Декенор

УПАКОВКА ДО ДОПОМІЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЙ

Упаковка до допоміження інструкцій: інформація для пацієнта

Декенор, 25 мг, покриті таблетки

Декскетопрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3-4 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Декенор і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Декенор
• 3. Як застосовувати препарат Декенор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Декенор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Декенор і для чого він призначений

Декенор - це обезболючий препарат з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Він застосовується у дорослих для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий біль, болючі місячні, зубний біль.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Декенор

Коли не приймати препарат Декенор

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є астма або в минулому були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення носа), поліпоз носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або порушення дихання) або свистячий дихання після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо в пацієнта в минулому були фоточутливі або фототоксичні реакції (специфічний спосіб червоніння та/або утворення пухирів на шкірі внаслідок впливу сонячних променів) під час прийняття кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня жиру в крові);
• Якщо в пацієнта є активна виразкова хвороба/кровотеча з шлунка або кишок, або якщо в минулому було кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация;
• Якщо в пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, нудота, загальна слабість);
• Якщо в пацієнта є або в минулому була кровотеча або перфорация шлунка

або кишок внаслідок застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) як обезболюючих;

• Якщо в пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важкі порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) внаслідок блювоти, діареї або прийняття недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Декенор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• У разі алергії або наявності алергії в минулому.
• У разі проблем з нирками, печінкою або серцем (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також з утриманням рідини, або наявності яких-небудь з цих проблем в минулому.
• У разі прийняття мoczопіднімаючих препаратів або у разі дуже слабкого зволоження та зниження об'єму крові внаслідок надмірної втрати рідини (наприклад, внаслідок надмірного сечовиділення, діареї або блювоти).
• У разі проблем з серцем, інфаркту або підозри на наявність великого ризику виникнення цих проблем (наприклад, гіпертонія, цукровий діабет або високий рівень холестерину, а також паління); необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом: лікар може призначити прийняття додаткового препарату, який буде захищати шлунок (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують виділення шлункової кислоти).
• У разі осіб похилого віку: особи похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). Якщо які-небудь з них виникнуть, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• У разі жінок, які страждають на проблеми з фертильністю (препарат Декенор може порушувати фертильність жінок, тому жінки, які планують вагітність або піддаються обстеженню через безпліддя, не повинні його приймати).
• У разі проблем з утворенням крові та клітин крові.
• У разі системного червоного вовчака або змішаного захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, які впливають на сполучну тканину).
• У разі наявності в минулому хронічного захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона).
• У разі наявності в минулому інших проблем з шлунком або кишками.
• У разі інфекцій, див. підпункт «Інфекції» нижче.
• У разі прийняття інших препаратів, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, пероральних стероїдів, деяких антидепресантів (препаратів з групи СІЗЗС, тобто селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну), препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків, таких як аспірин або антикоагулянти, таких як варфарин. У цих випадках перед прийняттям препарату Декенор необхідно проконсультуватися з лікарем: лікар може призначити прийняття додаткового препарату, який буде захищати шлунок (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують виділення шлункової кислоти).
• У разі астми, поєднаної з хронічним ринитом, хронічним запаленням синусів та/або поліпозом носа, існує вищий ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або препарати з групи НПЗП порівняно з рештою населення. Підання цього препарату може викликати астматичні напади або спазм бронхів, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або препарати з групи НПЗП.

Інфекції
Препарат Декенор може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та болючі відчуття. Тому можливо, що препарат Декенор може затримати належне лікування інфекції, що може привести до підвищення ризику виникнення ускладнень. Це було спостережено у разі бактеріального запалення легенів та бактеріальних інфекцій шкіри, що виникли при вітряній віспі. У разі прийняття цього препарату під час інфекції, якщо симптоми тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Препарат Декенор не був досліджений у дітей та підлітках. Тому безпека його застосування у дітей та підлітках не встановлена, і цей препарат не повинен бути застосований у дітей та підлітках.

Препарат Декенор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи всі препарати, що випускаються без рецепта. Існують певні препарати, які не повинні бути приймані разом, а також інші, яких дози необхідно змінити, коли вони приймаються в певних комбінаціях.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, лікаря-стоматолога або фармацевта про застосування або прийняття будь-якого з перелічених нижче препаратів, крім препарату Декенор:
Не рекомендується одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків
• Літу, що застосовується для лікування певних розладів настрою
• Метотрексату (протипухлинного препарату або імунодепресивного препарату), що застосовується в великих дозах - 15 мг/тиждень
• Походних гідротоніну, наприклад, фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібітори конвертази ангіотензину, діуретики та антагоністи рецептора ангіотензину II, що застосовуються для лікування гіпертонії та проблем з серцем
• Пентоксифілін та окспентифілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок
• Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілу (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат, що застосовується в малих дозах, менших за 15 мг/тиждень

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, наприклад, препарати, що застосовуються для розрідження кров'яних згустків
• Пробенецид, що застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, що застосовується як абортивний препарат (має на меті припинення вагітності)
• Антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• Протиплатлетні препарати, що застосовуються для обмеження агрегації платели та утворення кров'яних згустків
• Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування гіпертонії та захворювань серця
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед

У разі будь-яких сумнівів щодо прийняття інших препаратів разом з препаратом Декенор необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не застосовувати препарат Декенор у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Препарат Декенор може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженого дитини, а також впливати на схильність до кровотечі у матері та дитини та затримувати або подовжувати пологи.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки в цій ситуації застосування препарату Декенор може бути невластивим.
Жінки, які планують вагітність, та вагітні жінки не повинні застосовувати препарат Декенор. Починаючи з 20-го тижня вагітності препарат Декенор може викликати порушення функції нирок у ненародженого дитини, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до зниження кількості околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз). Якщо необхідне лікування тривалістю більше кількох днів, лікар може призначити додаткове спостереження. Лікування, розпочате на будь-якому етапі вагітності, повинно проводитися виключно згідно з рекомендаціями лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Декенор у жінок, які намагаються завагітніти або під час діагностики безплідності. Інформація про потенційний вплив на фертильність знаходиться в пункті 2. «Осторожності та заходи обережності».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Декенор може викликати головокружіння та втому, тому може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не відступлять. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Декенор містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Декенор

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить зазвичай ½ таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо протягом 3-4 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря. Лікар призначить, яку дозу препарату Декенор необхідно приймати та як довго. Доза препарату Декенор, яку необхідно прийняти, залежить від типу, інтенсивності та тривалості болю.
Найменша ефективна доза повинна бути застосована протягом найкоротшого можливого періоду, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
У разі осіб похилого віку або у разі наявності проблем з нирками або печінкою лікування повинно бути розпочато з добової дози, яка не перевищує 2 таблеток (50 мг). У разі осіб похилого віку ця доза може бути пізніше збільшена до загально рекомендованої дози (75 мг) у разі доброї толерантності до препарату Декенор.
Спосіб застосування
Таблетку необхідно проковтнути, запивши достатньою кількістю води. Препарат слід приймати разом з їжею, оскільки це допомагає обмежити ризик виникнення шлункових або кишкових побічних ефектів. Тим не менш, у разі гострого болю та необхідності швидкого полегшення рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (принаймні 30 хвилин перед прийомом їжі), оскільки це сприяє легшій абсорбції препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат не повинен бути застосований у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Декенор

У разі прийому надто великої кількості цього препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта, або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку цього препарату або додану до нього інструкцію.

Пропуск застосування препарату Декенор

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час (згідно з пунктом 3 «Як застосовувати препарат Декенор»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів, згідно з частотою їх виникнення.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

Нудота та/або блювота, біль у голові переважно в верхніх частинах живота, діарея, проблеми з травленням (ністравність).

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

Головокружіння (чуття обертання), сонливість, порушення сну, нервозність, біль у голові, палпітації, червоність, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипка на шкірі, втома, біль, відчуття жару та озноб, загальне погане самопочуття (слабкість).

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

Хвороба виразкова, перфорация або кровотеча з виразки (що може проявлятися як блювота кров'ю або темний кал), оmdlіння, гіпертонія, сповільнення дихання, утримання рідини та набряк (наприклад, опухлі гомілки), набряк горла, втата апетиту (анорексія), нетипові відчуття, свербляча висипка, акне, підвищена пітливість, біль у спині, часте сечовиділення, порушення менструації, проблеми з простатою, неправильні результати проб печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичний шок (алергічна реакція, яка також може призвести до оmdlіння), відкриті виразки на шкірі, у роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка внаслідок звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, прискорене серцебиття, гіпотонія, панкреатит, нечітке зір, звук у вухах (тинітус), підвищена чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), менша кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-яких з цих симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 92 28
факс: +38 (044) 206 92 28
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Декенор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Декенор

• Активною речовиною є декскетопрофен. Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену з трометамолом).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 6000, пропіленгліколь та діоксид титану (Е 171) в оболонці. Див. пункт 2 «Препарат Декенор містить натрій».

Як виглядає препарат Декенор та що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двовипуклі покриті таблетки, з лінією поділу на одній стороні таблетки.
Розміри: діаметр близько 10 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Декенор випускається в упаковках по 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 та 50 x 1 покритих таблеток в блістерах для одноразового застосування.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подієвої особи:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівнолева, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Дата останньої актуалізації інструкції: 18.01.2023