Солігамма

Укладена до пакування інструкція: Інформація для пацієнта

Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО

Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО

Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО

Холекальциферол
Для застосування у дорослих осіб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.

• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Солігамма і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солігамма
• 3. Як застосовувати препарат Солігамма
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Солігамма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Солігамма і для чого його застосовують

Препарат Солігамма містить холекальциферол як активну речовину.
Вітамін D присутній у дієті та також виробляється в шкірі після впливу сонячного світла.
Препарат Солігамма може бути призначений лікарем для початку лікування важкого дефіциту вітаміну D.
Дефіцит вітаміну D може виникнути, коли дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D або коли організм потребує більших кількостей вітаміну D.
Препарат Солігамма призначений для дорослих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солігамма

Коли не приймати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол (вітамін D3) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено високий рівень вітаміну D3 у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо у пацієнта виявлено підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальцемія) або в сечі (гіперкалціурія) або діагностовано захворювання або стани, які спричиняють гіперкальцемію або гіперкалціурію;
• якщо пацієнт має кам'яну хворобу нирок або серйозні проблеми з нирками.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Солігамма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є ушкодження або захворювання нирок. Лікар буде мусить ретельно контролювати лікування, вимірюючи рівень кальцію та фосфатів у крові та сечі;
• у пацієнта є схильність до утворення каменів у нирках, що містять кальцій;
• у пацієнта є багатоклітинне хронічне запальне захворювання, яке називається саркоїдозом, що може впливати на легені, серце та нирки; у такому випадку існує ризик підвищення перетворення вітаміну D у його активну форму;
• у пацієнта застосовуються добавки, що містять вітамін D або його похідні, або споживаються продукти або п'ють молоко, збагачене вітаміном D;
• у пацієнта є опірність до паратиреоідного гормону (фальшивий гіпопаратиреоз).

Необхідно забезпечити належне споживання кальцію з харчуванням. Лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження для перевірки кількості кальцію у крові та сечі.
Якщо пацієнт отримує більше 1 000 МО вітаміну D на добу з дієти, інших ліків або з добавок дієти, лікар призначить певні дослідження крові. ці дослідження особливо важливі у пацієнтів похилого віку або з обмеженою рухливістю, а також у осіб, які застосовують також глікозиди серцеві або діуретики (див. розділ "Препарат Солігамма та інші ліки").

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Солігамма та інші ліки:

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, наступні ліки можуть вступати в взаємодію з препаратом Солігамма:

• ліки проти судом (такі як фенітоїн) або ліки снодійні (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці ліки можуть зменшувати ефективність вітаміну D;
• глікокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть зменшувати ефективність вітаміну D;
• ліки серцеві (глікозиди серцеві, такі як дигоксин). Лікар повинен контролювати діяльність серця за допомогою електрокардіографії (ЕКГ) та вимірювати рівень кальцію у крові та сечі;
• ліки проносні (такі як олій парафінова), ліки, що знижують рівень холестерину, звані холестираміном, або ліки, що застосовуються для зниження всмоктування жирів з дієти, звані орлістатом, можуть зменшувати всмоктування вітаміну D;
• актиноміцин (лік, що застосовується для лікування деяких форм раку) та імідазолові ліки проти грибкових захворювань (такі як клотримазол і кетоконазол, що застосовуються для лікування грибкових захворювань), оскільки вони можуть порушувати метаболізм вітаміну D;
• рифампіцин і ізоніазид (що застосовуються для лікування туберкульозу) можуть зменшувати ефективність вітаміну D;
• діуретики - ліки, що збільшують виділення сечі (такі як похідні бензотіазидину), можуть збільшувати ризик підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальцемія) або в сечі (гіперкалціурія);
• фосфати, коли вони вводяться у високих дозах, можуть збільшувати ризик підвищення рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Солігамма не рекомендований під час вагітності та слід застосовувати продукт меншої потужності.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальцемія (підвищений рівень кальцію у крові) може привести до затримки розвитку фізичного та розумового, а також до вроджених серцевих та очних дефектів у дитини.
Годування грудьми
Вітамін D та його метаболіти проникають до молока матері. Якщо лікування вітаміном D є клінічно показаним під час годування грудьми, необхідно врахувати це, призначивши додаткову дозу вітаміну D дитині. Препарат Солігамма не рекомендований під час годування грудьми та слід застосовувати продукт меншої потужності.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Солігамма не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Солігамма містить сахарозу.Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Солігамма містить натрій.Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Солігамма?

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Вимагана доза препарату буде залежати від рівня вітаміну D у пацієнта. Лікар визначить потужність та кількість таблеток, які слід приймати, та скаже, як часто це робити.

Застосування у дорослих осіб

Рекомендована доза становить:

• Початкове лікування дефіциту вітаміну D у дорослих осіб: еквівалент 20 000 МО на тиждень протягом 4-5 тижнів.

Солігамма покриті таблетки 5 000 МО: 4 таблетки на тиждень
Солігамма покриті таблетки 10 000 МО: 2 таблетки на тиждень
Солігамма покриті таблетки 20 000 МО: 1 таблетка на тиждень

• Після 4-5 тижнів лікування слід розглянути можливість застосування меншої підтримуючої дози.

Таблетку слід проковтнути цілком, запивши водою, найкраще з основним прийомом їжі.
Солігамма покриті таблетки 20 000 МО:
Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням її цілком.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Солігамма

Важливо не перевищувати призначену дозу.
Якщо пацієнт випадково прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, необхідно зв'язатися з лікарем або негайно шукати медичної поради.
Якщо це можливо, слід взяти з собою таблетки, упаковку та цю інструкцію для показу лікару.
Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток, він може відчувати нудоту або блювати, мати запори або біль у шлунку, відчувати слабкість м'язів, втомленість, відсутність апетиту, проблеми з нирками, а також, у важких випадках, можуть бути помітні порушення ритму серця.

Пропуск прийому препарату Солігамма

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід прийняти її якнайшвидше. Потім слід прийняти наступну дозу в звичайний час, згідно з інструкціями, наданими лікарем.
Однак, якщо це вже час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, тільки прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Солігамма

Препарат слід приймати до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування. Не слід припиняти прийому цього препарату тільки через те, що пацієнт відчуває поліпшення. Якщо пацієнт припинить приймати препарат занадто рано, симптоми можуть загостритися або повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Небажані дії препарату Солігамма можуть включати:

Не дуже часто: можуть стосуватися не більше 1 на 100 осіб

• занадто високий рівень кальцію у крові (гіперкальцемія). Пацієнт може відчувати нудоту або блювати, втрачати апетит, мати запори, біль у шлунку, відчувати сильне бажання, слабкість м'язів, сонливість або може бути дезорієнтований
• занадто високий рівень кальцію у сечі (гіперкалціурія).

Рідко: можуть стосуватися не більше 1 на 1 000 осіб

• висипка на шкірі
• свербіння
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• запори
• вздування
• нудота
• біль у шлунку
• діарея
• реакції надчутливості, такі як набряк судин або набряк горла (опухлість у області рота, носа, горла та шлунку або опухлість горла).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з небажаних дій стають
важкими або якщо з'являються будь-які небажані дії, не перелічені вище.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Львівська, 9
03151 Київ
Телефон: +38 (044) 279-45-45
Факс: +38 (044) 279-45-46
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Солігамма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Солігамма

• Активною речовиною препарату є холекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка препарату Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО містить 125 мкг холекальциферолу (вітаміну D3, що відповідає 5 000 МО, у вигляді концентрату холекальциферолу в порошку).
Кожна таблетка препарату Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО містить 250 мкг холекальциферолу (вітаміну D3, що відповідає 10 000 МО, у вигляді концентрату холекальциферолу в порошку).
Кожна таблетка препарату Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО містить 500 мкг холекальциферолу (вітаміну D3, що відповідає 20 000 МО, у вигляді концентрату холекальциферолу в порошку).

• Інші компоненти: all-rac-альфа-токоферол, натрій аскорбінат, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, сахароза, натрій октенілсукцинат скробового, колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію Опадрі Білый (містить: полівініловий спирт, двутленок титану (Е 171), макрогол 3350, тальк)

Як виглядає препарат Солігамма та що містить упаковка

• Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО - білі до легкого жовтого кольору, круглі таблетки з витисненим логотипом "5" діаметром близько 7 мм.
• Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО - білі до легкого жовтого кольору, видовжені таблетки з витисненим логотипом "10". Розміри таблеток відповідають приблизно 13 мм довжини та 6,7 мм ширини.
• Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО - білі до легкого жовтого кольору, овальні таблетки з подвійним виїмком. Розміри таблеток відповідають приблизно 17 мм довжини та 9,5 мм ширини.
• Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО випускаються в упаковках, що містять 30, 40, 60 покритих таблеток в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
• Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО випускаються в упаковках, що містять 10, 20 покритих таблеток в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
• Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО випускаються в упаковках, що містять 4, 10, 20 покритих таблеток в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.

Солігамма, покриті таблетки, 5 000 МО

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Словаччина

Солігамма, покриті таблетки, 10 000 МО

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Словаччина
або
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина

Солігамма, покриті таблетки, 20 000 МО

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Словаччина
або
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Trederol 5.000 ІЕ покриті таблетки
Trederol 10.000 ІЕ покриті таблетки
Trederol 20.000 ІЕ покриті таблетки

Болгарія:

Солігамма 5 000 МО покриті таблетки
Солігамма 10 000 МО покриті таблетки
Солігамма 20 000 МО покриті таблетки

Чехія:

Trederol

Естонія:

Trederol

Іспанія:

Trederol 5.000 МО покриті таблетки
Trederol 10.000 МО покриті таблетки
Trederol 20.000 МО покриті таблетки

Угорщина:

Солігамма 5 000 МО покриті таблетки
Солігамма 10 000 МО покриті таблетки
Солігамма 20 000 МО покриті таблетки

Литва:

Trederol 5 000 МО покриті таблетки
Trederol 10 000 МО покриті таблетки
Trederol 20 000 МО покриті таблетки

Латвія:

Trederol 5 000 МО покриті таблетки
Trederol 10 000 МО покриті таблетки
Trederol 20 000 МО покриті таблетки

Румунія:

Bonfal 5 000 МО покриті таблетки
Bonfal 10 000 МО покриті таблетки
Bonfal 20 000 МО покриті таблетки

Словаччина:

Trederol 5 000 МО покриті таблетки
Trederol 10 000 МО покриті таблетки
Trederol 20 000 МО покриті таблетки

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
вул. Йозефа Піуса Дзіконського, 1
00-728 Варшава
телефон: (+48) 22 863 72 81
факс: (+48) 22 877 13 70

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2025