Тадомон

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Тадомон, 25 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Тадомон, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Тадомон, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Тадомон, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Тадомон, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Тадомон, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Тапентадол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно його зберігати в недоступному місці для дітей.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Тадомон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Тадомон
• 3. Як використовувати препарат Тадомон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тадомон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тадомон і для чого він використовується

Тапентадол, активна речовина препарату Тадомон, є сильним обезбольнювальним засобом, що належить до класу опіоїдів. Препарат Тадомон використовується для лікування

• сильного хронічного болю у дорослих, який може бути адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних обезбольнювальних засобів.
• хронічного болю у дітей віком понад 6 років і підлітків, який може бути адекватно контролюється лише за допомогою опіоїдних обезбольнювальних засобів.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Тадомон

Необхідно звернути увагу на наступне:

• Препарат Тадомон не повинен бути прийнятий, якщо пацієнт алергічний на тапентадол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або якщо його дихання є небезпечно повільним або поверхневим (депресія дихання, гіперкапнія),
• Якщо пацієнт не проходить лікування, про що свідчать сильні запори і метеоризм, які можуть супроводжуватися болем або дискомфортом у нижній частині живота,
• Якщо пацієнт перебуває в стані гострого алкогольного сп'яніння, приймає снодійні засоби, обезбольнювальні засоби або інші психотропні засоби (засоби, що впливають на настрій і емоції) (див. «Інші засоби та Тадомон»).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Тадомон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі

• з'явлення повільного або поверхневого дихання
• збільшення внутрішньочерепного тиску або порушення свідомості аж до коми
• пацієнтів, які перенесли черепно-мозкові травми або мають пухлини мозку
• пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки (див. «Як приймати препарат Тадомон»)
• пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози з панкреатитом або захворюваннями жовчних шляхів,
• пацієнтів, які приймають засоби з змішаними антагоністичними та агоністичними властивостями щодо мю-опіоїдного рецептора (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи мю-опіоїдного рецептора (наприклад, бупренорфін)
• пацієнтів з схильністю до судом або епілептичних нападів, або у разі прийому інших засобів, які можуть збільшити ризик появи судом і епілептичних нападів.
• Якщо пацієнт або члени його родини раніше зловживали алкоголем, засобами, що випускаються за рецептом, або незаконними речовинами («залежність»);
• Якщо пацієнт палить;
• Якщо пацієнт раніше мав розлади настрою (депресія, тривога або розлад особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Препарат Тадомон може викликати фізичну або психічну залежність. У разі зловживання засобами або появи залежності лікування повинно бути короткочасним і проводитися під суворим контролем лікаря.
Цей препарат містить тапентадол, який є опіоїдним обезбольнювальним засобом. Багаторазове використання опіоїдних обезбольнювальних засобів може привести до зменшення їхньої ефективності (призвикання організму до них). Це також може привести до залежності та зловживання, які можуть спричинити загрозливе для життя передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може стати залежним від препарату Тадомон, необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом (навіть у лікувальних дозах) може привести до фізичної залежності, яка може спричинити відчуття симптомів відміни та повернення проблем у разі раптового припинення лікування цим препаратом.
Діти та підліткиж
Діти та підлітки з ожирінням повинні бути суворо контролюються і не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу.
Препарат не слід призначати дітям віком до 6 років.
Розлади дихання під час сну
Препарат Тадомон може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з засипанням або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Препарат Тадомон та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар проінформує пацієнта, які засоби можна безпечно приймати з препаратом Тадомон.

• Ризик появи небажаних дій збільшується у разі прийому засобів, які можуть викликати судоми, наприклад, антидепресивних або антипсихотичних засобів. Ризик появи судом може збільшитися у разі одночасного прийому препарату Тадомон. Лікар проінформує пацієнта, чи підходить препарат Тадомон для нього.
• Одночасний прийом препарату Тадомон та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або споріднені засоби (декоторі снодійні або заспокійливі засоби, наприклад, барбітурати) або обезбольнювальних засобів, таких як опіоїди, морфін і кодеїн (також як кашельовий засіб), антипсихотичних засобів, антигістамінних засобів H1, алкоголю, збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це таку терапію слід розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо лікар призначить препарат Тадомон для одночасного прийому з заспокійливими засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Одночасний прийом опіоїдів та засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може загрожувати життю. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає габапентин або прегабалін або будь-який заспокійливий засіб, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на вище згадані ознаки та симптоми. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає засіб, який впливає на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресивні засоби), необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком лікування препаратом Тадомон, оскільки були зафіксовані випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром є рідким, але загрозливим для життя станом. Симптомами можуть бути мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, дрижання, надмірне посилення рефлексів, збільшення м'язового тонусу та температури тіла вище 38°C. У разі появи таких симптомів лікар може надати поради пацієнту.
• Не проводилися дослідження щодо одночасного прийому препарату Тадомон з іншими засобами, які належать до групи засобів з змішаними антагоністичними та агоністичними властивостями щодо мю-опіоїдного рецептора (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами мю-опіоїдного рецептора (наприклад, бупренорфін). Препарат Тадомон може не діяти ефективно, якщо його приймати з одним з цих засобів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується одним з цих засобів.
• Прийом препарату Тадомон з продуктами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал або діуретик), які впливають на ферменти, необхідні для виведення препарату Тадомон з організму, може вплинути на ефективність дії препарату Тадомон або спричинити небажані дії. ці дії можуть виникнути особливо після початку або припинення прийому іншого засобу.
• Препарат Тадомон не слід приймати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ - деякі антидепресивні засоби). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інгібітори МАО або приймав їх протягом останніх 14 днів.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані засоби.

Прийом препарату Тадомон з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Тадомон, оскільки це може посилити деякі небажані дії, такі як сонливість. Їжа не впливає на дію цих таблеток.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати ці таблетки:

• якщо пацієнтка є вагітною, крім випадків, коли це рекомендовано лікарем, тривале використання тапентадолу під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані та лікуватися лікарем,
• під час пологів, оскільки це може привести до небезпечно повільного або поверхневого дихання (депресія дихання) у новонародженого,
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися в материнське молоко.

Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Тадомон, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тадомон може суттєво впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння та порушення зору, а також може сповільнювати реакції. Це може виникнути особливо на початковій стадії лікування препаратом Тадомон, після зміни дозування або у разі одночасного вживання алкоголю та заспокійливих засобів.

3. Як приймати препарат Тадомон

Препарат Тадомон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар підбирає дозу та інтервал між прийомами залежно від ступеня болю та потреб пацієнта. Зазвичай слід приймати мінімальну обезбольнювальну дозу.

Дорослі

Зазвичай рекомендується початкова доза 50 мг кожні 12 годин.
Не рекомендується приймати суточну дозу препарату Тадомон понад 500 мг тапентадолу.
Лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу або інтервал між прийомами, якщо це необхідно для пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що дія препарату надто сильна або слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку (після 65 років). Виведення препарату може бути повільним у пацієнтів цієї вікової групи, і тому лікар може рекомендувати інший схему дозування.
Пацієнти з порушеннями функції (недостатністю) нирок і печінки
Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей препарат.
У разі помірних порушень функції печінки лікар підбирає інший схему дозування.
Пацієнти з незначними порушеннями функції печінки не потребують коригування дози.
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.
У разі легких або помірних порушень функції нирок коригування дози не потрібно.

Діти та підлітки

Доза препарату Тадомон для дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років залежить від віку та маси тіла.
Лікар підбирає відповідну дозу. Не слід перевищувати суточну дозу 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин. Не слід приймати цей препарат у дітей та підлітків з порушеннями функції нирок або печінки.
Не слід призначати препарат Тадомон дітям віком до 6 років.

Як і коли приймати препарат Тадомон?

• Препарат Тадомон слід приймати перорально.
• Таблетки слід завжди приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
• Не слід їх жувати, ламати або подрібнювати - це може привести до передозування, оскільки препарат буде надто швидко вивільняти в організм.
• Таблетки можна приймати на пустий шлунок або під час їжі.
• Пуста оболонка таблетки може не бути повністю розщеплена і тому може бути видима у фекаліях. Не слід турбуватися про це, оскільки препарат (активна речовина) вже був абсорбований в організм, а те, що видно, - це лише порожня оболонка.

Як довго приймати препарат Тадомон?

Не слід приймати таблетки довше, ніж рекомендовано лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадомон

Після прийому дуже великих доз можуть виникнути наступні симптоми:
зуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, порушення свідомості, кома або сон (глибокий стан втрати свідомості), можуть виникнути судоми, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання.
У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря!

Пропуск дози препарату Тадомон

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід просто продовжувати приймати таблетки, як раніше.

Припинення прийому препарату Тадомон

У разі надто раннього припинення або скасування лікування існує ймовірність повернення болючих симптомів. Якщо пацієнт хоче припинити лікування, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай після припинення лікування не виникають ефекти відміни препарату. Однак у рідких випадках у осіб, які приймали таблетки протягом певного часу, може виникнути погане самопочуття після раптового припинення їх прийому.
Можуть виникнути наступні симптоми:

• нервозність, слізливість очей, кашель, зевання, потіння, озноб, біль у м'язах і розширення зіниць,
• дратівливість, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, колікі в животі, труднощі з засипанням, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея та збільшення артеріального тиску, частоти дихання і серцебиття.

Якщо після припинення лікування виникли ці симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід раптово припиняти прийом препарату, крім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Якщо лікар рекомендував припинити прийом таблеток, він проінформує пацієнта, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Тадомон може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникають.
Не було виявлено жодних додаткових небажаних дій у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.
Якщо у пацієнта виникли наступні небажані дії, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

• Алергічні реакції. Симптомами можуть бути: свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо на всьому тілі. (Частота: не дуже часто)
• Повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося. Найчастіше виникає у пацієнтів похилого віку та ослаблених. (Частота: часто)

Інші небажані дії, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• нудота (нудота)
• запори
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часто (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• брак апетиту
• тривога
• понижений настрій
• проблеми з засипанням
• нервозність
• тривога
• порушення концентрації
• дрожання
• спазми м'язів
• раптове почервоніння обличчя
• дусність
• блювота
• діарея
• нестравність
• свербіж
• потіння
• висипка
• втома
• слабкість
• чувство зміни температури тіла
• сухість слизових оболонок
• нагромадження води в тканинах (набряк).

Не дуже часто (рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції
• втрата маси тіла
• дезорієнтація
• сплутаність
• побудливість (збудження)
• порушення сприйняття
• незвичайні сновидіння
• настрій ейфорії
• погіршення рівня свідомості
• погіршення пам'яті
• психічні розлади
• омаріння
• надмірне заспокійливання
• порушення рівноваги
• порушення мови
• поколювання
• незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, печія, колючість)
• порушення зору
• пришвидшене серцебиття
• уповільнене серцебиття
• зниження артеріального тиску
• дискомфорт у ділянці живота
• кропив'янка
• труднощі з сечовипусканням
• часте сечовипускання
• дисфункція статевих органів
• синдром відміни
• чувство ненормальності, дратівливість.

Рідко (рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• залежність від препарату
• порушення мислення
• судоми
• чувство наближення до втрати свідомості
• порушення координації
• небезпечно повільне або поверхневе дихання (депресія дихання)
• порушення евакуації шлунка
• чувство оп'яνανення
• чувство розслаблення.

Невідомо: частота не може бути оцінена на підставі наявних даних

• маячня

Загалом, ймовірність появи думок і поведінки самогубства збільшується у пацієнтів, які страждають на хронічний біль. Крім того, деякі засоби, які використовуються для лікування депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на систему нейропередачі, дані про використання тапентадолу у людей не надають доказів існування підвищеного ризику.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Про небажані дії також можна повідомити відповідальній особі.
Звітність про небажані дії допомагає зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тадомон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тадомон

Активна речовина препарату - тапентадол
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 25, 50, 100, 150, 200 або 250 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу виняну).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.
Оболонка таблеток 25 мг і 250 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).
Оболонка таблетки 50 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.
Оболонка таблетки 100 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е172).
Оболонка таблетки 150 мг і 200 мг: гіпромелоза (Е 464), полідекстроза (Е 1200), діоксид титану (Е 171), мальтодекстрин, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тадомон і що містить пакування

Тадомон 25 мг - блідо-коричнева, округла, двовипукла таблетка з тривалим вивільненням, діаметром близько 8 мм.
Тадомон 50 мг - біла або білувата, округла, двовипукла таблетка з тривалим вивільненням, діаметром близько 12 мм.
Тадомон 100 мг - блідо-жовта, подовжна і двовипукла таблетка з тривалим вивільненням, довжиною близько 16 мм і шириною близько 7 мм.
Тадомон 150 мг - блідо-червона, подовжна і двовипукла таблетка з тривалим вивільненням, довжиною близько 18 мм і шириною близько 7,5 мм.
Тадомон 200 мг - світло-жовто-коричнева, подовжна і двовипукла таблетка з тривалим вивільненням, довжиною близько 18 мм і шириною близько 7,5 мм.
Тадомон 250 мг - червоно-коричнева, подовжна і двовипукла таблетка з тривалим вивільненням, довжиною близько 21 мм і шириною близько 7,5 мм.
Препарат Тадомон випускається в блистерах, які містять 7, 28, 30, 40, 60 або 100 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
А-8502 Ланнах,
Австрія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Авеніда Міралькампо 7
Поліґон Індустріаль Міралькампо
19200 Асуекека-де-Енарес
Іспанія
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сьєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Tapentadol Depot G.L. Pharma
Італія: Tadomon
Чехія: Taboxea
Словаччина: Taboxea 25/50/100/150/200/250 мг таблетки з тривалим вивільненням
Австрія: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 мг ретард-таблицьки
Польща: Tadomon
Данія: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 мг депо-таблицьки
Франція: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 мг, компреси з тривалим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.06.2025