Опис: інформація для користувача
Ketesse 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій
декскетопрофен
Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Ketesse є анальгетиком, який належить до сім'ї нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він показаний для симптоматичного лікування гострого помірного до сильного болю, такого як післяопераційний біль, ниркова коліка (сильний біль у нирках) та люмбаго (біль у попереку), коли пероральне застосування не є доречним.
Не використовувати Ketesse:
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Ketesse:
Інфекції
Ketesse може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що Ketesse може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Під час вітряної віспи рекомендується уникати використання цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Ketesse не був вивчений у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не були встановлені, і цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітках.
Використання Ketesse з іншими лікарськими засобами:
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря. Деякі лікарські засоби не повинні прийматися одночасно. Інші лікарські засоби можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються одночасно.
Особливо важливо повідомити вашому лікареві, стоматологу чи фармацевту, якщо, крім Ketesse, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
Небажані комбінації:
Комбінації, які потребують обережності:
Комбінації, які слід враховувати:
Якщо у вас виникли питання щодо прийому інших лікарських засобів з Ketesse, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ketesse під час останніх трьох місяців вагітності чи якщо годуєте грудьми. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримки чи подовження пологів.
Не слід приймати Ketesse протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи якщо ви намагаєтеся завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу.
Починаючи з 20 тижня вагітності, Ketesse може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніон), чи звуження судини (ductus arteriosus) у серці вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більшого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.
Не рекомендується використання Ketesse під час спроб завагітніти чи під час вивчення проблем фертильності.
Відносно потенційних ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2, «Попередження та обережність».
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ketesse може трохи вплинути на вашу здатність використовувати машини та водіння транспортних засобів, оскільки він може викликати сонливість чи вертіго. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Ketesse містить етанол та натрій
Цей лікарський засіб містить до 200 мг алкоголю (етанолу) у кожній ампулі об'ємом 2 мл, що еквівалентно 3 мг/кг/дозі (10% об/об). Кількість у ампулі (2 мл) цього лікарського засобу еквівалентна менше 5 мл пива чи 2 мл вина.
Мала кількість алкоголю, яка міститься у цьому лікарському засобі, не викликає жодних помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично «не містить натрію».
Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (напр., гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).
Ваш лікар призначить дозу Ketesse, яка вам потрібна, залежно від типу, тяжкості та тривалості ваших симптомів. Рекомендована доза зазвичай становить 1 ампулу (50 мг) кожні 8-12 годин. Якщо це необхідно, можна вводити другу ампулу через 6 годин після введення першої. У жодному разі не слід перевищувати максимальну добову дозу 150 мг Ketesse (3 ампули).
Не використовувати Ketesse більше двох днів. Змініть на пероральний анальгетик, коли це можливо.
Пацієнти похилого віку з зниженою функцією нирок та пацієнти з дисфункцією нирок чи печінки не повинні перевищувати добову дозу 50 мг Ketesse (1 ампула).
Форма використання та шляхи введення
Ketesse може вводитися внутрішньом'язово чи внутрішньовенно (технічні деталі щодо внутрішньовенного введення описані у розділі 7).
Коли Ketesse вводиться внутрішньом'язово, розчин слід вводити негайно після витягування з ампули кольору топазу шляхом повільного та глибокого введення в м'яз.
Слід використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та безбарвний.
Використання у дітей та підлітках
Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітках (молодше 18 років).
Якщо ви використали більше Ketesse, ніж потрібно
Якщо ви використали надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту чи відвідайте відділ невідкладної допомоги найближчої лікарні чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Будь ласка, пам'ятайте завжди носити з собою упаковку лікарського засобу чи цей опис.
Не використовувати подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Використовуйте наступну дозу, коли це доречне (згідно з розділом 3 «Як використовувати Ketesse»).
Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.
Часті побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10):
Нудота і/або блювота, біль у місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції, включаючи запалення, гематому або кровотечу.
Побічні ефекти, що рідше зустрічаються (може вплинути до 1 людини з 100):
Блювота з кров'ю, низький артеріальний тиск, гарячка, розмитість зору, головокружіння, сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, біль у животі, запор, важке травлення, діарея, сухість у роті, приливи, висипання на шкірі, дерматит, свербіж, підвищене потовиділення, втома, біль, відчуття холоду.
Рідкі побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 1000):
Пептична виразка, пептична виразка з кровотечею або перфорованою пептичною виразкою, підвищений артеріальний тиск, втрати свідомості, сповільнення дихання, запалення поверхневої вени через кров'яний згорток (поверхневий тромбофлебіт), окремий серцевий удар (екстрасистолія), підвищення частоти серцевих скорочень, периферичний набряк, набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, відчуття гарячки та ознобу, звук у вухах (тинітус), свербіжне висипання на шкірі, жовтяниця, акне, біль у нижній частині спини, больовий синдром нирок, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, м'язова ригідність, ригідність суглобів, м'язові спазми, аномальні результати функціональних проб печінки (кровний тест), підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня тригліцеридів в крові (гіпертригліцеридемія), кетонові тіла в сечі (кетонурія), білок в сечі (протеїнурія), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкі побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10000):
Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла), набряк обличчя, набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через скорочення м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм), труднощі з диханням, панкреатит, реакції шкіри на чутливість та гіперчутливість до світла, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект з боку травної системи на початку лікування (наприклад, біль або печія в животі або кровотеча) або якщо раніше ви зазнавали будь-яких із цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами. Все це особливо важливо, якщо ви старше.
Перестаньте приймати Кетессе негайно, якщо ви виявите появу висипання на шкірі або будь-якої ушкодження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) або будь-яких ознак алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряку (особливо на щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.
Лікарські засоби, такі як Кетессе, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини протизапальні засоби можуть викликати окремі випадки гарячки, болю голови та ригідності шиї.
Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу травної системи. Можуть виникнути пептичні виразки, перфоровані або кровоточиві виразки травної системи, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.
Після введення повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит з виразками, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).
Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Повідомте своєму лікареві негайно, якщо з'являться ознаки інфекції або якщо вони погіршуються під час використання Кетессе.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте ампулу в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що розчин не є прозорим або безбарвним, або якщо він показує інші ознаки псування (наприклад, частинки). Кетессе розчин для ін'єкції та перфузії призначений для використання як одноразова підготовка та повинен бути введений негайно після витягування з ампули топазу. Не використаний розчин повинен бути видалений (див. наступний розділ «видалення»).
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Кетессе
Вигляд продукту та вміст упаковки:
Кетессе випускається у вигляді розчину для ін'єкції та перфузії.
Випускається в упаковках, які містять 1, 5, 6, 10, 20, 50 та 100 ампул з скла топазу типу I з 2 мл прозорого та безбарвного розчину.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург
Місцевий представник:
GUIDOTTI FARMA, S.L.
Alfons XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія
Виробник
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Пескара)
Італія
або
Via Sette Santi n.3 – Флоренція – Італія
або
Zambon S.p.A.
via della Chimica, 9
36100 Віченца
Італія
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія (EMR), Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Кетессе
Кіпр, Греція: Носател
Австрія, Чехія: Дексокет
Естонія, Латвія, Литва: Дольмен
Німеччина: Сімпал
Угорщина: Кетодекс форте
Ірландія, Мальта: Керал
Польща: Дексак
Словаччина: Дексадол
Словенія: Менадекс
Нідерланди: Стадіум
Дата останнього перегляду цієї брошури:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Внутрішньовенне застосування:
Розбавлений розчин повинен бути введений шляхом внутрішньовенної перфузії протягом 10-30 хвилин. Розчин повинен бути завжди захищений від природного світла.
Кетессе протипоказаний для внутрішньоспинномозкової або епідуральної ін'єкції через вміст етанолу.
Інструкції щодо належного використання
Коли Кетессе вводиться шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції, розчин повинен бути введений негайно після витягування з ампули топазу.
Для внутрішньовенної перфузії розчин повинен бути розбавлений асептично та захищений від природного світла.
Повинен бути використаний лише прозорий та безбарвний розчин.
Сумісність
Кетессе показав свою сумісність при змішуванні з малими об'ємами (наприклад, у шприці) з ін'єкційними розчинами гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілліну.
Розчин для ін'єкції, правильно розбавлений, є прозорим.
Кетессе, розбавлений у об'ємі 100 мл фізіологічного розчину або глюкози для перфузії, сумісний з наступними ін'єкційними розчинами: допамін, гепарин, гідроксизин, лідокаїн, морфін, петидін та теофіллін.
Не було виявлено адсорбції активного інгредієнту, коли розбавлені розчини Кетессе зберігалися у пластикових мішках або пристроях для введення, виготовлених з етилвінілацетату (ЕВА), пропіонату целюлози (CP), поліетилену низької густини (LDPE) та полівінілхлориду (PVC).