МОНТЕЛУКАСТ ОПКО 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Монтелукаст ОПКО 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст ОПКО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст ОПКО
3. Як приймати Монтелукаст ОПКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст ОПКО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст ОПКО і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст ОПКО

Монтелукаст є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст ОПКО

Лейкотрієни викликають звуження та запалення дихальних шляхів у легенях і можуть викликати симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст покращує симптоми астми, допомагає у контролі астми та зменшує симптоми сезонної алергії (також відомої як сезонний алергічний риніт або сінна лихоманка).

Коли потрібно приймати Монтелукаст ОПКО

Ваш лікар призначив монтелукаст для лікування астми, профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.
• У тих пацієнтів, у яких монтелукаст призначений для лікування астми, він також може забезпечити симптоматичне полегшення сезонної алергії.

В залежності від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як вам потрібно приймати цей препарат.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в залежності від різних хвороб.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• запалення (інфляція) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудній клітці.

Що таке сезонна алергія?

Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) є алергічною реакцією, часто викликаною повітряним пилком дерев, трави та кущів. Симптоми сезонної алергії зазвичай можуть включати: закладення носа, виділення з носа та свербіж, чхання, слізоточивість, опухання, червоність та свербіж очей.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Монтелукаст ОПКО

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте зараз або мали раніше.

НЕ ПРИЙМАЙТЕМонтелукаст ОПКО

• Якщо ви алергічні на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Якщо ваша астма або дихання погіршується, повідомте вашому лікареві негайно
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних криз. Якщо відбувається криза, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар. Зазвичай у вас повинна бути інгаляційна рятувальна медикація для лікування астматичних криз.
• Важливо, щоб ви або ваш дитина використовували всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Монтелукаст не повинен замінювати інші препарати для лікування астми, які ваш лікар призначив.
• Будь-який пацієнт, який лікується препаратами для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висип, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Було повідомлено про кілька нейропсихіатричних подій з монтелукастом (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні думки) у пацієнтів усіх віків (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці симптоми під час прийому монтелукасту, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 15 років.

Для дітей молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, засновані на віковому діапазоні.

Інші препарати та Монтелукаст ОПКО

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ви використовуєте.

Перед тим, як приймати монтелукаст, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте такі препарати:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі)

Прийом Монтелукаст ОПКО з їжею та напоями

Монтелукаст 10 мг таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати монтелукаст під час цього періоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи монтелукаст виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що монтелукаст буде впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або керувати машинами. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість) були повідомлені при прийомі монтелукасту та можуть впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або керувати машинами.

Монтелукаст ОПКО містить аспартам та натрій

Монтелукаст ОПКО містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Монтелукаст ОПКО

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

• Ви повинні приймати тільки одну таблетку монтелукасту раз на день, як призначив ваш лікар.
• Ви повинні приймати його навіть тоді, коли у вас немає симптомів або коли відбувається гостра астматична криза.

Для дорослих та підлітків від 15 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг один раз на день, ввечері.

Якщо ви приймаєте монтелукаст, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого продукту, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Ви можете приймати монтелукаст з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст ОПКО, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем негайно.

У більшості випадків передозування не було повідомлено про побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше повідомлялися при передозуванні в дорослих та дітей, були болі в животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст ОПКО

Спробуйте прийняти монтелукаст, як вам призначив лікар. Однак, якщо ви забули одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком одного разу на день.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Монтелукаст ОПКО

Монтелукаст може лікувати вашу астму тільки якщо ви продовжуєте приймати його.

Важливо, щоб ви продовжували приймати монтелукаст протягом часу, який ваш лікар призначив. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, та повідомлені з найбільшою частотою (можуть впливати на до 1 особи з 10), були:

• болі в животі
• головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та мали місце з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Побічні ефекти серйозного характеру

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та потребувати термінової медичної допомоги.

Рідко (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• конвульсії

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• збільшена ймовірність кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 особи з 10 000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне на грип, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• запалення (інфляція) легенів
• серйозні шкірні реакції (еритема мультиформна) можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висип
• гарячка
• підвищені рівнями ферментів печінки

Рідко (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи кошмари, проблеми з сном, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• болі в суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набряк

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 особи з 10 000):

• болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на ваших литках (еритема вузликова)
• зміни, пов'язані з поведінкою та настроєм: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Монтелукаст ОПКО

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Перші дві цифри вказують місяць; останні чотири цифри вказують рік. Термін дії препарату закінчується в останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст ОПКО

• Активний інгредієнт - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кроскамельоза натрію (Е468), аспартам (Е951), ароматизатор вишні, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Монтелукаст ОПКО 10 мг - це не покриті таблетки, круглі, двовігнуті, світло-коричневого кольору, з лініями розламу на обох сторонах, які мають розмір від 9,4 мм до 9,8 мм. Лінії розламу призначені тільки для полегшення розламу для полегшення ковтання та не для поділу на рівні дози.

Монтелукаст ОПКО 10 мг випускається в картонній коробці, яка містить 2 блистерні упаковки з алюмінію та алюмінію по 14 таблеток кожна.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

OPKO Health Spain S.L.U

Площа Європи 13-15, 08908

Л'Госпіталет-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratori Fundació Dau

Вулиця С де ла Зона Франка 12-14

Промислова зона Зони Франки Барселони,

08040, Барселона

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Монтелукаст ОПКО

Іспанія: Монтелукаст ОПКО 10 мг таблетки ЕФГ

Дата останньої ревізії цього опису: Червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es