Скудекса

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Скудекса 75 мг + 25 мг

платіжні таблетки
Трамадол гідрохлорид + Декскетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Скудекса і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Скудекса
• 3. Як застосовувати препарат Скудекса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Скудекса
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Скудекса і для чого він призначений

Скудекса містить гідрохлорид трамадолу і декскетопрофен як активні речовини.
Гідрохлорид трамадолу є обезболюючим препаратом, що належить до групи препаратів, званих
опіоїдами, які діють на центральну нервову систему.
Знімає біль шляхом дії на специфічні нервові клітини мозку і спинного мозку.
Декскетопрофен є обезболюючим препаратом, що належить до групи препаратів, званих ністероїдними
протизапальними препаратами (НПЗП).
Препарат Скудекса застосовується для симптоматичного короткочасного лікування гострого болю середньої
або сильної інтенсивності у дорослих.
Якщо після застосування препарату пацієнт не відчуває себе краще або відчуває себе гірше, повідоміть про це лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Скудекса

Коли не застосовувати препарат Скудекса:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен, гідрохлорид трамадолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
• Якщо у пацієнта в минулому спостерігались напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або комплекс симптомів дихальної недостатності) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП
• Якщо у пацієнта в минулому спостерігались реакції підвищеної чутливості до сонячного світла: фотоалергічні реакції або фототоксичні реакції (особливо у вигляді червоного висипу та (або)

пухирів на шкірі, підданій впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або
фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові)

• Якщо у пацієнта спостерігається виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в минулому спостерігалось кровотеча з шлунка чи кишок, виразка чи перфорація, включаючи випадки, спричинені попереднім прийомом препаратів групи НПЗП
• Якщо у пацієнта спостерігаються хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість)
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання кишок, що перебігають з хронічним запальним станом (хвороба Крона або виразковий коліт)
• Якщо у пацієнта спостерігається важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність
• Якщо у пацієнта спостерігається надмірна схильність до кровотеч
• Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею чи прийом недостатньої кількості рідини
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними таблетками, обезболюючими препаратами чи препаратами, що впливають на настрій і емоції
• Якщо пацієнт застосовує також інгібітори моноамінооксидази (МАО) (декотори препарати, що застосовуються для лікування депресії) чи приймав їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування цим препаратом (див. "Препарат Скудекса та інші препарати”)
• Якщо пацієнт має епілепсію чи спостерігаються напади епілепсії, оскільки ризик нападу може збільшитися
• Якщо пацієнт має труднощі з диханням
• Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Скудекса, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта спостерігається алергія чи якщо у пацієнта спостерігались проблеми, пов'язані з алергією в минулому
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також зустрічання рідини чи якщо будь-яка з цих проблем спостерігалася у пацієнта в минулому
• у пацієнтів, які приймають діуретики
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інсульт чи підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі спостереження підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління тютюну). У таких випадках перед застосуванням препарату Скудекса необхідно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як препарат Скудекса, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ("серцевий напад") чи інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря
• у жінок, які мають проблеми з зачаттям: цей препарат може порушувати фертильність жінок і не рекомендований у жінок, які планують вагітність чи лікуються з приводу безпліддя
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення кровотворення чи кров'яних клітин
• Якщо у пацієнта спостерігається системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину)
• Якщо у пацієнта спостерігались у минулому хронічні запальні захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона)
• Якщо у пацієнта спостерігаються інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками
• Якщо у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції"
• Якщо пацієнт застосовує інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресивні препарати (препарати групи СІЗЗС, тобто інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом
• Якщо у пацієнта спостерігається депресія, а пацієнт приймає антидепресивні препарати, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Препарат Скудекса та інші препарати”)
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять ті ж самі активні речовини, не слід перевищувати максимальну добову дозу декскетопрофену чи трамадолу
• Якщо пацієнт вважає, що залежить від інших обезболюючих препаратів (опіоїдів)
• Якщо пацієнт має порушення свідомості (якщо пацієнт відчуває, що може знепритомніти)
• Якщо пацієнт перебуває в стані шоку (холодний пот може бути симптомом цього стану)
• Якщо у пацієнта спостерігається підвищений тиск у мозку (наприклад, через травму голови чи захворювання мозку)
• Якщо пацієнт має труднощі з диханням
• Якщо пацієнт має порфірію.

Трамадол може призвести до фізичної та психічної залежності. Якщо препарат застосовується тривалий час, ефект його дії може зменшитися, і можуть з'явитися потреби у більших дозах (розвиток толерантності). У пацієнтів з тенденцією до зловживання препаратами чи залежними від препаратів лікування препаратом Скудекса повинно бути короткочасним і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих проблем спостерігається під час лікування препаратом Скудекса або спостерігалася в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижчеперелічених симптомів під час прийому препарату Скудекса, необхідно повідомити про це лікаря: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота чи низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що у пацієнта спостерігається недостатність наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту додаткове введення гормонів.
Трамадол перетворюється в печінці шляхом дії ферменту. У деяких осіб спостерігається певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а в інших більш імовірним є виникнення важких побічних ефектів.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання чи поверхневе дихання, відчуття замішання, сонливість, звуження зіниць, нудота чи блювота, запор, відсутність апетиту.
Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними препаратами чи самим трамадолом спостерігається незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого ступеня, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 „Можливі побічні ефекти”).

Порушення дихання під час сну

Препарат Скудекса може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню у крові) .
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну чи надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт чи інша особа спостерігає ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення дози.

Інфекції

Скудекса може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Скудекса може
опізнити застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призвести до збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають чи погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вітрянки.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеку застосування та ефективність цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітках.
Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендовано застосування трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути у них посилені.

Препарат Скудекса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що продаються без рецепта.
Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно з препаратом Скудекса, а у разі інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Скудекса.
Необхідно завжди повідомляти лікаря у разі прийому будь-якого з нижчеперелічених препаратів разом з препаратом Скудекса:
Не рекомендовано одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину чи інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літу, що застосовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексату, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та онкологічних захворювань
• Походних гідроксилу та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
• Інгібіторів моноамінооксидази (МАО) (препаратів, що застосовуються для лікування депресії).

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібіторів АПФ, діуретиків, бета-адреноблокаторів та антагоністів ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілліну, що застосовується для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудину, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Хлорпропаміду та глібенкламіду, що застосовуються для лікування цукрового діабету
• Антибіотиків аміноглікозидів, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування препарату Скудекса з препаратами, що мають заспокійливу дію, такими як бензодіазепіни чи інші препарати, що діють подібно до бензодіазепінів, може збільшувати ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. У зв'язку з цим одночасне застосування слід розглядати лише у разі, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначить пацієнтові препарат Скудекса для одночасного застосування з препаратами, що мають заспокійливу дію, дози та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем. Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, що мають заспокійливу дію, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним буде повідомити друзів та родичів, що можуть виникнути такі симптоми. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Антибіотиків хінолонових (наприклад, ципрофлоксацину, левофлоксацину), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорину та такролімусу, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокінази та інших фібринолітичних препаратів чи препаратів, що розріджують кров, тобто препаратів, що застосовуються для розрідження тромбів
• Пробенециду, що застосовується для лікування подагри
• Дигоксину, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристону, що застосовується як препарат, що викликає переривання вагітності
• Антидепресивних препаратів групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• Препаратів, що запобігають агрегації тромбоцитів та утворенню тромбів крові
• Тенофовіру, деферазироксу, пеметрекседу

Дія трамадолу щодо знеболювання може бути зменшена, а час дії скорочений, якщо пацієнт застосовує також наступні препарати, що містять:

• Карбамазепін (через напади епілепсії)
• Бупренорфін, налбуфін чи пентазоцин (обезболюючі препарати)
• Ондансетрон (запобігає нудоті).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується:

• Якщо пацієнт приймає препарати, що мають заспокійливу дію, снодійні препарати, інші обезболюючі препарати, такі як морфін та кодеїн (також через кашель) чи алкоголь під час застосування препарату Скудекса. Пацієнт може відчувати сонливість чи може знепритомніти. Якщо таке відбувається, необхідно повідомити про це лікаря
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть призвести до конвульсій (дrgавиків), такі як деякі антидепресивні препарати чи антипсихотичні препарати. Ризик виникнення нападу може збільшитися через одночасне застосування препарату Скудекса. Лікар вирішить, чи підходить препарат Скудекса для пацієнта
• Якщо пацієнт приймає деякі антидепресивні препарати. Препарат Скудекса може взаємодіяти з цими препаратами та призвести до виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 „Можливі побічні ефекти”)
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з цим препаратом. Вплив цих препаратів на згортання крові може бути порушений, і може виникнути кровотеча.

Застосування препарату з алкоголем

Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Скудекса, оскільки це може посилити дію препарату.
Інструкція щодо застосування препарату Скудекса - див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Декскетопрофен може призвести до порушень, пов'язаних з нирками та серцем, у ненародженого дитини.
Цей препарат може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також призвести до затримки пологів чи подовження їх тривалості. Починаючи з 20 тижня вагітності декскетопрофен може призвести до:
порушень, пов'язаних з нирками, у ненародженого дитини - це може призвести до зменшення об'єму плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз)
або звуження судини, що транспортує кров (провідної артерії) у серці дитини.
Трамадол виділяється у грудне молоко.
Застосування препарату Скудекса протипоказано під час вагітності, а також під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Скудекса може впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами, через можливе виникнення головокружіння, порушення зору чи сонливості як побічних ефектів під час лікування.
Це стосується особливо випадків, коли препарат Скудекса приймається разом з препаратами, що впливають на настрій та емоції, чи алкоголем.
У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та управляти механізмами в русі, доки ці симптоми не минуться.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати препарат Скудекса

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікар повідомить пацієнта про розмір дози препарату Скудекса, який залежить від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта. Лікар повідомить пацієнта про кількість таблеток, що приймаються протягом доби, та тривалість лікування.
Рекомендована добова доза становить зазвичай 1 таблетку (що відповідає 75 мг гідрохлориду трамадолу та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 3 таблеток (що відповідає 225 мг гідрохлориду трамадолу та 75 мг декскетопрофену), а лікування не повинно тривати довше 5 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Скудекса не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

У осіб віком 75 років та старших лікар може рекомендувати більші інтервали між дозами, оскільки організм може повільніше метаболізувати препарат.

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки чи нирок (недостатність)/пацієнти, що проходять діаліз

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки та (або) ниркової недостатності не повинні застосовувати препарат Скудекса.
У разі порушень функції нирок, якщо у пацієнта спостерігається легка ниркова недостатність, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
У разі порушень функції печінки, якщо у пацієнта спостерігається легка чи помірна печінкова недостатність, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
Таблетки препарату Скудекса слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води).
Харчування затримує всмоктування препарату Скудекса, тому для швидшого ефекту слід приймати таблетку за至少 30 хвилин до прийому їжі. Лінія поділу на таблетці допоможе розламати таблетку у разі виникнення труднощів з її ковтанням.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Скудекса

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, необхідно негайно повідомити лікаря чи звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату чи інструкцію для пацієнта.
Симптоми передозування препарату включають:

• блювоту, відсутність апетиту, біль у животі, сонливість, головокружіння/відчуття закруту, дезорієнтацію, головний біль (через декскетопрофен)
• звуження зіниць, блювоту, ниркову недостатність, втрату свідомості, конвульсії та труднощі з диханням (через трамадол).

Пропуск застосування препарату Скудекса

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 „Як застосовувати препарат Скудекса”).

Прекращення застосування препарату Скудекса

Можна не очікувати наслідків прекращення лікування препаратом Скудекса.
Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали препарат Скудекса протягом певного часу, можуть відчувати себе погано, якщо лікування буде раптово прекращено. Вони можуть відчувати збудження, тривогу, нервозність чи відчувати себе невпевнено, відчувати плутаність, надмірну активність, проблеми зі сном та мати порушення травлення. Рідко пацієнти можуть відчувати напад паніки, галюцинації, марення, паранойю чи втрату особистості. Можуть виникнути нетипові відчуття, такі як свербіж, оніміння, поколювання та звоніння вух. Далі нетипові симптоми, тобто плутаність, марення, відчуття деперсоналізації та зміни сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя) спостерігались дуже рідко. Якщо виникне будь-який з цих симптомів після прекращення лікування препаратом Скудекса, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за їхньою ймовірністю виникнення.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням.
Необхідно припинити застосування препарату Скудекса якомога швидше, якщо пацієнт спостерігає виникнення висипки чи будь-яких змін усередині рота чи на слизових оболонках чи будь-яких симптомів алергії.
Дуже часто спостерігаються побічні ефекти(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• нудота
• головокружіння.

Часто спостерігаються побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• блювота
• болі у животі
• діарея
• диспепсія
• головний біль
• сонливість, втома
• запор
• сухість у роті
• надмірне потіння.

Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення кількості тромбоцитів
• вплив на серце та кровообіг (тахікардія, артеріальна гіпотонія), ниркова недостатність. Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо у разі вертикального положення пацієнта чи під час фізичного навантаження.
• високе чи дуже високе артеріальне тиску
• набряк голосових зв'язок (набряк горла)
• зниження рівня калію у крові
• психотичні порушення
• набряк ока
• поверхневе дихання
• дискомфорт, незвичайне самопочуття
• кров у сечі
• головокружіння
• безсоння чи труднощі з засипанням
• тривога/нервозність
• потіння
• вздування
• втома
• біль
• відчуття жару та озноб, загальне нездоров'я
• ненормальні результати аналізів крові
• нудота (імпульси блювоти)
• відчуття тиску у животі, вздування
• гастрит
• алергічні реакції шкіри (наприклад, свербіж, висипка)
• набряк обличчя.

Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк губ та горла
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорація чи кровотеча, які можуть проявлятися як кров'яні блювоти чи чорний кал
• проектування простати
• гепатит, порушення печінки
• гостра ниркова недостатність
• брадикардія
• конвульсії
• алергічні реакції/анafilактичні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячий дихання, набряк шкіри) та шок (раптова недостатність кровообігу)
• примірний ступор (омдленіння)
• галюцинації
• затримка рідини чи набряк гомілок
• відсутність апетиту, зміни апетиту
• акне
• болі у спині
• часте сечовипускання чи менш звичайне, з труднощами чи болем
• порушення менструації
• порушення чутливості (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання)
• тремор, судоми м'язів, некоординовані рухи, слабкі м'язи
• плутаність
• порушення сну та кошмари
• порушення сприйняття
• незрозуміле бачення, звуження зіниць
• диспное.

Психічні побічні ефекти можуть виникнути після лікування препаратом Скудекса. Їх інтенсивність та характер можуть відрізнятися (в залежності від особистості пацієнта та тривалості лікування) та включати:

• зміни настрою (у більшості випадків добрий настрій, іноді роздратування)
• зміни в активності (сповільнення, але іноді збільшення активності)
• відчуття меншої свідомості
• буття менш здатним до прийняття рішень, що може призвести до помилок у мисленні.

Відмічено погіршення астми.
Під час раптового прекращення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. "Прекращення застосування препарату Скудекса").
Конвульсії спостерігались переважно після прийому великих доз трамадолу чи під час одночасного застосування трамадолу з іншими препаратами, які можуть викликати конвульсії.
Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• панкреатит
• проблеми з нирками
• зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• виразки шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла)
• диспное через звуження дихальних шляхів
• звоніння вух (тинітус)
• гіперчутливість шкіри
• гіперчутливість до світла.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тиску, мимовільні судоми м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Скудекса)
• порушення мови
• екстремальне розширення зіниць
• спад рівня цукру у крові
• ікота.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія чи кровотеча), якщо у пацієнта спостерігались подібні побічні ефекти у минулому через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
До найчастіших побічних ефектів під час лікування препаратом Скудекса належать нудота та головокружіння, які спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів.
Під час застосування ністероїдних протизапальних препаратів може виникнути: затримка рідини та набряк (особливо гомілок та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Скудекса, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ("серцевий напад") чи інсульту.
У пацієнтів з порушеннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини), застосування протизапальних препаратів може рідко призвести до виникнення гарячки, головного болю та шийного лімфаденіту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта, чи медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України:
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Скудекса

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних температурних умов зберігання. Блістери слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Скудекса

• Активними речовинами препарату є гідрохлорид трамадолу та декскетопрофен. Кожна таблетка містить 75 мг гідрохлориду трамадолу та 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, колоїдний діоксид кремнію. Покриття таблетки: Опадри II білий 85F18422, що складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е 171), макроголу/ПЕГ 3350, тальку.

Як виглядає препарат Скудекса та що містить упаковка

Таблетки препарату Скудекса є майже білими до легкого жовтуватого кольору, подовжені покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та викарбуваним "M" на іншій стороні.
Зміст упаковки: 4, 10, 15, 20, 30, 50 чи 100 покритих таблеток, а також групові упаковки, що містять 5 упаковок по 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Люксембург

Виробник

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Німеччина
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Естонія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Велика Британія (Північна Ірландія):
Скудекса
Франція: Скудексум
Іспанія: Енанплюс
Італія: Ленізак
Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2022