збільшення артеріального тиску, частоти дихання та серцебиття.

Якщо після припинення лікування виникне будь-яка з цих незручностей, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід раптово припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Якщо лікар рекомендував припинити приймати таблетки, він проінформує пацієнта, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, препарат Тадомон може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникають.
Не спостерігалося жодних додаткових побічних дій у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.
Якщо в пацієнта виникнуть наступні побічні дії, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

• Алергічні реакції. Симптомами можуть бути: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, або свербіж, особливо охоплюючи все тіло. (Частота: не дуже часто)
• Повільніше або слабше дихання, ніж передбачалося. Виникають найчастіше у пацієнтів похилого віку та ослаблених. (Частота: часто)

Інші побічні дії, які можуть виникнути:

Дуже часто (могуть стосуватися понад 1 з 10 осіб)

• погане самопочуття (нудота)
• запори
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (могуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• відсутність апетиту
• тривога
• понижений настрій
• проблеми з засипанням
• нервозність
• тривога
• порушення концентрації
• дрожання
• спазми м'язів
• раптове почервоніння обличчя
• задуха
• блювота
• діарея
• нестравність
• свербіж
• потіння
• висип
• чувство слабкості
• втома
• чувство зміни температури тіла
• сухода слизових оболонок
• нагромадження рідини в тканинах (набряк).

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції
• втрата маси тіла
• дезорієнтація
• сплутаність
• побудливість (збудження)
• порушення сприйняття
• незвичайні сновидіння
• настрій ейфорії
• погіршення рівня свідомості
• погіршення пам'яті
• психічні розлади
• омаріння
• надмірне заспокоювання
• порушення рівноваги
• порушення мови
• поколювання
• незвичайні відчуття в шкірі (наприклад, печія, колючка)
• порушення зору
• швидке серцебиття
• повільне серцебиття
• зниження артеріального тиску
• дискомфорт у животі
• кропив'янка
• труднощі з сечовипусканням
• часте сечовипускання
• дисфункція статевих органів
• синдром відставання
• чувство ненормальності, дратівливість.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• залежність від препарату
• порушення мислення
• судоми
• чувство наближення оmdlіння
• порушення координації
• небезпечно повільне або поверхневе дихання (депресія дихання)
• порушення евакуації шлунка
• чувство оп'яνανення
• чувство розслаблення.

Невідомо: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

• маячня

Загалом, ймовірність виникнення думок і поведінки самогубства збільшується у пацієнтів, які страждають на хронічний біль. Крім того, деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку терапії. Хоча тапентадол також впливає на систему нейропередачі, дані про застосування тапентадолу у людей не надають доказів існування підвищеного ризику.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадомон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадомон

Активна речовина препарату - тапентадол
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 25, 50, 100, 150, 200 або 250 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу винілу).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
Оболонка таблеток 25 мг та 250 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).
Оболонка таблетки 50 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.
Оболонка таблетки 100 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е172).
Оболонка таблетки 150 мг та 200 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тадомон та що містить упаковка

Тадомон 25 мг - блідо-рожеві, округлі, двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, діаметром близько 8 мм.
Тадомон 50 мг - білі або біло-жовті, округлі, двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, діаметром близько 12 мм.
Тадомон 100 мг - блідо-жовті, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 16 мм та шириною близько 7 мм.
Тадомон 150 мг - блідо-червоні, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 18 мм та шириною близько 7,5 мм.
Тадомон 200 мг - світло-жовто-коричневі, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 18 мм та шириною близько 7,5 мм.
Тадомон 250 мг - червоно-коричневі, подовжні та двовипуклі таблетки з продовженним вивільненням, довжиною близько 21 мм та шириною близько 7,5 мм.
Препарат Тадомон випускається в блистерах, які містять 7, 28, 30, 40, 60 або 100 таблеток з продовженним вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
А-8502 Ланнах,
Австрія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Авенюда Міралькампо 7
Поліґон Індустріаль Міралькампо
19200 Асуекека-де-Енарес
Іспанія
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сьєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Італія: Tadomon
Чехія: Taboxea
Словаччина: Taboxea 25/50/100/150/200/250 мг таблетки з продовженним вивільненням
Австрія: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 мг ретард-таблицьки
Польща: Tadomon
Данія: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 мг депо-таблицьки
Франція: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 мг, компреси з продовженним вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.06.2025