Суфентаніл Хіесі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Суфентаніл Хієзі, 5 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Суфентаніл Хієзі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Суфентаніл Хієзі
• 3. Як застосовувати препарат Суфентаніл Хієзі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Суфентаніл Хієзі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Суфентаніл Хієзі і для чого він призначений

Суфентаніл Хієзі - це наркотичний обезболюючий засіб групи опіоїдів, який містить суфентаніл як активну речовину. Він застосовується під час хірургічних операцій як знеболюючий і обезболюючий засіб, а також позаоперативно для лікування післяопераційного болю і під час пологів. Суфентаніл Хієзі призначений лише для застосування в лікарні.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Суфентаніл Хієзі

Коли не застосовувати препарат Суфентаніл Хієзі:

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на суфентаніл або будь-який інший компонент препарату Суфентаніл Хієзі.
• Якщо в пацієнта виявлена алергія на інші обезболюючі препарати групи похідних морфіну.
• Якщо пацієнт має встановлену нетолерантність до будь-якого компонента препарату або інших препаратів, подібних до морфіну.
• Внутрішньовенно під час пологів або до затягування пуповини під час операції кесарева розтину.
• Якщо в пацієнта необхідно уникати застосування препаратів, які діють гальмівно на дихальний центр.
• Якщо пацієнт має гостру порфірію печінки.
• Якщо пацієнт зараз лікується або був лікувався протягом останніх 14 днів препаратами групи інгібіторів МАО (застосовуваних для лікування депресії).
• У разі, коли препарат вводиться позаоперативно:
• якщо в пацієнта спостерігається важка кровотеча або шок,
• якщо в пацієнта спостерігається сепсис,
• якщо в пацієнта спостерігається інфекція в місці введення препарату,
• якщо пацієнт має проблеми з згортанням крові (наприклад, тромбоцитопенія, коагулопатія), або приймає інші антикоагулянтні препарати,
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання, які на думку лікаря можуть виключати застосування техніки позаоперативного знеболювання.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування, обговоріть це з лікарем або медсестрою:

• якщо пацієнт має захворювання легень або спостерігаються труднощі з диханням;
• якщо пацієнт має гіпотиреоз;
• якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності;
• якщо пацієнт має гіпотонію або недостатню кількість крові, що циркулює, наприклад, внаслідок кровотечі;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
• якщо в пацієнта спостерігається незвичайна сповільнена перистальтика кишечника;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання жовчного міхура або підшлункової залози;
• якщо в пацієнта спостерігаються головні болі або пацієнт після перенесеного травматичного пошкодження голови;
• якщо пацієнт тривало приймав опіоїди.

ПІД ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ СУФЕНТАНІЛ ХІЄЗІ НАЛЕЖИТЬ СКОНСУЛЬТУВАТИСЯ З ЛІКАРЕМ:

• якщо пацієнт відчуває біль або має підвищену чутливість до болю (гіпералгезія) і не реагує на більшу дозу препарату, призначену лікарем.

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ СУФЕНТАНІЛ ХІЄЗІ НАЛЕЖИТЬ ОБГОВОРИТИ ЦЕ З ЛІКАРЕМ ЧИ ФАРМАЦЕВТОМ:

• якщо пацієнт або хтось із його родичів коли-небудь зловживав алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками ("залежність");
• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Цей препарат містить суфентаніл, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболюючих препаратів може призвести до того, що препарат буде менш ефективним (пацієнт звикає до нього). Це також може призвести до залежності та зловживання препаратом, що може бути загрозливим для життя. Якщо пацієнт має побоювання щодо можливості залежності від препарату Суфентаніл Хієзі, важливо проконсультуватися з лікарем.
Суфентаніл може суттєво гальмувати дихальну діяльність пацієнта. Тому медичний персонал повинен піддати пацієнта ретельному спостереженню, забезпечити легкий доступ до апаратури для відновлення життєвих функцій, případně застосувати препарат з протилежним діянням до опіоїдів (налоксон).
Порушення дихання, пов'язані зі сном
Препарат Суфентаніл Хієзі може призвести до порушень дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (мале стężення кисню в крові). Симптомами цих порушень можуть бути перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі в утриманні сну або надмірна сонливість протягом дня. У разі спостереження цих симптомів необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Введення суфентанілу може призвести до зупинки або сповільнення серцевої діяльності, може призвести до підвищеного м'язового напруження. Для попередження цих симптомів лікар застосує відповідні заходи, а у разі їх виникнення проведе відповідне лікування.
Можуть виникнути швидкі м'язові скорочення.
У осіб похилого віку та виснажених рекомендується зменшення дози препарату Суфентаніл Хієзі, оскільки у них може виникнути підвищена чутливість до дії препарату.
Дані щодо внутрішньовенного введення суфентанілу у маленьких дітей обмежені, тому перед застосуванням цього препарату у новонароджених та маленьких дітей необхідно ретельно зважити співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Безпека та ефективність суфентанілу, введеного позаоперативно у дітей віком до 1 року, не встановлені.
Через свою властивість, подібну до дії морфіну, суфентаніл може призвести до залежності. Залежність не розвинеться, якщо суфентаніл застосовується лише для операцій як знеболюючий засіб. Вона може виникнути після тривалого застосування в відділеннях інтенсивної терапії для знеболювання.

Препарат Суфентаніл Хієзі та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Суфентаніл Хієзі або підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Повідомте лікаря або медсестру про прийняття:

• Препаратів, які можуть призвести до сонливості, таких як барбітурати, бензодіазепіни, нейролептики, галогенові знеболюючі препарати загального дії та інші препарати, які діють на центральну нервову систему (наприклад, алкоголь), оскільки вони можуть посилювати труднощі з диханням, викликані наркотиками, а бензодіазепіни разом з Суфентаніл Хієзі можуть призвести до зниження артеріального тиску.
• Протидепресивних препаратів, відомих як інгібітори моноамінооксидази (анг. Monoamineoxidase inhibitor, MAOI); ці препарати не повинні прийматися протягом 2 тижнів до або одночасно з препаратом Суфентаніл Хієзі.
• Протидепресивних препаратів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (анг. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). Не рекомендується одночасне застосування цих препаратів з препаратом Суфентаніл Хієзі.
• Препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), оскільки вони можуть підвищувати ризик передозування опіоїдів та депресії дихання, що може загрожувати життю.
• Кетоконазолу та флуконазолу (препарати, які застосовуються для профілактики та лікування шкірних та грибкових інфекцій), а також ритонавіру (препарат, який застосовується для лікування інфекції вірусом HIV). Ці препарати можуть гальмувати розклад препарату Суфентаніл Хієзі.

Одночасне застосування суфентанілу та м'язових релаксантів: векуронію або суksamетонію може призвести до зниження частоти серцевих скорочень, особливо якщо серцебит був уже сповільнений (наприклад, у пацієнтів, які приймають препарати для лікування серцевих захворювань: блокатори кальцієвих каналів або бета-адреноблокатори).
Одночасне застосування великих доз суфентанілу та поділенька азоту може призвести до зниження артеріального тиску та порушень серцевої діяльності, включаючи зниження частоти серцевих скорочень.

Препарат Суфентаніл Хієзі з їжею, питтям або алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь, оскільки він може посилювати побічні ефекти препарату.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар буде розглядати можливий ризик та потенційні вигоди від застосування препарату Суфентаніл Хієзі під час вагітності.
Внутрішньовене застосування суфентанілу під час пологів, а також до затягування пуповини під час операції кесарева розтину, є протипоказаним, оскільки воно може призвести до гальмування дихальної діяльності в новонародженого. Суфентаніл, введений позаоперативно, як обезболюючий засіб, у дозах до 30 мкг, не виявляє шкідливої дії на стан жінки під час пологів чи на стан новонародженого.
Суфентаніл проникає до грудного молока. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Після застосування препарату Суфентаніл Хієзі не рекомендується водити транспортні засоби чи обслуговувати машини після виходу з лікарні протягом часу, визначеного лікарем, оскільки цей препарат може призвести до головокружіння та сонливості.

Препарат Суфентаніл Хієзі містить натрій

Препарат Суфентаніл Хієзі містить 3,54 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мл розчину.
Препарат містить 35,4 мг натрію в ампулі 10 мл. Це відповідає 1,77% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно враховувати це при застосуванні великих об'ємів розчину (наприклад, понад 6,5 мл, що відповідає понад 1 мілімолю натрію) пацієнтам із зниженою функцією нирок та пацієнтам, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат можна розбавляти у 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить від розбавника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо застосованого розбавника.

3. Як застосовувати препарат Суфентаніл Хієзі

Цей препарат не призначений для самостійного застосування пацієнтом. Препарат буде введений пацієнтові завжди кваліфікованою та уповноваженою особою.
Препарат вводиться у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції або у вигляді тривалого внутрішньовенного введення. Він також може бути введений через катетер, введений у хребет, лікарем, якому відомі дії та застосування препарату, або під його наглядом.
Лікар вирішить, у якій кількості та з якою частотою препарат повинен бути введений пацієнтові, залежно від стану здоров'я пацієнта та його реакції на лікування.
Лікар може вирішити про припинення введення у разі виникнення механічної перешкоди (наприклад, блокування трубки, голки або катетера).
Дуже важливо завжди застосовувати цей препарат згідно з рекомендаціями. Застосування препарату Суфентаніл Хієзі може призвести до залежності. Не слід вводити його частіше чи протягом тривалого часу, ніж рекомендував лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Суфентаніл Хієзі

Суфентаніл застосовується лише у суворо контрольованих умовах, що гарантує його правильне застосування. Однак у разі передозування може виникнути надмірне сповільнення дихальної діяльності або її повна зупинка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перераховані побічні ефекти, пов'язані з застосуванням суфентанілу, які включають побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, а також після введення препарату в обіг.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у至少 1 з 10 осіб):

• надмірне заспокоєння,
• свербіння.

Часті побічні ефекти (виникають у 1-10 з 100 осіб):

• конвульсії у немовлят, головокружіння, головний біль,
• пришвидшене серцебит,
• підвищене або знижене артеріальне тиску, блідість,
• сінізація у новонароджених,
• вомітування, нудота,
• відбарвлення шкіри,
• м'язові тремори,
• проблеми з сечовипусканням (затримка сечі, недержання сечі),
• гарячка.

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають у 1-10 з 1000 осіб):

• запалення носа,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• апатія, нервозність,
• порушення координації рухів (атаксія), мимовільні рухи кінцівок або всього тіла (дискінезія) у новонароджених, надмірна реакція на зовнішні подразники (гіперрефлексія), підвищене м'язове напруження, без рухової діяльності у новонароджених (гіпокінезія), сонливість,
• порушення зору,
• порушення серцевого ритму (блокада передсердь-шлуночків, брадикардія, аритмія, порушення на ЕКГ),
• спазм бронхів, слабкість дихальної діяльності, порушення голосу, кашель, ікота, порушення дихання,
• алергічне запалення шкіри, надмірна потливість, висипання, висипання у немовлят, сухість шкіри,
• біль у спині, знижене м'язове напруження у немовлят, м'язова жесткість,
• зниження температури тіла, підвищення температури тіла, озноб, реакція або біль у місці введення препарату, біль.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• анafilактичний шок, анafilактична реакція, псевдоанafilактична реакція,
• кома, конвульсії, мимовільні скорочення м'язів,
• звуження зіниць,
• зупинка серцевої діяльності,
• шок,
• зупинка дихальної діяльності, апное, гальмування дихальної діяльності, набряк легень, спазм гортані,
• червоність шкіри (еритема),
• м'язові скорочення.

До побічних ефектів, які виникають дуже часто після позаоперативного введення, належать:
свербіння, заспокоєння та нудота (всі повідомлені частіше, ніж побічні ефекти після внутрішньовенного введення). Крім того, може виникнути раннє гальмування дихальної діяльності.
Суфентаніл, введений позаоперативно, може дуже рідко призвести до віддаленого гальмування дихальної діяльності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Жилянська, 57, м. Київ, 01033, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-35-99, електронна пошта: [adm@dlpz.gov.ua](mailto:adm@dlpz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Суфентаніл Хієзі

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Суфентаніл Хієзі після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Захистіть від світла.
Не застосовуйте препарат Суфентаніл Хієзі, якщо ви помітили зміну забарвлення, якщо розчин містить видимі частинки або якщо упаковка не є герметичною.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Суфентаніл Хієзі

• Активною речовиною препарату є суфентаніл. Один мл містить 5 мкг суфентанілу у вигляді 7,5 мкг цитрату суфентанілу. Одна ампула 10 мл містить 50 мкг суфентанілу.
• Інші компоненти: хлорид натрію, цитринова кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Суфентаніл Хієзі і що містить упаковка

Препарат Суфентаніл Хієзі доступний у ампулах з безбарвного скла, з зелено-жовто-жовтими кільцями, які містять безбарвний розчин, без видимих частинок. У одній упаковці міститься 5 ампул по 10 мл розчину.

Відповідальна особа і виробник

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Факс: +48221004038

Дата останньої актуалізації інструкції:

{Логотип Chiesi}
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Дозування і спосіб застосування

Спосіб застосування:
Суфентаніл повинен застосовуватися лише анестезіологами або іншими лікарями, яким відомі дії та застосування препарату, або під їх наглядом. Позаоперативне введення повинно здійснюватися лише лікарем, який має відповідний досвід у техніці позаоперативного введення препарату. Перед введенням препарату необхідно перевірити правильне розміщення голки або катетера.
Дозування повинно бути встановлено для кожного пацієнта індивідуально, залежно від його віку, маси тіла та клінічного стану (діагнозу, одночасного лікування, типу хірургічної операції). Під час введення добових доз необхідно враховувати дію початкової дози.
У разі позаоперативного введення:

• Для лікування післяопераційного болю після загальних хірургічних операцій, операцій на грудній клітці, ортопедичних операцій та після кесарева розтину: під час операції можна вводити позаоперативно дозу насичення: 10-15 мл 0,25% розчину бупівакаїну разом з 1 мкг суфентанілу/мл. У післяопераційному періоді необхідно вводити 0,175% розчин бупівакаїну у вигляді тривалого позаоперативного введення разом з 1 мкг суфентанілу/мл як утримуюче введення для досягнення анальгетичного ефекту, з початковою швидкістю 5 мл/год, а для утримання ефекту - з індивідуально встановленою швидкістю від 4 до 14 мл/год. За запитом можна вводити додаткові болусні дози по 2 мл. Рекомендується зберігати 20-хвилинний час блокади.
• Для лікування болю під час пологів і пологів через вагіну: одночасне додавання 10 мкг суфентанілу під час позаоперативного знеболювання бупівакаїном (розчин 0,125% - 0,25%) подовжує і посилює анальгетичний ефект. Встановлено, що оптимальний об'єм для введення становить 10 мл. Для кращого перемішування речовин необхідно спочатку набрати суфентаніл, а потім бупівакаїн у необхідних пропорціях. Оптимальний об'єм 10 мл можна досягти шляхом розбавлення суміші речовин 0,9% розчином хлориду натрію. У разі необхідності можна вводити два наступні болусні введення суміші обох препаратів. Не слід вводити загальну дозу більшої за 30 мкг суфентанілу. Увага:Безпека та ефективність суфентанілу, введеного позаоперативно, у дітей була задокументована лише у обмеженій кількості випадків.

Спеціальні заходи обережності щодо дозування
Пацієнти похилого віку або виснажені зазвичай потребують менших доз.
У пацієнтів похилого віку період напіввиведення суфентанілу не подовжується, але може виникнути підвищене ризик виникнення порушень з боку серцево-судинної системи.
Вибрану загальну дозу необхідно вводити обережно, у разі наявності однієї з наступних захворювань: невирівнована гіпотиреоз, захворювання легень, особливо з зниженням життєвої ємності, ожиріння, алкоголізм. У цих випадках рекомендується тривала спостереження за пацієнтом після операції.
У разі ниркової або печінкової недостатності необхідно враховувати можливість зниженого виведення суфентанілу, і тому дозу необхідно зменшити.
Хронічно хворі пацієнти, які приймають опіоїди, або у яких у анамнезі є залежність від опіоїдів, можуть потребувати більших доз.
Тривалість застосування суфентанілу залежить від тривалості операції.
Розчин для ін'єкцій можна вводити одноразово або багаторазово. Не слід вводити суфентаніл у вигляді однієї швидкої ін'єкції (болусу). Якщо разом з суфентанілом вводиться один з заспокійливих препаратів, його необхідно вводити у окремій ін'єкції.
Час тривалості позаоперативного введення залежить від розвитку клінічного стану пацієнта. Відсутні достатні клінічні дані щодо застосування препарату триваліше ніж 5 днів післяопераційного періоду.

Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Умовами застосування суфентанілу є інтубація трахеї та механічна вентиляція пацієнта.
Подібно до всіх сильних опіоїдів:
Гальмування дихальної діяльності залежить від дози суфентанілу та може бути зняте шляхом введення специфічних антагоністів опіоїдів (налоксон). Оскільки гальмування дихальної діяльності може тривати довше, ніж ефект дії антагоніста опіоїду, може бути необхідне повторне введення дози. Доза та інтервал між наступними дозами антагоніста опіоїду залежать від попередньо введеної дози суфентанілу та часу його введення.
Глибоке знеболювання може супроводжуватися значним гальмуванням дихальної діяльності.
Воно може зберігатися у післяопераційному періоді, а у разі внутрішньовенного введення суфентанілу може виникнути повторне його виникнення. Тому пацієнтів необхідно піддати ретельній спостереженню.
Необхідно забезпечити легкий доступ до апаратури для проведення реанімаційних заходів та забезпечити можливість введення антагоністів опіоїдів. Гіпервентіляція під час знеболювання може змінювати реакцію пацієнта на CO2, впливаючи на дихальну діяльність у післяопераційному періоді.
Порушення дихання, пов'язані зі сном
Опіоїди можуть призвести до порушень дихання, пов'язаних зі сном, включаючи центральне апное сну (анг. central sleep apnea, CSA) та гіпоксію, пов'язану зі сном. Застосування опіоїдів підвищує ризик виникнення CSA у залежності від дози. У пацієнтів з CSA необхідно розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів.
Можливо виникнення підвищеного м'язового напруження, включаючи м'язи грудної клітки, але його можна уникнути шляхом дотримання наступних заходів обережності: повільного внутрішньовенного введення (у разі менших доз це зазвичай достатній профілактичний захід), попереднього введення бензодіазепінів або м'язових релаксантів.
Гіпералгезія опіоїдів
Подібно до інших опіоїдів, у разі недостатнього контролю болю у відповідь на збільшену дозу суфентанілу, необхідно розглянути можливість виникнення гіпералгезії опіоїдів.
Можуть виникнути мимовільні рухи (міоклонічні) неепілептичного характеру.
Введення пацієнтові надто малої дози препарату протихолінергічного дії або застосування суфентанілу у поєднанні з м'язовими релаксантами, які не мають ваголітичного дії, може призвести до брадикардії, а навіть зупинки серцевої діяльності. Брадикардію можна лікувати атропіном.
Тахікардія, викликана введенням панкуронію, може переважати над викликаною брадикардією.
Опіоїди можуть призвести до гіпотонії, особливо у пацієнтів з гіповолемією. Необхідно вжити заходи для підтримання артеріального тиску на стабільному рівні.
У пацієнтів із порушенням механізму компенсації внутрішньочерепного тиску необхідно уникати введення опіоїдних препаратів у швидкій внутрішньовенній ін'єкції. У таких пацієнтів траплялося, що короткочасному зниженню середнього артеріального тиску супроводжувалося короткочасним зниженням мозкового перфузійного тиску.
У пацієнтів, які тривало приймають опіоїди, або у яких у анамнезі є залежність від опіоїдів, може бути необхідне застосування більших доз.
Застосування суфентанілу повинно бути обмежене у пацієнтів похилого віку або виснажених.
Збільшення дози опіоїдів для встановлення оптимальної дози повинно здійснюватися обережно у пацієнтів, у яких спостерігаються: невирівнована гіпотиреоз, захворювання легень, знижена життєва ємність, алкоголізм, порушення функції печінки або нирок. Таких пацієнтів необхідно триваліше спостерігати після операції.
Вплив на шлунково-кишковий тракт
Суфентаніл, як агоніст мю-рецепторів опіоїдів, може сповільнювати моторику шлунково-кишкового тракту. Тому необхідно дотримуватися обережності при застосуванні суфентанілу у пацієнтів, у яких існує ризик кишкової непрохідності.
Суфентаніл, як агоніст мю-рецепторів опіоїдів, може призвести до спазму сфінктера Одді.
Тому необхідно дотримуватися обережності при застосуванні суфентанілу у пацієнтів із захворюваннями жовчних шляхів, включаючи гостре запалення підшлункової залози.
При позаоперативному введенні необхідно дотримуватися обережності у разі встановлення гальмування або порушень дихальної діяльності, а також у разі загрози для плода. Пацієнта необхідно піддати ретельній спостереженню протягом至少 1 години після введення кожної дози через можливість виникнення раннього гальмування дихальної діяльності. У зв'язку з можливими змінами частоти серцевих скорочень плода під час позаоперативного введення, необхідно контролювати частоту серцевих скорочень, а у разі необхідності лікувати порушення ритму.
Подібно до інших опіоїдів, можна очікувати, що новонароджений буде особливо чутливим до дії суфентанілу, яка гальмує дихальний центр. Дані щодо внутрішньовенного введення суфентанілу у маленьких дітей обмежені, тому перед застосуванням цього препарату у новонароджених та маленьких дітей необхідно ретельно зважити співвідношення очікуваних вигод до можливого ризику. Через велику варіабельність фармакокінетичних параметрів у новонароджених існує ризик внутрішньовенного введення надто великої або надто малої дози суфентанілу у новонароджених. Див. також "Дозування та спосіб застосування".
Безпека та ефективність суфентанілу, введеного позаоперативно, у дітей віком до 1 року не встановлені (див. "Дозування та спосіб застосування").
Толерантність і порушення використання опіоїдів (зловживання та залежність)Через свою властивість, подібну до дії морфіну, суфентаніл може призвести до залежності.
Залежність не розвинеться, якщо суфентаніл застосовується лише для операцій як знеболюючий засіб. Залежність може виникнути після тривалого застосування у відділеннях інтенсивної терапії, де вводяться дедалі більші дози суфентанілу для досягнення задовільного анальгетичного ефекту. Після лікування, яке тривало понад тиждень, можуть вже виникнути симптоми абстиненції, а після двотисячного лікування це навіть імовірно.
У зв'язку з цим подаються наступні рекомендації:

• 1. Дози не повинні бути більшими, ніж це необхідно.
• 2. Зниження дози повинно бути поступовим, протягом кількох днів.
• 3. У разі необхідності для боротьби з симптомами абстиненції можна застосувати клонідин. Після багаторазового застосування опіоїдів може розвинутися толерантність, фізична залежність та порушення, пов'язані з використанням опіоїдів (анг. opioid use disorder, OUD). Зловживання або навмисне неправильне застосування препарату Суфентаніл Хієзі може призвести до передозування або смерті. Ризик розвитку OUD підвищується у пацієнтів, у яких у анамнезі є розлади використання психоактивних речовин (включаючи розлади, пов'язані з вживанням алкоголю), у активних курців або у пацієнтів з іншими психічними розладами в анамнезі (наприклад, велика депресія, тривога та розлади особистості). Пацієнти будуть потребувати спостереження щодо поведінки, пов'язаної з пошуком наркотиків (наприклад, надто раннє звернення за наступними рецептами на препарат). Це включає верифікацію одночасного застосування опіоїдів та психоактивних препаратів (таких як бензодіазепіни). У разі пацієнтів із симптомами об'єктивними та суб'єктивними OUD необхідно розглянути можливість консультації зі спеціалістом з лікування залежності.

Перервання лікування та синдром відміни
Багаторазове введення з короткими інтервалами протягом тривалого часу може призвести до виникнення синдрому відміни після перервання лікування. У рідких випадках після раптового перервання лікування, особливо після тривалого застосування протягом понад трьох днів, повідомлялося про виникнення симптомів відміни суфентанілу, включаючи тахікардію, гіпертонію та збудження. У повідомлених випадках було корисним відновлення введення препарату та поступове зниження дози, введеної у вигляді вливу. Не рекомендується застосування препарату Суфентаніл Хієзі у пацієнтів, які підключені до апарату штучної вентиляції легень, протягом періоду лікування тривалістю понад три дні.
Препарат Суфентаніл Хієзі містить 0,15 ммоль (3,54 мг) натрію на мл розчину.
Препарат містить 35,4 мг натрію в ампулі 10 мл, що відповідає 1,77% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно враховувати це при застосуванні великих об'ємів розчину (наприклад, понад 6,5 мл, що відповідає понад 1 мілімолю натрію) пацієнтам із зниженою функцією нирок та пацієнтам, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат може бути розбавлений у 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить від розбавника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо застосованого розбавника.

Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодії

Препарати, такі як барбітурати, етомідат, похідні бензодіазепінів, нейролептики, опіоїди, галогенові знеболюючі препарати загального дії та інші речовини, які неселективно гальмують центральну нервову систему (наприклад, алкоголь), можуть посилювати депресію дихання, викликану наркотиками. У разі одночасного застосування одного з цих препаратів та суфентанілу необхідно зменшити дозу одного або обох препаратів.
Одночасне застосування суфентанілу та бензодіазепінів може призвести до зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнти приймали такі препарати, необхідно зменшити дозу суфентанілу. Подібно, після введення суфентанілу необхідно зменшити дозу інших препаратів, які гальмують центральну нервову систему.
Одночасне застосування суфентанілу та м'язових релаксантів: векуронію або суksamетонію може призвести до брадикардії, особливо якщо серцебит був уже сповільнений (наприклад, у пацієнтів, які приймають препарати для лікування серцевих захворювань: блокатори кальцієвих каналів або бета-адреноблокатори). Рекомендується зменшити дозу одного або обох препаратів.
У разі одночасного застосування великих доз суфентанілу у вигляді розчину для ін'єкцій та поділенька азоту може виникнути зниження артеріального тиску, порушення серцевої діяльності, включаючи зниження частоти серцевих скорочень та зниження хвилинної ємності серця. Суфентаніл метаболізується переважно за участю ізоензиму 3A4 цитохрому P450, однак in vivoне спостерігалося інгібування його дії еритроміцином (відомим інгібітором цитохрому P450 3A4). Незважаючи на відсутність клінічних даних, дані in vitroсвідчать про можливість сповільнення метаболізму суфентанілу іншими сильними інгібіторами цитохрому P450 3A4 (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, ритонавіром). Це могло б підвищити ризик тривалої або затриманої депресії дихання. Одночасне застосування таких препаратів вимагає, щоб пацієнт перебував під особливим наглядом та ретельною спостереженням. Особливо може бути необхідне зниження дози суфентанілу.
Одночасне застосування суфентанілу з серотонінергічним препаратом, таким як селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (анг. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (анг. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI) або інгібітор моноамінооксидази (анг. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), може підвищити ризик виникнення серотонінового синдрому, який є станом, що потенційно загрожує життю. Інгібітори моноамінооксидази не повинні прийматися протягом 2 тижнів до або одночасно з препаратом Суфентаніл Хієзі.
Габапентиноїди
Одночасне застосування опіоїдів та габапентиноїдів (габапентину та прегабаліну) підвищує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та смерті.

Вплив на фертильність, вагітність та лактацію

Вагітність
Не встановлено безпеки застосування суфентанілу у вигляді внутрішньовенного введення у жінок під час вагітності, хоча дослідження на тваринах не виявили виникнення важких вад розвитку . Як і у випадку з іншими препаратами, необхідно оцінити ризик у порівнянні з вигодами для пацієнта. Суфентаніл проникає через плаценту. Внутрішньовене застосування під час пологів, а також до затягування пуповини під час операції кесарева розтину, є протипоказаним (див. Кому не слід застосовувати препарат Суфентаніл Хієзі).
Контрольовані клінічні дослідження, проведені під час пологів, показали, що суфентаніл, введений позаоперативно у дозах до 30 мкг, як додатковий засіб до бупівакаїну, не виявляв шкідливої дії на матір та новонародженого, однак внутрішньовене застосування є протипоказаним під час пологів. Після позаоперативного введення загальної дози, не більшої за 30 мкг, було виявлено середнє стężення у крові пуповини 0,016 нг/мл. Зазвжди у готовності до застосування повинно бути антидот для дитини.
Лактація
Суфентаніл проникає до грудного молока. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні суфентанілу у жінок під час годування грудьми.

Передозування

Симптоми об'єктивними та суб'єктивними
Симптомами передозування суфентанілу є посилені ефекти його фармакологічної дії.
У залежності від індивідуальної чутливості, клінічна картина визначається переважно ступенем гальмування дихальної діяльності, який може варіюватися від сповільнення дихання до повної зупинки.

Фармакологічна дія препарату може викликати гальмування дихальної діяльності навіть після терапевтичних доз (в/в: понад 0,3 мкг/кг маси тіла). Суфентаніл застосовується виключно в суворо контрольованих умовах, що гарантує належне опанування цими

симптомами.
Лікування
У разі зниження частоти дихання або апное слід вводити кисень і застосовувати підтримуюче або контрольоване дихання, згідно з показаннями. Якщо це показано, слід вводити специфічний засіб з антагоністичною дією, наприклад налоксон, для опанування гальмування дихальної діяльності. Це не виключає негайного застосування інших заходів. Гальмування дихальної діяльності може тривати довше, ніж ефект дії антагоніста, тому може бути необхідне введення його повторних доз. У разі одночасного виникнення гальмування дихальної діяльності та мієлоневрозу може бути необхідне внутрішньовенне введення деполяризуючого засобу, щоб полегшити підтримуюче або контрольоване дихання. Пацієнта слід ретельно спостерігати; слід підтримувати належну температуру тіла та баланс рідин. У разі значного або незворотного зниження артеріального тиску слід враховувати можливість виникнення гіповолемії, а у разі її виявлення слід протидіяти введенням позащитної відповідної кількості рідин.

Фармацевтична неузгодженість

Цитрат суфентанілу проявляє фізичну неузгодженість з діазепамом, лоразепамом, содовою сіллю фенобарбіталу, фенітоїном і тіопенталом.

Строк дії

Строк зберігання до першого відкриття упаковки
3 роки.
Строк зберігання після розведення
Було доведено, що розведені розчини зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 72 годин при температурі 25 ° C (див. Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки препарату до застосування).
З мікробіологічної точки зору розведені розчини слід негайно вживати.
Якщо розчин не буде негайно вживаний, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання, який зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 до 8 ° C, якщо розведення не відбулося в контрольованих, затверджених умовах асептики.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки препарату до застосування

Для інфузій препарат Суфентаніл Чієзі можна розведати рінгером, 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози. Розведений розчин слід вживати протягом 72 годин після виготовлення.
У разі позаопонового введення препарат можна змішувати з 0,9% розчином хлориду натрію та (або) розчином бупівакаїну.
Перед введенням препарату Суфентаніл Чієзі слід уважно оглянути вміст ампул, щоб оцінити, чи не відбулося випадання частинок, пошкодження контейнера або будь-яких видимих ознак пошкодження.
У разі виявлення таких дефектів розчин слід видалити.