Діане - 35

Укладена інструкція: інформація для користувача

Діане-35, 2 мг + 0,035 мг, покриті таблетки

Ципротерон ацетат + Етінілестрадіол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які можливі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Діане-35 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Діане-35
• 3. Як застосовувати препарат Діане-35
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Діане-35
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Діане-35 і для чого він призначений

Діане-35 застосовується для лікування захворювань шкіри, таких як акне, дуже жирна шкіра та надмірне оволосіння у жінок репродуктивного віку. Через свою протизаплідну дію препарат повинен бути призначений пацієнтці лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що лікування гормональними засобами протизаплідної дії є доречним.
Пацієнтка повинна застосовувати препарат Діане-35 для лікування акне лише у тому випадку, якщо не відбулося покращення стану захворювання шкіри після застосування інших методів лікування акне, включаючи місцеве лікування та лікування антибіотиками.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Діане-35

Загальні зауваження

Перш ніж почати застосування препарату Діане-35, лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнтки та її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск та за необхідності проведе інші діагностичні дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких слід припинити застосування препарату Діане-35, або у яких ефективність препарату Діане-35 може бути знижена. У таких ситуаціях не слід підтримувати статеві стосунки або застосовувати додаткові негормональні методи протизаплідної дії, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно завжди повідомляти лікаря про приймані препарати та продукти, що містять рослинні компоненти. Необхідно також повідомляти лікарям або стоматологам, які призначили інші препарати (або фармацевтам), про приймання Діане-35. Вони порадять, чи слід застосовувати додаткові засоби протизаплідної дії (наприклад, презервативи),
а якщо так, то на який період, а також чи слід змінити спосіб застосування інших препаратів. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Діане-35 змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Препарат Діане-35 не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати препарат Діане-35:

Необхідно повідомити лікаря, якщо до початку застосування препарату Діане-35 у пацієнтки спостерігається будь-який з наступних станів. Лікар може тоді рекомендувати застосування іншого лікування:

• Якщо пацієнтка має алергіюна етінілестрадіол, ципротерон ацетат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Можуть виникнути: свербіж, висип, або набряк.
• Якщо пацієнтка приймає інший гормональний засіб протизаплідної дії.
• Якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) закріплення кровів ногах (тромбоз), закріплення крові в легенях (пульмонічна емболія) або в іншому органі.
• Якщо у пацієнтки зараз існують (або коли-небудь існували) захворювання, які можуть свідчити про перенесений інфаркт міокарда (наприклад, стенокардія, яка викликає сильний біль у грудній клітці) або « міні-інсульт» (тимчасовий напад ішемії).
• Якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існував) інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у пацієнтки існують чинники, які можуть збільшити ризик закріплення крові. Це стосується наступних чинників:
• цукрового діабету зі змінами в судинах,
• дуже високого артеріального тиску,
• дуже високого рівня жирів у крові(холестерину або тригліцеридів).
• Якщо у пацієнтки існує проблема з згортанням крові (наприклад, недостатність білка С).
• Якщо у пацієнтки зараз існує (або коли-небудь існувала) мігрень з порушеннями зору.
• Якщо існувала в минулому або зараз існує важке захворювання печінки(яке може проявлятися в жовтacenії шкіри або свербінні всього тіла), а функція печінки все ще є порушеною.
• Якщо існував в минулому або зараз існує злоякісна пухлина, яка може розвиватися під впливом статевих гормонів (наприклад, рак грудей або пухлини статевих органів).
• Якщо існував в минулому або зараз існує доброякісна або злоякісна пухлина печінки.
• Якщо у пацієнта існує менінгіома або коли-небудь виявлявся менінгіома (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом).
• Якщо існують кровотечі з статевих органів невідомої причини.
• Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Діане-35 у пацієнток з гепатитом С та приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір з паритапревіром та ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром та воксілапревіром (див. також пункт «Препарат Діане-35 та інші лікарські засоби»).
Якщо будь-який з перелічених симптомів виник вперше під час приймання препарату Діане-35, препарат слід негайно припинити та звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати негормональні методи запобігання вагітності (див. пункт «Загальні зауваження»).
Препарат Діане-35 не слід застосовувати у чоловіків.

Спеціальні групи пацієнтів

Діти та підлітки
Препарат Діане-35 не показаний для застосування у пацієнток до першої менструації.
Пацієнти похилого віку
Препарат Діане-35 не призначений для застосування у жінок після менопаузи.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Препарат Діане-35 протипоказаний у жінок з важкими порушеннями функції печінки до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Див. пункт: Коли не слід застосовувати препарат Діане-35та Осторожності та попередження.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Необхідно проконсультуватися з лікарем. Доступні дані не свідчать про необхідність зміни режиму застосування препарату Діане-35.

Осторожності та попередження

Коли необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно припинити приймання таблеток та негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів, які можуть свідчити про можливість виникнення закріплення крові. Симптоми описані у пункті 2 «Закріплення крові (тромбоз)».
Перш ніж почати застосування препарату Діане-35, необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо застосовується препарат Діане-35, у будь-якому з перелічених нижче випадків необхідна спеціальна та систематична медична перевірка. Тому перш ніж почати приймання препарату Діане-35, необхідно повідомити лікаря про існування:

• звички паління (жінки віком понад 35 років повинні припинити паління, якщо вирішили застосовувати комбіновану пероральну протизаплідну діяльність),
• цукрового діабету,
• ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м ),
• високого артеріального тиску,
• вади серцевого клапана або миготання передсердь,
• васкуліту,
• варикозного розширення вен,
• випадків тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів,
• мігрені,
• епілепсії,
• збільшеного рівня холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові (також у минулому або у близьких родичів),
• раку грудей у близьких родичів,
• захворювань печінки або жовчного міхура,
• хвороби Крона або виразкового коліту (хронічні запальні захворювання кишечника),
• синдрому полікістозних яєчників,
• системного червоного вовчака (СЛЕ),
• гемолітико-уремічного синдрому (порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність),
• серповидно-клітинної анемії,
• захворювань, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, жовтяниця та (або) свербіж, пов'язаний з застоєм жовчі, утворення каменів у жовчному міхурі, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, гемолітико-уремічний синдром, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• пігментаційних змін шкіри (жовто-коричневі пігментаційні зміни, так звана хлоазма) зараз або в минулому; необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання,
• ангіоневротичного набряку. Необхідно звернутися до лікаря, якщо з'являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням. Лікарські засоби, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми цього захворювання,
• якщо у пацієнта з'являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми цього захворювання,

Препарат Діане-35 також може впливати на дію інших лікарських засобів, таких як:

• лікарські засоби, які містять циклоспорин,
• протиепілептичний лікарський засіб ламотриджин (що може викликати збільшену частоту нападів епілепсії),
• теофілін (який застосовується для лікування порушень дихання),
• тізанідин (який застосовується для лікування болю у м'язах та (або) спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Діане-35 у пацієнток з гепатитом С та приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір з паритапревіром та ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром та воксілапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати досліджень функції печінки у крові (збільшення активності печінкових ферментів AlAT).
Перш ніж почати приймання цих лікарських засобів, лікар призначить інший вид протизаплідної дії.
Прийом препарату Діане-35 можна відновити після закінчення вищезгаданого лікування через приблизно 2 тижні. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Діане-35».
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які планує приймати.
Увага: необхідно ознайомитися з інформацією про спільне застосування лікарських засобів, щоб визначити можливі взаємодії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймання препарату Діане-35 під час вагітності або якщо підозрюється вагітність. У разі підозри вагітності необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Діане-35 під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Діане-35 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Регулярні медичні перевірки

Під час застосування препарату Діане-35 лікар проінформує про необхідність проведення регулярних медичних перевірок.

Препарат містить лактозу моногідрат і сахарозу

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

3. Як застосовувати препарат Діане-35

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Спосіб застосування препарату Діане-35

Регулярне приймання препарату Діане-35 забезпечує ефективну терапевтичну дію та запобігає вагітності. Нерегулярне приймання препарату Діане-35 може привести до міжциклових кровотеч або погіршити терапевтичні та протизаплідні властивості препарату.

• Коли та як приймати таблетки?

Упаковка типу блистер містить 21 покриту таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти. Таблетки слід приймати в порядку, вказаному на упаковці, щоденно, приблизно о тієї самої години, попивając при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня необхідно приймати по 1 таблетці на добу. Кожну наступну упаковку необхідно розпочинати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки та зазвичай відбувається кровотеча з відставання. Кровотеча починається зазвичай через 2-3 доби після приймання останньої таблетки та може тривати ще після початку наступної упаковки.
Це означає, що завжди необхідно розпочинати кожну наступну упаковку в той самий день тижня, а також те, що кровотеча буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування препарату Діане-35 вперше

Якщо за останній місяць не приймалися пероральні протизаплідні засоби
Прийом таблеток слід розпочинати в 1-й день природнього менструального циклу (тобто в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також розпочинати у період між 2-м та 5-м днем менструального циклу; у такому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів приймання таблеток рекомендується застосування додаткової механічної протизаплідної дії.
Якщо раніше приймався інший комбінований протизаплідний засіб або застосовувався вагінальний кільце або протизаплідна пластина
Рекомендується розпочинати приймання препарату Діане-35 в 1-й день після приймання останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого перорального протизаплідного засобу, однак не пізніше ніж у 1-й день після звичайної перерви у прийманні таблеток, які містять активні речовини або плацебо попереднього комбінованого перорального протизаплідного засобу. У разі застосування вагінального кільця або протизаплідної пластини слід розпочинати застосування препарату Діане-35 радше в день видалення, але не пізніше ніж у день планovaného повторного застосування.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити приймання мінітаблетки в будь-який день та замість неї, о тієї самої години, приймати препарат Діане-35. Якщо під час перших 7 днів приймання препарату Діане-35 підтримувалися статеві стосунки, необхідно застосовувати одночасно інші методи протизаплідної дії (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася протизаплідна дія у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген
Прийом препарату Діане-35 слід розпочинати в день, у який мав бути виконаний наступний ін'єкція або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи. Якщо під час перших 7 днів приймання таблеток підтримувалися статеві стосунки, необхідно застосовувати одночасно інші методи протизаплідної дії (механічні методи).
Після пологів, викидня або аборту

• Після викидня в першому триместрі вагітності Прийом препарату Діане-35 можна розпочинати негайно. У такому випадку не є необхідним застосування додаткових методів протизаплідної дії.
• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності Лікар повинен проінформувати, що приймання таблеток слід розпочинати через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен проінформувати про необхідність застосування додаткової механічної протизаплідної дії протягом перших 7 днів приймання таблеток. Якщо відбулися статеві стосунки до початку застосування комбінованого перорального протизаплідного засобу, необхідно упевнитися, що не є вагітною або чекати початку першого менструального кровотечі. У разі відчуття, що дія препарату Діане-35 є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Можуть виникнути нудоти, блювота або кровотеча з статевих органів. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Відсутні повідомлення про виникнення важких неприємних дій після одночасного приймання великої кількості таблеток препарату Діане-35. Якщо прийнято більшу кількість препарату, ніж рекомендовано, або зробив це хтось інший, необхідно проінформувати лікаря.

Тривалість лікування

Лікар, який спостерігає за пацієнткою, проінформує її, як довго необхідно приймати препарат Діане-35.

Пропуск застосування препарату Діане-35

Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, протизаплідна дія препарату Діане-35 зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше та прийняти наступну о звичайній годині.
Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, протизаплідна дія препарату Діане-35 може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зниження протизаплідної дії. Особливо великий ризик вагітності існує у разі пропуску таблеток на початку або в кінці упаковки. У такому випадку необхідно дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Пропущена більше ніж 1 таблетка з упаковки

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропущена 1 таблетка у 1-му тижні приймання препарату з поточної упаковки

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне приймання двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи протизаплідної дії (механічні методи).
Якщо під час тижня, що передував пропуску таблетки, підтримувалися статеві стосунки, можливе вагітність. Необхідно негайно проінформувати лікара.

Пропущена 1 таблетка у 2-му тижні приймання препарату з поточної упаковки

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне приймання двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Протизаплідна дія препарату Діане-35 зберігається та не потребує застосування додаткових методів запобігання вагітності. Однак якщо раніше були помилки у прийманні препарату або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку, необхідно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методу протизаплідної дії.

Пропущена 1 таблетка у 3-му тижні приймання препарату з поточної упаковки

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів протизаплідної дії, за умови, що застосовувалося правильне приймання препарату протягом 7 днів, які передували пропуску таблетки. У протилежному випадку необхідно застосувати першу з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методу протизаплідної дії.

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне приймання двох таблеток), а наступні о звичайній годині. Розпочати приймання таблеток з наступної упаковки негайно після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча з відставання виникне після закінчення другої упаковки, але у дні приймання таблеток може виникнути пляміння або кровотеча.
• 2. Можна також не приймати таблетки з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (необхідно також враховувати день, у який пропущено таблетку), після якої необхідно продовжити приймання таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетку та під час першої перерви у прийманні таблеток не відбулося очікуваного кровотечі, можливе вагітність. Перед початком наступної упаковки препарату необхідно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

пропущено більше ніж
1 таблетка з поточної
упаковки
порадитися з лікарем
Тиждень 1.
відбувся
статевий контакт у тижні
попередньому пропуску таблетки
не відбувся

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додаткову методу протизаплідної дії протягом 7 днів
• закінчити приймання таблеток з упаковки

пропущено тільки
1 таблетка
(затримка більш ніж
12 годин але менш ніж 24 години)
Тиждень 2.

• прийняти пропущену таблетку
• закінчити приймання таблеток з упаковки
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити упаковку
• не робити 7-денної перерви
• продовжити приймання таблеток з наступної упаковки

Тиждень 3.

• відмовитися від решти таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більш ніж 7 днів, враховуючи з дня пропуску таблетки)
• продовжити приймання таблеток з наступної упаковки або

Поведінка у разі:

• відбуття розладу шлунка та кишок (блювота)

Якщо відбулися блювота, активні речовини препарату Діане-35 можуть не всосуватися повністю. Якщо блювота відбулися протягом 3-4 годин після приймання таблетки, необхідно слідувати рекомендаціям щодо пропуску таблетки. Якщо жінка не бажає змінювати звичайний схему приймання таблеток, вона повинна прийняти додаткову(-і) таблетку(-і) з нової (додаткової) упаковки.
У разі важких розладів шлунка та кишок необхідно застосовувати додаткові методи протизаплідної дії.

• відбуття несподіваного кровотечі

Під час приймання препарату Діане-35, подібно до застосування інших гормональних засобів, у перші кілька місяців можуть виникнути нерегулярні кровотечі з статевих органів (пляміння або міжциклове кровотеча). Тим не менш, необхідно продовжувати приймання таблеток. Нерегулярні кровотечі з статевих органів зазвичай припиняються після 3 циклів застосування препарату Діане-35. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються, необхідно повідомити лікаря.

Припинення застосування препарату Діане-35

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-яких неприємних дій, особливо якщо вони сильні або тривалі, а також про зміни стану здоров'я, які здаються наслідком приймання препарату Діане-35.

Важкі неприємні дії

Збільшене ризик виникнення тромбозу в венах (венозна тромбоемболічна хвороба (ВТЕ)) або в артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба (АТЕ)) стосується всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні протизаплідні засоби.
Важкі неприємні дії, пов'язані з прийманням препарату Діане-35, та супутні їм симптоми описані у наступних частинах інструкції: «Препарат Діане-35 та тромбоз» та «Препарат Діане-35 та пухлина».
Необхідно прочитати ці розділи, щоб отримати додаткову інформацію та у разі необхідності негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виник будь-який з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням (див. також пункт «Осторожності та попередження»).

Інші можливі неприємні дії

Нижче перелічені симптоми, які повідомили пацієнтки, які приймають препарат Діане-35, хоча вони не обов'язково були викликані дією препарату.
Ці симптоми можуть виникнути у перші кілька місяців застосування препарату Діане-35 та зазвичай припиняються з часом.
Можуть виникнути наступні неприємні дії під час застосування препарату:

• нудоти,
• болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головні болі,
• болі в грудях,
• чутливість грудей,
• депресивний настрій,
• зміни настрою.

Часто(рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• блювота, діарея,
• затримка рідини,
• мігрень,
• зменшення лібідо,
• висип, кропив'янка,
• збільшення грудей.

Незbyt часто(рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• нетерпимість до контактних лінз,
• гіпертензія,
• алергічна реакція,
• зменшення маси тіла,
• збільшення лібідо,
• виділення, виділення з грудей,
• еритема мультиформе, еритема нодозум,
• тромбоз крові в венах.

Рідко(рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• гіпертонія

У деяких осіб під час застосування препарату Діане-35 можуть виникнути інші неприємні дії.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які можливі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Артема, 45, м. Київ, 02660, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Неприємні дії також можна повідомляти виробникові.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діане-35

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі до 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Діане-35

Активними речовинами препарату є ципротерон ацетат та етінілестрадіол.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К25, тальк, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: сахароза, повідон К90, макрогол 6000, вуглекислий кальцій, тальк, гліцерол 85%, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), монтановий гліцеридний воск.

Як виглядає препарат Діане-35 та що містить упаковка

Упаковка містить 1, 2 або 3 блистери по 21 покритій таблетці.
Блістер з ПВХ/Ал у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник:

Bayer AG
Мюллерштрасе, 178
13353 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
Bayer Україна
вул. Богдана Хмельницького, 14
01030, м. Київ
телефон: +38 (044) 207-45-00

Дата останньої актуалізації інструкції: