Синді-35

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Syndi-35

2 мг + 0,035 мг, таблетки з оповитою оболонкою

Ципротерон ацетат + Етінілестрадіол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли якісь побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Syndi-35 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Syndi-35
• 3. Як застосовувати препарат Syndi-35
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Syndi-35
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Syndi-35 і для чого він призначений

Препарат Syndi-35 застосовується для лікування захворювань шкіри, таких як акне, дуже жирна шкіра та надмірне оволосіння у жінок репродуктивного віку. Через свою контрацептивну дію препарат повинен бути призначений пацієнтці лише у разі, якщо лікар вважає, що лікування гормональними засобами контрацепції є доречним.
Пацієнтка повинна застосовувати препарат Syndi-35 для лікування акне лише у разі, якщо не відбулося покращення стану захворювання шкіри після застосування інших методів лікування акне, включаючи місцеве лікування та лікування антибіотиками.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Syndi-35

Загальні зауваження

Перш ніж почати застосування препарату Syndi-35, лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнтки та здоров'я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, якщо потрібно, проведе інші діагностичні дослідження.
У цій інструкції описані певні ситуації, у яких слід припинити застосування препарату Syndi-35 або у яких ефективність препарату Syndi-35 може бути знижена. У таких ситуаціях не слід підтримувати статеві стосунки або застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Syndi-35 змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Препарат Syndi-35 не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не застосовувати препарат Syndi-35

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо перед початком застосування препарату Syndi-35 у неї спостерігаються якісь з наступних станів. Лікар може тоді порекоменувати застосування іншого лікування:

• Якщо пацієнтка приймає інший гормональний засіб контрацепції.
• Якщо у пацієнтки зараз спостерігається (або коли-небудь спостерігався) закреплення кровів ногах (тромбоз), закреплення крові в легенях (пульмонічна емболія) або в іншому органі.
• Якщо у пацієнтки зараз спостерігаються (або коли-небудь спостерігалися) захворювання, які можуть бути факторами ризику виникнення інфаркту міокарда в майбутньому (наприклад, стенокардія, яка викликає сильний біль у грудній клітці) або у пацієнтки стався « міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у пацієнтки спостерігаються фактори, які можуть збільшувати ризик закреплення крові. Це стосується таких факторів:
• цукрового діабету з змінами в судинах;
• дуже високого артеріального тиску;
• дуже високого рівня жирів у крові(холестерину або тригліцеридів).
• Якщо у пацієнтки спостерігається проблема згущення крові(наприклад, дефіцит білка С).
• Якщо у пацієнтки зараз спостерігається (або коли-небудь спостерігався) мігрень з порушеннями зору.
• Якщо спостерігався в минулому або зараз спостерігається важке захворювання печінки(яке може проявлятися у вигляді жовтого кольору шкіри або свербежу всього тіла), а показники функції печінки все ще є ненормальними.
• Якщо спостерігався в минулому або зараз спостерігається злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або пухлини статевих органів).
• Якщо спостерігався в минулому або зараз спостерігається злоякісна або доброякісна пухлина печінки.
• Якщо спостерігаються кровотечі з статевих органів невідомої причини.
• Якщо пацієнтка знає, що вона вагітна або підозрює, що вона вагітна.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.
• Якщо пацієнтка має алергіюна ципротерон ацетат, етінілестрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Можуть спостерігатися: свербеж, висип, або набряк.
• Якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксілапревіром (див. пункт 2 «Препарат Syndi-35 і інші препарати»).
• Якщо у пацієнта спостерігається менінгіома або коли-небудь спостерігався менінгіома (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом).

Якщо якийсь з перелічених вище симптомів виник вперше під час прийому препарату Syndi-35, препарат слід негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати негормональні методи контрацепції (див. пункт «Загальні зауваження»).
Препарат Syndi-35 не слід застосовувати у чоловіків.

Спеціальні групи пацієнтів

Діти і підлітки
Препарат Syndi-35 не призначений для застосування у пацієнток до першої менструації.
Пацієнти похилого віку
Препарат Syndi-35 не призначений для застосування у жінок після менопаузи.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Препарат Syndi-35 протипоказаний у жінок з важкими порушеннями функції печінки до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Див. пункт: « Коли не застосовувати препарат Syndi-35» та « Остережності та попередження».
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід проконсультуватися з лікарем. Доступні дані не свідчать про необхідність зміни режиму застосування препарату Syndi-35.

Остережності та попередження

Коли слід проконсультуватися з лікарем

Слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження симптомів, які можуть свідчити про можливе виникнення закреплення крові. Симптоми описані у пункті 2 ,,Закреплення крові (тромбоз)”.

Перш ніж почати застосування препарату Syndi-35, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо застосовується препарат Syndi-35, у будь-якому з перелічених нижче випадків необхідна ретельна і систематична медична перевірка.
Отже, перш ніж почати прийом препарату Syndi-35, слід повідомити лікаря про наявність:

• звички паління (жінки віком понад 35 років повинні припинити паління, якщо вирішили застосовувати пероральну гормональну контрацепцію),
• цукрового діабету,
• ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м ),
• високого артеріального тиску,
• вади серцевого клапана або миготання передсердь,
• запалення поверхневих вен,
• варикозного розширення вен,
• випадків тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів зараз або в минулому,
• мігрені (зараз або в минулому),
• епілепсії,
• збільшення рівня холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові (також у минулому або у близьких родичів),
• випадків раку молочної залози у близькій родині зараз або в анамнезі,
• захворювань печінки або жовчного міхура,
• захворювань Крона або виразкового коліту (хронічне запальне захворювання кишечника),
• синдрому полікістозних яєчників,
• системного червоного вовчака (СЛЕ),
• гемолітико-уремічного синдрому (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• серпоподібноклітинної анемії,
• захворювань, які виникли вперше або загострилися під час вагітності або раніше застосування гормональних стероїдів [наприклад, жовтяниця і (або) свербеж, пов'язаний з застоєм жовчі, утворення каменів у жовчному міхурі, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, захворювання крові, відоме як порфірія, висип, який супроводжується утворенням пухирів (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає ненормальні рухи частини тіла (хорея Сіденгама)],
• пігментаційних змін шкіри (зміни пігментації шкіри, особливо обличчя і шиї, так звана хлоазма) зараз або в минулому; слід уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання,
• у разі виникнення симптомів ангіоневротичного набряку, таких як: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або загострювати симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо якийсь з перелічених вище симптомів виник вперше, повторився або загострився під час прийому препарату Syndi-35, слід звернутися до лікаря.
У разі гіпертріхозу, якщо симптоми захворювання виникли недавно або загострилися, слід негайно повідомити лікаря, який поставить правильний діагноз.
Препарат Syndi-35 також діє як пероральний засіб контрацепції. Пацієнтка і лікар повинні обговорити всі звичайно застосовувані правила безпечного прийому пероральної гормональної контрацепції.

Препарат Syndi-35 і тромбоз

Тромбоз
Застосування препарату Syndi-35 може незначно збільшувати ризик виникнення тромбозу у пацієнтки (так званий тромбоз). Імовірність виникнення тромбозу у пацієнток, які застосовують препарат Syndi-35, лише незначно збільшена у порівнянні з жінками, які не застосовують препарат Syndi-35 або будь-який інший пероральний засіб контрацепції. Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я, 1-2% випадків може бути смертельним.
Тромбоз у венах
Тромб у вені (відомий як «тромбоз вен») може заблокувати вену. Це може статися у венах ніг, венах легенів (пульмонічна емболія) або в будь-якому іншому органі.
Застосування комбінованого перорального засобу контрацепції збільшує ризик виникнення у жінок таких тромбозів у порівнянні з жінками, які не приймають жодного комбінованого перорального засобу контрацепції. Ризик виникнення тромбозу у венах є найбільшим під час першого року застосування пацієнткою перорального засобу контрацепції.
Ризик не є так великий, як ризик виникнення тромбозу під час вагітності.
Ризик тромбозу у венах у пацієнток, які застосовують комбіновані пероральні засоби контрацепції, додатково збільшується:

• із віком;
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального засобу контрацепції типу Syndi-35 категорично рекомендується кинути палити, особливо якщо пацієнтці понад 35 років;
• якщо близький родич пацієнтки мав тромб у молодому віці;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі.

Якщо вище перелічені стани стосуються пацієнтки, важливо повідомити лікаря про застосування препарату Syndi-35, оскільки може бути необхідність припинити лікування. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, може наказати пацієнтці припинити застосування препарату Syndi-35 на кілька тижнів до операції або коли рухливість пацієнтки буде обмежена. Лікар, який спостерігає за пацієнткою, також повідомить пацієнтку, коли вона знову зможе почати застосування препарату Syndi-35 після повернення до рухової активності.
Тромбоз у артеріях
Тромбози в артеріях можуть викликати серйозні порушення. Наприклад, тромб у артерії серця може викликати інфаркт міокарда, а в мозку - інсульт. Це може бути серйозною загрозою для життя або привести до смерті.
Застосування комбінованих пероральних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком виникнення тромбозу в артеріях. Ризик цей додатково збільшується:

• із віком;
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального засобу контрацепції типу Syndi-35 категорично рекомендується кинути палити, особливо якщо пацієнтці понад 35 років;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо близький родич пацієнтки мав інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо пацієнтка має високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки спостерігаються мігрені;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця).

Симптоми, викликані тромбозом

Слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження симптомів, які можуть свідчити про можливе виникнення тромбозу, таких як:

• ненормальний, раптовий кашель;
• сильний біль у грудній клітці, який може променіювати до лівої руки;
• задихання;
• більший, гострий, тривалий біль голови або погіршення мігрені;
• часткове або повне порушення зору або подвійне бачення;
• ненормальна мова або втрата здатності говорити;
• раптове порушення слуху, нюху і смаку;
• головокружіння або оmdlenie;
• ослаблення або оніміння якоїсь частини тіла;
• сильний біль у черевній порожнині;
• сильний біль або набряк якоїсь з ніг.

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після тромбозу. Рідко, тромбоз може викликати тривалу інвалідність, а також смерть.
Негайно після пологів жінки піддаються підвищеному ризику тромбозу. Слід звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати застосування препарату Syndi-35 після пологів.
Слід повідомити лікаря, якщо спостерігаються вище перелічені фактори ризику виникнення тромбозу в венах або артеріях, оскільки препарат Syndi-35 може не бути доречним для пацієнтки. Чим більше факторів ризику, тим вище ризик виникнення тромбозу вен або артерій. Ризик також збільшується із зростанням тяжкості кожного з окремих факторів ризику (див. також «Коли не застосовувати препарат Syndi-35»).

Препарат Syndi-35 і пухлина

У жінок, які приймають пероральні гормональні таблетки, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосованим лікуванням. Причиною може бути також те, що жінки, які застосовують гормональну контрацепцію, більш часто піддаються обстеженню, і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому гормональних препаратів .
Рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя кровотечі у жінок, які застосовують комбіновані пероральні засоби контрацепції. Якщо виник сильний біль у нижній частині живота, слід якнайшвидше повідомити лікаря.
Перелічені пухлини можуть загрожувати життю або привести до смерті.
Є повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які застосовують гормональні препарати протягом тривалого часу. Ця залежність, однак, може не бути пов'язана з прийомом таблеток, а з статевими практиками.
Звітувалося про підвищене ризик виникнення доброякісної пухлини мозку (менінгіоми) при застосуванні великих доз (25 мг і більше) ципротерон ацетату. Якщо у пацієнта виявили менінгіому, лікар припинить лікування препаратами, що містять ципротерон, у тому числі препаратом Syndi-35, як заходи обережності (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Syndi-35»).

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи препарат Syndi-35, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді привести до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Syndi-35 і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнтка, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть викликати, що дія препарату Syndi-35 буде менш ефективною або можуть викликати несподівані кровотечі.
Це стосується препаратів:

• застосовуваних для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекційних захворювань (наприклад, антибіотиків, які індукують ферменти, такі як грізеофульвін),
• препаратів, що містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum).

Інші препарати можуть збільшувати або зменшувати рівень препарату Syndi-35 у крові. Це стосується препаратів, застосовуваних для лікування:

• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (відомих як інгібітори протеази або нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).

Не слід застосовувати препарат Syndi-35, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть викликати підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення рівня ферменту печінки ALT).
Лікар порекомендує відповідний тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів.
Можна відновити застосування препарату Syndi-35 приблизно через 2 тижні після закінчення лікування цими препаратами.
Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Syndi-35». Препарат Syndi-35 також може впливати на дію інших препаратів, наприклад, ламотриджину, циклоспорину.
Увага: слід ознайомитися з інформацією про спільне застосування препаратів, щоб визначити можливі взаємодії.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Не слід приймати препарат Syndi-35 під час вагітності або у разі підозри на вагітність. У разі підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Syndi-35 під час годування грудьми. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка хоче застосовувати таблетки контрацепції під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Syndi-35 на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Регулярні медичні огляди

Під час застосування препарату Syndi-35 лікар повідомить про необхідність проведення регулярних медичних оглядів.

Препарат Syndi-35 містить лактозу моногідрат і сахарозу

Якщо раніше встановлено у пацієнтки непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Syndi-35

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування препарату Syndi-35

Регулярний прийом препарату Syndi-35 забезпечує ефективну терапевтичну дію та запобігає вагітності. Нерегулярний прийом препарату Syndi-35 може привести до міжменструальних кровотеч, а також погіршити терапевтичні та контрацептивні властивості препарату.

• Коли і як приймати таблетки?Упаковка типу блистер містить 21 таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її слід прийняти. Таблетки слід приймати в порядку, вказаному стрілкою на упаковці, щоденно, приблизно о цій самій порі, запивючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня слід приймати 1 таблетку на добу, керуючись стрілками на блистері. Кожне наступне упаковання слід починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається кровотеча з відміни. Це так зване «кровотеча з відміни» починається зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати ще після початку наступного упаковання. Це означає, що завжди слід починати кожне наступне упаковання в той самий день тижня, а також те, що кровотеча буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.
• Застосування препарату Syndi-35 вперше
• Якщо за останній місяць не приймалися пероральні засоби контрацепції

Прийом таблеток слід починати в перший день природнього менструального циклу (тобто в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також починати у період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; у такому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосування додаткової механічної методи контрацепції.

• Якщо раніше приймався інший комбінований засіб контрацепції або застосовувався вагінальний кільце або трансдермальна система

Рекомендується починати прийом препарату Syndi-35 в 1-й день після прийому останньої таблетки, що містить активні речовини попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції, однак не пізніше ніж у 1-й день після звичайної перерви у прийомі таблеток, що містять активні речовини або плацебо, попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції. У разі застосування вагінального кільця або трансдермальної системи слід починати застосування препарату Syndi-35 найкраще в день їх видалення, але не пізніше ніж у день планovaného повторного їх застосування.

• Якщо раніше приймалася таблетка, що містить тільки прогестаген (мінітаблетка)

Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї самої пори, приймати цей препарат. У течение перших 7 днів слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції.

• Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату абосистеми внутрішньоматкової контрацепції, що виділяє прогестаген

Прийом препарату слід починати в день, коли мав бути зроблений наступний ін'єкція або в день видалення імплантату або системи внутрішньоматкової контрацепції. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток підтримувалися статеві стосунки, слід застосовувати механічні методи контрацепції.

• Після пологів, викидня або аборту
• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом препарату Syndi-35 можна починати негайно. У такому випадку не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Лікар має повідомити, що прийом таблеток слід починати через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар має повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулися статеві стосунки, перед початком застосування препарату Syndi-35 слід упевнитися, що не є вагітною або чекати початку першої менструальної кровотечі.
У разі відчуття, що дія препарату Syndi-35 є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Syndi-35

Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з статевих органів (особливо у молодих дівчат).
Відсутні повідомлення про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому великої кількості таблеток препарату Syndi-35.
Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або препарат прийняла дитина, слід повідомити про це лікаря.

Тривалість лікування

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, повідомить, як довго їй слід приймати препарат Syndi-35.

Пропуск застосування препарату Syndi-35

Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату Syndi-35 не знижується. Слід прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній порі.
Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, ефективність дії препарату Syndi-35 може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим вище ризик вагітності.
Особливо високий ризик вагітності спостерігається, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці упаковання. У такому випадку слід дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

• Пропущено більше 1 таблетки з упакованняСлід звернутися до свого лікаря.
• Пропущено 1 таблетку в 1-му тижні прийому препарату з поточного упакованняСлід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив).

Якщо під час тижня, що передував пропуску таблетки, підтримувалися статеві стосунки, можливе виникнення вагітності. Слід негайно повідомити лікаря.

• Пропущено 1 таблетку в 2-му тижні прийому препарату з поточного упакованняСлід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Ефективність контрацептивного дії препарату Syndi-35 зберігається і не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції. Однак, якщо раніше були помилки у прийомі або якщо пропущено більше 1 таблетки, слід протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методу контрацепції.
• Пропущено 1 таблетку в 3-му тижні прийому препарату з поточного упакованняМожна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що застосовувався правильний режим прийому протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки. В іншому випадку слід застосовувати першу з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методу контрацепції.
• 1. Прійняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Починати прийом таблеток з наступного упаковання негайно після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча з відміни виникне після закінчення другого упаковання, але під час прийому таблеток з цього упаковання може виникнути також міжменструальне кровотеча або кровотеча.
• 2. Можна також не приймати таблетки з поточного упаковання, зробити 7-денну перерву ( слід також враховувати день, у який пропущено таблетку). Якщо пацієнтка хоче починати новий блистер у той самий день, у який зазвичай приймала, прийом таблеток з наступного упаковання слід починати після короткої перерви, ніж 7 днів.

Якщо забулося прийняти таблетки і під час першої перерви у прийомі таблеток не відбулося очікуваної кровотечі, можливе виникнення вагітності. Перед початком наступного упаковання препарату слід звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

Пропущено більше ніж
1 таблетки з поточного
упаковання
порадитися з лікарем
відбулися
статеві стосунки у тижні, що передував пропуску таблетки
Тижень 1.
не відбулися

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додаткову методу контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з упаковання
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити прийом таблеток з упаковання

або
Тижень 2.

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити упаковання
• не робити 7-денної перерви
• продовжувати прийом таблеток з наступного упаковання

або
Тижень 3.

• відмовитися від залишених таблеток з упаковання
• зробити перерву (не більше 7 днів, враховуючи з дня пропуску таблетки)
• продовжувати прийом таблеток з наступного упаковання

10

Дії у разі:

• відбулися розлади шлунка та кишківника (блювота)

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки відбулися блювота, активні речовини препарату Syndi-35 можуть не бути повністю всмокнуті. Слід діяти згідно з рекомендаціями щодо пропуску таблетки. Якщо пацієнтка не хоче змінювати схему прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку з нового (додаткового) упаковання.
У разі важких розладів шлунка та кишківника слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

• відбулося несподіване кровотеча

У деяких жінок під час прийому препарату Syndi-35, як і під час застосування інших гормональних препаратів, протягом перших кількох місяців можуть виникати нерегулярні міжменструальні кровотечі (пломені або міжменструальні кровотечі). Незважаючи на це, слід продовжувати прийом таблеток. Проблеми зазвичай зникають через 3 цикли застосування препарату Syndi-35. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються, слід звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Syndi-35

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід повідомити лікаря про виникнення будь-яких побічних ефектів, особливо якщо вони є вираженими або тривалими, а також про зміни стану здоров'я, які здаються наслідком прийому препарату Syndi-35.

Важкі побічні ефекти

Важкі побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату Syndi-35, і супутні їм симптоми описані у наступних частинах інструкції: «Препарат Syndi-35 і тромбоз/Препарат Syndi-35 і пухлина». Слід прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та у разі необхідності негайно звернутися до лікаря.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник якийсь з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт «Остережності та попередження»).

Інші можливі побічні ефекти

Нижче перелічені симптоми, які повідомляли пацієнтки, які приймали препарат Syndi-35, хоча вони не обов'язково були викликані дією препарату.
Ці симптоми можуть виникати протягом перших кількох місяців застосування препарату Syndi-35 і зазвичай зникають із часом.
Можуть виникати наступні побічні ефекти під час застосування препарату:

• часто (рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
• нудота,
• болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головні болі,
• болі в молочній залозі,

11

• чутливість молочної залози,
• настрій депресії,
• зміни настрою.

Незbyt часто(рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• блювота, діарея,
• затримка рідини,
• мігрень,
• зменшення лібідо,
• висип, кропив'янка,
• розширення молочної залози.

Рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• непереносимість контактних лінз,
• гіпертензія,
• зменшення маси тіла,
• збільшення лібідо,
• виділення, виділення з молочної залози,
• еритема мультиформна, еритема nodosa,
• тромбоз крові в жилах.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
збільшення артеріального тиску.
У жінок з вродженим ангіоневротичним набряком екзогенний естроген може викликати виникнення або загострення його симптомів (див. пункт «Остережності та попередження»).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42,
адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: vbp.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Syndi-35

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
12

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Syndi-35

Активними речовинами препарату є ципротерон ацетат 2 мг і етінілестрадіол 35 мкг.
Інші компоненти препарату це:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат
Кукурудзяний крохмаль
Повідон К25
Тальк
Стеарин магнію
Покриття:
Сахароза
Вуглекислий кальцій
Тальк
Діоксид титану (Е 171)
Повідон К 90
Макрогол 6000
Гліцерол 85%
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Монтановий гліколевий воск

Як виглядає препарат Syndi-35 і що містить упаковка

Таблетки препарату Syndi-35 є округлими, жовтими, покритими цукровим шаром. Одне упаковання містить 1 блистер по 21 таблетці або 3 блистери по 21 таблетці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ «Сімфар»
вул. Хмельницьке шосе, 23/25, м. Київ, 02000

Виробник

ТОВ «Сімфар»
вул. Січневого повстання, 23, м. Київ, 04050
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2022
13