Суфентаніл Хіесі

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

Суфентаніл Хієзі, 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Суфентаніл

Перед використанням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Суфентаніл Хієзі та для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Суфентаніл Хієзі
• 3. Як застосовувати препарат Суфентаніл Хієзі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Суфентаніл Хієзі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Суфентаніл Хієзі та для чого він використовується

Суфентаніл Хієзі - це наркотичний обезболюючий засіб групи опіоїдів, який містить суфентаніл як активну речовину. Він використовується під час хірургічних операцій як знеболювальний та анестезуючий засіб.
Суфентаніл Хієзі призначений для використання лише в лікарнях.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Суфентаніл Хієзі

Коли не використовувати препарат Суфентаніл Хієзі:

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на суфентаніл або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату Суфентаніл Хієзі.
• Якщо в пацієнта виявлена алергія на інші обезболюючі препарати групи похідних морфіну.
• Якщо пацієнт має встановлену непереносимість будь-якої речовини, яка входить до складу препарату, або інших препаратів, подібних до морфіну.
• Внутрішньовенно під час пологів або до затягування пуповини під час операції кесаревого розтину.
• Якщо потрібно уникати застосування препаратів, які пригнічують дихальний центр.
• Якщо пацієнт має гостру порфірію печінки.
• Якщо пацієнт зараз лікується або був лікувався протягом останніх 14 днів інгібіторами МАО (застосовуваними для лікування депресії).

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування потрібно обговорити з лікарем або медсестрою:

• якщо в пацієнта є захворювання легень або труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта є гіпотиреоз;
• якщо в пацієнта є захворювання серця;
• якщо в пацієнта є гіпотонія або недостатня кількість крові, наприклад, через кровотечу;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок;
• якщо в пацієнта є порушення перистальтики кишечника;
• якщо в пацієнта є захворювання жовчного міхура або підшлункової залози;
• якщо в пацієнта є головні болі або пацієнт переніс черепно-мозкову травму;
• якщо пацієнт тривалий час приймав опіоїди.

ПІД ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ СУФЕНТАНІЛ ХІЄЗІ потрібно проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт відчуває біль або має підвищену чутливість до болю (гіпералгезія) і не реагує на більшу дозу препарату, призначену лікарем.

Перед початком застосування препарату Суфентаніл Хієзі потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт або будь-хто з його родичів раніше зловживав алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками ("залежність");
• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Цей препарат містить суфентаніл, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболюючих препаратів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (пацієнт звикає до нього). Це також може призвести до залежності та зловживання препаратом, що може бути загрозливим для життя передозуванням. Якщо в пацієнта є побоювання щодо можливості залежності від препарату Суфентаніл Хієзі, потрібно проконсультуватися з лікарем.
Суфентаніл може суттєво пригнічувати дихальну функцію пацієнта. Тому медичний персонал повинен піддати пацієнта ретельному спостереженню, забезпечити легкий доступ до апаратури для відновлення життєвих функцій, případně застосувати препарат з протилежним діянням до опіоїдів (налоксон).
Порушення дихання, пов'язані зі сном
Препарат Суфентаніл Хієзі може викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптомами цих порушень можуть бути перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про зменшення дози.
Підання суфентанілу може викликати зупинку або сповільнення серцевої діяльності, може викликати підвищене напруження м'язів. Для попередження цих симптомів лікар застосує відповідні заходи, а якщо вони виникнуть, проведе відповідне лікування.
Можуть виникнути швидкі м'язові скорочення.
У осіб похилого віку та виснажених рекомендується зменшення дози препарату Суфентаніл Хієзі, оскільки вони можуть бути більш чутливими до дії препарату.
Дані про внутрішньовенне введення суфентанілу у маленьких дітей обмежені, тому перед застосуванням цього препарату у новонароджених та маленьких дітей потрібно ретельно зважити співвідношення очікуваних вигод та можливого ризику.
Через властивості, подібні до дії морфіну, суфентаніл може викликати залежність. Залежність не розвинеться, якщо суфентаніл застосовується лише для операцій як знеболювальний засіб. Вона може виникнути після тривалого застосування в відділеннях інтенсивної терапії для знеболювання.

Препарат Суфентаніл Хієзі та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Суфентаніл Хієзі або збільшувати ймовірність побічних ефектів.
Повідомте лікаря або медсестру про прийняття:

• Препаратів, які можуть викликати сонливість, таких як барбітурати, бензодіазепіни, нейролептики, галогенові анестетики та інші препарати, які діють на центральну нервову систему (наприклад, алкоголь), оскільки вони можуть посилювати труднощі з диханням, викликані наркотиками, а бензодіазепіни разом з Суфентаніл Хієзі можуть викликати зниження артеріального тиску.
• Антидепресантів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (МАО); ці препарати не повинні прийматися протягом 2 тижнів до або одночасно з препаратом Суфентаніл Хієзі.
• Антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Не рекомендується одночасне застосування цих препаратів з препаратом Суфентаніл Хієзі.
• Препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейралігії або тривоги (габапентин та прегабалін), оскільки вони можуть збільшувати ризик передозування опіоїдів та депресії дихання, що може бути загрозливим для життя.
• Кетоконазолу та флуконазолу (препаратів, які застосовуються для профілактики та лікування грибкових інфекцій шкіри та слизових оболонок), а також ритонавіру (препарату, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції). Ці препарати можуть пригнічувати розклад препарату Суфентаніл Хієзі.

Одночасне застосування суфентанілу та м'язових релаксантів: векуронію або суксаметонію може викликати зниження частоти серцевих скорочень, особливо якщо серцевий ритм уже був сповільнений (наприклад, у пацієнтів, які приймають препарати для лікування серцевих захворювань: блокатори кальцієвих каналів або бета-адреноблокатори).
Одночасне застосування великих доз суфентанілу та подіління азоту може призвести до зниження артеріального тиску та порушення серцевої діяльності, включаючи зниження частоти серцевих скорочень.

Препарат Суфентаніл Хієзі з їжею, питтям або алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь, оскільки він може посилювати побічні ефекти препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар зважить можливий ризик та потенційні вигоди від застосування препарату Суфентаніл Хієзі під час вагітності.
Внутрішньовенне введення суфентанілу під час пологів, а також до затягування пуповини під час операції кесаревого розтину, є протипоказаним, оскільки може викликати пригнічення дихальної функції в новонародженого.
Суфентаніл проникає до грудного молока. Перед початком годування грудьми потрібно проконсультуватися з лікарем.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Після застосування препарату Суфентаніл Хієзі не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми після виписки з лікарні протягом часу, встановленого лікарем, оскільки препарат може викликати головокружіння та сонливість.

Препарат Суфентаніл Хієзі містить натрій

Суфентаніл Хієзі містить 3,54 мг натрію (основної складової кухонної солі) на мл розчину.
Препарат містить 17,7 мг натрію в ампулі 5 мл. Це відповідає 0,89% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 70,8 мг натрію в ампулі 20 мл. Це відповідає 3,54% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Це потрібно враховувати при застосуванні великих об'ємів розчину (наприклад, понад 6,5 мл, що відповідає понад 1 мілімолю натрію) пацієнтам з зниженою функцією нирок та пацієнтам, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат можна розбавляти в 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, отриманого з розбавника, потрібно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, потрібно ознайомитися з інструкцією для пацієнта розбавника, який застосовується.

3. Як застосовувати препарат Суфентаніл Хієзі

Цей препарат не призначений для самостійного застосування пацієнтом. Препарат буде введений пацієнтові завжди кваліфікованою та уповноваженою особою.
Препарат вводиться повільним внутрішньовенним введенням або тривалим внутрішньовенним введенням.
Лікар вирішить, в якій кількості та з якою частотою потрібно вводити препарат пацієнтові, залежно від стану здоров'я пацієнта та його реакції на лікування.
Лікар може вирішити про припинення введення у разі виникнення механічної перешкоди (наприклад, блокування трубки, голки або катетера).
Дуже важливо завжди застосовувати препарат згідно з рекомендаціями. Застосування препарату Суфентаніл Хієзі може призвести до залежності. Не слід вводити його частіше чи триваліше, ніж рекомендував лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Суфентаніл Хієзі

Суфентаніл застосовується виключно в суворо контрольованих умовах, що гарантує правильне застосування. Однак у разі передозування може виникнути надмірне сповільнення дихальної функції або її повна зупинка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Суфентаніл Хієзі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перераховані побічні ефекти, пов'язані з застосуванням суфентанілу, які включають побічні ефекти, зареєстровані під час клінічних досліджень, та після випуску препарату на ринок.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у至少 1 з 10 осіб):

• надмірне заспокоювання,
• свербіння.

Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 з 100 осіб):

• конвульсії у немовлят, головокружіння, головний біль,
• пришвидшене серцебиття,
• підвищене або знижене артеріальне тиску, блідість,
• синюшність у новонароджених,
• воміτωση, нудота,
• відбарвлення шкіри,
• м'язові тремори,
• проблеми з сечовипусканням (затримка сечі, нетримання сечі),
• гарячка.

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають у 1-10 з 1000 осіб):

• риніт,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• апатія, нервозність,
• порушення координації рухів (атаксія), рухові порушення кінцівок або всього тіла (дискінезія) у новонароджених, надмірна реакція на зовнішні подразники (гіперрефлексія), підвищене м'язове напруження, бездієвість у новонароджених (гіпокінезія), сонливість,
• порушення зору,
• порушення серцевого ритму (блокада передсердно-шлуночкового зв'язку, брадикардія, аритмія, порушення на ЕКГ),
• спазм бронхів, зниження дихальної функції, порушення голосу, кашель, ікота, порушення дихання,
• алергічне запалення шкіри, надмірна потливість, висип, висип у немовлят, сухість шкіри,
• біль у спині, зниження м'язового тонусу у немовлят, м'язова ригідність,
• зниження температури тіла, підвищення температури тіла, озноб, реакція або біль у місці введення препарату, біль.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):

• анafilактичний шок, анafilактична реакція, псевдоанafilактична реакція,
• кома, конвульсії, неконтрольовані м'язові скорочення,
• звуження зіниць,
• зупинка серцевої діяльності,
• шок,
• зупинка дихання, апное, пригнічення дихальної функції, набряк легень, спазм гортані,
• червоність шкіри (еритема),
• м'язові скорочення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницьке шосе, 14, м. Київ, 01001, телефон: (044) 206-24-24, факс: (044) 206-24-24, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Суфентаніл Хієзі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Суфентаніл Хієзі після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Захистіть від світла.
Не застосовуйте препарат Суфентаніл Хієзі, якщо ви помітили зміну забарвлення, якщо розчин містить видимі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Суфентаніл Хієзі

• Активною речовиною препарату є суфентаніл. Одне мл містить 50 мкг суфентанілу у вигляді 75 мкг цитрату суфентанілу. Одна ампула 5 мл містить 250 мкг суфентанілу. Одна ампула 20 мл містить 1000 мкг суфентанілу.
• Інші складові частини: хлорид натрію, цитринова кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Суфентаніл Хієзі та що містить упаковка

Препарат Суфентаніл Хієзі випускається в ампулах з безбарвного скла, з біло-червоно-жовтими кільцями, які містять безбарвний розчин, без видимих частинок. В одному упаковці міститься 5 ампул по 5 мл розчину або 5 ампул по 20 мл розчину.

Відповідальна особа та виробник

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Гонзагагассе 16/16
1010 Відень, Австрія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Фармацевтична бізнес-консультація,
телефон: +380442100437
факс: +380442100438

Дата останньої актуалізації інструкції:

{Логотип Chiesi}
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування

Спосіб застосування:
Суфентаніл повинен застосовуватися виключно анестезіологами або іншими лікарями, яким відомі дії та застосування препарату, або під їхнім наглядом.
Дозування потрібно встановити для кожного пацієнта індивідуально, залежно від його віку, маси тіла та клінічного стану (діагнозу, одночасного лікування, типу анестезії, тривалості та типу хірургічної операції). Під час застосування дози потрібно враховувати дію попередньої дози.
Для зменшення ризику виникнення брадикардії рекомендується введення малої дози одного з препаратів, які мають протихолінергічну дію, безпосередньо перед введенням загальної анестезії. Нудотам та блювотам можна запобігти введенням препаратів, які мають протиблювотну дію.
Дозування:
ВВЕНТРОВЕННЕ ВВЕДЕННЯ
Дорослі та підлітки:

• Як обезболюючий засіб під час загальної анестезії, введеної та підтримуваної кількома анестетиками: Початкова доза: 0,5-2 мкг/кг маси тіла - введена повільним внутрішньовенним введенням або тривалим внутрішньовенним введенням протягом 2-10 хвилин. Тривалість дії препарату залежить від дози. Доза 0,5 мкг/кг маси тіла діє протягом приблизно 50 хвилин. Доза підтримки: 10-50 мкг (приблизно 0,15-0,7 мкг/кг маси тіла) - введена внутрішньовенно у разі клінічних симптомів закінчення дії анестезії.
  Фаза закінчення - у цій фазі дозу потрібно зменшувати дуже повільно.
  • Як знеболювальний засіб для введення та підтримки загальної анестезії: Початкова доза: 7-20 мкг/кг маси тіла - введена повільним внутрішньовенним введенням або короткочасним внутрішньовенним введенням протягом 2-10 хвилин. Доза підтримки: 25-50 мкг (приблизно 0,36-0,7 мкг/кг маси тіла) - введена внутрішньовенно у разі клінічних симптомів закінчення дії загальної анестезії. Дози підтримки у розмірі 25-50 мкг суфентанілу зазвичай достатні для підтримки стабільності серцево-судинної системи під час загальної анестезії. Увага: Дози підтримки потрібно вибирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та передбачуваної тривалості операції.

  Діти:
  Ефективність та безпека застосування суфентанілу внутрішньовенно у дітей віком до 2 років задокументовані лише у обмеженій кількості випадків.

  • Для введення та підтримки загальної анестезії під час операцій на серці та судинах або у хірургічних операціях загального профілю, разом з введенням 100% кисню, рекомендується наступні дози:
  • новонароджені та діти віком до 3 років 5-15 мкг/кг маси тіла.
  • дітям віком до 12 років 5-20 мкг/кг маси тіла.

  Увага:Дози підтримки потрібно вибирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та передбачуваної тривалості операції. Через більший кліренс препарату у дітей можна вводити дітям більші дози або збільшувати частоту введення.
  Суфентаніл у монотерапії не достатній для досягнення достатньої загальної анестезії, і пацієнти потребують введення додаткових анестетиків.
  Спеціальні заходи обережності щодо дозування
  Пацієнтам похилого віку або виснаженим зазвичай потрібно менші дози.
  У пацієнтів похилого віку період напіввиведення суфентанілу не подовжується, але може виникнути підвищене ризик виникнення порушень з боку серцево-судинної системи.
  Вибрану загальну дозу потрібно вводити обережно у разі наявності однієї з наступних захворювань: невирівнована гіпотиреоз, захворювання легень, особливо з зниженням життєвої ємності, ожиріння, алкоголізм. У цих випадках рекомендується триваліша спостереження за пацієнтом після операції.
  У разі ниркової або печінкової недостатності потрібно враховувати можливість зниження виведення суфентанілу, і тому дозу потрібно зменшувати.
  Хронічно хворим, які приймають опіоїди, або у пацієнтів з історією залежності від опіоїдів, може бути потрібно застосування більших доз.
  Тривалість застосування суфентанілу залежить від тривалості операції.
  Розчин для ін'єкцій можна вводити одноразово або багаторазово. Не рекомендується введення суфентанілу у вигляді швидкого болюсу. Якщо разом з суфентанілом вводиться один з препаратів, які мають заспокійливу дію, його потрібно вводити у окремому болюсі.

  Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

  Умовами застосування суфентанілу є інтубація трахеї та механічна вентиляція пацієнта.
  Подібно до всіх сильних опіоїдів:
  Пригнічення дихальної функції залежить від дози суфентанілу та може бути усунено введенням специфічних антагоністів опіоїдів (налоксон). Оскільки пригнічення дихальної функції може тривати довше, ніж дія антагоніста опіоїдів, може бути потрібно повторне введення його дози. Доза та інтервал між повторними введеннями антагоніста опіоїдів залежать від попередньо введеної дози суфентанілу та часу його введення.
  Глибока анестезія може супроводжуватися суттєвим пригніченням дихальної функції.
  Може виникнути значне пригнічення дихальної функції у післяопераційному періоді, і якщо суфентаніл вводився внутрішньовенно, може виникнути повторне його виникнення. Тому пацієнтів потрібно піддати належній опіці. Необхідно забезпечити легкий доступ до апаратури для проведення реанімаційних заходів та забезпечити можливість введення антагоністів опіоїдів. Гіпервентіляція під час анестезії може змінювати реакцію пацієнта на CO2, впливаючи на дихальну функцію у післяопераційному періоді.
  Порушення дихання, пов'язані зі сном
  Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, включаючи центральне апное сну (англ. central sleep apnea, CSA) та гіпоксемію, пов'язану зі сном. Застосування опіоїдів збільшує ризик виникнення CSA у залежності від дози. У пацієнтів з CSA потрібно розглянути питання про зменшення загальної дози опіоїдів.
  Можливо виникнення підвищеного м'язового напруження, включаючи м'язи грудної клітки, але це можна уникнути, дотримуючись наступних заходів обережності: повільне внутрішньовенне введення (у разі менших доз це зазвичай достатній профілактичний захід), попереднє введення бензодіазепінів або м'язових релаксантів.
  Гіпералгезія опіоїдів
  Подібно до інших опіоїдів, у разі недостатнього контролю болю у відповідь на збільшення дози суфентанілу, потрібно розглянути можливість виникнення гіпералгезії опіоїдів.
  Можливо виникнення рухових (міоклонічних) скорочень, не пов'язаних з епілепсією.
  Введення пацієнтові занадто малої дози препарату, який має протихолінергічну дію, або застосування суфентанілу у поєднанні з м'язовими релаксантами, які не мають ваголітичної дії, може викликати брадикардію, а навіть зупинку серцевої діяльності. Брадикардію можна лікувати атропіном.
  Тахікардія, викликана панкуроніумом, може переважати над викликаною брадикардією.
  Опіоїди можуть викликати артеріальну гіпотонію, особливо у пацієнтів з гіповолемією. Необхідно вжити заходи для підтримки артеріального тиску на стабільному рівні.
  У пацієнтів з порушенням механізму компенсації внутрішньочерепного тиску потрібно уникати введення опіоїдних препаратів у швидкому болюсі. У таких пацієнтів траплялися випадки, коли тимчасове зниження середнього артеріального тиску супроводжувалося короткочасним зниженням мозкового перфузійного тиску.
  У пацієнтів, які тривалий час приймають опіоїди, або у пацієнтів з історією залежності від опіоїдів, може бути потрібно застосування більших доз.
  Рекомендується зменшення дозування у пацієнтів похилого віку або виснажених.
  Збільшення дози опіоїдів для встановлення оптимальної дози потрібно проводити обережно у разі наявності у пацієнта таких захворювань, як невирівнована гіпотиреоз, захворювання легень, зниження життєвої ємності легень, алкоголізм, порушення функції печінки або нирок. Таких пацієнтів потрібно триваліше спостерігати після операції.
  Вплив на травну систему
  Суфентаніл, як агоніст мю-опіоїдних рецепторів, може сповільнювати рухливість травного тракту. Тому потрібно бути обережним при застосуванні суфентанілу у пацієнтів, у яких існує ризик кишкової непрохідності.
  Суфентаніл, як агоніст мю-опіоїдних рецепторів, може викликати спазм сфінктера Одді.
  Тому потрібно бути обережним при застосуванні суфентанілу у пацієнтів з захворюваннями жовчних шляхів, включаючи гостре запалення підшлункової залози.
  Подібно до інших опіоїдів, можна очікувати, що новонароджені будуть особливо чутливими до дії суфентанілу, яка пригнічує дихальний центр. Дані про внутрішньовенне введення суфентанілу у маленьких дітей обмежені, тому перед застосуванням цього препарату у новонароджених та маленьких дітей потрібно ретельно зважити співвідношення очікуваних вигод та можливого ризику. Через велику варіабельність фармакокінетичних параметрів у новонароджених існує ризик внутрішньовенного введення занадто великої або занадто малої дози суфентанілу у неонатальному періоді. Див. також "Дозування та спосіб застосування".
  Толерантність та порушення використання опіоїдів (зловживання та залежність) Через свої властивості, подібні до дії морфіну, суфентаніл може викликати залежність.
  Залежність не розвинеться, якщо суфентаніл застосовується лише для операцій як знеболювальний засіб. Залежність може виникнути після тривалого застосування в відділеннях інтенсивної терапії, де вводяться все більші дози суфентанілу для досягнення задовільного анальгетичного ефекту.
  Після лікування, яке тривало понад тиждень, можуть вже виникнути симптоми абстиненції, а після двотижневого лікування це навіть імовірно.
  У зв'язку з цим рекомендується:

  • 1. Дози не повинні бути більшими, ніж це необхідно.
  • 2. Зниження дози потрібно проводити поступово протягом кількох днів.
  • 3. У разі необхідності для боротьби з симптомами абстиненції можна застосувати клонідин. Після багаторазового застосування опіоїдів може розвинутися толерантність, фізична залежність та порушення, пов'язані з застосуванням опіоїдів (англ. opioid use disorder, OUD). Зловживання або навмисне неправильне застосування препарату Суфентаніл Хієзі може призвести до передозування або смерті. Ризик розвитку OUD підвищується у пацієнтів, у яких у анамнезі або у родичів (батьків чи братів і сестер) були виявлені порушення, пов'язані з застосуванням психоактивних речовин (включаючи порушення, пов'язані з застосуванням алкоголю), у активних курців або у пацієнтів з іншими психічними розладами в анамнезі (наприклад, велика депресія, тривожні розлади чи розлади особистості). Пацієнти будуть потребувати спостереження щодо поведінки, пов'язаної з пошуком наркотиків (наприклад, надто раннє звернення за рецептами на препарат). Це включає перевірку одночасного застосування опіоїдів та психоактивних препаратів (таких як бензодіазепіни). У разі виникнення у пацієнтів симптомів об'єктивних та суб'єктивних OUD потрібно розглянути питання про консультацію зі спеціалістом з лікування залежності.

  Перервання лікування та абстиненція
  Багаторазове введення протягом коротких проміжків часу протягом тривалого часу може призвести до виникнення абстиненції після перервання лікування. У рідких випадках після раптового перервання лікування, особливо після тривалого застосування протягом понад трьох днів, повідомлялося про виникнення симптомів абстиненції від суфентанілу, включаючи тахікардію, артеріальну гіпертонію та збудження. У зареєстрованих випадках було корисним відновлення введення препарату та поступове зниження дози, введеної у вигляді вливу. Не рекомендується застосування препарату Суфентаніл Хієзі у пацієнтів, які перебувають на механічній вентиляції в відділеннях інтенсивної терапії, протягом лікування, яке триває понад три дні.
  Препарат Суфентаніл Хієзі містить 0,15 ммоль (3,54 мг) натрію на мл розчину. Препарат містить 17,7 мг натрію в ампулі 5 мл, що відповідає 0,89% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) максимальної добової дози натрію для дорослих. Препарат містить 70,8 мг натрію в ампулі 20 мл, що відповідає 3,54% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих. Це потрібно враховувати при введенні великих об'ємів розчину (наприклад, понад 6,5 мл, що відповідає понад 1 мілімолю натрію) пацієнтам з зниженою функцією нирок та пацієнтам, які контролюють вміст натрію в дієті.
  Препарат можна розбавляти у 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, отриманого з розбавника, потрібно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, потрібно ознайомитися з інструкцією для пацієнта розбавника, який застосовується.

  Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодії

  Препарати, такі як барбітурати, етомідат, похідні бензодіазепінів, нейролептики, опіоїди, галогенові анестетики та інші речовини, які неселективно пригнічують центральну нервову систему (наприклад, алкоголь), можуть посилювати депресію дихання, викликану наркотиками. У разі одночасного застосування одного з цих препаратів та суфентанілу потрібно зменшити дозу одного або обох препаратів.
  Одночасне застосування суфентанілу та бензодіазепінів може викликати зниження артеріального тиску.
  Якщо пацієнти приймали такі препарати, потрібно зменшити дозу суфентанілу. Подібно, після введення суфентанілу потрібно зменшити дозу інших препаратів, які пригнічують центральну нервову систему.
  Одночасне застосування суфентанілу та м'язових релаксантів: векуронію або суксаметонію може викликати брадикардію, особливо якщо серцевий ритм уже був сповільнений (наприклад, у пацієнтів, які приймають препарати для лікування серцевих захворювань: блокатори кальцієвих каналів або бета-адреноблокатори). Рекомендується зменшити дозу одного або обох препаратів.
  У разі одночасного застосування великих доз суфентанілу у вигляді розчину для ін'єкцій та подіління азоту може виникнути зниження артеріального тиску, порушення серцевої діяльності, включаючи зниження частоти серцевих скорочень, та зниження хвилинного об'єму серця. Суфентаніл метаболізується переважно за участю ізоензиму 3A4 цитохрому P450, однак in vivoне спостерігалося інгібування його дії еритроміцином (відомим інгібітором цитохрому P450 3A4). Незважаючи на відсутність клінічних даних, дані in vitroсвідчать про можливість сповільнення метаболізму суфентанілу іншими сильними інгібіторами цитохрому P450 3A4 (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, ритонавіром). Це може підвищувати ризик тривалої або затриманої депресії дихання. Одночасне застосування таких препаратів потребує особливої уваги до пацієнта та його ретельного спостереження. Особливо може бути потрібно зменшити дозу суфентанілу.
  Одночасне введення суфентанілу та серотонергічного препарату, такого як селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (англ. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) або інгібітор моноамінооксидази (англ. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), може підвищувати ризик виникнення серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю. Інгібітори моноамінооксидази не повинні прийматися протягом 2 тижнів до або одночасно з препаратом Суфентаніл Хієзі.
  Габапентиноїди
  Одночасне застосування опіоїдів та габапентиноїдів (габапентину та прегабаліну) підвищує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та смерті.

  Вплив на фертильність, вагітність та лактацію

  Вагітність
  Безпека застосування суфентанілу у вигляді розчину для ін'єкцій у вагітних жінок не встановлена, хоча дослідження на тваринах не виявили виникнення важких вад розвитку. Як і у випадку з іншими препаратами, потрібно оцінити ризик у порівнянні з вигодами для пацієнта. Суфентаніл проникає через плаценту. Внутрішньовенне введення під час пологів, а також до затягування пуповини під час операції кесаревого розтину, є протипоказаним (див. розділ "Коли не застосовувати препарат Суфентаніл Хієзі").
  Годування грудьми
  Суфентаніл проникає до грудного молока. Перед початком годування грудьми потрібно проконсультуватися з лікарем.

  Передозування

  Симптоми об'єктивні та суб'єктивні
  Симптомами передозування суфентанілу є посилені ефекти його фармакологічної дії.
  У залежності від індивідуальної чутливості, клінічна картина визначається переважно ступенем посилення депресії дихання, який може варіюватися від сповільнення дихання до повної зупинки.
  Фармакологічна дія препарату може викликати зупинку дихання навіть після терапевтичних доз (в/в: понад 0,3 мкг/кг маси тіла). Суфентаніл застосовується виключно в суворо контрольованих умовах, що гарантує правильне застосування.
  Лікування
  У разі зниження частоти дихання або зупинки дихання потрібно вводити кисень та застосовувати допоміжне або контрольоване дихання, згідно з показаннями. Якщо це показано, потрібно введення специфічного препарату з антагоністичною дією, наприклад налоксону, для контролю депресії дихання. Це не виключає негайного проведення інших заходів. Депресія дихання може тривати довше, ніж дія антагоніста, тому може бути потрібно повторне введення його дози. У разі одночасного виникнення депресії дихання та м'язової ригідності може бути потрібно введення внутрішньовенного деполяризуючого м'язового релаксанта, щоб полегшити допоміжне або контрольоване дихання. Пацієнта потрібно ретельно спостерігати; потрібно підтримувати належну температуру тіла та баланс рідини. У разі значного або тривалого зниження артеріального тиску потрібно враховувати можливість виникнення гіповолемії, а якщо вона виявлена, потрібно проводити заходи для її корекції, вводячи позащелепно відповідну кількість рідини.

  Несумісності

  Цитрат суфентанілу має фізичну несумісність з діазепамом, лоразепамом, соллю фенобарбіталу, фенітоїном та тіопенталом.

  Строк придатності

  Строк придатності до першого відкриття упаковки
  3 роки.
  Строк придатності після розбавлення
  Встановлено, що розбавлені розчини зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 72 годин при температурі 25°C (див. розділ "Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки препарату до застосування").
  З мікробіологічних підстав розбавлені розчини потрібно застосовувати негайно.
  Якщо розчин не буде негайно застосовано, відповідальність за умови та тривалість зберігання несе користувач, який зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розбавлення проводиться в контрольованих, затверджених умовах асептики.

  Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки препарату до застосування

  Для вливань препарат Суфентаніл Хієзі можна розбавляти розчином Рінгера, 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози. Розбавлений розчин потрібно застосовувати протягом 72 годин після підготовки.
  Перед введенням препарату Суфентаніл Хієзі потрібно ретельно оглянути вміст ампул, щоб оцінити, чи не відбулося випадання частинок, пошкодження контейнера чи будь-яких видимих ознак псування.
  У разі виявлення таких дефектів розчин потрібно видалити.