Сироп соснови зложони Афлофарм

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА МІСТИТЬСЯ НА ЗОВНІШНІХ УПАКОВКАХ ТА БЕЗПОСЕРЕДНІХ УПАКОВКАХ

УПАКОВКАХ БЕЗПОСЕРЕДНІХ

Етикетка

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Сироп сосновий складний Афлофарм,

(1283,1 мг + 194,4 мг + 9,72 мг)/15 мл, сироп
Pini extractum fluidum+ Anisi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus

2. ВМІСТ АКТИВНИХ РЕЧОВИН

Склад:15 мл сиропу містить 1283,1 мг екстракту з соснової смоли (Pini extractum fluidum)DER
1:0,9-1,1 екстрагент: етанол 96% (об.), 194,4 мг настоянки з анису (Anisi tinctura)DER 1:4,5-5,5
екстрагент: етанол 70% (об.) ,9,72 мг фосфату кодеїну (Codeini phosphas hemihydricus)

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН

а також допоміжні речовини: лактат кальцію п'ятиводний, розбавлена ортофосфорна кислота, сахароза,
очищена вода.
15 мл сиропу містить 9,72 мг фосфату кодеїну, 1329,6 мг етанолу і 12,053 г сахарози.

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ

Сироп
125 г
Код: 5909990669714

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Перорально.
Навіть перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, для цього необхідно
відклеїти інструкцію в правому верхньому куті в місці, позначеному стрілкою.

6. ПЕРЕДУПРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗБОВІЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВІДОЧНОМУ І НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ

Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУПРЕЖЕННЯ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

8. СТРОК КОРИСТНОГО ВЖИТКУ

Строк корисного використання:
Не застосовувати після закінчення строку корисного використання.

9. СПЕЦІАЛЬНІ УМОВИ ЗБОВІЖЕННЯ

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОСТОРОЖНОСТІ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ НЕВЖИТКОГО

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВТОРИННИХ ВИХОДІВ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

НАДІЙНО

11. НАЗВА І АДРЕС ПОДМІТОУ ВІДПОВІДАЛЬНОГО

Підміот відповідальний:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Тел: (42) 22 53 100
{логотип підміоту відповідального}

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ДОПУСК ДО ОБІГУ

Дозвіл № R/6697

13. НОМЕР ПАРТІЇ

№ партії:

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

OTC – Лікарський засіб, що видається без рецепта.

15. ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Показання до застосування:Надзвичайно при сухому мучному кашлі у перебігу верхніх
дихальних шляхів.
Коли не застосовувати лікарський засіб:Якщо пацієнт має алергію на екстракт з соснової смоли, настоянку з анису
і фосфат кодеїну або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт:

• має бронхіальну астму або схильність до спазму бронхів;
• має гостру дихальну недостатність (утруднення дихання, наприклад, поверхневе дихання);
• застосовує лікарські засоби з групи бензодіазепінів і похідних барбітурової кислоти;
• є залежним від лікарських засобів опіоїдної групи;
• має хронічні запори;
• у жінок під час вагітності або годування грудьми;
• у осіб, у яких метаболізм кодеїну до морфіну відбувається дуже швидко;
• дітям у віці до 12 років.

Передуваження та заходи обережності:Надмірне застосування лікарських засобів, що містять кодеїн (застосування триваліше
ніж рекомендоване і (або) у дозах більших, ніж рекомендовані) може призвести до фізичної та психічної залежності. Після раптового закінчення лікування можуть виникнути симптоми відміни.

Необхідно бути обережним під час застосування лікарського засобу у осіб:

• залежних від лікарських засобів і засобів опіоїдної групи, а також у осіб, які приймають лікарські засоби з групи агоністів або антагоністів морфіну;
• з депресією центральної нервової системи (ЦНС);
• з депресією дихання та хронічними захворюваннями легень;
• із підвищеним внутрішньочерепним тиском або травмами голови;
• із захворюваннями жовчних шляхів, у тому числі жовчнокам'яною хворобою;
• із нирковою недостатністю;
• із запальними або захворюваннями, що призводять до непрохідності кишечника;
• пожилими через ризик виникнення запорів.

Кодеїн гальмує кашловий рефлекс і з цієї причини не слід його застосовувати у пацієнтів, які відкашлюють виділення.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці з участю ферменту. Морфін є речовиною, яка визначає дію кодеїну. У деяких осіб існує варіант цього ферменту, що може призвести до різної дії. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях і в цьому випадку не буде мати дії проти кашлю. У інших осіб більш імовірне виникнення важких побічних ефектів через дуже великі кількості утвореної морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів
необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:
повільний або поверхневий дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори,
брак апетиту.

Лікарський засіб містить етанол і сакарозу

Цей лікарський засіб містить 1329,6 мг алкоголю ( етанолу) у 15 мл сиропу. Кількість алкоголю у 15 мл цього лікарського засобу еквівалентна 33 мл пива і 13,2 мл вина.
Цей лікарський засіб містить 886,4 мг алкоголю (етанолу) у 10 мл сиропу. Кількість алкоголю у 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна 22 мл пива і 8,8 мл вина.
Кількість алкоголю у цьому лікарському засобі ймовірно не матиме впливу на дорослих і молодь, а його дія у дітей ймовірно не буде помітною. Він може спричинити певну дію у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби,
повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт є залежним від алкоголю, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить 12, 053 г сахарозиу 15 мл сиропу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом
Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетерпимість до деяких цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
Сироп сосновий складний Афлофарм та інші лікарські засоби:Лікарського засобу не слід застосовувати одночасно з нижченаведеними лікарськими засобами:

• бензодіазепіни (лікарські засоби з дією проти тривоги, снодійні);
• барбітурати (лікарські засоби, що застосовуються при безсонні та епілепсії);
• нейролептики (лікарські засоби, що застосовуються при психічних розладах);
• клонідин (лікарський засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії);
• опіоїдні лікарські засоби (потужні обезболівні лікарські засоби, наприклад, морфін);
• глютетимід (лікарський засіб з дією снодійної);
• інгібітори МАО (лікарські засоби, що застосовуються при депресії), а також у період 14 днів після їх відміни;
• антігістамінні лікарські засоби (лікарські засоби, що застосовуються при алергії);
• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск;
• метоклопрамід (лікарський засіб з дією проти блювоти та стимуляції перистальтики кишечника);
• кодеїн може збільшувати депресивну дію на дихальний центр інших опіоїдних лікарських засобів та посилювати дію етанолу.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає будь-який з вищезазначених лікарських засобів, повинен звернутися
до лікаря або фармацевта.
Вагітність і годування грудьми:Не слід приймати лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми. Кодеїн
і морфін проникають до молока матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин:Лікарський засіб у рекомендованих дозах може спричиняти
погіршення психофізичної працездатності, здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини через фосфат кодеїну.

Спосіб застосування та шлях введення:

Перорально.
Дорослі (понад 18 років): 3 рази на добу по 15 мл.
Молодь у віці від 12 до 18 років: 3 рази на добу по 5 до 10 мл сиропу.
Діти у віці до 12 років:
Не слід застосовувати лікарський засіб у дітей у віці до 12 років.
Молодь у віці від 12 років до 18 років:
Не рекомендується застосування лікарського засобу у молоді з розладами дихальної системи
у лікуванні кашлю.
Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції або за рекомендацією
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати лікарський засіб триваліше 7 днів без узгодження з лікарем.
Прийом більшої ніж рекомендована дози:Після прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу може
виникнути гальмування дихального центру (цианоз, гальмування дихання, поверхневе дихання), депресія центральної нервової системи, судоми, втата свідомості.
У разі застосування дози більшої ніж рекомендована слід звернутися до лікаря.
У разі пропуску однієї дози лікарського засобу слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше.
Побічні ефекти:Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не
у кожного вони виникнуть.
Через вміст кодеїну у лікарському засобі можуть виникнути: сонливість, головокружіння, зниження артеріального тиску,
зменшення частоти дихання, спазм бронхів, утруднення при сечовипуску, запори, коліка жовчних шляхів, нудота, блювота, відчуття сухості у роті. Анетол, що міститься у настоянці анису, може спричиняти алергічні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, слід повідомити
лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти підміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

Дата останньої актуалізації тексту:

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПРЕДСТАВЛЕНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

Сироп сосновий складний Афлофарм

17. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Не стосується.

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЄМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

Не стосується.