Суфентаніл
Суфентаніл Гамельн належить до групи препаратів, званих опіоїдними анестетиками, які пом'якшують або запобігають больові відчуття під час або після анестезії. Суфентаніл Гамельн вводиться внутрішньовенно під час і після великих хірургічних операцій з підтримкою дихання.
Дорослі
Дорослі:
Перш ніж почати використовувати препарат Суфентаніл Гамельн, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
Необхідно проконсультуватися з лікарем під час застосування препарату Суфентаніл Гамельн у наступних випадках:
Новонароджені та (або) немовлята
Одночасне застосування препарату Суфентаніл Гамельн і препаратів з седативним ефектом, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може становити загрозу життю. Через це потрібно розглянути одночасне застосування лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо ж препарат Суфентаніл Гамельн призначений разом з седативними препаратами, доза і тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати і суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисно буде повідомити друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на вище згадані ознаки і симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря. Одночасне застосування опіоїдів і препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів і депресії дихання, що може призвести до загрози життю.
Механізм дії, час дії та ефект дії суфентанілу і інших препаратів можуть бути посилені або подовжені, якщо вони приймаються одночасно. Необхідно обговорити з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Суфентаніл Гамельн не повинен вводитися внутрішньовенно під час пологів, оскільки він проникає через плаценту і може впливати на дихання дитини. Суфентаніл проникає в грудне молоко. Необхідно вирішити, чи припинити годування грудьми, чи припинити лікування суфентанілом, враховуючи користь годування грудьми для дитини і користь лікування для жінки. Годування грудьми можна відновити через 24 години після останнього застосування суфентанілу. Препарат Суфентаніл Гамельн може застосовуватися епідурально під час пологів.
Після застосування препарату Суфентаніл Гамельн не рекомендується водити транспортні засоби або працювати з механізмами протягом наступних 24 годин.
Препарат Суфентаніл Гамельн містить 3,54 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мілілітр розчину. Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат Суфентаніл Гамельн вводиться кваліфікованим лікарем в вену (внутрішньовенно) або в простір, що оточує хребет (епідурально/позаопонково) перед початком операції. Це робиться для того, щоб пацієнт заснув і не відчував біль під час і після операції. Під час застосування препарату Суфентаніл Гамельн спеціально підготовлені працівники охорони здоров'я будуть уважно моніторити пацієнта і матимуть у своєму розпорядженні апаратуру для реанімації.
Доза, а також час введення препарату Суфентаніл Гамельн встановлюються лікарем. Дозування залежить від віку, маси тіла і фізичного стану, типу хірургічної операції та рівня анестезії.
Оскільки препарат Суфентаніл Гамельн зазвичай вводиться лікарем у суворо контрольованих умовах, малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу або пропустить дозу. У дуже рідких випадках, коли отримана пацієнтом доза препарату Суфентаніл Гамельн надто велика, можуть виникнути труднощі з диханням. У такому випадку потрібно негайно повідомити лікаря або іншого працівника охорони здоров'я, щоб команда фахівців могла негайно вжити відповідні заходи. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. До найчастіших побічних ефектів належать сонливість, свербіж, нудота і блювота. У разі виникнення труднощів з диханням потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися за медичною допомогою. Найчастіші побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 з 10 осіб):
Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 10 осіб):
Менш часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 100 осіб):
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):
Чекається, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці після Терміну придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла. Препарат потрібно застосувати негайно після першого відкриття. Інформація про термін зберігання розведеного розчину міститься нижче в розділі "Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я". Не застосовувати цей препарат, якщо:
Лікар або фармацевт відповідають за правильне зберігання, застосування і видалення препарату Суфентаніл Гамельн.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 5 мкг суфентанілу (що відповідає 7,5 мкг суфентанілу цитрату). Одна ампула 2 мл містить 10 мкг суфентанілу (що відповідає 15 мкг суфентанілу цитрату). Одна ампула 10 мл містить 50 мкг суфентанілу (що відповідає 75 мкг суфентанілу цитрату).
1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мкг суфентанілу (що відповідає 75 мкг суфентанілу цитрату). Одна ампула 1 мл містить 50 мкг суфентанілу (що відповідає 75 мкг суфентанілу цитрату). Одна ампула 5 мл містить 250 мкг суфентанілу (що відповідає 375 мкг суфентанілу цитрату). Одна ампула 20 мл містить 1000 мкг суфентанілу (що відповідає 1500 мкг суфентанілу цитрату).
Розчин для ін'єкцій/інфузії Препарат Суфентаніл Гамельн є прозорим і безбарвним розчином. Суфентаніл Гамельн, 5 мкг/мл, доступний в ампулах з безбарвного скла типу I в тектурній пачці. Упаковка містить 10 ампул по 10 мл розчину. Суфентаніл Гамельн, 50 мкг/мл, доступний в ампулах з безбарвного скла типу I в тектурній пачці. Упаковка містить 10 ампул по 5 мл розчину. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Суфентаніл Гамельн, 5 мкг/мл:
Гамельн фарма ГмбХ Інсельштрасе 1 31787 Гамельн Німеччина Телефон: +49 171 766 2789 Виробник/Імпортер Зігфрід Гамельн ГмбХ Лангес Фельд 13 31789 Гамельн Німеччина Гамельн рдс с.р.о. Горна 36, 900 01 Модра Словаччина ХБМ Фарма с.р.о. Склабінська 30, 03680 Мартін Словаччина Суфентаніл Гамельн, 50 мкг/мл:
Гамельн фарма ГмбХ Інсельштрасе 1 31787 Гамельн Німеччина Телефон: +49 171 766 2789 Виробник/Імпортер Зігфрід Гамельн ГмбХ Лангес Фельд 13 31789 Гамельн Німеччина Гамельн рдс с.р.о. Горна 36, 900 01 Модра Словаччина
Суфентаніл-Гамельн 50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Суфентаніл-Гамельн 5 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Бельгія Суфентаніл Гамельн 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Суфентаніл Гамельн 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Чехія Суфентаніл Гамельн (5 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин) Суфентаніл Гамельн (50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин) Данія Суфентаніл Гамельн 5 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Суфентаніл Гамельн 50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Німеччина Суфентаніл-Гамельн 50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Суфентаніл-Гамельн 5 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Фінляндія Суфентаніл Гамельн 50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Суфентаніл Гамельн 5 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Хорватія Суфентаніл Гамельн 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Суфентаніл Гамельн 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Угорщина Суфентаніл Гамельн 5 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Суфентаніл Гамельн 50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Ісландія Суфентаніл Гамельн 5 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Суфентаніл Гамельн 50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Італія Суфентаніл Гамельн 50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Нідерланди Суфентаніл-Гамельн 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Суфентаніл-Гамельн 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Норвегія Суфентаніл Гамельн (5 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин) Суфентаніл Гамельн (50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин) Польща Суфентаніл Гамельн Португалія Суфентаніл-Гамельн 0,05 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Суфентаніл-Гамельн 0,005 мг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Швеція Суфентаніл Гамельн 5 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Суфентаніл Гамельн 50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Словенія Суфентаніл Гамельн 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Суфентаніл Гамельн 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій Словаччина Суфентаніл Гамельн 5 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин Суфентаніл Гамельн 50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
<----- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Інструкції щодо підготовки препарату до застосування і видалення його залишків Суфентаніл повинен застосовуватися лише анестезіологами або іншими лікарями, яким відоме застосування і дія препарату, або під їхнім наглядом. Епідуральне введення повинно здійснюватися лише лікарем, який має відповідний досвід у техніці епідурального введення препарату. Перед застосуванням препарату потрібно перевірити правильне розташування голки або катетера. Суфентаніл цитрат проявляє фізичну неузгодженість з діазепамом, лоразепамом, натрієвою сіллю фенобарбіталу, фенітоїном і тіопенталом. Препарат можна змішувати з рінгер-розчином з додатком млечної кислоти, 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію або 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії. У разі епідурального введення (позаопонкового) препарат можна змішувати з 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію і (або) розчином бупівакайну. Встановлено, що розведені розчини зберігають хімічну і фізичну стабільність протягом 72 годин при температурі 20-25°C. З мікробіологічної точки зору розведені розчини повинні бути негайно застосовані. Якщо розчин не буде негайно застосований, користувач несе відповідальність за умови і час зберігання, який зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення не здійснювалося в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Перед застосуванням потрібно ретельно оцінити видимість вмісту ампул, щодо наявності твердих частинок, пошкодження контейнера або будь-яких видимих ознак пошкодження. У разі виявлення таких дефектів розчин потрібно видалити.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.