ДОЛОВАНЗ 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

DOLOVANZ 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

декскетопрофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке DOLOVANZ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому DOLOVANZ
3. Як приймати DOLOVANZ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DOLOVANZ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DOLOVANZ і для чого він використовується

DOLOVANZ - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль (наприклад, біль у спині, ушкодження та гострі травми), менструальний біль (дисменорея) або зубний біль у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому DOLOVANZ

Не приймайте DOLOVANZ

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янка (виразка на шкірі), ангіоневротичний едем (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка або кишок;
• Якщо у вас хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка або кишок або перфорацию через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), що використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас кровотечні розлади або розлади згортання крові;
• Якщо ви сильно зневоднені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому DOLOVANZ:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні проблеми в минулому;
• Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас серцеві захворювання, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик цих розладів (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите) - вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як DOLOVANZ, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик більш ймовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4).

Якщо ці явища відбуваються, проконсультуйтеся з лікарем негайно;

• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
• Якщо у вас розлад кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас були шлунково-кишкові розлади в минулому;
• Якщо у вас інфекція, див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом декскетопрофену: можливо, лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, що блокують вироблення шлункової кислоти);
• Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗ, ніж загальна популяція. Прийом цього лікарського засобу може спричинити астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно. Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо у вас вітрянка.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та DOLOVANZ

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста або фармацевту, якщо, крім декскетопрофену, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, що використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування пухлин та імунодепресії), що використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Комбінації, що потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, що використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, що слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, що використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, що використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, що використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків;
• Бета-блокатори, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих розладів;
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом DOLOVANZ з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, щоб зменшити можливість спричинення шлунково-кишкових розладів (див. також розділ 3, "Форма застосування").

Вживання НПЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, спричинені активним інгредієнтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним та не вказано лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час планування вагітності, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може спричинити проблеми з нирками у вашого дитини, якщо прийматися протягом більше ніж декількох днів, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніон), або звуження судини (ductus arteriosus) серця дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Жінки, які планують вагітність або вагітні, повинні уникати прийому декскетопрофену. Лікування під час будь-якого періоду вагітності повинно проводитися лише під керівництвом лікаря.

Не рекомендується приймати декскетопрофен під час планування вагітності або під час дослідження проблем фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може спричиняти сонливість, головокружіння або розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

DOLOVANZ містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати DOLOVANZ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доза декскетопрофену, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендується доза 1 таблетка (12,5 мг декскетопрофену) кожні 4-6 годин, не перевищуючи 6 таблеток на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на легку чи середню ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується починати лікування з максимальної дози 4 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід приймати декскетопрофен, якщо у вас середня чи важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик шлунково-кишкових розладів. Однак, якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (не менше 30 хвилин до прийому їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом DOLOVANZ з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. У разі, якщо біль триває після цього періоду, погіршується або з'являються інші симптоми, лікування слід перервати та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли过шу кількість DOLOVANZ

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти DOLOVANZ

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу, коли це потрібно (згідно з розділом 3 "Як приймати DOLOVANZ").

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

Нудота та/або блювота, головний біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноби, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряклість губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тіннітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу gastrointestinal при початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-якого з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати DOLOVANZ, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший знак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряклісті (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як DOLOVANZ, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику перенесення інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів з порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та жорсткість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу gastrointestinal. Можуть виникнути пептичні виразки, перфорація або кровотеча в шлунку, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після введення повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання DOLOVANZ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DOLOVANZ

Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 18,45 мг декскетопрофену трометамолу, що еквівалентно 12,5 мг декскетопрофену.

Інші компоненти:

Ядро: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі) та дістеарат гліцерину.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, не мають рисок, білі, двовигнуті та циліндричні, марковані DT1 на одному боці (діаметр: 7,1 мм + 5%).

Випускаються у вигляді блистерних упаковок PVC-PVDC/AL. Упаковки по 20 таблеток, покритих оболонкою.

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/