Стілнокс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Стілnox(Стілнокт)
10 мг, покриті таблетки
Золпідем тартрат
Стілnox і Стілнокт - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Стілnox і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Стілnox
• 3. Як використовувати препарат Стілnox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Стілnox
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Стілnox і для чого він використовується

Препарат Стілnox випускається у вигляді покритих таблеток і містить активну речовину золпідем.
Золпідем належить до групи снодійних і заспокійливих препаратів.
Препарат полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, подовжує тривалість сну і покращує
його якість.
Препарат Стілnox використовується для короткочасного лікування безсоння у пацієнтів старше 18 років у
випадках, коли безсоння викликає у пацієнта порушення функціонування, слабкість або
тяжке страждання.
Не використовуйте тривало. Лікування повинно тривати якомога коротше, оскільки ризик розвитку
залежності збільшується з тривалістю лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Стілnox

Не використовуйте препарат Стілnox у разі:

• алергії на золпідем або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• важкої ниркової недостатності
• синдрому безсоння
• гострої та (або) важкої дихальної недостатності
• міастенії ( міастенія гравіс)
• тривалої терапії. Лікування повинно тривати якомога коротше, оскільки ризик залежності збільшується залежно від тривалості лікування.
• якщо пацієнт колись переживав ходіння уві сні або інші нетипові поведінки під час сну (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві акти тощо), коли не прокинувся повністю після прийому препарату Стілnox або іншого препарату, що містить золпідем.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Стілnox, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
У кожному випадку необхідно визначити, якщо це можливо, причини безсоння і в міру можливості
виключити чинники, що його викликають, перш ніж лікар призначить снодійний препарат.
Тривале безсоння після 7-14 днів лікування може вказувати на існування первинних
психічних або фізичних розладів, які потребують діагностики та оцінки лікаря у регулярних
інтервалах часу.
Дихальна недостатність:
Через те, що снодійні препарати можуть гальмувати діяльність дихального центру, необхідно
бути обережним при використанні препарату Стілnox у пацієнтів з розладом дихальної функції
(див. пункт 4).
Розлади функції печінки:
Розлади функції печінки - див. пункт 3. «Як використовувати препарат Стілnox»
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід використовувати препарат Стілnox. Використання препарату Стілnox у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю може призвести до енцефалопатії - розладу функції центральної нервової системи, викликаної печінковою недостатністю (див. пункт 2.
«Важлива інформація перед використанням препарату Стілnox»).
Пацієнти похилого віку або пацієнти з слабким здоров'ям:
Пацієнти похилого віку або пацієнти з слабким здоров'ям повинні використовувати меншу дозу препарату, див. пункт 3.
Психічні захворювання:
Не рекомендується використовувати снодійні препарати, такі як препарат Стілnox, у початковому лікуванні психічних захворювань.
Розлади психорухової діяльності наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами і обслуговування машин»):
Як і інші снодійні препарати, золпідем має гальмівну дію на центральну нервову систему.
Наступного дня після прийому препарату Стілnox, ризик розладів психорухової діяльності, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути збільшеним, якщо:

• Пацієнт прийняв препарат за менший час, ніж 8 годин перед діями, що вимагають підвищеної уваги.
• Пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими препаратами з гальмівною дією на центральну нервову систему або іншими препаратами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.

Необхідно використовувати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Непам'ять:
Снодійні та заспокійливі препарати можуть викликати непам'ять наступного дня. Вона виникає найчастіше через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення ризику пацієнт повинен мати можливість безперервного сну тривалістю 8 годин.
Самогубчі думки, спроби самогубства, самогубство та депресія:
Деякі дослідження показали збільшення ризику самогубчих думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні снодійні та заспокійливі препарати, включаючи цей препарат. Однак не встановлено, чи це викликано прийомом препарату, чи існують інші причини. Якщо пацієнт має самогубчі думки, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря за медичною порадою.
Хоча не виявлено клінічно значимих взаємодій золпідему з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (див. пункт: Препарат Стілnox та інші препарати) і з іншими снодійними та заспокійливими препаратами, необхідно бути обережним під час використання золпідему, а також інших снодійних та заспокійливих препаратів у пацієнтів з симптомами депресії.
У цій групі пацієнтів можуть виникати самогубчі нахили, тому лікар повинен призначити найменшу дозу препарату, щоб запобігти цілому передозуванню. Виявлена раніше депресія може проявитися під час використання золпідему. Через те, що безсоння може бути симптомом депресії, у разі тривалого безсоння лікар повинен знову обстежити пацієнта.
Інші психічні реакції та «парадоксальні»:
Використання снодійних та заспокійливих препаратів, таких як золпідем, може супроводжуватися іншими психічними реакціями та парадоксальними, такими як: тривога, посилена безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроєння, вибухи гніву, кошмари, омани, неадекватна поведінка та інші розлади поведінки.
У таких випадках необхідно припинити лікування. Виникнення таких реакцій є більш імовірним у пацієнтів похилого віку.
Сомнамбулізм та подібні види поведінки:
Препарат Стілnox може викликати ходіння уві сні або інші нетипові поведінки під час сну (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві акти тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю. Наступного дня ранком пацієнт може не пам'ятати виконаних дій під час ночі. Якщо будь-яка з вищезазначених поведінок виникла у пацієнта, необхідно негайно припинити лікування препаратом Стілnox і звернутися до лікаря, оскільки такі поведінки під час сну можуть створювати серйозну загрозу для пацієнта або його оточення.
Вживання алкоголю або прийом інших препаратів, що викликають сонливість, одночасно з препаратом Стілnox може збільшувати ризик виникнення таких поведінок під час сну, а також використання золпідему в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
Толерантність:
У разі використання снодійних та заспокійливих препаратів, що містять золпідем, включаючи препарат Стілnox, триваліше ніж кілька тижнів, може виникнути зменшення їх снодійної дії.
Залежність:
Використання препарату Стілnox може призвести до зловживання препаратом і (або) розвитку психічної або фізичної залежності.
Якщо пацієнт раніше мав психічні розлади, зловживав або був залежним від алкоголю, заборонених речовин або препаратів, він повинен повідомити про це лікаря. Ризик виникнення залежності є більшим, якщо препарат Стілnox використовується триваліше ніж 4 тижні, а також у пацієнтів з психічними розладами та (або) зловживанням алкоголю, заборонених речовин або препаратів у анамнезі.
У випадках, коли відбулося розвиток фізичної залежності, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції. Можуть виникнути головні болі та болі м'язів, посилена тривога та напруження, безсоння, плутаність та дратівливість. У важких випадках виникають такі симптоми, як: дереалізація, деперсоналізація, посилена чутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади судом.
Наврót безсоння (безсоння з відбиття):
Після припинення лікування снодійним препаратом може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, які призвели до початку лікування снодійним препаратом, повертаються у посиленій формі.
Симптомам можуть супроводжуватися інші реакції, такі як зміни настрою, тривога та страх.
Важливо, щоб пацієнт був проінформований про можливість виникнення безсоння з відбиття та були прийняті відповідні заходи для мінімізації можливості виникнення страху та інших симптомів, якщо вони виникнуть під час припинення препарату.
У разі використання короткочасних снодійних та заспокійливих препаратів синдром абстиненції може виникнути у перервах між прийомами доз.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Стілnox у дітей та підлітках віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність використання золпідему не були встановлені у цій віковій групі.

Препарат Стілnox та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте використовувати.
Алкоголь:
Одночасне вживання алкоголю не рекомендується.
Може виникнути посилення заспокійливої дії золпідему під час одночасного вживання алкоголю. Це може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарати з гальмівною дією на центральну нервову систему:
Під час використання золпідему з деякими препаратами може посилитися сонливість та розлади психорухової діяльності наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами. До цих препаратів належать:

• Препарати, що використовуються у лікуванні деяких розладів психічного здоров'я (психотропні препарати)
• Препарати, що використовуються у лікуванні проблем зі сном (снодійні препарати)
• Заспокійливі препарати або препарати, що зменшують тривогу
• Препарати, що використовуються у лікуванні депресії
• Препарати, що використовуються у лікуванні болю середньої та високої інтенсивності (опіоїдні анальгетики)
• Препарати, що використовуються у лікуванні епілепсії
• Препарати, що використовуються у зnieчуленні
• Препарати, що використовуються у лікуванні кATAR сінної, висипів або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (препарати проти гістаміну з заспокійливою дією). Під час прийому золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити нереальні речі (візуальні омани). Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Одночасне використання препарату Стілnox та опіоїдів (сильні обезболівні препарати, препарати, що використовуються у лікуванні заміни, та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може бути смертельним. Через це одночасне використання цих препаратів повинно бути розглянуто лише у випадках, коли інші методи лікування не є можливими.
Однак, якщо лікар призначає препарат Стілnox разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного використання повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Можливо, буде корисним повідомити ваших друзів та близьких, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми.
У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Інгібітори та індуктори цитохрому P450:
Деякі препарати, які гальмують ферменти печінки (особливо цитохром P450), можуть посилити дію деяких снодійних препаратів, таких як золпідем.
Одночасне використання індукторів CYP3A4, таких як рифампіцин та жовчуга звичайного, зменшує фармакодинамічну дію золпідему.
У разі одночасного використання жовчуги звичайного може зменшитися концентрація золпідему в крові. Не рекомендується приймати золпідем з жовчугою звичайного.
Одночасне введення золпідему з кетоконазолом (у дозі 200 мг 2 рази на добу) може посилити його седативну дію.
Інші препарати:
Не спостерігалося значимих фармакокінетичних взаємодій під час одночасного використання золпідему та варфарину, дигоксину та ранітідину.

Препарат Стілnox з їжею та питтям

Препарат слід приймати безпосередньо перед сном або після ліжка.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Препарат Стілnox не рекомендується під час вагітності. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат, що використовується під час вагітності, може мати вплив на дитину. Деякі дослідження показали у новонароджених збільшення ризику виникнення розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «заїчою губою»).
Може виникнути зменшення рухової активності плоду та змінний ритм серця плоду, якщо мати використовує препарат Стілnox у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності або під час пологів використовує препарат Стілnox, її дитина може проявляти слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та розлади дихання (депресія дихання).
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності регулярно приймає препарат Стілnox, у дитини може розвинутися фізична залежність, та можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження або судоми. У такому випадку необхідно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат Стілnox під час годування грудьми, оскільки невелика кількість препарату проникає до молока людини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Стілnox має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, може викликати події, такі як «засинання за кермом». Наступного дня після прийому препарату Стілnox (як і інших снодійних препаратів), може трапитися, що:

• пацієнт відчуває себе сонним, втомленим, має головокружіння або дезорієнтацію,
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно,
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення вищезазначених подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортним засобом, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому препарату Стілnox, оскільки це може посилити вищезазначені дії.

Препарат Стілnox містить лактозу моногідрат

Препарат Стілnox містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Стілnox містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Стілnox

Цей препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально.
Препарат Стілnox діє негайно, тому його слід приймати безпосередньо перед сном або після ліжка.
Як і у випадку з усіма снодійними препаратами, не рекомендується тривале використання препарату Стілnox. Рекомендований час використання цього препарату не повинен перевищувати 4 тижні.
У деяких випадках може бути необхідним продовження періоду лікування лікарем понад максимально рекомендований час, однак це не може відбутися без повторної оцінки стану пацієнта лікарем.
Дорослі
Рекомендована доза препарату Стілnox становить 10 мг (1 таблетка) на добу (24 години). Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Стілnox слід приймати:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен зберігати період не менше 8 годин між прийомом препарату та початком дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку або пацієнтів з слабким здоров'ям рекомендується призначення 5 мг препарату Стілnox (половина таблетки). У цій групі пацієнтів добова доза не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнти з розладами функції печінки:
У пацієнтів з розладами функції печінки лікар зменшить початкову дозу до 5 мг, зберігаючи при цьому особливу обережність, особливо у пацієнтів похилого віку.
У дорослих (віком до 65 років) лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо стан пацієнта є добрим, а препарат добре переноситься, однак лише у разі, якщо препарат у меншій дозі є неефективним.
Діти та підлітки:
Не встановлено безпеки та ефективності використання золпідему у дітей та підлітках віком до 18 років. Через це не слід використовувати препарат Стілnox у цій групі пацієнтів (див. пункт 2).
У разі відчуття, що дія препарату Стілnox є занадто сильною або занадто слабкою, зверніться до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Стілnox

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря.
У випадках передозування золпідему як єдиного препарату або одночасного прийому кількох препаратів з гальмівною дією на центральну нервову систему (включно з алкоголем), спостерігалися розлади свідомості різного ступеня тяжкості - від посиленої сонливості до коми, а також дуже важкі симптоми, включаючи смерть.
Після передозування золпідему рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування; може бути проведено промивання шлунка або введено активований вугілля для зменшення абсорбції препарату з шлунково-кишкового тракту.
Необхідно припинити снодійні препарати, навіть у разі виникнення збудження.
У разі виникнення важких симптомів лікар розгляне можливість введення флумазенілу, однак застосування флумазенілу може спричинити виникнення нейрологічних симптомів (судоми).
Золпідем не видаляється з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск прийому препарату Стілnox

Необхідно прийняти препарат наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або у короткий проміжок часу.

Припинення використання препарату Стілnox

Не слід раптово припиняти використання препарату Стілnox, оскільки це збільшує ризик виникнення симптомів абстиненції. Лікар проінформує пацієнта про спосіб припинення лікування, шляхом поступового зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Існують дані, які свідчать про те, що побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату, особливо симптоми побічних ефектів з боку центральної нервової системи, залежать від дози препарату. Побічні ефекти є менш вираженими, якщо препарат приймається безпосередньо перед сном або після ліжка (див. пункт 3.). Вони спостерігаються найчастіше у пацієнтів похилого віку.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• сонливість, головний біль, головокружіння, посилена безсоння, непам'ять наступного дня (непам'ять може бути пов'язана з нетиповою поведінкою)
• омани, збудження, кошмари, депресія (див. пункт 2.)
• втома
• діарея, нудота, блювота, біль у животі
• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів
• біль у спині. Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):
• стан плутаність, дратівливість, тривога, агресія, сомнамбулізм (див. пункт 2.), ейфорія
• подвійне бачення
• парестезії (оніміння, поколювання), тремор
• розлади уваги, розлади мови
• нечітке бачення
• збільшення активності печінкових ферментів
• висип, свербіж, надмірне потіння
• розлади апетиту
• біль у суглобах, біль у м'язах, спазми м'язів, біль у шиї, слабкість м'язів
• Препарат Стілnox може викликати ходіння уві сні або інші нетипові поведінки під час сну (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві акти тощо), коли пацієнт не прокинувся повністю (див. пункт: Осторожності та заходи обережності). Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1 000):
• розлади лібідо (потягу)
• розлади свідомості
• ушкодження печінки, викликане токсичною дією препарату
• кропив'янка
• розлади зору
• розлади ходи, падіння (особливо у пацієнтів похилого віку та у разі, якщо препарат не приймався згідно з рекомендаціями) - див. пункт 2.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000):

• омани, залежність (після припинення лікування можуть виникнути симптоми абстиненції або явище «з відбиттям»)
• депресія дихання (труднощі з диханням) - див. пункт 2.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• гнів, розлади поведінки. Більшість психічних побічних ефектів пов'язана з парадоксальними реакціями.
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція - набряк може охоплювати обличчя, кінцівки, область рота, горла та викликати труднощі з диханням)
• толерантність до препарату
• делірій (раптова та важка зміна психічного стану, яка викликає, що людина виглядає загубленою або дезорієнтованою).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Стілnox

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Стілnox

• Активною речовиною препарату є золпідем тартрат.

Кожна покрита таблетка містить 10 мг золпідем тартрату.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеаринат магнію. Склад оболонки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Стілnox та що містить упаковка

Препарат Стілnox має вигляд білої, подовжньої покритої таблетки з лінією поділу та гравіруванням «SN10». Таблетку можна розділити на дві частини.
Упаковка містить 14 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Ірландії, країні експорту:

Sanofi-aventis Ireland Limited T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія

Виробник:

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA 540/160/2
Номер дозволу на паралельний імпорт:28/22
Дата затвердження інструкції: 21.06.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]