Ципродіол

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ципродіол, 2 мг + 0,035 мг, покриті таблетки

Ципротерон ацетат + Етінілестрадіол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Ципродіол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ципродіол
• 3. Як застосовувати препарат Ципродіол
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ципродіол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ципродіол і для чого він призначений

Препарат Ципродіол застосовується для лікування захворювань шкіри, таких як акне, дуже жирна шкіра та надмірне оволосіння у жінок репродуктивного віку. Через свої протизаплідні властивості препарат повинен бути призначений пацієнтці тільки якщо лікар вважає, що лікування гормональними засобами протизаплідної дії є доречним.
Пацієнтка повинна застосовувати препарат Ципродіол для лікування акне лише у тому випадку, якщо не відбулося покращення стану хвороби шкіри після застосування інших протипухлинних терапій, включаючи місцеве лікування та антибіотики.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ципродіол

Коли не застосовувати препарат Ципродіол

Необхідно повідомити лікаря, якщо перед початком застосування препарату Ципродіол у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних станів. Лікар може тоді порекомендувати застосування іншого лікування:

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол, ципротерон ацетат або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт «Ципродіол та інші препарати»);
• якщо пацієнтка приймає інший гормональний засіб протизаплідної дії;
• якщо у пацієнта зараз спостерігається (або коли-небудь спостерігався) закріплення кровів нозі (тромбоз), закріплення крові в легенях (емболія легенів) або в іншій частині тіла;
• якщо у пацієнта або в її родині спостерігалося закріплення крові в кровоносних судинах, викликаних закріпленням крові без відомої причини (підтверджене ідіопатичне захворювання кровоносних судин з утворенням тромбів у родичів у відносно молодому віці);
• якщо у пацієнта зараз спостерігаються (або коли-небудь спостерігалися) захворювання, які можуть свідчити про перенесений інфаркт міокарда (наприклад, стенокардія, яка викликає сильний біль у грудній клітці) або « міні-інсульт» (примірний напад недостатньої кровоточивості);
• якщо у пацієнта спостерігається проблема з кровоточивістю (наприклад, недостатність білка С);
• якщо у пацієнта зараз спостерігається (або коли-небудь спостерігався) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнта спостерігаються чинники, які можуть збільшувати ризик закріплення крові. Це стосується наступних чинників:
• цукрового діабету, який впливає на кровоносні судини;
• дуже високого артеріального тиску;
• дуже високого рівня жирів у крові(холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнта спостерігається певне захворювання крові (серпоподібноклітинна анемія);
• якщо у пацієнта спостерігається запалення підшлункової залози з підвищенням рівня жирів у крові;
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися важкі захворювання печінки (включаючи порушення виділення, такі як синдром Дубіна-Джонсона і синдром Ротора), якщо показники функції печінки не повернулися до норми;
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися ( доброякісні або злоякісні) пухлини печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча з жіночих статевих органів без відомої причини;
• якщо у пацієнта зараз спостерігається (або коли-небудь спостерігався) мігрень з порушеннями зору;
• пацієнтка палить (див. «Попередження та застереження»);
• діагностовано або існує підозра на пухлину молочної залози або статевих органів, залежних від гормонів;
• спостерігається жовтяниця, хронічний свербіж або висипання пухирців (гестаційна пемфігус) або погіршення слуху у жінок з порушеннями середнього вуха (отосклероз) під час попередньої вагітності;
• пацієнтка планує завагітніти, є вагітною або годує грудьми;
• якщо у пацієнта спостерігається менінгіома або коли-небудь виявлявся менінгіома (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом).

Препарат Ципродіол не слід застосовувати у чоловіків.
Якщо під час застосування препарату Ципродіол з'являються будь-які з вищезазначених випадків,
необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати інший,
не-гормональний засіб протизаплідної дії.

Попередження та застереження

Загальні зауваження
Ця листківка вказує на різні випадки, при яких слід негайно припинити застосування препарату Ципродіол або ж його ефективність протизаплідної дії може бути зменшена.
У таких ситуаціях слід або утримуватися від статевого акту, або застосовувати інші, не-гормональні методи протизаплідної дії, наприклад, презервативи або інші бар'єрні методи. Не слід ж застосовувати календарний метод або температурний метод.
Було повідомлено про підвищення ризику виникнення доброякісної пухлини мозку (менінгіоми) при застосуванні великих доз (25 мг і більше) ципротерон ацетату. Якщо у пацієнта виявлено менінгіому, лікар припинить лікування препаратами, що містять ципротерон, включаючи препарат Ципродіол, як заходи безпеки (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ципродіол»).

Ципродіол не забезпечує захисту від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Консультації та (або) медичні обстеження
Перед початком застосування гормональних препаратів, таких як Ципродіол, слід провести ретельне загальне обстеження (включаючи вимірювання маси тіла, артеріального тиску, обстеження серця, нижніх кінцівок і шкіри, аналіз рівня глюкози в сечі, а також, якщо доречно, аналіз показників функції печінки) та гінекологічне обстеження (включаючи обстеження молочної залози і цитологію шийки матки), а також детальний лікарський анамнез. Перед початком застосування препарату Ципродіол слід виключити вагітність. Якщо у родичів у відносно молодому віці спостерігалися тромби (закріплення крові, наприклад, тромбоз глибоких вен, інсульт, інфаркт міокарда), слід виключити порушення кровоточивості. Під час застосування препарату рекомендується проводити контроль приблизно кожні 6 місяців.

Коли слід звернутися до лікаря

Таблетки протизаплідної дії та захворювання кровоносних судин

У порівнянні з особами, які не приймають таких препаратів, застосування таблеток протизаплідної дії або препарату Ципродіол підвищує ризик виникнення тромбів у глибоких венах (тромбоз), які іноді можуть відокремитися і потрапити в органи, такі як легені (емболія легенів).
Додатковий ризик тромбозу та емболії легенів (відомих як венозне захворювання кровоносних судин) є найбільшим під час першого року застосування таблеток протизаплідної дії вперше. Однак ризик захворювання кровоносних судин все ж нижчий, ніж під час вагітності
(оцінюється у 60 випадків на 100 000 вагітних жінок).

Необхідно припинити приймати таблетки і негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів, які можуть свідчити про можливе виникнення тромбу крові. Симптоми описані у пункті 2 «Тромби крові (тромбоз)».

Ципродіол також діє як пероральний засіб протизаплідної дії. Пацієнтка і лікар повинні розглянути
всі звичайно застосовувані правила безпечного прийняття пероральної гормональної протизаплідної дії.
Тромби крові (тромбоз)
Застосування препарату Ципродіол може трохи підвищувати ризик виникнення тромбів крові у пацієнта (так званого тромбозу). Імовірність виникнення тромбів крові у пацієнтів, які приймають препарат Ципродіол, лише трохи підвищується у порівнянні з жінками, які не приймають препарат Ципродіол або будь-який інший пероральний засіб протизаплідної дії. Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я, 1-2 % випадків можуть бути смертельними.
Тромби крові у венах
Тромб крові у вені (відомий як тромбоз вен) може заблокувати вену. Це може статися у венах ніг, венах легенів (емболія легенів) або в будь-якому іншому органі.
Застосування комбінованого перорального засобу протизаплідної дії підвищує ризик виникнення таких тромбів крові у жінок у порівнянні з жінками, які не приймають комбіновані пероральні засоби протизаплідної дії. Ризик утворення тромбу крові у венах додатково підвищується:

• поступовим віком;
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального засобу протизаплідної дії, такого як Ципродіол, сильно рекомендується кинути палити, особливо якщо пацієнтка у віці понад 35 років.
• якщо у пацієнта спостерігається близький родич, у якого був тромб крові у нозі, легенях або в іншому органі;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі.

Якщо вищезазначені стани стосуються пацієнта, важливо повідомити лікаря про застосування препарату Ципродіол, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може наказати пацієнтці припинити застосування препарату Ципродіол на кілька тижнів до операції або коли рухливість пацієнта обмежена. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, також повідомить пацієнта, коли вона знову зможе розпочати застосування препарату Ципродіол після повернення до рухової діяльності.
Тромби крові в артеріях
Тромби крові в артеріях можуть викликати серйозні порушення. Наприклад, тромб крові в артерії серця може викликати інфаркт міокарда або в мозку може викликати інсульт.
Застосування комбінованих пероральних засобів протизаплідної дії пов'язано з підвищенням ризику виникнення тромбів крові в артеріях. Це підвищення ризику додатково підвищується:

• поступовим віком;
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального засобу протизаплідної дії, такого як Ципродіол, сильно рекомендується кинути палити, особливо якщо пацієнтка у віці понад 35 років;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у близького родича пацієнта був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо пацієнтка має високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця).

Симптоми, викликані тромбом крові

Необхідно припинити приймати таблетки і негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів, які можуть свідчити про можливе виникнення тромбу крові, таких як:

• нетиповий раптовий кашель;
• сильний біль у грудній клітці, який може променіювати до лівої руки;
• задишка;
• будь-який нетиповий, гострий, або тривалий біль голови або погіршення мігрені;
• часткове або повне порушення зору або подвійне бачення;
• незрозуміла мова або втрата здатності мови;
• раптове порушення слуху, нюху і смаку;
• головокружіння або непритомність;
• оніміння або параліч частини тіла;
• сильний біль у черевній порожнині;
• сильний біль або набряк ніг.

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. Рідко, тромбоз може викликати тривалу інвалідність, а також смерть.
Безпосередньо після пологів жінки піддаються підвищеному ризику виникнення епізодів тромбоемболії (див. також «Вагітність і годування грудьми»)

Таблетки протизаплідної дії та пухлини

Виникнення раку шийки матки відмічалося трохи частіше у жінок, які приймають таблетки протизаплідної дії протягом тривалого часу. Не було ще чітко визначено, яку роль відіграють тут статеві поведінки пацієнта (наприклад, часті зміни партнерів) або інші чинники у порівнянні з самим прийняттям таблеток протизаплідної дії.
Рак молочної залози виявляється трохи частіше у жінок, які приймають таблетки протизаплідної дії, ніж у жінок того ж віку, які не приймають їх. Після припинення прийняття таблеток протизаплідної дії різниця у кількості пухлин молочної залози у жінок, які раніше приймали таблетки протизаплідної дії, у порівнянні з іншими жінками повільно зменшується і після 10 років вже не відмічається.
Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок молодше 40 років, кількість додаткових випадків раку молочної залози, діагностованих у пацієнтів, які зараз приймають або нещодавно приймали таблетки протизаплідної дії, є малою у порівнянні з загальним ризиком захворювання на рак молочної залози. ці дослідження не дають доказів існування причинно-наслідкового зв'язку. Відмічене підвищення ризику виникнення раку молочної залози може бути пов'язано з його ранньою діагностикою у жінок, які приймають таблетки протизаплідної дії, з біологічною дією цих препаратів або обома цими чинниками разом. У жінок, які завжди приймають таблетки протизаплідної дії, виявляється рак молочної залози меншої клінічної тяжкості, ніж у жінок, які ніколи не приймали таблеток протизаплідної дії.
У рідких випадках у жінок, які приймають таблетки протизаплідної дії, відмічалося виникнення доброякісних і (ще рідше) злоякісних пухлин печінки. У дуже рідких випадках це призводило до загрозливих для життя кровотеч у черевній порожнині. Якщо виник раптовий, сильний біль у черевній порожнині, слід негайно звернутися до лікаря.
Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Зменшення ефективності
Ефективність препарату Ципродіол може бути зменшена в наступних випадках:

• неправильне дозування
• пропуск таблетки
• вомітери та (або) діарея
• застосування деяких препаратів

Для отримання подробної інформації див. також пункт 3.

Ципродіол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія між гормональними препаратами, такими як Ципродіол, та іншими препаратами може призвести до виникнення кровотечі з відставання та (або) втрати ефективності протизаплідної дії.
Наступні препарати можуть порушувати дію препарату Ципродіол:

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як похідні гідантоїну (наприклад, фенітоїн), барбітурати (наприклад, барбексаклон), прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат;
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту С (відомі як інгібітори протеази або нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази) та інших інфекцій (гризеофульвін);
• препарати, що застосовуються для лікування артриту, захворювання суглобів (еторикоксиб);
• препарати, що містять діючу речовину діуравціну ( Hypericum perforatum).

Препарат Ципродіол також може впливати на метаболізм інших препаратів. Наприклад, препарат Ципродіол може
порушувати ефективність або толерантність циклоспорину (застосовуваного для гальмування імунної системи), ламотриджину (застосовуваного для лікування епілепсії), теофілліну (застосовуваного для лікування захворювань дихальної системи), тизанідину [застосовуваного для лікування болю у м'язах і (або) судом у м'язах].
Жінки, які лікуються вищезазначеними групами речовин, повинні застосовувати додаткові бар'єрні методи протизаплідної дії під час лікування і протягом 28 днів після його закінчення.
Якщо додаткова бар'єрна метода застосовується після закінчення блістера, слід розпочати
застосування таблеток з наступного блістера без 7-денної перерви.
Може бути необхідне коригування дози препаратів для лікування цукрового діабету.
Ця інформація також може стосуватися останніх застосованих препаратів.

Увага

Не слід застосовувати препарат Ципродіол одночасно з гормональними препаратами протизаплідної дії; якщо це стосується, слід припинити застосування таких препаратів перед початком лікування препаратом Ципродіол
(для отримання додаткової інформації див. також «Як застосовувати препарат Ципродіол»).
Не слід застосовувати препарат Ципродіол, якщо у пацієнта спостерігається запалення печінки типу С і він приймає препарати противірусної терапії, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки ці препарати можуть
призвести до підвищення результатів тестів функції печінки (збільшення активності ферментів печінки АлАТ).
Лікар пропонуватиме інший тип протизаплідної дії перед початком застосування вищезазначених препаратів.
Застосування препарату Ципродіол можна розпочати знову після приблизно 2 тижнів після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ципродіол».
Результати лабораторних досліджень

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Ципродіол під час вагітності або у разі підозри на вагітність. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Ципродіол, слід негайно припинити застосування препарату. Однак попереднє застосування препарату Ципродіол не є підставою для припинення вагітності.
Не слід застосовувати препарат Ципродіол під час годування грудьми, оскільки препарат може зменшувати кількість виробленого молока, а також дрібні кількості діючої речовини можуть проникати в молоко жінки.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не потрібні особливі заходи безпеки.

Ципродіол містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ципродіол

Коли, як часто і як довго застосовувати препарат Ципродіол

Ципродіол гальмує овуляцію, у зв'язку з чим має протизаплідну дію. Пацієнтки, які приймають препарат Ципродіол, не повинні застосовувати додатковий гормональний засіб протизаплідної дії, оскільки це призведе до передозування гормонів і не є необхідним для забезпечення ефективної протизаплідної дії. З цієї ж причини жінки, які планують вагітність, не повинні застосовувати препарат Ципродіол.
Нижченаведена інформація застосовується, якщо лікар не порекомендував іншого способу прийняття препарату Ципродіол. Необхідно дотримуватися рекомендацій, оскільки в іншому випадку препарат Ципродіол може не діяти належним чином.
Необхідно розпочати прийняття препарату Ципродіол у перший день місячного циклу. Лише жінки, які не мають місячних, повинні розпочати лікування, призначене лікарем, негайно. У цьому випадку перший день прийняття таблеток вважається першим днем циклу і на цій підставі визначається подальший графік прийняття препарату.
Необхідно витиснути таблетку, позначену на упаковці символом дня тижня, в який розпочинається застосування препарату (наприклад, «пн» у разі понеділка). Таблетку слід проковтнути цілком (не розжовувати), у разі необхідності запивши рідиною. Якщо розпочато застосування препарату Ципродіол невдовзі після пологів або викидня, слід запитати у лікаря, чи потрібно додаткова протизаплідна дія протягом першого циклу, щоб ефективно запобігти вагітності.
Далі слід приймати по одну таблетку на добу в порядку, вказаному стрілками на упаковці, до закінчення блістера. Необхідно зберігати постійну годину прийняття таблеток.
Далі слід зробити 7-денну перерву в прийнятті таблеток, під час якої після 2-4 днів після прийняття останньої таблетки розпочнеться кровотеча.
Після 7-денної перерви слід продовжити прийняття таблеток з наступного блістера, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча з відставання чи ні.

Увага

Протизаплідна дія починається в перший день прийняття таблеток і триває під час 7-денної перерви. З цієї причини не слід одночасно застосовувати жоден інший гормональний засіб протизаплідної дії.

Розпочаток прийняття препарату Ципродіол

• Якщо пацієнтка не приймала протягом останнього місяця жодного перорального засобу протизаплідної дії Пройняття препарату Ципродіол слід розпочати в перший день циклу, тобто в перший день місячного кровотечі. У разі початку прийняття таблеток між 2-м і 5-м днем циклу рекомендується застосовувати додатково бар'єрний засіб протизаплідної дії (наприклад, презерватив).
• Якщо пацієнтка приймала таблетки протизаплідної дії (з двома діючими речовинами, відомими як комбінований пероральний засіб протизаплідної дії), терапевтичну систему вагінальну або трансдермальну Пройняття препарату Ципродіол слід розпочати найкраще в наступний день після прийняття останньої таблетки, що містить діючу речовину попередніх таблеток протизаплідної дії (або після видалення терапевтичної системи вагінальної або трансдермальної), jedoch не пізніше ніж у день після звичайної перерви в прийнятті таблеток (застосуванні терапевтичної системи вагінальної або трансдермальної). Якщо раніше застосований препарат містить також таблетки-пустушки (без діючої речовини), слід розпочати застосування препарату Ципродіол у наступний день після прийняття останньої таблетки-пустушки.
• Якщо пацієнтка приймала таблетки протизаплідної дії, що містять лише один гормон (прогестаген) (відомі як мінітаблетки) Пройняття мінітаблеток можна припинити в будь-який день і розпочати застосування Ципродіол безпосередньо наступного дня. Протягом перших 7 днів слід додатково застосовувати бар'єрний засіб протизаплідної дії (наприклад, презерватив).
• Зміна з ін'єкції, імплантату або системи терапевтичної внутрішньоутробної, що виділяє прогестерон) Пройняття препарату Ципродіол слід розпочати в день, в який正常но повинно бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату або системи терапевтичної внутрішньоутробної. Протягом перших 7 днів слід додатково застосовувати бар'єрний засіб протизаплідної дії (наприклад, презерватив).
• Після пологів Після народження дитини не слід застосовувати препарат Ципродіол протягом щонайменше 21-28 днів після пологів. У разі пізнішого початку прийняття препарату слід додатково застосовувати бар'єрний засіб протизаплідної дії протягом перших 7 днів. Якщо мав місце статевий акт, перед початком прийняття препарату Ципродіол, слід упевнитися, що пацієнтка не вагітна або почекати до появи першого місячного кровотечі.
• Після викидня або операції з переривання вагітності: Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Тривалість лікування

Час, необхідний для полегшення симптомів, становить щонайменше 3 місяці.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить пацієнта, як довго вона повинна приймати Ципродіол.

У разі прийняття більшої дози препарату Ципродіол, ніж рекомендована

До можливих симптомів передозування належать нудота і блювота (зазвичай через 12-24 години, в
деяких випадках тривають кілька днів) та легке кровотеча з poxви.
Якщо прийнято більшу дозу, слід звернутися до лікаря, який порекомендуватиме належне лікування.

Порядок дій у разі пропуску препарату Ципродіол

• Якщо затримка у прийнятті таблетки становить менше 12 годин, дія препарату Ципродіол зберігається. У цьому випадку слід якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а наступні таблетки приймати у звичайний час.
• Якщо затримка у прийнятті таблетки становить більше 12 годин, ефективність протизаплідної дії не зберігається. Ризик незапланованої вагітності є особливо високим у разі пропуску таблетки на початку або в кінці блістера. У цьому випадку слід діяти згідно з нижченаведеними рекомендаціями.

У разі пропуску більше 1 таблетки з поточного блістера

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

У разі пропуску 1 таблетки у перший тиждень

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий бар'єрний засіб протизаплідної дії, наприклад, презерватив.
Якщо мав місце статевий акт у тиждень, що передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку слід негайно повідомити лікаря.

У разі пропуску 1 таблетки у другий тиждень

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток.
Під умовою, що таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували пропуску таблетки препарату Ципродіол, протизаплідна дія зберігається і немає потреби в застосуванні додаткових засобів протизаплідної дії.

У разі пропуску 1 таблетки у третій тиждень

Можна вибрати один з нижченаведених способів дій:

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Далі слід розпочати прийняття таблеток з наступного блістера одразу після закінчення поточного, пропустивши 7-денну перерву в прийнятті таблеток. У цьому випадку дуже ймовірно, що належне кровотеча з відставання не відбудеться до закінчення прийняття таблеток з другого блістера. Однак під час прийняття таблеток з другого блістера може виникнути плямування або кровотеча між місячними.

або

• 2. Також можна припинити прийняття таблеток з поточного блістера і зробити перерву в прийнятті таблеток не довше 7 днів (враховуючи день, у який пропущено таблетку), а потім розпочати прийняття таблеток з наступного блістера. Якщо пацієнтка хоче розпочати прийняття таблеток з нового блістера в той самий день тижня, як зазвичай, вона може скоротити перерву в прийнятті таблеток.

Якщо пропущено кілька таблеток і після закінчення блістера під час першої звичайної перерви в прийнятті таблеток не відбудеться кровотеча з відставання, існує можливість вагітності.
У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем перед початком нового блістера.

Порядок дій у разі виникнення блювоти або діареї

У разі гострих порушень шлунково-кишкового тракту діючі речовини можуть не бути повністю всмоктані, тому слід застосовувати додаткові засоби протизаплідної дії.
Якщо блювота виникла протягом 3-4 годин після прийняття таблетки, слід діяти згідно з рекомендаціями щодо пропуску таблетки. Необхідно прийняти заміну таблетку з наступного блістера, що запобіжить порушення графіку прийняття таблеток.

Порядок дій у разі виникнення незапланованого кровотечі

Незаплановане кровотеча (плямування або кровотеча з відставання) може виникнути особливо протягом перших кількох місяців. Однак слід продовжувати приймати таблетки, як зазвичай.
Таке нерегулярне кровотеча зазвичай зникає після приблизно трьох циклів (трьох блистерів), коли тільки організм звикає до препарату Ципродіол. Однак слід проконсультуватися з лікарем, якщо кровотеча триває, посилюється або повторюється.

Порядок дій у разі відсутності кровотечі між місячними

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювота чи гостра діарея та не застосовувалися інші препарати, вагітність дуже малоймовірна. Тим не менш, слід проконсультуватися з лікарем і припинити прийняття таблеток, доки лікар не виключить вагітність.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
У всіх жінок, які приймають Ципродіол, збільшується ризик виникнення венозної та артеріальної тромботичної хвороби (наприклад, венозної тромботичної хвороби, пульмональної емболії, інсульту, інфаркту міокарда).
Для отримання додаткової інформації див. також розділ «Попередження та застереження».
Цей ризик можуть ще збільшити додаткові фактори (куріння, високий тиск, порушення згортання крові або ліпідного обміну, значна ожиріння, варикоз, попереднє тромбофлебіт або тромбоз); див. розділ «Важлива інформація перед застосуванням препарату Ципродіол»
Інші важкі побічні дії, такі як пухлини печінки, рак молочної залози або рак шийки матки, описані в розділі «Попередження та застереження».
Нижче наведений список побічних дій, пов'язаних з прийомом препарату Ципродіол.
Частотрапляються побічні дії (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнток):

• нудота
• боль в животі
• збільшення маси тіла
• головний біль
• депресивний настрій, зміни настрою
• боль в молочній залозі, чутливість молочної залози
• кровотеча між регулярними місячними кровотечами

Не дуже частотрапляються побічні дії (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнток):

• вомітування
• діарея
• підвищення артеріального тиску
• затримання рідини в організмі
• мігрень
• зменшення статевого потягу
• збільшення молочної залози
• висип, кропив'янка
• жовто-коричневі плями на шкірі (хлоазма)

Рідкотрапляються побічні дії (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнток):

• нетолерантність контактних лінз (сухість очей)
• тромбоз крові в венах
• алергічні реакції
• зменшення маси тіла
• збільшення статевого потягу
• виділення з молочної залози
• зміни у виділенні з вагіни (наприклад, збільшене виділення)
• еритема вузлів (червоні вузли на шкірі), важка висип на шкірі (еритема багатоклітинна)

Побічні дії, які трапляються з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• збільшення артеріального тиску

Крім того, повідомлялося про наступні побічні дії, які трапляються під час прийому антиконцепційних таблеток:

• Закриття просвіту (закупорка) артеріальних судин через тромби;
• Закриття просвіту (закупорка) венозних судин через тромби;
• Високий артеріальний тиск;
• Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
• Виникнення або погіршення хвороб, які мають невизначений зв'язок з прийомом комбінованих пероральних антиконцептивів: хронічна хвороба кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт), епілепсія, міоми матки, метаболічна хвороба, яка характеризується порушеннями виробництва гемоглобіну в крові (порфірія), хвороба імунної системи (системний червоний вовчак), висип з пухирцями (гестаційний герпес), неврологічна хвороба, яка характеризується мимовільними рухами м'язів (хорея Сіденгама), хвороба крові, яка призводить до пошкодження нирок (гемолітико-уремічна хвороба), жовтяниця та (або) свербіж, пов'язаний з застоєм жовчі (холестаз);
• Порушення пігментації шкіри (хлоазма);
• Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни антиконцепційних таблеток до тих пір, поки результати аналізів функції печінки не повернуться до нормального діапазону;
• Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть які-небудь ознаки набряку судин (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Частота діагностики раку молочної залози трохи збільшена серед жінок, які приймають антиконцепційні таблетки. Оскільки рак молочної залози рідко трапляється у жінок до 40 років, підвищений ризик є незначним порівняно з загальним ризиком виникнення раку молочної залози.
Не відомо, чи має розвиток раку зв'язок з прийомом антиконцепційних таблеток. Більше інформації можна знайти в розділі «Антиконцепційні таблетки та пухлини».
Інформація про виникнення раку молочної залози серед жінок, які приймають антиконцепційні таблетки, порівняно з жінками, які не приймають антиконцепційних таблеток, див. розділ 2 «Попередження та застереження».
У пацієнток з підвищеним оволосінням тіла (гірсутизм), у яких останнім часом погіршилися симптоми хвороби, причини (пухлина, яка виробляє андрогени, дефект ферменту надниркової залози) повинні бути пояснені лікарем.
Через свій склад препарат Ципродіол має антиконцептивну дію, якщо приймається регулярно. Прийом препарату Ципродіол нереґулярно може призвести до порушення менструального циклу та втрати антиконцептивної дії.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в анотації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо за адресою, вказаною нижче. Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Департамент моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ципродіол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ципродіол

Активними речовинами препарату є:
ціпротерон ацетат та етінілестрадіол.
Одна покрита таблетка містить 2 мг ципротерону ацетату та 0,035 мг етінілестрадіолу.
Інші складові препарату:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин та стеарин магнію.
Покриття таблетки:
гіпромелоза, макрогол 4000, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, цитрат натрію, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172) та жовтий хіноліновий лак (Е 104).

Як виглядає препарат Ципродіол та що містить упаковка

Ципродіол випускається у вигляді округлих, жовтуватих покритих таблеток у блистерах PVC/PE/PVDC/Алюмінію по 21 покритій таблетці.
Розміри упаковок: 21 покрита таблетка, 2 x 21 покрита таблетка, 3 x 21 покрита таблетка, 6 x 21 покрита таблетка.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина 21
05-092 Ломянкі

Виробник:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця 15
06796 Бренна
Німеччина
Дата останньої актуалізації анотації:12.2022