Солпадеіне Форте Табс

Улотка до пакування: Інформація для користувача

Solpadeine FORTE Tabs

500 мг + 12,8 мг, покриті таблетки

Парацетамол + Кодеїн фосфат гемігідрат

• Цей препарат призначений для короткочасного лікування помірного гострого болю в випадках, коли інші обезболювальні препарати не були ефективними.
• Цей препарат слід приймати не більше ніж 3 дні поспіль. У разі необхідності використання цього препарату тривалий час більше 3 днів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат містить кодеїн, який може викликати залежність у разі тривалого використання більше 3 днів. Можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому препарату.
• У разі використання цього препарату для зняття головного болю більше 3 днів головний біль може посилитися.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в улотці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не перерахованих в цій улотці. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Solpadeine FORTE Tabs і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Solpadeine FORTE Tabs
• 3. Як приймати препарат Solpadeine FORTE Tabs
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Solpadeine FORTE Tabs
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Solpadeine FORTE Tabs і для чого він призначений

Препарат Solpadeine FORTE Tabs може бути використаний у пацієнтів віком понад 12 років для короткочасного зняття помірного болю, який вимагає сильнішого обезболювання, ніж спостерігається після прийому інших обезболювальних препаратів, таких як ті, що містять парацетамол, ібупрофен або ацетилсаліцилову кислоту.
Він може бути використаний для лікування головного болю, мігрені з ознаками попередження (аури) і без таких ознак, болю в зубах (у тому числі після видалення зуба), болю під час менструації, болю в спині, болю в м'язах, невралгії, болю в кістках і суглобах, пов'язаному з артритом і ревматизмом, болю, пов'язаному з травмами внаслідок надмірного фізичного навантаження та розтягнення, а також ізсіання.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Solpadeine FORTE Tabs

• Цей препарат містить кодеїн, який може викликати залежність у разі тривалого використання більше 3 днів. Можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому препарату.
• У разі використання обезболювального препарату для зняття головного болю більше 3 днів головний біль може посилитися.

Коли не слід використовувати препарат Solpadeine FORTE Tabs:

• якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на парацетамол, кодеїн або інші опіоїдні обезболювальні препарати або будь-який з компонентів препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять парацетамол або кодеїн
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо спостерігаються труднощі з диханням
• якщо в пацієнта спостерігаються хронічні запори
• для зняття болю в дітей і підлітків (у віці 0-18 років) після операції з видалення мигдалин або аденоїдів, проведеної через апное сну
• якщо відомо, що в пацієнта метаболізм кодеїну до морфіну відбувається дуже швидко.

Перед прийомом препарату слід звернутися до лікаря:

• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки або нирок, включаючи алкогольне захворювання печінки
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на печінку
• якщо в пацієнта спостерігаються кишкові проблеми, включаючи кишкову непрохідність
• якщо в пацієнта проведена операція з видалення жовчного міхура
• якщо в пацієнта спостерігаються астма та алергія на аспірин
• якщо в пацієнта спостерігається синдром Гілберта (сімейна негемолітична жовтяниця)
• якщо пацієнт інформований лікарем про наявність у нього нетолерантності до деяких цукрів, дефіциту дегідрогенази глюкози-6-фосфату або глутатіону
• якщо в пацієнта спостерігаються хронічні недоїдання та зневоднення
• якщо пацієнт у похилому віці, або дорослий чи підліток з масою тіла менше 50 кг
• якщо в пацієнта спостерігаються гіпотонія, гіпотиреоз, черепно-мозкова травма або підвищений внутрішньочерепний тиск.

Осторожності та попередження

Кодеїн перетворюється на морфін певним ферментом печінки. Морфін - це речовина, яка знімає біль. У деяких людей цей фермент змінений, і це може вплинути на них по-різному. У деяких людей морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього зняття болю. Інші люди більш схильні до важких побічних ефектів, викликаних виробництвом великої кількості морфіну. Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, маленькі зіниці, нудота або блювота, запори, втрата апетиту.
Перед початком прийому препарату Solpadeine FORTE Tabs слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт є чи був залежним від опіоїдів, алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних речовин

Прийом кодеїну (активної речовини цього препарату) регулярно і тривало може призвести до залежності та неправильного використання, що може викликати передозування та (або) смерть. Не слід використовувати цей препарат довше, ніж це необхідно. Не можна передавати цей препарат іншим особам.
Перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки або нирок, якщо пацієнт має низьку масу тіла (<50 кг), недоїдання або регулярно вживає алкоголь, оскільки це може збільшити ризик ушкодження печінки. Можливо, буде потрібно зменшити кількість прийманого парацетамолу повністю уникнути використання цього продукту.
Під час прийому препарату Solpadeine FORTE Tabs слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях спостерігалися випадки важкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли пацієнти приймали парацетамол у регулярних дозах тривалий час або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям у віці менше 12 років.
Використання у дітей та підлітків після хірургічної операції:
Кодеїн не слід використовувати для зняття болю у дітей та підлітків після операції з видалення мигдалин або аденоїдів, проведеної через апное сну.
Використання у дітей з порушеннями дихання:
Не рекомендується використовувати кодеїн у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути посилені у цих дітей.

Препарат Solpadeine FORTE Tabs та інші препарати

Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом перед прийомом цих таблеток, якщо пацієнт приймає рецептурні препарати, особливо наступні: метоклопрамід або домперидон (використовуються для лікування нудоти та блювоти); колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові); інгібітори моноамінооксидази (МАОІ) призначаються для лікування депресії протягом останніх 2 тижнів або препарати, що викликають сонливість (наприклад, седативні препарати, антидепресанти або алкоголь).
Якщо пацієнт приймає препарати, що розріджують кров (антитромботичні препарати, наприклад, варфарин та похідні кумарину) та мусить приймати обезболювальний препарат щоденно, слід обговорити з лікарем ризик кровотечі, але можна продовжувати приймати спорадичні дози препарату Solpadeine FORTE Tabs разом з антитромботичними препаратами. Якщо пацієнт приймає пробенецид, слід обговорити з лікарем, оскільки може бути необхідне зменшення дози препарату Solpadeine FORTE Tabs.
Парацетамол та інші препарати
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик), через ризик важних порушень крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. пункт 2).

Одночасне використання препарату Solpadeine FORTE Tabs та седативних препаратів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо jedoch препарат Solpadeine FORTE Tabs використовується разом з іншими седативними препаратами, лікар повинен обмежити дозу та період одночасного використання.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення близької особи пацієнта про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо виникнуть перелічені вище симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо лікар не призначив інакше, слід уникати використання препарату Solpadeine FORTE Tabs під час вагітності.
Не слід приймати препарат Solpadeine FORTE Tabs під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають до грудного молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо пацієнт відчуває головокружіння або надмірну сонливість під час прийому препарату Solpadeine FORTE Tabs, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Solpadeine FORTE Tabs містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Solpadeine FORTE Tabs містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Solpadeine FORTE Tabs

Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в улотці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
2 таблетки слід запити водою. Препарат слід приймати кожні 4-6 годин, залежно від потреби.

• Не слід приймати частіше ніж кожні 4-6 годин.
• Не слід приймати більше 8 таблеток протягом 24 годин (що еквівалентно 4 г парацетамолу та 102,4 мг півводного фосфату кодеїну).

Дорослі у похилому віці:
У осіб похилого віку, ослаблених та прикутих до ліжка може бути необхідне зменшення дози.
Порушення функції нирок:
При прийомі парацетамолу пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між кожним прийомом до не менше 6 годин.
Дорослі:
Порушення функції печінки:
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або синдромом Гілберта дозу слід зменшити або збільшити інтервал між дозами.
Молодь у віці 16-18 років:
2 таблетки слід запити водою. Препарат слід приймати кожні 6 годин, залежно від потреби.

• Не слід приймати частіше ніж кожні 6 годин.
• Не слід приймати більше 8 таблеток протягом 24 годин (що еквівалентно 4 г парацетамолу та 102,4 мг півводного фосфату кодеїну).

Цього препарату не слід використовувати довше ніж 3 дні. Якщо після 3 днів біль не зменшується, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Використання у дітей та підлітків молодше 12 років.

Препарат Solpadeine FORTE Tabs не рекомендується для лікування пацієнтів молодше 12 років через ризик виникнення важких проблем з диханням.

Можливі ефекти відміни

Цей препарат містить кодеїн і може викликати залежність у разі тривалого використання більше 3 днів. Після припинення прийому препарату можуть виникнути симптоми відміни.
Якщо симптоми не проходять або біль не минає, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Solpadeine FORTE Tabs

Необхідно негайно обговорити з лікарем випадок прийому надмірної дози цього препарату, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим. Це пов'язано з тим, що надмірна доза парацетамолу може викликати відкладене та важке ушкодження печінки.

Пропуск прийому препарату Solpadeine FORTE Tabs

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити використання препарату та негайно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів, як:

• чуття сухості у роті, нудота та блювота у разі недавньої операції з видалення жовчного міхура
• гостре запалення підшлункової залози (стан запалення підшлункової залози), яке може призвести до важкого болю в животі
• алергічні реакції, які можуть мати важкий перебіг та проявлятися у вигляді висипки на шкірі або виразок у роті, іноді з симптомами грипу або свербінням, іноді з набряком губ або обличчя або задишкою, лущенням шкіри
• проблеми з диханням. Ці симптоми більш ймовірні, якщо раніше у пацієнта спостерігалися подібні симптоми під час прийому інших обезболювальних препаратів, таких як ібупрофен та ацетилсаліцилова кислота
• невияснене виникнення синяків або кровотеч
• нудота, раптове зниження маси тіла, втрата апетиту та жовтяниця очей та шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• мутна сеча

Інші побічні ефекти:

• запори

Звітувалися дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій.
Частота виникнення: "частота невідома" (не може бути визначена на підставі доступних даних)
Важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Як можна знати, чи є пацієнт залежним?

У разі прийому препарату згідно з інструкцією на пакуванні ймовірність залежності від препарату дуже низька. Тим не менше, у разі наступних ситуацій важливо обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт мусить приймати препарат тривалий час
• якщо пацієнт мусить використовувати більшу дозу, ніж рекомендована
• якщо після припинення прийому препарату пацієнт не відчуває себе добре, але після поновлення прийому препарату самопочуття покращується.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не перерахованих у цій улотці.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Алєєй Єрозолімських, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Solpadeine FORTE Tabs

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Solpadeine FORTE Tabs

• Активними речовинами препарату є парацетамол та півводний фосфат кодеїну. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 12,8 мг півводного фосфату кодеїну.
• Інші компоненти препарату:
• Ядро таблетки: желатинова крохмаль, кукурудзяна; повідон К25, кукурудзяна крохмаль, тальк, стеарин магнію, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію; Покриття таблетки (Opadry II Pink):лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, хінолінова жовта (Е 104), еритрозина (Е 127) та двокисний титан (Е 171).

Як виглядає препарат Solpadeine FORTE Tabs та що містить пакування

Препарат Solpadeine FORTE Tabs має форму червоних покритих таблеток у формі капсули, розміром 15,8 мм х 8,4 мм, упакованих у блистер з ПВХ/Алюмінію, у картонній коробці.
Величини пакувань: 6, 10, 12, 16 таблеток
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Perrigo Poland Sp. з о.о.
вул. Доманєвська, 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Виробник

Swiss Caps GmbH
вул. Грассінгер, 9
83043 Бад-Айблінг (Баварія)
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації улотки: січень 2025