Bisolvon antitusivo compositum 3 mg/ml + 1,5 mg/ml solucion oral

Противопоказания: информация для пользователя

Bisolvon Antitusivo Compositum 3 мг/мл + 1,5 мг/мл раствор для перорального использования

декстрометорфан гидробромид/дифенгидрамин гидрохлорид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть вопросы или вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• Если симптомы усугубляются или продолжаются в течение 5 дней, или если они сопровождаются высокой температурой, высыпаниями на коже или постоянным головным болевым синдромом, обратитесь к врачу.

1. Что такое Bisolvon Antitusivo Compositum и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Bisolvon Antitusivo Compositum

3. Как принимать Bisolvon Antitusivo Compositum

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Bisolvon Antitusivo Compositum

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Это противокашлевое средство.

Применяется для симптоматического лечения форм кашля без отхождения мокроты (ириритативный кашель, нервный кашель) при простуде и гриппе у взрослых и детей старше 6 лет.

Нужно обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней после начала лечения.

Этот препарат может вызвать зависимость. Следовательно, лечение должно быть краткосрочным.

Не принимайтеBisolvon Antitusivo Compositum

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bisolvon Antitusivo Compositum.

• Если вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты, Bisolvon Antitusivo Compositum может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать изменения в вашем психическом состоянии (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, учащенное сердцебиение, гипертония и усиление рефлексов, мышечная rigor, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Не следует принимать этот препарат людям, принимающим депрессанты центрального нервной системы или ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO) (см. раздел «Другие препараты и Bisolvon Antitusivo Compositum»).

Должны консультироваться с врачом перед использованием этого препарата пациенты:

• с хронической или постоянной кашлем.
• с продуктивной кашлем (кашель, сопровождающийся обильной мокротой).
• после длительного использования, поскольку может развиться толерантность и зависимость от препарата. Пациенты не должны превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
• были случаи злоупотребления препаратами, содержащими дексометорфан, у подростков и детей, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты (см. раздел «Если вы принимаете больше Bisolvon Antitusivo Compositum, чем следует»).
• у пациентов с склонностью к злоупотреблению или зависимости и/или с психическими заболеваниями.
• с заболеванием печени и почек.
• с атопическим дерматитом и мастоцитозом.
• в лечении ингибиторами обратного захвата серотона (ISRS), используемыми для лечения депрессии и тревоги, или трициклическими антидепрессантами.
• которые находятся в седативном, ослабленном или лежачем состоянии.
• с гипертрофией предстательной железы, затруднением мочеиспускания или задержкой мочи, низкими уровнями калия в крови.
• с повышенным внутриглазным давлением (глаукомой), гипертиреозом, сердечными заболеваниями, гипертонией, затруднением кишечника или задержкой мочи, язвой желудка.
• в лечении токсичных для слуха препаратов.
• дифенгидрамин может увеличить чувствительность к солнечному свету.

Дети и подростки

• детям младше 6 лет не следует принимать этот препарат, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
• рекомендуется наблюдение со стороны медицинского работника у детей в возрасте от 6 до 12 лет.
• могут возникнуть серьезные побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая нарушения нервной системы. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.

Другие препараты и Bisolvon Antitusivo Compositum

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или принимали в последнее время или если вы можете принимать другой препарат.

Не принимайте этот препарат во время лечения или в течение 2 недель после него с следующими препаратами, поскольку может возникнуть возбуждение, гипертония и повышенная температура тела (гиперпирексия) или усилиться эффекты дифенгидрамина:

• антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы.
• антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин).
• бупропион (используемый для бросить курить).
• изониазид (используемый для лечения инфекций).
• линезолид (используемый как противомикробное средство).
• моклобемид или транилципромин (используемые для лечения депрессии).
• паргилина (используемая для лечения гипертонии).
• прокарбазин (используемый для лечения рака).
• селенгилин (используемый для лечения болезни Паркинсона).
• нейролептики.

Перед началом приема этого препарата советуйтеся с врачом, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может быть необходима коррекция дозы или прекращение лечения:

• препараты для лечения аритмий сердца, такие как амиодарон или кинидин.
• препараты против воспаления, такие как селеcoxиб, парацоксиб или валдекоксиб.
• препараты для удаления мокроты и слизи, такие как экссиканты или муколитики.
• сочетание с метопрололом (для лечения серьезных сердечных заболеваний).
• препараты, действующие на центральную нервную систему.

Сочетание с препаратами, ингибирующими цитохром P450 2D6, включая препараты, такие как амиодарон, кинидин (препараты для лечения аритмий сердца), флуоксетин, пароксетин (антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина), халоперидол (используемый как антипсихотик), пропафенон (используемый для лечения аритмий), тіоридазин (используемый как антипсихотик), циметидин (для лечения язвы желудка), ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), берберин, бупропион (используемый для бросить курить), синацалет (для лечения гиперпаратиреоза), флекаинид (для лечения аритмий) и тербинафин (для лечения инфекций, вызванных грибками).

Сочетание с антигипертензивными препаратами может увеличить чувство усталости.

Может усилиться седативный эффект препаратов для лечения болезни Паркинсона, трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы, нейролептиков, гипнотиков, анксиолитиков, барбитуратов, антипсихотических препаратов и опиоидных анальгетиков.

Возможны маскировка признаков повреждения, вызванных токсичными для слуха препаратами, такими как аминогликозидные антибиотики.

Влияние на диагностические тесты

Если у вас запланированы диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Принятие Bisolvon Antitusivo Compositum с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения, поскольку могут возникнуть побочные эффекты.

Не рекомендуется принимать одновременно с соком помело или нектаром апельсина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Дексометорфан и дифенгидрамин следует принимать во время беременности только после тщательной оценки со стороны врача или фармацевта.

Этот препарат не следует принимать во время лактации (см. раздел «Не принимайте Bisolvon Antitusivo Compositum»).

Не было выявлено влияния этого препарата на фертильность.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать легкое сонливое или головокружное состояние и изменить реакцию, даже при приеме рекомендованной дозы. Следовательно, способность вести машину или использовать опасные машины во время лечения может быть нарушена.

Этотриски увеличиваются при сочетании с алкоголем или другими препаратами, которые могут влиять на реакцию.

Bisolvon Antitusivo Compositum содержит сорбитол (E 420), амарант (E 123), бензоат натрия (E 211) и пропиленгликоль (E 1520)

Этот препарат содержит сорбитол (E 420). Этот препарат содержит 500,15 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам (или вашему ребенку), что у вас (или у вашего ребенка) есть непереносимость определенных сахаров или у вас диагностирована генетическая болезнь, называемая непереносимостью фруктозы (IHF), в которой пациент не может расщеплять фруктозу, советуйтесь с врачом (или с вашим ребенком) перед приемом этого препарата.

Сорбитол может вызвать желудочно-кишечные расстройства и легкое послабление стула.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит амарант (E 123).

Этот препарат содержит 2 мг бензоата натрия (E 211) в каждом мл.Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтухи кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Этот препарат содержит 50 мг пропиленгликоля (E 1520) в каждом мл. Если новорожденному меньше 4 недель, советуйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если новорожденному были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы считаете, что принимаете слишком много Bisolvon Antitusivo Compositum, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Рекомендуется принимать это лекарство во время еды и пить много воды во время лечения. Были сообщены случаи злоупотребления дифенгидрамином и дексометорфаном, включая случаи у детей и взрослых.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Принимайте по 5 мл каждые 4-8 часов. Максимальная суточная доза: 120 мг дексометорфана в виде гидробромида и 60 мг дифенгидрамина в виде гидрохлорида (40 мл).Не превышайте 6 приемов в день.

Применение у детей

Дети от 6 до 11 лет:

Принимайте по 2,5 мл каждые 4-8 часов. Максимальная суточная доза: 60 мг дексометорфана в виде гидробромида и 30 мг дифенгидрамина в виде гидрохлорида (20 мл).Не превышайте 6 приемов в день.

У детей могут возникнуть серьезные побочные эффекты при передозировке, включая нарушения нервной системы. Опекуны не должны превышать рекомендованную дозу.

Дети младше 6 лет:

Этот препарат противопоказан детям младше 6 лет.

Форма выпуска

Bisolvon Antitusivo Compositum принимается перорально, открывая защитный затвор флакона, нажимая вниз и поворачивая пробку влево, используя мерный стаканчик, который включен в пробку.

При ночной кашле рекомендуется принимать это лекарство перед сном.

Если кашель ухудшается, если он persists более 5 дней, или если он сопровождается высокой температурой, сыпью на коже или постоянным головным болевым синдромом, обратитесь к врачу.

Длительность лечения не должна превышать 5 дней без медицинского надзора.

Если вы принимаете большеBisolvon Antitusivo Compositum, чем следует

Из-за дексометорфана:

Если вы принимаете слишком много, наиболее частые признаки, особенно у детей и подростков или в случаях злоупотребления, включают тошноту, рвоту и нарушения желудочно-кишечного тракта, головокружение, усталость, сонливость и галлюцинации. Волнение и возбуждение, увеличиваясь при передозировке, могут привести к возбуждению.

Кроме того, могут возникнуть симптомы, такие как нарушения концентрации и потеря сознания, кому (в случаях тяжелой интоксикации), изменения настроения, психотические расстройства, такие как дезориентация и галлюцинации, вплоть до состояния конфуза или параноидного, увеличение мышечного тонуса, атаксия (дезкоординированные движения), дисартия, нистагм (неконтролируемые и неуместные движения глаз) и нарушение зрения, а также депрессия дыхания, гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление) и тахикардия (ускорение сердечного ритма).

Также может увеличиться синдром серотонина.

Были сообщены случаи смерти от передозировки при приеме дексометорфана с другими лекарствами (комбинированная интоксикация).

Если вы принимаете больше Bisolvon Antitusivo Compositum, чем следует, вы можете испытывать следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, конфузия, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные движения глаз и быстрые движения, нарушения сердечного ритма, нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперэкcitability.

Другие симптомы при передозировке в больших количествах могут быть: кому, серьезные проблемы с дыханием и судороги.

Сообщите своему врачу или в больницу немедленно, если вы испытываете любые из этих симптомов.

Из-за дифенгидрамина:

Если вы принимаете слишком много, признаки включают:

Сухость слизистых оболочек, задержка мочи, снижение перистальтики, мидриазис (расширение зрачка глаза), краснота кожи, гипертермия, сонливость, тахикардия, галлюцинации и судороги.

Также были описаны симптомы депрессии и стимуляции центральной нервной системы и гипотонии.

Непреднамеренное принятие высоких доз может привести к усилению симптомов у детей по сравнению с описанными выше.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр (телефон: 91.5620420), указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьBisolvon Antitusivo Compositum

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если симптомы продолжаются, возобновите лечение, как указано в разделе 3.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования дексометорфана и дифенгидрамина были замечены следующие побочные эффекты:

Частые: тошнота и сонливость.

Нередкие: головокружение, боль в животе (тошнота, рвота и запор) и усталость.

Незначительные: мутная видимость, сухость во рту и затруднение мочеиспускания, более вероятно у пожилых пациентов.

Редкие: повышение внутриглазного давления, нарушения крови, аллергические реакции, например на коже.

Неизвестной частоты: галлюцинации, зависимость от лекарства, аллергические реакции, такие как анафилактический шок, ангиеодема, бронхоспазм, уртикария, реакции кожи, такие как эритема с зудом, головная боль, головокружение, путаница речи, нистагм, дистония, лекарственная фиксированная эритема, атопическая дерматит и пардоидальные реакции и чувствительность к солнечному свету после интенсивного воздействия солнца.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не использовать после 6 месяцев с момента открытия упаковки.

Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставBisolvon Antitusivo Compositum

• Активные ингредиенты: гидробромид дексометорфана и хлорид дифенгидрамина. В каждом мл содержится 3 мг гидробромида дексометорфана и 1,5 мг хлорида дифенгидрамина.

• Другие компоненты (excipientes): бензоат натрия (E211), моногидрат цитратной кислоты, гидроксид натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, пропиленгликоль, аромат фрамбуазы, амарант (E123), глицерол (E422), сорбитол (E420), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bisolvon Antitusivo Compositum— прозрачная, красная жидкость.

Продукт представлен в бесцветных стеклянных флаконах с пластиковым пробковым затвором, предотвращающим доступ детей, содержащих 200 мл жидкости и мерной ложкой с указанием следующих объемов: 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Барселона

Испания

Группа Sanofi

Ответственный за производство:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Испания

И

Opella Healthcare Italy,S.r.l.

Viale Europa 11, 21040

Origgio (Va)

Италия

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о лекарстве, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона, или посетив следующий адрес в Интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69543/P_69543.html