Сінгулаір Міні

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Singulair Mini, 4 мг, гранул

Монтелукаст

Перш ніж давати цю лікарську форму дітям, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю лікарську форму призначено конкретній особі. Не передавайте її іншим. Лікарська форма може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в дитини з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарська форма Singulair Mini і для чого вона призначена
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарської форми Singulair Mini дітям
• 3. Як застосовувати лікарську форму Singulair Mini
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарську форму Singulair Mini
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарська форма Singulair Mini і для чого вона призначена

Що таке Singulair Mini

Лікарська форма Singulair Mini є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє Singulair Mini

Лейкотрієни викликають звуження і набухання дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, Singulair Mini полегшує симптоми астми і допомагає контролювати астму.

Коли потрібно застосовувати Singulair Mini

Лікар призначив застосування лікарської форми Singulair Mini для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

• Singulair Mini застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, у яких не досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних лікарських засобів, і необхідне застосування додаткових лікарських засобів.
• Singulair Mini також може застосовуватися замість інгалаційних глюкокортикоїдів у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми, і які не можуть застосовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Singulair Mini також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати Singulair Mini, залежно від симптомів, які виникли у дитини, та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в відповідь на різні чинники.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набухання (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття стискання в грудній клітці.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарської форми Singulair Mini дітям

Повідомте лікаря про будь-які захворювання та алергії, які існують у дитини зараз або існували раніше.

Коли не застосовувати лікарську форму Singulair Mini дітям

• якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який з інших компонентів цієї лікарської форми (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарської форми Singulair Mini дітям, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у дитини посилилися симптоми астми або виникли труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально застосовувана лікарська форма Singulair Mini не призначена для лікування раптових нападів астми. Якщо такий напад виник, потрібно слідувати рекомендаціям лікаря. Завжди потрібно мати при собі інгалаційний лікарський засіб для застосування в разі виникнення нападу астми у дитини.
• Важливо, щоб дитина приймала всі лікарські засоби проти астми, призначені лікарем. Лікарської форми Singulair Mini не слід застосовувати замість інших лікарських засобів проти астми, призначених дитині лікарем.
• Потрібно пам'ятати, що якщо у дитини, яка приймає лікарські засоби проти астми, одночасно виникнуть такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, потрібно звернутися до лікаря.
• Дітям не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні лікарські засоби (також звані нестероїдними протизапальними лікарськими засобами або НПЗЛ), якщо вони посилюють симптоми астми у дитини.

Різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів усіх вікових груп, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

приймання монтелукасту, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовувати цю лікарську форму у дітей молодших 6 місяців.
Для дітей та підлітків молодших 18 років доступні інші лікарські форми, адаптовані до віку пацієнта.

Singulair Mini та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються дитині, а також про лікарські засоби, які можуть бути застосованими дитині, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарської форми Singulair Mini або Singulair Mini може впливати на дію інших лікарських засобів, які приймає дитина.
Перш ніж почати застосування лікарської форми Singulair Mini, потрібно повідомити лікаря, якщо дитина приймає такі лікарські засоби:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Singulair Mini з їжею та питтям

Гранул Singulair Mini можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей пункт не стосується лікарської форми Singulair Mini гранул 4 мг, оскільки ця лікарська форма призначена для застосування у дітей у віці від 6 місяців до 5 років.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей пункт не стосується лікарської форми Singulair Mini 4 мг гранул, оскільки ця лікарська форма призначена для застосування у дітей у віці від 6 місяців до 5 років, однак нижченаведена інформація є важливою щодо активної речовини - монтелукасту.
Не слід очікувати, що Singulair Mini буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, у окремих осіб реакція на лікарську форму може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані під час застосування лікарської форми Singulair Mini, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Singulair Mini містить натрій

Ця лікарська форма містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто лікарська форма вважається "безнатрієвою".

3. Як застосовувати лікарську форму Singulair Mini

Цю лікарську форму завжди потрібно застосовувати у дитини згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

• Цю лікарську форму потрібно давати дитині під наглядом дорослої особи. Singulair Mini потрібно давати дитині один раз на добу ввечері.
• Лікарську форму потрібно давати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів астми, а також у разі раптового нападу астми.

Застосування у дітей у віці від 6 місяців до 5 років:

Рекомендована доза - перорально одна саше лікарської форми Singulair Mini 4 мг у вигляді гранул один раз на добу ввечері.
Потрібно переконатися, що дитина, яка приймає Singulair Mini, не приймає інших лікарських засобів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.

Як потрібно давати дитині лікарську форму Singulair Mini у вигляді гранул?

Ця лікарська форма призначена для перорального застосування.

• Потрібно відкрити саше безпосередньо перед застосуванням.
• Singulair Mini у вигляді гранул можна давати:
• безпосередньо перорально;
• АБО після змішування з ложкою м'якої їжі (наприклад, яблучного пюре, морозива, картоплі з рисом), холодної або кімнатної температури.
• Змішайте всю вміст гранул Singulair Mini з ложкою м'якої їжі холодної або кімнатної температури, переконавшись, що вся доза була змішана з їжею. Після змішування гранул з їжею потрібно негайно (в межах 15 хвилин) давати дитині всю дозу. ВАЖЛИВО: не зберігайте гранул, змішаний з їжею, для застосування в пізнішій час.
• Singulair Mini гранул не призначений для застосування у вигляді розчиненої у рідині. Однак можна попити гранул Singulair Mini рідиною.
• Singulair Mini гранул можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарської форми Singulair Mini

Потрібно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому лікарської форми Singulair Mini

Лікарську форму Singulair Mini потрібно давати згідно з рекомендацією лікаря. Однак, якщо дитина пропустила прийом дози лікарської форми, потрібно повернутися до звичайного режиму прийому дози - одна саше один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарської форми Singulair Mini

Singulair Mini є ефективним у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли він застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування лікарської форми Singulair Mini у дитини так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму у дитини під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї лікарської форми у дитини, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця лікарська форма може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час клінічних досліджень з застосуванням лікарської форми Singulair Mini у вигляді гранул 4 мг найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийманням лікарської форми Singulair Mini, були:

• діарея
• надмірна рухливість
• астма
• лущення та свербіж шкіри
• висипка Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з застосуванням лікарської форми Singulair у вигляді таблеток з покриттям 10 мг та таблеток для розжовування та жування 5 мг або 4 мг, зареєстровані:
• біль у животі
• головний біль
• надмірна спрага Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали Singulair, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного лікарського засобу).

Тяжкі побічні ефекти

Потрібно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення у дитини будь-якого з нижченаведених побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і дитина може потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардьорідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук та ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
• набухання (запалення) легенів
• тяжкі шкірні реакції (еритема багатопостачальна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після реєстрації лікарського засобу

Бардьочасто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня печінкових ферментів

Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритабельність, відчуття тривоги, тривога
• головокружіння, сонливість, оніміння та поколювання
• носова кровотеча
• сухість у роті, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• болі в м'язах або суглобах, м'язові спазми
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набухання

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьорідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузлики підшкірно, найчастіше на гомілках (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, яка відповідає за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарську форму Singulair Mini

• Лікарську форму потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цю лікарську форму після закінчення терміну придатності, вказаного на саше після: EXP. Перші дві цифри означають місяць; останні чотири цифри означають рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарська форма Singulair Mini

• Активною речовиною лікарської форми є монтелукаст. Кожна саше гранул містить 4 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: мананіт (Е 421), гідроксипропілцелюлоза (Е 463) та стеаринат магнію.

Як виглядає лікарська форма Singulair Mini та що містить пакування

Singulair Mini 4 мг гранул має вигляд білих гранул.
Пакування містить по 7, 20, 28 та 30 саше.
В Україні дозволені до обігу наступні розміри пакувань: 7, 28, 30 саше.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Органон Польща ТОВ
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Телефон: + 48 22 105 50 01
електронна пошта: organonpolska@organon.com

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.
PO Box 581, Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди

Ця лікарська форма дозволена до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія, Швеція
Singulair

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023