Сонлакс

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Sonlax, 7,5 мг, покриті таблетки

Зопіклон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Sonlax і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням Sonlax
• 3. Як використовувати Sonlax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Sonlax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Sonlax і для чого його використовують

Sonlax належить до групи снодійних препаратів. Препарат містить зопіклон - речовину, подібну до бензодіазепінів.
Sonlax призначений для короткочасного лікування безсоння у дорослих - транзиторного, короткочасного або хронічного (в тому числі труднощів із засипанням, поверхневим сном, раннім пробудженням). Використання бензодіазепінів та речовин, подібних до бензодіазепінів, показане лише у разі сильних порушень, нездатності до нормальної діяльності або стану, який викликає сильне виснаження пацієнта.

2. Інформація, важлива перед використанням Sonlax

Коли не використовувати препарат Sonlax:

• якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має міастенію - хворобу, яка полягає в ослабленні сили м'язів;
• якщо пацієнт має нюхальну недостатність;
• якщо пацієнт має синдром апное сну (порушення дихання під час сну);
• якщо пацієнт має важку нюхальну недостатність;
• у пацієнтів у віці до 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Sonlax обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Залежність
Використання бензодіазепінів та інших препаратів, подібних до бензодіазепінів, може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик виникнення залежності збільшується, якщо використовується велика доза препарату, а тривалість лікування тривала. Крім того, ризик більший у пацієнтів, які в минулому зловживали алкоголем або препаратами, а також у пацієнтів з вираженими порушеннями особистості.
При фізичній залежності після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути симптоми відміни: головний біль, біль м'язів, сильний страх, напруження, тривога, плутаність (дезорієнтація) та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: дереалізація (відсутність відчуття реальності), деперсоналізація (порушення відчуття ідентичності), гіперчутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму або дотику, галюцинації чи конвульсії.
Безсоння з "відбою"
Після припинення прийому бензодіазепінів або препаратів, подібних до бензодіазепінів, можуть тимчасово посилитися симптоми, які були причиною лікування бензодіазепінами або препаратами, подібними до бензодіазепінів. Після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути інші реакції, зокрема зміни настрою, страх та тривога. Через ризик виникнення симптомів відміни або симптомів з "відбою" рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Лікування повинно тривати якнайкоротше, не довше 4 тижнів, включаючи період поступового зменшення дози. Лікар повідомить пацієнта, як довго буде тривати лікування, а також у який спосіб потрібно зменшувати дозу.
Толерантність
Дія снодійних препаратів, які короткочасно діють, та препаратів, подібних до бензодіазепінів, може зменшуватися після кількох тижнів прийому. У разі зопіклону цей симптом не виникає під час лікування тривалістю до 4 тижнів.
Непам'ять наступна
Бензодіазепіни та препарати, подібні до бензодіазепінів, можуть спричиняти непам'ять наступну (відносно часу після прийому препарату), особливо через кілька годин після їх прийому. Необхідно забезпечити пацієнту неперервний сон протягом 7-8 годин після прийому препарату, щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів.
Психічні реакції та парадоксальні
Під час прийому бензодіазепінів та подібних препаратів можуть виникнути: тривога, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки. Якщо ці симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря для припинення лікування зопіклоном. Зазначені побічні ефекти частіше виникають у дітей та пацієнтів похилого віку.
Сомнамбулізм та подібні види поведінки
У пацієнтів, які приймали зопіклон та не прокинулися повністю, можуть виникнути наступні порушення: ходіння під час сну та пов'язані з цим порушення поведінки, такі як керування транспортним засобом під час сну, підготовка та вживання їжі, телефонні розмови під час сну з втратою пам'яті про виконані дії. Як здається, вживання алкоголю або прийом інших препаратів з депресивною дією на центральну нервову систему разом із зопіклоном збільшує ризик виникнення таких поведінок, подібно до використання зопіклону у дозах, більших за максимально рекомендовану дозу. Пацієнтам, які повідомляють про такі поведінки, рекомендується припинити прийом зопіклону (див. пункти "Sonlax та інші препарати" та "Можливі побічні ефекти").
Особливі групи пацієнтів
Дозування препарату у осіб похилого віку описано у пункті 3. "Як використовувати Sonlax".
У пацієнтів з хронічною нюхальною недостатністю лікар рекомендуватиме використання меншої дози препарату.
Бензодіазепіни та препарати, подібні до бензодіазепінів, не підходять для лікування пацієнтів з важкою нюхальною недостатністю.
У пацієнтів з психозами не рекомендується використання бензодіазепінів та подібних препаратів як препаратів першої лінії.
При лікуванні депресії або тривоги, пов'язаної з депресією, не слід використовувати бензодіазепіни та подібні речовини як єдиних препаратів.
У пацієнтів, які зловживали алкоголем або іншими препаратами, препарати цієї терапевтичної групи слід використовувати з великою обережністю.
Перед початком лікування зопіклоном лікар встановить причину безсоння. Необхідно обговорити це з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Sonlax та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зопіклон може посилювати дію гальмівних препаратів на центральну нервову систему, таких як протипсихотичні препарати (нейролептики), снодійні препарати, анксіолітики (препарати проти тривоги)/заспокійливі препарати, антидепресанти, опіоїдні анальгетики, протипадачкові препарати, препарати для загальної анестезії та антигістамінні препарати з заспокійливою дією.
Зопіклон може посилювати дію м'язових релаксантів. Препарати, такі як кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол, ритонавір та нефазодон, які гальмують метаболізм зопіклону в організмі, можуть посилювати його дію.
Еритроміцин прискорює всмоктування зопіклону та може посилювати його снодійну дію.
Концентрації зопіклону в крові можуть зменшуватися під час одночасного прийому препаратів, таких як рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та діуретик (Hypericum perforatum).
У такому випадку лікар може збільшити дозу препарату Sonlax.

Sonlax з їжею, питтям та алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Sonlax слід приймати завжди безпосередньо перед сном.
Під час прийому препарату Sonlax не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь посилює заспокійливу дію зопіклону.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Sonlax у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність або підозрює, що вона вагітна, вона повинна негайно звернутися до лікаря для припинення лікування зопіклоном.
Якщо протягом останніх трьох місяців вагітності або перед пологами пацієнтка приймала зопіклон, вона повинна повідомити про це лікаря. У зв'язку з виникненням фізичної залежності у новонароджених, народжених матерями, які приймали зопіклон протягом тривалого періоду часу в останніх місяцях вагітності, можуть виникнути симптоми відміни.
Зопіклон проникає до молока грудного вигодовування. Навіть якщо концентрація зопіклону в молоці грудного вигодовування дуже мала, жінки під час грудного вигодовування не повинні приймати препарат Sonlax.
Зопіклон проникає через плаценту, і тому у новонародженого може виникнути гіпотермія (пониження температури тіла), зниження м'язового тонусу та порушення дихання.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зопіклон може впливати на психофізичну здатність. Можуть виникнути заспокійливі ефекти, непам'ять, порушення концентрації та м'язової діяльності, які зменшують здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Ризик збільшується, якщо пацієнт одночасно вживає алкоголь або спить занадто мало.

Sonlax містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Sonlax містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Sonlax

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування Sonlax повинно тривати якнайкоротше, а тривалість лікування визначить лікар. Препарат слід приймати безпосередньо перед сном.
Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до 2 тижнів, максимально 4 тижнів, включаючи період поступового зменшення дози. Лікар може вирішити про подовження тривалості лікування після повторного обстеження пацієнта.
Тривалість лікування:
Транзиторне безсоння: від 2 до 5 днів.
Короткочасне безсоння: від 2 до 3 тижнів.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 7,5 мг (одна таблетка). Не слід приймати більшу дозу.
У пацієнтів похилого віку, з нюхальною недостатністю або хронічною нюхальною недостатністю лікування слід розпочинати з дози 3,75 мг, тобто половини таблетки.
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікування слід розпочинати з дози 3,75 мг.
Таблетки можна ділити наступним чином:

• покладіть таблетку на стіл,
• лівим і правим великими пальцями або вказівним пальцем натисніть по обидва боки від розділювального жолобка.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Sonlax

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату завжди зверніться до лікаря, лікарні або фармацевта. Після передозування можуть виникнути головокружіння, летаргія та атаксія (невміння рухатися). Передозування бензодіазепінів або інших подібних препаратів може спричинити сонливість або коматозний стан.

Пропуск прийому препарату Sonlax

Ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час, наступного дня. Препарат слід приймати завжди ввечері, щоб полегшити засинання. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Sonlax

Прийом бензодіазепінів та інших препаратів, подібних до бензодіазепінів, може спричинити фізичну та психічну залежність від цих препаратів.
У разі фізичної залежності після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути симптоми відміни: головний біль, біль м'язів, сильний страх, напруження, тривога, плутаність та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: дереалізація (відсутність відчуття реальності), деперсоналізація (порушення відчуття ідентичності), гіперчутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму або дотику, галюцинації чи конвульсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Психічні порушення
Ослаблення чутливості, плутаність, зміна статевого потягу, депресія, тривога, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, порушення поведінки, залежність.
Див. також нижче: "Депресія", "Психічні реакції та парадоксальні" та "Залежність".
Порушення нервової системи
Непам'ять, сонливість наступного дня, зниження чутливості, головний біль, головокружіння, атаксія (виникає переважно на початку лікування та зазвичай проходить після повторного прийому).
Див. також нижче "Непам'ять".
Порушення зору
Подвійне бачення (виникає переважно на початку лікування та зазвичай проходить після повторного прийому).
Порушення шлунково-кишкового тракту
Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (в тому числі нудота та блювота, сухість у роті). Горький смак або металічний присмак.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Шкірні реакції та алергічні реакції (в тому числі кропив'янка).
Порушення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини
Ослаблення м'язів.
Загальні порушення та стани в місці введення
Змучення.
Порушення імунної системи
Дуже рідко повідомлялося про ангіоневротичний набряк та (або) анафілактичні реакції.
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Sonlax може виникнути:

• непам'ять наступна (відносно часу після прийому препарату) - симптом може виникнути після прийому лікувальної дози, а ризик збільшується з величиною дози. Окрім амнезії (непам'яті) може виникнути неприйнятна поведінка;
• депресія - яка не виникала до прийому препарату Sonlax;
• психічні реакції та парадоксальні - такі, як тривога, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, ходіння під час сну, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки. Іноді вони можуть мати досить важкий перебіг. Ризик цих реакцій більший у дітей та пацієнтів похилого віку;
• залежність - прийом препарату може спричинити фізичну залежність навіть у разі використання лікувальних доз: припинення прийому препарату може привести до симптомів відміни та явища з "відбою", тобто повернення безсоння. Крім того, може також виникнути психічна залежність.

Відповідно до цього.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Sonlax

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Sonlax після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "Термін придатності".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sonlax

• Активною речовиною препарату є зопіклон. Одна таблетка містить 7,5 мг зопіклону.
• Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, картопляний крохмаль, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, Opadry 33G28707 White (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3000, триацетин)

Як виглядає Sonlax та що містить упаковка

Білі, круглі, односторонньо опуклі покриті таблетки з вирізом для поділу на другій стороні, упаковані в блистери та картонні пачки.
Упаковка містить 10 або 20 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ТОВ "Гриндекс"
вул. Краснопільська, 53
м. Київ, 03035
Україна

Дата останньої актуалізації інструкції: