КЛІМЕН Таблетки, вкриті оболонкою

Введення

Опис: інформація для пацієнтки

Climen таблетки, покриті оболонкою

Валерат естрادیолу / ципротерон ацетат

Зміст опису:

1. Що таке Climen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Climen
3. Як приймати Climen
   1. Можливі побічні ефекти
   2. Зберігання Climen
   3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Climen і для чого він використовується

Climen призначений для:

• Гормональної заміни терапії (ГЗТ) для:

• Лікування симптомів менопаузи (періоду часу, протягом якого припиняється репродуктивна функція та менструація у жінки), природної або викликаної хірургічним шляхом, наприклад, при гарячках, нічних потах, урогенітальних розладах (вульвовагінальний атрофічний синдром), депресивному стані.

• Профілактики остеопорози (втрати маси кісток), якщо у вас високий ризик майбутніх переломів і ви не можете використовувати інші лікарські засоби для цієї мети. Про всі варіанти лікування проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не слід використовувати Climen для профілактики хвороб серця чи для підвищення інтелектуальної здатності.

Climen не є контрацептивом і не відновлює фертильність.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Клімену

Надзвичайно важливо слідувати усім інструкціям, які дасть ваш лікар.

Прочитайте наступну інформацію перед використанням Клімену.

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ пов'язано з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Порадьтеся з вашим лікарем.

Перед початком (або відновленням) ГЗТ лікар запитає вас про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати в себе огляд грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Кліменом потрібно відвідувати лікаря для проведення регулярних оглядів (хоча б один раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь та ризики продовження лікування Кліменом.

Згідно з рекомендаціями лікаря, потрібно проводити регулярні огляди грудей.

Не приймайте Клімен

якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з наступних пунктів, порадьтеся з лікаремперед прийняттям Клімену. Не приймайте Клімен:

• Якщо ви страждаєте або страждали від раку молочної залозиабо якщо підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є передракові ураження, відомі або підозрювані, що залежать від статевих гормонів або гормонозалежні пухлини.
• Якщо ви страждаєте від раку, залежного від дії естрогенів, наприклад, раку внутрішньої оболонки матки (ендометрію), або якщо підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є менінгіома або вам був діагностований менінгіома (зазвичай доброякісна пухлина оболонки, розташована між мозком і черепом).
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо годуєте грудьми.

• Якщо у вас є анормальні вагінальні кровотечі.

• Якщо ви страждаєте від надмірного загуснення внутрішньої оболонки матки(гіперплазії ендометрію) і не проходите лікування.

• Якщо ви страждаєте або страждали від утворення згустку в вені(тромбозу), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія).
• Якщо у вас є високий ризик розвитку тромбозу артерій або вен (згустку крові).

• Якщо у вас є порушення, що впливають на згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіна).

• Якщо ви страждаєте або страждали від недавно захворювання, викликаного згустками крові в артеріях, наприклад, інфаркту міокарда, інсульту або стенокардії.

• Якщо ви страждаєте або страждали від захворювання печінки, і ваші тести функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є рідкісне захворювання крові, яке називається "порфірія", що передається від батьків до дітей (спадкове).

• Якщо ви алергічні до валерátu естрадіолу, ацетату ципротеронуабо до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо будь-яка з цих захворювань виникає вперше під час прийому Клімену, припиніть лікування і негайно порадьтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клімену.

Відвідуйте лікаря регулярно та хоча б один раз на рік. Обговорюйте з лікарем необхідність коригування або продовження лікування під час кожної відвідки. Лікар перевірить, чи маєте ви високий ризик розвитку тромбозу через поєднання факторів ризику або через високий рівень одного фактору ризику. У разі поєднання факторів ризику ризик може бути вищим, ніж проста сума 2 окремих ризиків. Якщо ризик надто високий, лікар не призначить ГЗТ.

Для лікування клімактеричних симптомів ГЗТ повинна бути призначена лише тоді, коли симптоми впливають на якість життя жінки. У всіх випадках потрібно проводити ретельну оцінку ризиків та користі щороку, а ГЗТ повинна продовжуватися лише тоді, коли користь переважає ризики. Згодом потрібно розглянути можливість призначення мінімальної дози та найкоротшого терміну лікування.

Було повідомлено про підвищений ризик розвитку доброякісної пухлини мозку (менінгіоми) при високих дозах (25 мг і вище) ацетату ципротерону. Якщо вам діагностовано менінгіому, лікар припинить лікування всіма лікарськими засобами, які містять ципротерон, включаючи Клімен, як заходи обережності (див. розділ "Не приймайте Клімен").

Будьте особливо обережні з Кліменом:

Перед початком лікування повідомте лікаря, якщо ви коли-небудь мали будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування Кліменом. Якщо так, вам потрібно відвідувати лікаря частіше для проведення оглядів:

• Жіночі захворювання будь-якого типу, наприклад, нерегулярні, часті або тривалі маткові кровотечі, фіброми (тип пухлини матки), ендометріоз (поширення тканини матки за межі її звичайного розташування) або історії гіперплазії ендометрію (надмірного загуснення внутрішньої оболонки матки).
• Повышений ризик розвитку згустків крові (див. "Згустки крові в вені (тромбоз)")
• Повышений ризик розвитку раку, залежного від дії естрогенів (наприклад, мати, сестра або бабуся, які мали рак молочної залози)
• Зміни або порушення в грудях.

• Високі рівні деяких жирів (тригліцеридів) у крові або сімейна історія цієї порушення через ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Високий кров'яний тиск.

• Порушення функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки.

• Цукровий діабет.

• Камені в жовчному міхурі.

• Мігрень або сильні головні болі.

• Захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ).

• Епілепсія.

• Розсіяний склероз (захворювання нервової системи).

• Астма.

• Захворювання, яке впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз).

• Затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
• Хорея мінор (захворювання нервової системи).
• Спадковий та набутий ангіоневротичний набухання.

Припиніть приймати Клімен і негайно зверніться до лікаря

Якщо ви помітите будь-які з наступних порушень під час прийому ГЗТ:

• будь-які порушення, згадані в розділі "Не приймайте Клімен",
• жовтушність шкіри або білого очного яблука (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки,
• набухання обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив'янка, супроводжувані труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичне набухання,
• значне підвищення кров'яного тиску (симптоми можуть бути головним болем, втомою, головокружінням),
• головні болі типу мігрені, коли вони виникають вперше,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви помітите ознаки згустку крові, наприклад
• • болі та набухання ніг
  • раптовий біль у грудній клітці
  • труднощі з диханням

Для симптомів згустку крові див. "Припиніть приймати Клімен і негайно зверніться до лікаря"

Примітка: Клімен не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації або якщо вам менше 50 років, вам усе ще може знадобитися використовувати додатковий контрацептивний метод для запобігання вагітності. Порадьтеся з лікарем.

Будьте особливо обережні, щоб не перевищувати рекомендовані дози.

Під час лікування ГЗТ можуть з'являтися деякі серйозні захворювання, наприклад, згустки крові (тромбоз) та деякі види пухлин.

ГЗТ та рак

Надмірне загуснення внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак внутрішньої оболонки матки (рак ендометрію).

ГЗТ з естрогеном тільки підвищує ризик надмірного загуснення внутрішньої оболонки матки (гіперплазії ендометрію) та раку внутрішньої оболонки матки (раку ендометрію).

Прогестаген, який містить Клімен, захищає вас від цього підвищеного ризику.

У жінок з цілим маткою, які не приймають ГЗТ, у середньому 5 із 1000 жінок у віці від 50 до 65 років будуть діагностовані з раком ендометрію. У жінок з цілим маткою, які приймають ГЗТ з естрогеном тільки, у середньому 10-60 із 1000 жінок у віці від 50 до 65 років будуть діагностовані з раком ендометрію (тобто, від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості лікування.

Несподіване кровотечення

Ви будете мати менструальне кровотечення один раз на місяць (також називається кровотеченням депривації) під час прийому Клімену. Однак, якщо у вас є нерегулярне кровотечення або плями крові (плямистість) крім менструального періоду, яке:

• триває довше 6 місяців;
• починається після прийому Клімену протягом більше 6 місяців;
• триває після закінчення лікування Кліменом;

порадьтеся з лікарем якнайшвидше.

Рак молочної залози

Існуючі дані свідчать про те, що використання ГЗТ з естрогеном-прогестагеном підвищує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років прийому. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберегтися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГЗТ протягом більше 5 років.

Ваш лікар порадить вам, як можна виявити аномалії в грудях, та проведе періодичні огляди під час лікування

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, у середньому 13-17 із 1000 жінок будуть діагностовані з раком молочної залози протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном тільки протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто, 0-3 додаткових випадки).

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто, 4-8 додаткових випадків).

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, буде діагностовано у середньому 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном тільки протягом більше 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто, 7 додаткових випадків).

У жінок у віці 50 років, які починають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто, 21 додатковий випадок).

Перегляньте свої груди регулярно. Порадьтеся з лікарем, якщо ви виявите будь-які зміни, наприклад:

• губчастість шкіри
• зміни в соску
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати

Крім того, рекомендується приєднатися до програм мамографії для виявлення, коли вам це буде запропоновано. Для мамографії важливо повідомити медсестру/лікаря, який робить рентген, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки ці лікарські засоби можуть підвищувати густину грудей, що може вплинути на результат мамографії. Коли підвищується густина грудей, мамографія може не виявити всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників зустрічається рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГЗТ з естрогеном тільки або з комбінацією естроген-прогестаген підвищує ризик розвитку раку яєчників.

Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГЗТ, спостерігається близько 2 випадки раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадки на 2000 жінок (тобто, близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Згустки крові в вені (тромбоз)

Ризик згустків крові в венахприблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Ризик тромбозу також підвищується з віком.

Згустки крові можуть бути серйозними та навіть смертельними, якщо вони переміщуються в легені.

Ви маєте більший ризик розвитку згустку крові в венах з віком та якщо будь-який з наступних випадків стосується вас. Повіть лікару, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас:

• Ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно пройти операцію)
• Ви маєте сильну зайву вагу (ІМТ > 30 кг/м²)
• Ви маєте порушення згортання крові, яке потребує тривалого лікування лікарськими засобами, які використовуються для профілактики згустків крові
• Будь-який з ваших близьких родичів мав згусток крові в нозі, легенях або будь-якому іншому органі
• Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ)
• Ви маєте рак.

Для симптомів згустку крові див. "Припиніть приймати Клімен і негайно зверніться до лікаря"

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що у середньому 4-7 із 1000 жінок матимуть згусток крові в вені протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном протягом більше 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто, 5 додаткових випадків).

Тромбоемболія артерій

У великих клінічних дослідженнях з комбінацією естрогенів та ацетату медроксипрогестерону (МПА) було спостережено можливе підвищення ризику серцево-судинних захворювань протягом першого року прийому та підвищення ризику інсульту. Не відомо, чи ці результати можна застосовувати до інших лікарських засобів ГЗТ, які містять різні естрогени та прогестагени, наприклад, Клімен.

Ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда)

Не було доведено, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда. Ви не повинні використовувати ГЗТ для профілактики серцево-судинних захворювань.

Жінки старше 60 років, які приймають ГЗТ з естрогеном-прогестагеном, мають трохи більший ризик розвитку серцевого захворювання, ніж ті, хто не приймає ГЗТ.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через ГЗТ підвищується з віком.

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, очікується, що у середньому 8 із 1000 жінок матимуть інсульт протягом 5 років. Для жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ, буде 11 випадків на 1000 жінок протягом 5 років (тобто, 3 додаткових випадки).

Деменція

Існує обмежена доказова база з клінічних досліджень, яка свідчить про те, що гормональна терапія може підвищувати ризик значної втрати інтелектуальних здібностей, таких як втрата пам'яті (деменція), якщо лікування починається у віці 65 років або старше. Ризик може зменшуватися, якщо лікування починається на ранній стадії менопаузи, як це було спостережено в інших дослідженнях. Не відомо, чи ці результати можна застосовувати до інших лікарських засобів ГЗТ.

Інші захворювання

Якщо ви страждаєте від цукрового діабету, вам потрібно буде бути під суворим контролем під час лікування ГЗТ, оскільки вона може мати вплив на метаболізм вуглеводів (периферійну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози).

Якщо підозрюється, що у вас є пролактинома (доброякісна пухлина, яка викликає підвищення секреції пролактину), її потрібно виключити перед початком лікування. Якщо у вас є пролактинома, необхідний суворий лікарський контроль (включаючи періодичне вимірювання рівня пролактину).

Якщо у вас з'являється меласма (пігментація шкіри у вигляді плям нерівного контуру жовтого кольору, яка з'являється переважно на обличчі) під час лікування ГЗТ, особливо якщо у вас є історія меласми під час вагітності, вам потрібно уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час лікування.

Повіть лікару, якщо у вас є порушення функції нирок або серця. Естрогени можуть викликати затримку рідини, тому пацієнти з порушеннями функції нирок повинні бути під суворим контролем.

Вам потрібно буде оцінити разом з лікарем можливі альтернативи лікування для вашої конкретної ситуації та як довго потрібно продовжувати лікування. Це повинно бути переглянуте періодично під час лікування.

Якщо у вас є міома матки (тип пухлини матки), вона може збільшитися під впливом естрогенів. У цьому випадку потрібно припинити лікування.

Якщо у вас відбувається реактивація ендометріозу, вам рекомендується припинити лікування.

Клімен не є контрацептивом і не повинен використовуватися як такий; він також не відновлює фертильність.

Для запобігання вагітності потрібно використовувати контрацептивні заходи за допомогою негормональних методів (крім методів розрахунку та температури). Якщо є підстави підозрювати вагітність, потрібно припинити прийом таблеток до тих пір, поки не буде підтверджено відсутність вагітності (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Існує певна доказова база, яка свідчить про те, що гормональна терапія може підвищувати ризик втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГЗТ після 65 років. Порадьтеся з лікарем.

У жінок з спадковим ангіоневротичним набуханням естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми.

Додаткова інформація для спеціальних популяцій

Діти та підлітки

Клімен не призначений для використання у дітей та підлітків.

Геріатрична популяція

Не існує даних, які б свідчили про те, що Клімен може бути використаний у жінок старше 65 років.

3. Як приймати Клімен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

• Дорослі жінки, включаючи жінок похилого віку

Якщо ви ще маєте менструальні цикли, лікування повинно розпочатися у п'ятий день циклу (перший день менструального кровотечі = перший день циклу).

Якщо ви маєте аменорею (відсутність менструації) або дуже рідкі періоди чи є постменопаузальною, можете розпочати лікування в будь-який час, після того як попередньо виключили вагітність.

Дозування

Приймають одну білу таблетку один раз на добу протягом перших 11 днів, потім одну рожеву таблетку один раз на добу протягом 10 днів. Після цих 21 дня лікування буде перерва у 7 днів без прийому таблеток.

Прийом

Кожна упаковка дозволяє провести лікування протягом 21 дня. Після перерви у 7 днів без прийому лікарського засобу ви повинні розпочати нову упаковку Клімену, у той же день тижня, коли розпочали попередню. Таблетки повинні прийматися без жування, з деякою кількістю рідини.

Щоб допомогти вам слідувати порядку прийому, надані 7 самоклеючих стрічок з 7 днями тижня.

Виберіть самоклеючу стрічку тижня, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку у середу, використовуйте самоклеючу стрічку, яка починається з «СЕР».

Прикріпіть самоклеючу стрічку тижня до верхньої частини блистеру Клімену, де вказано «Прикріпити тут самоклеючу стрічку», так щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною словом «Початок». Тепер у вас буде день, позначений над кожною таблеткою, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли таблетку в певний день.

Приймають одну таблетку кожний день, слідуючи напрямку стрілок, поки не закінчаться 21 таблетка блистеру. Таким чином, ви прийматимете одну білу таблетку щоденно протягом перших 11 днів і потім одну рожеву таблетку щоденно протягом наступних 10 днів.

Незалежно від години дня, коли ви приймаєте таблетку, але після того, як ви вибереєте певну годину, повинні дотримуватися її кожний день.

Під час перерви у 7 днів без прийому лікарського засобу зазвичай з'являється кровотеча, через кілька днів після припинення прийому останньої таблетки.

Як для початку, так і для продовження лікування клімактеричних симптомів слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Клімену надто сильна або слабка, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Кліменом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не мати бажаного ефекту.

Якщо ви прийняли більше Клімену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, яку використали.

Передозування може спричинити нудоту, блювоту і нерегулярне кровотечу. Не потрібно спеціального лікування, але слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви турбуєтеся.

Якщо ви забули прийняти Клімен

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти таблетку і пройшло менше 24 годин, приймають таблетку якнайшвидше і приймають наступну таблетку в звичайний час. Якщо пройшло більше 24 годин, залишають пропущену таблетку в блистеру. Продовжують приймати решту таблеток у звичайний час кожний день. Якщо лікування перервано на тривалий період, може з'явитися нерегулярне кровотеча.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

Якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню, повідомте хірургу, що приймаєте Клімен. Можливо, буде потрібно припинити лікування Кліменом протягом 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. також розділ 2 «Кров'яні згустки в вені»). Спитайте свого лікаря, коли можна відновити лікування Кліменом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання трапляються частіше у жінок, які приймають ТГС, порівняно з жінками, які не приймають ТГС:

• рак молочної залози
• анормальний ріст або рак внутрішньої оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак)
• рак яєчників
• кров'яні згустки в венах ніг або легенів (тромбоемболія)
• серцево-судинні захворювання
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ТГС розпочато після 65 років.

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2

Крім побічних ефектів, перелічених у розділі «Будьте обережні з Кліменом», нижче перелічені можливі побічні ефекти, згідно з частиною організму, яку вони впливають, і їх частотою появи, які були повідомлені у користувачів різних пероральних препаратів ТГС:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 користувачів):

• Збільшення ваги, зменшення ваги.
• Головний біль.
• Біль у животі, нудота.
• Шкірна висипка, свербіж.
• Вагінальне кровотеча, включаючи плямування.

• Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 користувачів):

• Алергічна реакція.
• Депресія.
• Головокружіння.
• Зорові порушення.
• Серцебиття.
• Диспепсія (важке травлення).
• Еритема вузлева (тип шкіряного запалення з появою вузлів на ногах).
• Кропив'янка (свербіж).
• Біль у молочних залозах, напруження молочних залоз.
• Відсутність рідини (затримка рідини).

• Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 користувачів):

• Тревога, збільшення статевого потягу (сексуального бажання), зменшення статевого потягу.
• Мігрань.
• Нечутливість до контактних лінз.
• Нудота, блювота.
• Гіпертріхоз (надмірний ріст волосся), акне.
• М'язові спазми.
• Дисменорея (болі при менструації), вагінальна секреція, синдром, подібний до передменструального, збільшення молочних залоз.
• Втома.

У жінок з спадковим ангіоедемом (шкірне або набрякове алергічне захворювання, яке зазвичай з'являється на обличчі), екзогенні естрогени, такі як ті, що містяться в Клімені, можуть викликати або погіршувати симптоми (див. «Будьте обережні з Кліменом»).

Наступні побічні ефекти були повідомлені щодо інших лікарських засобів, які використовуються в ТГС:

• Пухлини, залежні від естрогену, доброякісні або злоякісні, наприклад рак ендометрію.
• Тромбоемболія, наприклад глибока венозна тромбоз у ногах або тазу та легенева тромбоемболія, погіршення варикозного розширення вен, гіпертонія (див. розділи «Не приймайте Клімен» і «Будьте обережні з Кліменом»).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Шкірні та підшкірні порушення:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «вагітнісна пляма» (хлоазма) (плями на шкірі),
• шкірна висипка з червоними плямами у вигляді цілі (еритема мультиформе) (тип шкірного запалення),
• червоні болючі вузли на шкірі (еритема вузлева),
• пурпура васкулярна (червоні плями на шкірі),
• контактний дерматит, порушення пігментації,
• загальний свербіж і
• ексантема (шкірна висипка).
• Порушення функції жовчного міхура.
• Ймовірна деменція у жінок старше 65 років (див. розділ «Будьте обережні з Кліменом»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клімену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клімену

• Активними речовинами є валерат естрадіолу та ацетат ципротерону.

Кожна біла таблетка містить 2,0 мг валерату естрадіолу.

Кожна рожева таблетка містить 2,0 мг валерату естрадіолу та 1,0 мг ацетату ципротерону.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25, тальк, стеарат магнію, сакароза, повідон 90, макрогол 6000, карбонат кальцію, гліцерол монタンат, гліцерол 85% (Е-422), діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клімен випускається у вигляді покритих таблеток у блистерній упаковці. Кожна блистерна упаковка містить 21 таблетку (11 білих таблеток та 10 рожевих таблеток).

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Баєр Іспанія, С.Л.

Ав. Байкс Льобрегат, 3-5

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальна за виробництво

Дельфарм Лілль САС

Парк д'Активітес Рубе-Ест

22 Рю де Туффлерс - СС 50070

59452 Ліс-ле-Ланнуа

Франція

або

Баєр АГ

Мюллерштрасе 178

13353 Берлін

Німеччина

або

Баєр Веймар ГмбХ унд Ко. КГ

Деберейнерштрасе 20

99427 Веймар

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.