Препаратная информация для пользователя

Синфатос ночь1,33 мг/мл + 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Детрометорфан хидробромид / Дифенгидрамин хлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть вопросы или вы хотите получить больше информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней.

1.Что такоеСинфатос ночьи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаСинфатос ночь

3.Как приниматьСинфатос ночь

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеСинфатос ночь

6.Состав упаковки и дополнительная информация

Применяется для облегчения ночной неурожайной тоски (иритирующей, невротической) при простуде и гриппе у взрослых и подростков старше 12 лет.

Должен проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней после начала лечения.

Не принимайтеcinfatós noche

• если вы аллергины на дексометорфан, дифенгидрамин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии, ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии, бупропион, используемый для лечения табачной зависимости, линезолид, используемый как противомикробное средство, прокарбазин, используемый для лечения рака или селенгилин, используемый для лечения болезни Паркинсона
• если у вас астматическая тоска или тоска с обильными выделениями
• если у вас хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое серьезное заболевание легких, такое как пневмония
• если у вас продленное QT-интервал (кардиальная болезнь)
• если у вас болезнь печени
• если у вас порфирия
• женщинам в период лактации
• детям младше 12 лет не следует принимать этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаcinfatós noche.

Этот препарат может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть краткосрочным.

Должны консультироваться с врачом перед использованием этого препарата пациенты:

• с хронической или постоянной тоской, такой как табачная тоска
• с болезнью почек
• с атопической дерматитом (болезнь, характеризующаяся воспалением кожи, зудом, выделениями, корками и отшелушиванием кожи, начинающейся в детстве у людей с наследственной аллергией)
• которые находятся в седативном, ослабленном или постельном состоянии
• с полиморфизмом CYP2D6 (генетическая мутация, влияющая на активность этого фермента печени)
• с гипертрофией предстательной железы, затруднением мочеиспускания или задержкой мочи, низкими уровнями калия в крови с повышенной глазной давлением (глаукомой), гипертиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, затруднением кишечника, язвой желудка или эпилепсией из-за присутствия дифенгидрамина
• при лечении токсичными средствами для ушей из-за присутствия дифенгидрамина
• дифенгидрамин может увеличить чувствительность к солнечному свету и вызвать возбуждение у молодых людей
• если вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты,cinfatós nocheможет взаимодействовать с этими препаратами и вы можете испытать изменения в вашем психическом состоянии (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38º C, увеличение частоты сердечных сокращений, гипертония и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея)
• должно быть избегано совместное использование с алкоголем
• были описаны случаи злоупотребления препаратами, содержащими дексометорфан, у подростков, поэтому необходимо учитывать эту возможность, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам (см. раздел «Если вы принимаете больше, чем следует»)
• это продукт также может быть зависимым, поэтому его использование в высоких дозах или в течение длительного времени может привести к физической и психической зависимости. В пациентах с склонностью к злоупотреблению или зависимости этот препарат должен быть назначен только под строгим медицинским контролем и в краткосрочной перспективе.

Другие препараты иcinfatós noche

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте этот препарат во время лечения или в течение 2 недель после него с следующими препаратами, поскольку это может привести к возбуждению, гипертонии и повышению температуры тела выше 40 ºC (гиперпирексии) или усилению эффектов дифенгидрамина:

• антидепрессанты, ингибирующие моноаминоксидазу (моклобемид, транилципромин).
• антидепрессанты, ингибирующие обратный захват серотонина (флуоксетин, сертралин или пароксетин).
• бупропион (используемый для лечения табачной зависимости).
• линезолид (используемый как противомикробное средство).
• прокарбазин (используемый для лечения рака).
• селенгилин (используемый для лечения болезни Паркинсона).

Перед началом приема этого препарата советуйтесь с вашим врачом, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку может быть необходимо изменить дозу любого из них или прекратить лечение:

• препараты против воспаления, такие как celecoxib, parecoxib или valdecoxib.
• препараты для лечения сердечных аритмий, такие как амиодарон или кинидин.
• препараты для удаления мокроты и слизи, такие как (ацилцистеин или гвайфенезин).
• совместное использование с метопрололом (для лечения серьезных сердечно-сосудистых заболеваний).
• снижающие активность центральной нервной системы (алкоголь, антигистаминные препараты, психотропные препараты или препараты для лечения болезни Паркинсона).
• ингибиторы CYP2D6, такие как хлорпромазин (используемые для лечения психических заболеваний).

препараты для снижения артериального давления, поскольку это может привести к утомляемости.

препараты, метаболизируемые CYP2D6, такие как венлафаксин и некоторые препараты для лечения гипертонии.

бетахистин и гистамин, поскольку они имеют противоположные действия к дифенгидрамину и нейтрализуют его эффект.

может усилить седативный эффект препаратов для лечения болезни Паркинсона, трициклических антидепрессантов, ИМАО, нейролептиков, гипнотиков, анксиолитиков, барбитуратов, антипсихотических препаратов и опиоидных анальгетиков, антихолинергических препаратов, таких как атропин или алкоголь.

Взаимодействие с диагностическими тестами:

Если у вас запланированы какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты с аллергенами и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Принятиеcinfatós nocheс пищей, напитками и алкоголем

Должно быть избегано употребление алкогольных напитков во время лечения этим препаратом, поскольку это может привести к побочным эффектам.

Не принимать с соком грейпфрута или апельсинового сока.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Дексометорфан и дифенгидрамин должны быть приняты во время беременности только после тщательной оценки вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат не следует принимать во время лактации (см. раздел «Не принимайте»)

Вождение и использование машин

В редких случаях во время лечения могут возникнуть лёгкая сонливость и головокружение, поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует вести автомобиль или управлять опасными машинами.

cinfatós nocheсодержит сорбитол

Этот препарат содержит 112 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ), которая является редкой генетической болезнью, при которой больной не может расщеплять фруктозу, советуйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

cinfatós nocheсодержит мальтитол

Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете непереносимостью определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

cinfatós nocheсодержит содовый бенzoat

Этот препарат содержит 0,60 мг содового бенzoата в каждом мл.

cinfatós nocheсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Взять одну дозу 15 мл перед сном.

Повторить через 6 часов, если необходимо.

Адолесценты от 12 до 18 лет:

Взять одну дозу 15 мл перед сном.

Применение у детей

Не давать детям младше 12 лет.

Как принимать:

Принимать один раз в ночьс помощью мерного стакана, который включен в комплект.

Если состояние пациента ухудшается, кашель persists более 5 дней, или если он сопровождается высокой температурой, высыпаниями на коже или постоянным головным болевым синдромом, обратитесь к врачу.

Если принимаете большеcinfatós ночи, чем следует

Из-за дексометорфана:

Если вы принимаете большеcinfatós ночи, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, беспокойство, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные движения глаз и быстрые движения, нарушения сердечного ритма, нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперэкcitability.

Другие симптомы при массовой передозировке могут быть: кому, серьезные проблемы с дыханием и судороги.

Принятие очень высоких доз этого препарата может привести у детей к состоянию сном, нервозности, тошноте, рвоте или нарушениям походки.

Были зафиксированы случаи злоупотребления препаратами, содержащими дексометорфан у подростков, что может привести к серьезным побочным эффектам, таким как тахикардия, леность, гипертония или гипотония, мидриазис, возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, бормотание, нистагм, лихорадка, тахипноэ, повреждение мозга, атаксия, судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии и смерть.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

При отравлении вам будут назначены соответствующие меры по лечению симптомов, которые могут включать внутривенную инъекцию налоксона и промывание желудка.

Это также может увеличить синдром серотонина.

Из-за дифенгидрамина:

Если вы принимаете слишком большую дозу, симптомы могут быть: сухость слизистых оболочек, задержка мочи, снижение перистальтики, мидриазис, краснота кожи, гипертермия, сонливость, тахикардия, галлюцинации и судороги.

Также были описаны симптомы депрессии и стимуляции центральной нервной системы и гипотонии.

Невольное принятие очень высоких доз может привести у детей к усилению симптомов, описанных выше.

В случае передозировки или случайного принятия слишком большого количества, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принятьcinfatós ночи

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если симптомы продолжаются, возобновите лечение, как указано в разделе3.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования дексометорфана и дифенгидрамина были замечены следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов): головокружение и сонливость.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): умственная затуманенность, тошнота, рвота, запор и усталость.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): мутная видимость, диарея, сухость во рту и затруднение мочеиспускания, более вероятно у пожилых пациентов.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов): галлюцинации, зависимость от лекарства, повышение внутриглазного давления, глаукома, нарушения крови, аллергические реакции, например, на коже пардоидальные реакции.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных): аллергические реакции, такие как анафилактический шок, ангиедема, потливость, выпадение волос, уртикария и зуд, высыпания, эритема и бронхоспазм, более густой мокрота, головная боль, фиксированная лекарственная эритема, дерматит, ощущение жжения на коже и чувствительность к солнечному свету после интенсивного воздействия солнца. Взволнованность,головокружение, путаница в речи, дрожь, нарушения сна, непроизвольные движения глаз, непроизвольные мышечные сокращения особенно у детей, психомоторное ухудшение, мышечная боль. Депрессия, головокружение, нарушение внимания, судороги, затруднение дыхания, болезнь печени, низкое артериальное давление, сердцебиение, нарушение сердечного ритма, звон в ушах, низкий уровень клеток крови, анемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Составcinfatós ночи

• Активные ингредиенты: дексометорфан гидробромид и дифенгидрамин гидрохлорид. В каждом мл содержится 1,33 мг дексометорфана гидробромида и 2 мг дифенгидрамина гидрохлорида.
• Другие компоненты (excipientes): жидкий не кристаллизующийся сорбитол (E-420), жидкий мальтитол (E-965), глицерол (E-422), сукраоза (E-955), аромат апельсина, цитрат натрия, бензоат натрия (E-211), гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

cinfatós ночи— прозрачная и бесцветная жидкость с ароматом апельсина.

Препарат представлен:

• Флакон из прозрачного стекла типа III с содержанием 140 мл в жидком виде, оснащенный металлическим пробковым затвором.

• Флакон из политетраэтилового эфира с содержанием 150 мл в жидком виде, оснащенный пробковым затвором из полипропилена.

Каждая упаковка оснащена мерным стаканом из полипропилена с шкалой от 2,5 мл до 15 мл.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/