Табцін Тренд

Укладена інструкція: інформація для користувача

TABCIN TREND

250 мг + 30 мг +2 мг, м'які капсули
Парацетамол + Псевдоефедрин гідрохлорид + Хлорфенірамін малеат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймають саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 5 днів не відбулося поліпшення або якщо гарячка триває більше 3 днів від початку прийому препарату, або якщо пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tabcin Trend і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Tabcin Trend
• 3. Як застосовувати препарат Tabcin Trend
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tabcin Trend
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Tabcin Trend і для чого він призначений

Tabcin Trend - це комбінований препарат із спільним дією компонентів.
Хлорфенірамін, антигістамінна речовина, полегшує симптоми риніту (катар і кіхання) при гріпі та простуді.
Псевдоефедрин, речовина, що звужує кровоносні судини, зменшує набряк слизової оболонки носа та синусів при катарі та гріпі, що полегшує дихання.
Парацетамол, речовина з болюсним і жарознижувальним діями, полегшує болі, що супроводжують інфекцію, наприклад, головний біль, біль у горлі та загальні недуги, що супроводжують гріп та простуду.

Показання до застосування

Полегшення симптомів гріпі та простуди, що супроводжуються гарячкою, катаром, болем у горлі та кашлем, кіханням, головним болем, набряком слизової оболонки носа та синусів, а також загальним нездужанням.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Tabcin Trend

Коли не застосовувати препарат Tabcin Trend

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлено захворювання дихальної системи, таке як хронічне бронхіт чи емфізема;
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома, гіперплазія простати, захворювання серця, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет або гіпертиреоз;
• якщо в пацієнта виявлено вроджений дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів антидепресанти з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або приймає АЗТ (зидовудин). У разі сумнівів, чи містить прийманий препарат ІМАО або АЗТ, необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо в пацієнта виявлено важку ниркову недостатність (за шкалою Чайлд-П'ю>9);
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тиску (важка артеріальна гіпертензія) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою препаратів;
• якщо пацієнт має важку, гостру (раптову) або хронічну (довготривалу) ниркову недостатність;
• у дітей віком до 15 років.

Остережності та заходи обережності

Не слід застосовувати одночасно інші препарати, що містять парацетамол і (або) симпатикомітети (такі як препарати, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що гальмують апетит, або психостимулятори з діями, подібними до амфетаміну).
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не спостерігаються будь-які симптоми, оскільки може відбутися загрозливе для життя пошкодження печінки.
Перед початком застосування препарату Tabcin Trend необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• якщо пацієнт зловживає алкоголем. У таких випадках прийом парацетамолу навіть у малих дозах підвищує ризик пошкодження печінки;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність (за шкалою Чайлд-П'ю<9), захворювання, що впливають на функції печінки (наприклад, вірусний гепатит) або інші захворювання печінки. Для цих пацієнтів під час прийому високих доз або тривалого лікування лікар призначить регулярні аналізи на функції печінки. Тривале прийом препаратів, що містять парацетамол, може призвести до важкої ниркової недостатності (наприклад, цирозу печінки). Під час застосування терапевтичних доз парацетамолу може відбутися підвищення рівня амінотрансферази аланіну (АЛТ) в сироватці;
• у пацієнтів з захворюваннями нирок може бути необхідним коригування дозування лікарем. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну<10 мл хв) лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику застосування препарату, що містить парацетамол. Тривале прийом парацетамолу з іншими обезболюючими препаратами може призвести до тривалого пошкодження нирок і розвитку ниркової недостатності;< li>
• коли пацієнт приймає одночасно інші препарати, зловживає алкоголем, спостерігається у нього сепсис або цукровий діабет;
• коли у пацієнта спостерігається спадковий дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату, оскільки може відбутися ризик гемолітичної анемії (пришвидшене розкладання червоних кров'яних тілець);
• якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність (наприклад, пов'язана з зловживанням алкоголем або жовтяницею) або синдром Гілберта (вроджена гіпербілірубінемія). Пацієнти перед застосуванням препарату повинні проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про зменшення дози або подовження часу між прийомами наступних доз.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• якщо біль у горлі сильний, не припиняється протягом 2 днів, супроводжується гарячкою, головним болем, висипкою, нудотою або блювотою;
• якщо у пацієнта спостерігається червоність шкіри, пухирці на роті, очах або ротоглотці, лущення шкіри;
• гарячка з загальним червонінням шкіри та висипкою. Необхідно припинити застосування препарату. Див. пункт 4;
• якщо під час прийому препарату пацієнт вживає алкоголь або приймає заспокійливі засоби, оскільки препарат може викликати сонливість, а алкоголь і заспокійливі засоби можуть додатково посилювати цей ефект;
• якщо спостерігаються симптоми, пов'язані з травною системою, такі як: раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок стану запалення товстої кишки (ішемічного запалення товстої кишки). Необхідно припинити застосування препарату. Див. пункт 4;
• якщо спостерігається раптова втрата зору внаслідок зменшення кровотоку в області зорового нерва. Необхідно припинити застосування препарату. Див. пункт 4;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недохранення, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). Відомі випадки важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та рідин організму) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене та глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Після застосування препаратів, що містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS).
PRES та RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані зі зменшенням кровотоку до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, необхідно негайно припинити застосування препарату Tabcin Trend і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Tabcin Trend та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Препарат не слід застосовувати з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) як під час їх прийому, так і протягом мінімум 2 тижнів після закінчення лікування. Інгібітори моноамінооксидази (з'єднання, які входять до складу багатьох препаратів, що застосовуються в психіатрії - при депресії, хворобі Паркінсона та інших) - посилюють дію хлорфеніраміну та псевдоефедрину.
• Засоби, що сповільнюють спорожнення шлунка, наприклад пропантелін, можуть сповільнювати всмоктування парацетамолу (одної з активних речовин препарату Tabcin Trend) та затримувати появу його дії. Засоби, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад метоклопрамід, збільшують всмоктування препарату Tabcin Trend.
• Одночасне введення препаратів, що індукують ферменти печінки, наприклад снодійних та антиепілептичних (глютетимід, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) або рифампіцину, може призвести до ниркової недостатності навіть у разі прийому доз парацетамолу, які самі по собі не викликають таких ефектів. Подібний ефект може спостерігатися після вживання алкоголю.
• Взаємодія між парацетамолом та варфарином або кумарином на даний час не вивчена. Тому пацієнти, які приймають пероральні антикоагулянти, не повинні застосовувати парацетамол протягом тривалого часу без консультації з лікарем.
• Застосування препарату разом з хлорамфеніколом може подовжувати час дії хлорамфеніколу.
• Одночасне введення парацетамолу та АЗТ (зидовудину) може призвести до зменшення кількості білих кров'яних тілець (нейтропенії).
• Одночасне застосування парацетамолу та флуклоксациліну (антібіотик) пов'язане з високим ризиком порушення, пов'язаного з кров'ю та рідинами організму (метаболічною кислотозою), яке необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Tabcin Trend, особливо у першому триместрі.
Не слід застосовувати препарат Tabcin Trend під час вагітності через відсутність даних про безпеку його застосування в цей період.
Годування грудьми
Компоненти препарату проникають до молока жінок, які годують грудьми, тому препарат не слід застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Парацетамол може порушувати фертильність. Це дія зникає після припинення застосування парацетамолу.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Не слід водити транспортні засоби, оскільки препарат може порушувати психофізичну працездатність.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв та використовувати небезпечні інструменти.

Препарат Tabcin Trend містить пропіленгліколь та сорбітол

Препарат містить 46 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.
Препарат містить 54,88 – 64,42 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Tabcin Trend

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки (від 15 років і старші)
Рекомендована доза
дві капсули приймають перорально, запиваючи невеликою кількістю води.
У разі необхідності вищезазначену дозу можна повторювати, але не частіше ніж кожні 4 години та не більше 3 разів на добу.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу через можливі труднощі з засипанням, головокружіння та підвищену нервову збудливість (особливо у дітей).
Не слід приймати препарат довше 5 днів. Якщо гарячка триває більше 3 днів від початку прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tabcin Trend

Можуть спостерігатися наступні симптоми: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, кома, страх, тремор, галюцинації, збудливість з конвульсіями, проблеми з диханням, труднощі з сечовипусканням. Можуть спостерігатися: підвищення артеріального тиску, нерегулярне серцебиття з частотою понад 100/хв (тахіаритмія), серцебиття, нервова збудливість, безсоння.
У дітей спостерігається сухість у роті, червоність обличчя, збудливість, розширені нерухомі зіниці, гарячка, безладний рух, конвульсії.
Першими симптомами передозування парацетамолу є: нудота, блювота, підвищена потливість, загальне нездужання; через 3-5 днів може спостерігатися жовтяниця, гарячка, кровотеча, гіпоглікемія (пониження рівня глюкози в крові), метаболічна кислотоза, включаючи лактатну кислотозу (пониження pH крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), печінкова фетор, печінкова енцефалопатія (порушення мозкової діяльності, що є результатом ниркової недостатності).
Проведення: симптоматичне, включаючи промивання шлунка та введення активованого вугілля протягом перших 6 годин після прийому препарату. Гемодіаліз та гемо перфузія сприяють видаленню препарату. Лікар може призначити введення метіоніну, цистаміну або N-ацетилцистеїну в/в, які є специфічними антидотами при передозуванні парацетамолу; їхнє введення доцільне протягом 10 годин після отруєння.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Надання швидкої допомоги є важливим як для дітей, так і для дорослих, навіть якщо ще не спостерігаються будь-які симптоми отруєння.

Пропуск застосування препарату Tabcin Trend

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Побічні ефекти спостерігаються з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних), якщо не вказано інше.

• важкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS)

Необхідно негайно припинити застосування препарату Tabcin Trend і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо спостерігаються симптоми, які можуть бути симптомами синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• сплутаність,
• конвульсії,
• зміни зору.

Негайнонеобхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі:

• алергічних реакцій (рідко описані), таких як: висипка на шкірі або свербіж шкіри, іноді поєднані з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя (алергічний набряк та набряк Квінке), підвищена потливість, нудота, зниження артеріального тиску або шок,
• труднощі з диханням (спазм бронхів), у пацієнтів з алергією на обезболюючі та протизапальні препарати, наприклад ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати, іноді спостерігається посилення симптомів астми («аналгетична астма»),
• висипка на шкірі або важка шкіряна реакція (у разі парацетамолу спостерігається дуже рідко, тобто рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): гостра загальна екзантема у вигляді пухирців - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (у разі псевдоефедрину спостерігається з невідомою частотою), що проявляється раптовою гарячкою, червонінням шкіри або численними дрібними пухирцями, які можуть спостерігатися протягом перших 2 днів застосування препарату Tabcin Trend. Див. пункт 2; синдром Стівенса-Джонсона, що проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, у роті, очах та статевих органах, гарячкою та больовістю суглобів; токсичний некротичний екзфоліативний синдром (може бути смертельним), що проявляється пухирцями під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів шкіри та гарячкою;
• кровотеча (унаслідок зниження кількості тромбоцитів),
• конвульсії
• запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічне запалення товстої кишки) див. пункт 2,
• порушення функції печінки (нудота, блювота, розширення живота, жовтяниця шкіри та очей, болючість печінки через ниркову недостатність, гепатит, а також дозозалежна ниркова недостатність, некроз печінки - у тому числі з летальним результатом);
• порушення частоти та міарності серцебиття (рефлекторна брадикардія, артеріальна гіпертензія, тахікардія (пришвидшення серцебиття), серцебиття);
• порушення складу крові, такі як: зниження кількості гранулоцитів - певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), що викликає схильність до інфекцій, зниження кількості всіх клітин крові - панцитопенія, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що викликає зниження згортання крові, кровотеча та синяки, зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), пов'язане з застосуванням парацетамолу, апластична анемія (значне зниження кількості кров'яних клітин, викликане порушеннями функції кісткового мозку, що може викликати слабкість, легке утворення синяків або схильність до інфекцій);
• ушкодження нирок, особливо у разі передозування, труднощі з сечовипусканням,
• зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва), див. пункт 2;
• важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Препарат Tabcin Trend також може викликати наступні побічні ефекти: сонливість, сухість у роті, збудливість, нервова збудливість, головокружіння, безсоння, страх, тремор, галюцинації, нудота, блювота, нервова збудливість у шлунку, діарея, біль у животі, головний біль.
Тривале неконтрольоване застосування препарату може призвести до фіброзу печінки, цирозу, а навіть смерті.
У деяких осіб під час застосування препарату Tabcin Trend можуть спостерігатися інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34,
04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dkl.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tabcin Trend

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Tabcin Trend

• Активними речовинами препарату є:

250 мг парацетамолу (Парацетамол),30 мг псевдоефедрину гідрохлориду
(Псевдоефедрину гідрохлорид)та 2 мг хлорфеніраміну малеїнату (Хлорфеніраміну малеїнат).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліколь поліетилена 400, пропіленгліколь, очищена вода, повідон К30; склад оболонки: сорбітол 70%, гліцерол 85%, желатина, червоний косеніл А (Е124), блакитний брилліант ФСФ (Е 133).

Як виглядає препарат Tabcin Trend та що містить упаковка

Упаковка містить 6, 12, 20 або 24 м'які капсули.

Відповідальний суб'єкт

Bayer

Виробник

Catalent Germany Eberbach GmbH
Гаммельсбахер Штрасе 2

• Д - 69412 Ебербах Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025