ДОЛОВАНЗ ФОРТЕ 25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

DOLOVANZ FORTE 25 мг порошок для перорального розчину

декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке DOLOVANZ FORTE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати DOLOVANZ FORTE
3. Як приймати DOLOVANZ FORTE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження DOLOVANZ FORTE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DOLOVANZ FORTE і для чого він використовується

DOLOVANZ FORTE - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю (наприклад, болю у спині, ушкодженнях або гострих травмах), болю під час місячних (дисменорея) або зубного болю у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати DOLOVANZ FORTE

Не приймайтеDOLOVANZ FORTE

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інші нестероїдні протизапальні препарати.
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа через алергію), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний едем (опухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного висипу або опіку шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові).
• Якщо у вас є виразкова хвороба, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок.
• Якщо у вас є хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, печія в шлунку).
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок, або перфорацию через попереднє застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для лікування болю.
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона або виразкова коліт).
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність, або важка печінкова недостатність.
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові.
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати DOLOVANZ FORTE:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому.
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому.
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижену кров'ю через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту).
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт чи ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас підвищений рівень холестерину або ви курите), ви повинні проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.
• Пацієнти похилого віку можуть мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4).

Якщо ці явища відбуваються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• Якщо у вас є порушення кровотворення та кров'яних клітин.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину).
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона).
• Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок.
• Якщо у вас є інфекція, див. розділ "Інфекції" нижче.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину або аценокумаролу (Синтром). У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати декскетопрофен: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, які блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж загальна популяція. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно. Уникайте використання цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та DOLOVANZ FORTE

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Завжди повідомте лікаря, дантиста або фармацевту, якщо, крім декскетопрофену, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин або аценокумарол (Синтром), гепарин або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурея (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати; тобто, лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків;
• Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом DOLOVANZ FORTE з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити ризик виникнення захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активною речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним та згідно з інструкціями лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо прийматися протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (DUCTUS arteriosus) серця дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом терміну, довшого за декілька днів, ваш лікар може порекоменувати додаткові перевірки.

Жінки, які планують вагітність чи є вагітними, повинні уникати використання декскетопрофену. Лікування в будь-який період вагітності повинно проводитися лише під керівництвом лікаря.

Не рекомендується використання декскетопрофену під час спроб завагітніти чи під час дослідження проблем фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен може трохи вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння або розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не керуйте транспортними засобами, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

DOLOVANZ FORTE містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати DOLOVANZ FORTE

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

У разі сумнівів запитайте у лікаря або фармацевта.

Доза декскетопрофену, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Повинна бути використана найефективніша доза під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 пакет (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакети на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на легку чи середню ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 пакети на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід приймати декскетопрофен, якщо ви страждаєте на середню чи важку ниркову недостатність, або важку печінкову недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма прийому

Розчиніть весь вміст пакету у склянці води; перемішайте, щоб допомогти розчиненню. Отриманий розчин повинен бути прийнятий негайно після його приготування. Препарат можна приймати з їжею чи без неї. Прийом препарату з їжею допомагає зменшити ризик захворювань шлунка, однак якщо ваш біль гострий і вам потрібно швидке полегшення, приймайте пакети на голодний шлунок (мінімум за 15 хвилин до будь-якої їжі чи прийому харчових продуктів), оскільки вони будуть краще всмоктані (див. розділ 2 "Прийом DOLOVANZ FORTE з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4 днів. У разі тривалого болю після цього терміну або погіршення стану чи появи інших симптомів, лікування повинно бути припинено, і ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше DOLOVANZ FORTE, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти DOLOVANZ FORTE

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийом наступної дози повинен проводитися згідно з графіком (див. розділ 3 "Як приймати DOLOVANZ FORTE").

Якщо ви припинили лікування DOLOVANZ FORTE

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче згідно з їх частотою.

Оскільки список частково базується на побічних ефектах, спостережених при прийомі перорально декскетопрофену у вигляді таблеток, а декскетопрофен у вигляді порошку для перорального розчину всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкові) буде вищою при застосуванні декскетопрофену у вигляді порошку для перорального розчину.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипання на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Пептична виразка, перфоративна виразка шлунка або кровотеча (що може проявлятися блювотою з кров'ю або чорним калом), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових під час початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких із цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, і особливо, якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати DOLOVANZ FORTE, якщо ви помітите появу висипання на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування антиінфламаторними засобами нестероїдної групи повідомлялися випадки затримки рідини та набряклісті (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як DOLOVANZ FORTE, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («іктус»).

У пацієнтів із порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та шийний біль.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникати пептичні виразки, перфоративна виразка шлунка або кровотеча, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими засобами нестероїдної групи, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання DOLOVANZ FORTE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакуванні після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DOLOVANZ FORTE

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожен пакетик з порошком для перорального розчину містить: 36,9 мг декскетопрофену трометамолу, що відповідає 25 мг декскетопрофену.

• Інші складові частини - сахароза та лимонний аромат.

Вигляд продукту та зміст упаковки

DOLOVANZ FORTE 25 мг - порошок для перорального розчину білого кольору.

Випускається у вигляді однодозових термоселектних пакетиків з паперу, поліетилену, алюмінію та поліетилену. Кожна упаковка містить 10 або 16 пакетиків.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.