ДІАНЕ ДЕЙЛІ 2 мг/0,035 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Діан Діаріо 2 мг / 0,035 мг покриті таблетки

ацетат ципротерона/етинілестрадіол

Зміст опису

1. Що таке Діан Діаріо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діан Діаріо
3. Як приймати Діан Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Діан Діаріо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діан Діаріо і для чого він використовується

Діан Діаріо використовується для лікування захворювань шкіри, таких як акне, себорейний дерматит і надмірна кількість волосся у жінок фертильного віку. Через свої протизаплідні властивості, ваш лікар повинен призначити цей лікування тільки якщо він вважає, що лікування гормональними контрацептивами є доречним.

Ви повинні приймати Діан Діаріо тільки якщо ваша хвороба шкіри не покращилася після використання інших засобів проти акне, включаючи місцеві засоби та антибіотики.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Діан Діаріо

НевживляйтеДіан Діаріо

Повідомте своєму лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів перед прийомом Діан Діаріо.

Ваш лікар може порекоменувати інший метод лікування:

??Якщо ви використовуєте інший гормональний контрацептив.

??Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згорток у ногах (тромбоз), легенях (пульмональна емболія) або в іншому місці тіла.

??Якщо у вас є (або раніше був) стан, який може бути ознакою майбутнього серцевого нападу (наприклад, стенокардія, яка викликає сильний біль у грудях) або легкий інсульт (мимовільний рух мозку).

??Якщо у вас є (або раніше був) серцевий напад або інсульт.

??Якщо у вас є стан, який може збільшити ризик кров'яних згортків у артеріях.

Ці стани можуть бути:

о Цукровий діабет, який впливає на кровоносні судини

о Надлишня артеріальна гіпертензія

о Надлишній рівень ліпідів у крові (холестерол або тригліцериди).

??Якщо у вас є проблеми з згортанням крові (наприклад, дефіцит білка С).

??Якщо ви або ваші близькі родичі мали процеси, пов'язані з кров'яними згортками у венах нижніх кінцівок, які відірвалися та вплинули на інші частини тіла, навіть якщо це сталося давно. Відірваний згорток може вплинути на легені (пульмональна емболія).

??Якщо у вас є (або раніше був) мігренозний головний біль з порушеннями зору

??Якщо у вас є захворювання клапанів серця, які можуть викликати тромби.

??Якщо у вас є або раніше був важкий стан печінки або пухлини печінки.

??Якщо у вас є або підозрюється злоякісне захворювання статевих органів або молочної залози.

??Якщо у вас є менінгіома або раніше був діагностований менінгіома (пухлина, яка зазвичай є доброякісною, що розташовується між мозком і черепом).

??Якщо у вас є маткова кровотеча невідомої причини.

??Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

??Якщо ви перебуваєте у період лактації.

??Якщо ви алергічні на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Не вживляйте Діан Діаріо, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ "Прийом Діан Діаріо з іншими лікарськими засобами").

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діан Діаріо.

Діан Діаріо також має дію як пероральний контрацептив. Ви та ваш лікар повинні враховувати всі аспекти, які зазвичай впливають на безпечне використання гормональних контрацептивів.

Було повідомлено про підвищений ризик розвитку доброякісної пухлини мозку (менінгіоми) при високих дозах (25 мг і вище) ацетату ципротерону. Якщо вам діагностували менінгіому, ваш лікар припинить лікування всіма лікарськими засобами, які містять ципротерон, включно з Діан Діаріо, як заходи попередження (див. розділ "Не вживляйте Діан Діаріо").

Тривалість прийому

Ваш лікар призначить, як довго вам потрібно приймати Діан Діаріо.

Лікар повинен періодично оцінювати необхідність продовження лікування (див. нижче "Як приймати Діан Діаріо").

Якщо деякі з процесів/факторів ризику, перелічених нижче, присутні, ваш лікар повинен оцінити переваги використання Діан Діаріо порівняно з можливими ризиками та обговорити це з вами перед тим, як ви вирішите почати використовувати його.

Коли потрібно звернутися до лікаря

У разі появи будь-якої з цих ситуацій вперше, погіршення або загострення, ви повинні звернутися до лікаря якнайшвидше, оскільки використання Діан Діаріо повинно бути припинено.

• Перший епізод, або погіршення, мігренозного головного болю, або незвичайно часті або сильні головні болі.
• Раптові порушення зору або слуху, або інші порушення сприйняття.
• Перші ознаки тромбофлебіту або тромбоемболічних симптомів (наприклад, незвичайний біль або запалення ноги, біль при диханні або кашель без очевидної причини). Чуття болю або напруження у грудях.
• Припиніть приймати таблетки та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите можливі ознаки кров'яного згортку. Симптоми описані в розділі 2 "Кров'яні згортки (тромбоз)".
• За шість тижнів до будь-якої запланованої операції (абдомінальної, ортопедичної), будь-якої операції на ногах, медичного лікування варикозного розширення вен або періодів тривалої імобілізації, наприклад, після аварій або хірургічного втручання. Лікування не повинно бути відновлено до двох тижнів після повного відновлення рухливості. У разі екстреної операції зазвичай показана тромботична профілактика, наприклад, з допомогою гепарину.
• Поява жовтяниці (жовтуватого забарвлення білка очей і шкіри) або порушень функції печінки чи загального свербження.
• Епілепсія.
• Значне підвищення артеріального тиску.
• Поява важкої депресії.
• Сильний біль у животі або гепатомегалія (збільшення розміру печінки).
• Чітке погіршення тих захворювань, які, як відомо, можуть погіршуватися під час використання гормональних контрацептивів або під час вагітності.
• Вагітність є причиною для негайного припинення лікування.

Порадьтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом із труднощами з диханням. Ліки, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

Якщо у вас є цукровий діабет, ви повинні звернутися до лікаря, який оцінить, чи потрібно припинити лікування.

??Кров'яні згортки

Прийом Діан Діаріо може трохи підвищити ризик розвитку кров'яного згортку (також називається тромбозом). Ваші можливості мати кров'яний згорток лише трохи вищі після прийому Діан Діаріо порівняно з жінками, які не приймають Діан Діаріо або приймають інший контрацептив. Повне відновлення не відбувається у всіх випадках, і у 1-2% випадків результат може бути смертельним.

Ваш лікар перевірить, чи у вас є підвищений ризик кров'яного згортку через поєднання факторів ризику або через один фактор ризику вищої тяжкості. Це підвищення ризику може бути вищим, ніж проста сума індивідуальних ризиків. Якщо ризик надто високий, ваш лікар не призначить вам гормональний контрацептив (див. "Що потрібно знати перед початком прийому Діан Діаріо").

Кров'яні згортки у вені

Кров'яний згорток у вені (відомий як "венозний тромбоз") може заблокувати вену. Це може статися у венах ніг, легенів (пульмональна емболія) або в будь-якому іншому органі.

Використання комбінованих контрацептивів підвищує ризик розвитку цих згортків у жінок порівняно з тими, хто не використовує комбіновані контрацептиви. Ризик розвитку згортку у вені вищий під час першого року прийому контрацептива. Ризик не так високий, як під час вагітності.

Ризик венозного тромбозу у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, підвищується:

??із віком

??якщо ви палите

коли використовується гормональний контрацептив, як Діан Діаріо, дуже рекомендується

кинути палити, особливо якщо вам більше 35 років.

??якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згорток у ногах, легенях або в іншому органі у молодому віці

??якщо у вас є надлишкова вага

??якщо вам мають виконати хірургічну операцію, якщо ви імобілізовані протягом тривалого періоду через захворювання або травму, або якщо у вас є імобілізована нога з гіпсом

Якщо це відбувається з вами, важливо повідомити своєму лікареві, що ви приймаєте Діан Діаріо, оскільки лікування може потребувати припинення. Ваш лікар може порекомендувати припинити приймати Діан Діаріо за кілька тижнів до операції або коли ваша рухливість зменшується. Ваш лікар також призначить, коли ви можете знову почати приймати Діан Діаріо після відновлення рухливості.

Кров'яні згортки в артерії

Кров'яний згорток в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, згорток в артерії серця може викликати серцевий напад, а в мозку - інсульт.

Використання комбінованих контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику згортку в артеріях. Ризик підвищується:

??із віком

??якщо ви палите

коли використовується гормональний контрацептив, як Діан Діаріо, дуже рекомендується

кинути палити, особливо якщо вам більше 35 років.

??якщо у вас є надлишкова вага

??якщо у вас є артеріальна гіпертензія

??якщо у ваших близьких родичів був серцевий напад у молодому віці

??якщо у вас є високий рівень ліпідів у крові (холестерол або тригліцериди)

??якщо у вас є мігренозний головний біль

??якщо у вас є проблеми з серцем (розлади клапанів або порушення серцевого ритму)

Симптоми кров'яних згортків

??Артеріальний тиск

Якщо у вас є артеріальна гіпертензія або захворювання, пов'язані з гіпертензією (включно з деякими захворюваннями нирок), краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви вирішите використовувати пероральні контрацептиви, вам потрібно буде контролювати артеріальний тиск, але якщо він підвищується та не може бути контролюється лікарськими засобами, вам потрібно буде припинити лікування.

??Пухлини

Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є тривала інфекція вірусом папіломи людини. Деякі дослідження показали, що тривале використання комбінованих контрацептивів може збільшити цей ризик, але все ще існує суперечка щодо ступеня, у якому цей висновок є обумовленим іншими факторами, наприклад, обстеженнями шийки матки та статевим поведінкою, включно з використанням бар'єрних контрацептивів.

Було повідомлено про легке підвищення ризику діагностики раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, порівняно з тими, хто їх не приймає. Підвищення цього ризику може бути пов'язано з ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, через регулярніші медичні огляди, біологічні ефекти комбінованих контрацептивів або їх поєднання. Це підвищення ризику знижується поступово після припинення лікування. Через десять років можливість мати пухлини молочної залози буде такою ж, як у жінок, які ніколи не приймали пероральні контрацептиви.

У рідких випадках було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви. У окремих випадках ці пухлини викликали внутрішньочеревні кровотечі, які загрожують життю. Це може викликати сильний біль у животі. Якщо це відбувається, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або мати смертельний результат.

• Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, як Діан Діаріо, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, ви повинні звернутися до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

Якщо з'являється важкий депресивний стан, потрібно оцінити припинення лікування. Жінок з депресивними станами потрібно спостерігати.

??Інші захворювання

У жінок з гіпертригліцеридемією (підвищенням рівня тригліцеридів у крові) або з сімейними випадками цього захворювання може існувати підвищений ризик розвитку панкреатиту під час прийому Діан Діаріо.

Під час прийому комбінованих контрацептивів було спостережено, що багато жінок мають легке підвищення артеріального тиску, хоча клінічно значимі випадки є рідкісними. Якщо під час вашого лікування Діан Діаріо з'являється стійка артеріальна гіпертензія, ви повинні звернутися до лікаря.

У жінок з ендометріальною гіперплазією лікар повинен ретельно оцінити співвідношення ризику та користі перед призначенням комбінованих контрацептивів та спостерігати пацієнтку протягом періоду лікування, проводячи періодичні цитологічні дослідження шийки матки.

Наступні захворювання можуть з'явитися або погіршитися під час вагітності та прийому комбінованих контрацептивів: жовтяниця (жовтувате забарвлення білка очей та шкіри) та/або свербіння, пов'язані з холестазом (зупинкою або зниженням потоку жовчі), формування жовчних каменів, порфірія (сімейний метаболічний розлад), системний червоний вовчак (запальний дерматит), гемолітико-уремічний синдром (ниркове захворювання з порушеннями крові), хорея Сіденгама (мимовільні рухи), герпес вагітності (ураження шкіри та слизових оболонок, які з'являються під час вагітності) та втата слуху через отосклероз (тип захворювання вуха).

Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають припинення прийому Діан Діаріо до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Повторне виникнення холестатичної жовтяниці, яка з'явилася вперше під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення Діан Діаріо.

Комбіновані контрацептиви можуть змінювати периферійний опір інсуліну та толерантність до глюкози, хоча не завжди потрібно змінювати терапевтичний режим у жінок з цукровим діабетом, які приймають комбіновані контрацептиви з низькою дозою (менше 0,05 мг етинілестрадіолу). Тим не менше, жінок з цукровим діабетом потрібно спостерігати ретельно під час прийому Діан Діаріо.

Іноді може виникнути хлоазма (коричневі плями на шкірі), особливо у жінок з сімейними випадками хлоазми вагітності. Якщо у вас є схильність до хлоазми, ви повинні уникати сонячного світла або ультрафіолетового опромінення під час прийому Діан Діаріо.

Якщо у вас є гіпертріхоз (надмірна кількість волосся), і недавно з'явилися симптоми або вони погіршилися, ви повинні звернутися до лікаря, який повинен роз'яснити можливі причини.

Обстеження та медична консультація

Перед початком або відновленням лікування Діан Діаріо необхідно, щоб ваш лікар провів повну медичну історію та фізичне обстеження, спрямовані на виключення протипоказань та дотримання застережень. Це повинно бути повторено періодично протягом лікування.

Жінок потрібно попередити, що препарати, як Діан Діаріо, не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність Діан Діаріо може знижуватися, якщо ви забули прийняти будь-яку таблетку з гормонами (див. "Проведення, якщо ви забули прийняти будь-яку таблетку"), якщо у вас є порушення травлення під час прийому таблеток з гормонами (див. "Рекомендації у разі порушень травлення"), або якщо ви одночасно приймаєте інші лікарські засоби (див. "Прийом Діан Діаріо з іншими лікарськими засобами").

Не приймайте препарати на основі лікарських рослин з жовтою вербеною (Hypericum

perforatum) одночасно з Діан Діаріо, оскільки це може знижувати терапевтичний ефект препарату та збільшувати ризик вагітності та появи міжменструальних кровотеч (див. "Прийом Діан Діаріо з іншими лікарськими засобами").

Нерегулярності у контролю циклу

Під час прийому Діан Діаріо можуть з'явитися плямування або вагінальні кровотечі, особливо протягом перших місяців прийому. Якщо ці порушення кровотечі тривають або з'являються після попередньо регулярних циклів, ви повинні звернутися до лікаря, щоб він провів відповідні діагностичні заходи для виключення можливих не-гормональних причин (злоякісні процеси, інфекції або вагітність).

У деяких жінок може не відбутися кровотеча через відмову (регулювання або менструація) під час прийому таблеток-плацебо. Якщо ви приймаєте Діан Діаріо згідно з інструкціями, описаними в "Як приймати Діан Діаріо", малоймовірно, що ви вагітні. Тим не менше, якщо ви не приймали Діан Діаріо згідно з цими інструкціями перед першою відсутністю кровотечі через відмову, або якщо відсутні дві кровотечі через відмову, потрібно виключити вагітність перед продовженням лікування Діан Діаріо.

Лабораторні дослідження

Прийом препаратів, як Діан Діаріо, може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень. Якщо вам призначено проведення будь-якого лабораторного дослідження, повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте комбіновані контрацептиви.

Прийом Діан Діаріо з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або приймали інші лікарські засоби, включно з тими, які придбані без рецепта, або препарати на основі лікарських рослин, які ви приймаєте. Також повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інші лікарські засоби (або вашому фармацевту), що ви приймаєте Діан Діаріо. Вони можуть порекомендувати вам приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) та вказати, на який період часу, або змінити використання інших лікарських засобів, які вам потрібно приймати.

Деякі лікарські засоби можуть знижувати ефективність Діан Діаріо, роблячи його менш ефективним у запобіганні вагітності або викликаючи міжменструальні кровотечі. До цих лікарських засобів належать:

3. Як приймати Діан Діаріо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ліку, вказаним у цьому посібні або вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Діан Діаріо інгібує овуляцію і, таким чином, діє як гормональний контрацептив. Тому, якщо ви приймаєте Діан Діаріо, не слід використовувати додатковий гормональний контрацептив, оскільки це призведе до надмірної дози гормонів. Слід припинити прийом попередніх гормональних контрацептивів (див. розділ "Що вам потрібно знати перед початком прийому Діан Діаріо").

Ви повинні приймати Діан Діаріо регулярно, щоб досягти терапевтичної ефективності та необхідної контрацептивної дії. Схема прийому Діан Діаріо аналогічна схемі прийому більшості гормональних контрацептивів. Тому слід дотримуватися тих самих правил прийому. Нерегулярний прийом Діан Діаріо може призвести до міжменструальних кровотеч та зниження терапевтичної та контрацептивної ефективності.

У упаковці, разом з блистером-нагадуванням (який містить таблетки), знаходиться картон з 7 стрічками (див. рис. 1). Ці стрічки показують дні тижня. Кожна стрічка починається з不同的 дня тижня. Ви повинні відокремити стрічку, яка починається з дня тижня, коли ви будете приймати перший таблетку Діан Діаріо (наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки у четвер, ви повинні відокремити стрічку, яка починається з "ЧТВ"). Ви повинні приклеїти стрічку до прямокутника, розташованого у верхній частині блистера, який містить таблетки. Таким чином, перший день знаходиться над таблеткою бежевого кольору, на яку вказує стрілка з номером "1" (див. рис. 2).

ПОЧАТОКВідокреміть стрічку, яка починається з дня тижня, коли ви будете приймати перший таблетку (наприклад, якщо ви починаєте у четвер, відокреміть стрічку, яка починається з "ЧТВ").

Відокреміть стрічку, яка починається з дня тижня, коли ви будете приймати перший таблетку.

Рис. 1

Рис. 2

Ви повинні приймати таблетки в порядку, вказаному в упаковці, кожний день, приблизно о同じ час, з рідиною, якщо це необхідно, до закінчення 28 таблеток блистера. Таким чином, ви будете приймати одну таблетку бежевого кольору (активну) щоденно протягом перших 21 дня і, потім, одну таблетку білого кольору (плацебо) щоденно протягом наступних 7 днів.

Лікування є безперервним. Це означає, що коли ви закінчите блистер, ви повинні почати новий блистер наступного дня.

Під час тижня прийому плацебо-таблеток зазвичай відбувається кровотеча, подібна до менструальної. Це зазвичай починається через 2-3 дні після початку прийому плацебо-таблеток і може не закінчитися до початку наступного блистера.

Як почати приймати Діан Діаріо

• Без попереднього використання гормональних контрацептивів (у попередньому місяці)

Прийом таблеток повинен початися в перший день природнього циклу жінки (тобто, в перший день менструальної кровотечі). Також можна почати приймати таблетки у дні 2-5 циклу, але в цьому випадку рекомендується використовувати додатково бар'єрний метод (презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива (ГК), вагінального кільця або трансдермального пластера

Ви повинні почати приймати Діан Діаріо якнайшвидше наступного дня після прийому останньої гормональної таблетки попереднього ГК, але не пізніше ніж у день закінчення звичайної перерви у прийомі таблеток або прийомі плацебо попереднього ГК. Це означає, що, якнайпізніше, лікування Діан Діаріо повинно бути розпочато в той самий день, коли повинно бути розпочато новий блистер попереднього ГК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластера ви повинні почати приймати Діан Діаріо якнайшвидше в день видалення останнього кільця або пластера з упаковки для циклу, або не пізніше ніж у день, коли повинно бути здійснено наступне застосування.

• Зміна з методу тільки на основі прогестагену (таблетка прогестагену, ін'єкція, імплантат), або з системи внутрішньоутробної доставки прогестагену (СВДП)

Ви можете змінити будь-який день прийому таблетки прогестагену (якщо це імплантат або СВДП, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли призначено наступну ін'єкцію), але в усіх випадках рекомендується використовувати додатково бар'єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту в першому триместрі

Ви можете почати приймати Діан Діаріо негайно. Якщо ви це зробите, вам не потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні методи.

• Після пологів або аборту в другому триместрі

Рекомендується почати приймати Діан Діаріо у день 21-28 після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо ви це зробите пізніше, рекомендується використовувати додатково бар'єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, слід виключити можливість вагітності перед початком прийому Діан Діаріо, або ж вам потрібно буде чекати початку вашого першого менструального циклу.

Проведення, якщо ви забули прийняти одну з таблеток

Таблетки білого кольору є плацебо-таблетками, і їх забуття не має наслідків, якщо між прийомом останньої активної таблетки і прийомом першої активної таблетки наступного блистера не пройшло більше 7 днів. Щоб не порушувати схему прийому, якщо ви забули прийняти одну з плацебо-таблеток, викиньте її. Наступні поради стосуються тільки забуття активних таблеток (таблеток бежевого кольору).

Якщо ви запізнилися менше ніж на 12 годинз прийомом однієї з активних таблеток, протизаплідна дія не буде знижена. Ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і продовжити прийом наступних таблеток о звичайному часі.

Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годинз прийомом однієї з активних таблеток, протизаплідна дія може бути знижена. Порядок дій у разі забуття таблеток керується двома основними правилами:

1. Ніколи не слід припиняти прийом таблеток на термін більше 7 днів.

1. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб досягти адекватної супресії осьової системи гіпоталамус-гіпофіз-яйцевик.

Відповідно, у практичному плані можна порадити наступне:

• Тиждень 1

Ви повинні прийняти останню забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток о звичайному часі. Крім того, протягом наступних 7 днів ви повинні використовувати бар'єрний метод, такий як презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки протягом 7 днів перед забуттям таблетки, слід подумати про можливість вагітності. Чим більше таблеток ви забули, і чим ближче ви до фази прийому плацебо-таблеток, тим більший ризик вагітності.

• Тиждень 2

Ви повинні прийняти останню забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток о звичайному часі. Якщо протягом 7 днів перед забуттям першої таблетки ви приймали таблетки правильно, не потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи. Однак, якщо це не так, або якщо ви забули більше однієї таблетки, рекомендується використовувати додаткові заходи протягом 7 днів.

• Тиждень 3

Ризик зниження надійності є високим через близькість фази прийому плацебо-таблеток. Однак, регулюючи схему прийому таблеток, ще можна запобігти зниженню протизаплідної дії. Тому, якщо ви слідуєте однієї з двох наступних можливостей, не потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні методи, якщо протягом 7 днів перед забуттям першої таблетки ви приймали таблетки правильно. Якщо це не так, рекомендується слідувати першій з цих двох можливостей і використовувати додаткові контрацептивні методи протягом наступних 7 днів.

1. Ви повинні прийняти останню забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток о звичайному часі, доки не закінчите активні таблетки. Плацебо-таблетки слід викинути. Наступний блистер слід почати негайно. Малоймовірно, що у вас виникне кровотеча відзначення (регла або менструація) до закінчення активних таблеток другого блистера, але ви можете відчувати плямування або міжменструальні кровотечі під час прийому таблеток.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточного блистера. Тоді вам потрібно буде зробити перерву у прийомі таблеток тривалістю до 7 днів, включно з днями, коли ви забули таблетки, і потім продовжити прийом наступного блистера.

Якщо ви забули прийняти таблетки і потім не мали кровотечі відзначення (регла або менструація) під час фази прийому плацебо-таблеток, слід подумати про можливість вагітності.

Однак у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендації у разі порушень шлунково-кишкового тракту

У разі тяжких порушень шлунково-кишкового тракту абсорбція може бути не повною, і слід використовувати додаткові контрацептивні методи.

Якщо ви страждаєте від блювоти протягом 3-4 годин після прийому таблетки, слід слідувати рекомендаціям щодо дій у разі забуття таблеток, як вказано в розділі "Проведення, якщо ви забули прийняти одну з таблеток". Якщо ви не бажаєте змінювати свою звичайну схему прийому таблеток, прийміть додаткові таблетки з іншого блистера.

Тривалість використання

Ваш лікар призначить тривалість прийому Діан Діаріо.

Лікар повинен періодично оцінювати необхідність продовжувати лікування. Якщо відбувається рецидив, тижні або місяці після закінчення прийому таблеток, можна відновити лікування Діан Діаріо. У разі відновлення лікування Діан Діаріо (після перерви у прийомі таблеток не менше одного місяця) слід подумати про підвищення ризику венозного тромбоемболізму (ВТЕ) (див. "Що вам потрібно знати перед початком прийому Діан Діаріо").

Особливі групи населення

Пацієнти з порушенням функції печінки

Діан Діаріо протипоказаний жінкам з тяжкими порушеннями функції печінки, якщо значення функції печінки не повернулися до норми.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Діан Діаріо не вивчався спеціально у пацієнтів з порушенням функції нирок. Немає даних, які б свідчили про необхідність зміни лікування у цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Діан Діаріо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або з servisом токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Не було зареєстровано тяжких побічних реакцій у разі передозування. Симптоми, які можуть виникнути у разі передозування гормональних таблеток, включають нудоту, блювоту або вагінальне кровотеча. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат. Не існує антидотів, і лікування повинно бути симптоматичним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Diane Diario, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Diane Diario».

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

З іншого боку, використання пероральних контрацептивів було пов'язано з:

• Збільшенням ризику розвитку цервікальної інтраепітеліальної неоплазії та раку шийки матки.
• Збільшенням ризику діагностики раку молочної залози (див. «Що вам потрібно знати перед початком прийому Diane Diario»).

Наступний перелік побічних ефектів був пов'язаний з використанням Diane Diario. Вони класифікуються за їхньою частотою у пацієнтів, які приймають лікування, згідно з наступним критерієм:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

Інфекції та інвазії

Часті: вагініт (запалення вагіни), включаючи кандидоз (грибкове захворювання вагіни).

Розлади імунної системи

Рідкісні: алергічні реакції, такі як дуже рідкісні випадки кропив'янки та серйозних реакцій, супроводжуваних труднощами з диханням, головокружінням та навіть втратою свідомості.

Дуже рідкісні: погіршення системного червоного вовчака.

Розлади метаболізму та харчування

Нечасті: зміни апетиту (збільшення або зменшення).

Рідкісні: інтолерантність до глюкози.

Дуже рідкісні: погіршення порфірії (хвороби метаболізму гемоглобіну).

Психіатричні розлади

Часті: зміни настрою, включаючи депресію; зміни лібідо (статевого потягу).

Розлади нервової системи

Дуже часті: головні болі, включаючи мігрень (головний біль).

Часті: нервозність, вертіго.

Дуже рідкісні: погіршення хореї (хвороби, яка викликає розлади руху).

Очні розлади

Рідкісні: інтолерантність до контактних лінз.

Дуже рідкісні: аномалії очей та візуальні розлади (оптичний нейрит, тромбоз судин сітківки).

Судинні розлади

Рідкісні: венозний тромбоз.

Дуже рідкісні: погіршення варикозу.

Частота невідома: збільшення артеріального тиску.

Гастроінтестинальні розлади

Часті: нудота, блювота, біль у животі.

Нечасті: коліки, набухання.

Дуже рідкісні: панкреатит (запалення підшлункової залози), аденоми печінки, гепатоцелюлярний карцином.

Печінково-жовчові розлади

Рідкісні: холестатична жовтяниця.

Дуже рідкісні: холецистопатія (розлади жовчного міхура) включаючи жовчні камені.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: висип (кропив'янка), хлоазма, яка може зберігатися.

Рідкісні: еритема вузлева (тип запалення шкіри з появою вузлів на ногах).

Дуже рідкісні: еритема багатокільцева (тип запалення шкіри).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкісні: гемолітико-уремічний синдром.

Розлади репродуктивної системи та молочної залози

Дуже часті: кровотечі, плямистість.

Часті: біль у молочній залозі, напруження молочної залози, збільшення молочної залози, секреція молочної залози, дисменорея (болі при менструації), зміни менструального циклу, зміни вагінальної секреції та ектропіон шийки матки (зміна слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструації).

Загальні розлади та зміни в місці введення

Часті: затримка рідини, набухання, зміни ваги (збільшення або зменшення).

Додаткові дослідження

Нечасті: зміни рівня ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію.

Рідкісні: зниження рівня фолатів у крові.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте про це вашому лікареві, який порадить вам припинити лікування, якщо вважає, що це може вплинути на ваше самопочуття.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Diane Diario

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів фармації . Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Diane Diario

• Таблеткиз гормонами(таблетки кольору беж):Активні речовини - ацетат ципротерону та етинілестрадіол. Кожна таблетка містить 2 мг ацетату ципротерону та 0,035 мг етинілестрадіолу. Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25, стеарат магнію, тальк, цукроза, повідон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальцію, гліцерол 85% (E422), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та гліколевана монтанова віск.

• Таблетки-плацебо (таблетки білого кольору):Таблетка не містить активних речовин. Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25, стеарат магнію, тальк, цукроза, повідон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальцію та гліколевана монтанова віск.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Упаковка, яка містить блистер з PVC/алюмінієм з 21 таблеткою з гормонами та 7 таблетками-плацебо.

Таблетка з гормонами має колір беж та круглу форму.

Таблетка-плацебо білого кольору та кругла.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін - Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Döbereiner Str. 20,

99427 Веймар - Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:10/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.