МОНТЕЛУКАСТ АККОРД 4 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Монтелукаст Аккорд 4 мг жувальні таблетки EFG

Для дітей від 2 до 5 років

Перш ніж ваша дитина почне приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини та не повинен бути переданий іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Монтелукаст Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Монтелукаст Аккорд
3. Як приймати Монтелукаст Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Монтелукаст Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Аккорд і для чого він використовується

Що таке Монтелукаст Аккорд жувальні таблетки

Монтелукаст - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Монтелукаст Аккорд жувальні таблетки

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли потрібно використовувати Монтелукаст Аккорд жувальні таблетки

Лікар призначив Монтелукаст Аккорд для лікування астми вашої дитини та профілактики симптомів астми вдень і вночі.

• Монтелукаст використовується для лікування пацієнтів від 2 до 5 років, які не мають достатнього контролю над своєю хворобою та потребують додаткового лікування.
• Монтелукаст також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів від 2 до 5 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Монтелукаст також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами, у пацієнтів від 2 років і старших.

Відповідно до симптомів та тяжкості астми вашої дитини, лікар визначить, як потрібно використовувати монтелукаст.

Що таке астма

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• Ускладнення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та покращується в відповідь на різні захворювання.
• Чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодний повітря, або фізичні вправи.
• Набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та загустіння в грудній клітці.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Монтелукаст Аккорд

Повідомте лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку має ваша дитина зараз або мала раніше.

Не давайте Монтелукаст Аккорд вашій дитині, якщо:

• Вона алергічна на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати Монтелукаст Аккорд вашій дитині:

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, повідомте лікаря негайно.
• Монтелукаст перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав лікар вашої дитини. Збережіть завжди інгаляційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ваша дитина використовувала всі призначені лікарем препарати для лікування астми.
• Монтелукаст не повинен бути використаний замість інших препаратів для лікування астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає препарати для лікування астми, будьте обережні, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипання на шкірі.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують астму.

Було повідомлено про кілька неврологічних та психіатричних подій (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцид) у пацієнтів усіх віків, які приймали монтелукаст (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час прийому Монтелукаст, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 2 років.

Існують різні форми цього препарату для пацієнтів-педіатрів молодших 18 років залежно від вікової групи.

Прийом Монтелукаст Аккорд з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, приймала раніше або може приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших препаратів, які ваша дитина приймає.

Перед тим, як прийняти монтелукаст, повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає наступні препарати:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Монтелукаст Аккорд з їжею та напоями

Монтелукаст Аккорд не повинен прийматися разом з їжею; його потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Цей підпункт не застосовується до Монтелукаст Аккорд 4 мг, оскільки його використання показане у дітей від 2 до 5 років.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей підпункт не застосовується до Монтелукаст Аккорд 4 мг, оскільки його використання показане у дітей від 2 до 5 років, однак наступна інформація важлива для активної речовини монтелукаст.

Не очікується, що Монтелукаст Аккорд буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, головокружіння та сонливість) можуть впливати на здатність пацієнта водити автомобіль або використовувати машини.

Монтелукаст Аккорд містить аспартам

Цей препарат містить 1,2 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо ви страждаєте на фенілкетонурію (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може її вивести належним чином.

Монтелукаст жувальні таблетки містять натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Монтелукаст Аккорд

Нехай ваша дитина завжди приймає монтелукаст так, як вказав лікар. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

• Цей препарат повинен прийматися дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як вказав лікар.
• Його потрібно приймати навіть тоді, коли ваша дитина не має симптомів або коли відбувається гострий астматичний напад.

Цей препарат призначений для перорального прийому. Таблетки повинні жуватися перед тим, як їх ковтати.

Для дітей від 2 до 5 років

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка по 4 мг на добу ввечері.

Монтелукаст не повинен прийматися разом з їжею; його потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі. Таблетки повинні жуватися перед тим, як їх ковтати.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Аккорд, переконайтеся, що вона не приймає жодного іншого препарату, який містить ту саму активну речовину, монтелукаст.

Якщо ваша дитина приймає більше Монтелукаст Аккорд, ніж потрібно

Попросіть допомогу у лікаря вашої дитини негайно.

У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. Симптоми, які спостерігалися при передозуванні у дорослих та дітей, були болем у животі, сонливістю, спрагою, головним болем, нудотою та гіперактивністю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Аккорд вашій дитині

Спробуйте дати Монтелукаст Аккорд так, як вказав лікар. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з призначеним графіком.

Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелукаст Аккорд

Монтелукаст Аккорд може лікувати астму вашої дитини лише якщо вона продовжує приймати його.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати монтелукаст протягом часу, який лікар призначив.

Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, спостерігалися у наступних випадках (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Боль у животі
• Спрага

Крім того, наступні побічні ефекти спостерігалися у клінічних дослідженнях з Монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою, та 5 мг жувальними таблетками:

• Головний біль

Ці побічні ефекти були зазвичай легкими та спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить препарату).

Тяжкі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів у вашої дитини, оскільки вони можуть бути тяжкими та ваша дитина може потребувати термінової медичної допомоги.

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• Алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Зміни поведінки та настрою: збудження, включно з агресивною поведінкою або ворожістю, депресія.
• Конвульсії.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):

• Більш висока ймовірність кровотечі
• Тремор
• Серцебиття

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• Комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висипання на шкірі (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2).
• Низький рівень тромбоцитів.
• Зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії.
• Набухання (запалення) легенів.
• Тяжкі алергічні реакції (еритема мультиформе) можуть виникнути без попередження.
• Запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти, повідомлені під час постмаркетингового спостереження

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

• Респіраторна інфекція.

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Діарея, нудота, блювота.
• Висипання на шкірі.
• Гарячка.
• Збільшення рівня ферментів печінки.

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• Зміни поведінки та настрою: порушення сну, включно з кошмарами, порушення сну, сомнамбулізм, збудження, відчуття тривоги, неспокій.
• Головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання.
• Носова кровотеча.
• Сухість у роті, диспепсія.
• Гематоми, свербіж, кропив'янка.
• Боль у суглобах чи м'язах, м'язові спазми.
• Ночне недержання сечі (у дітей).
• Слабкість/втома, нездужання, набухання.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):

• Зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті,
• Неконтрольовані рухи м'язів.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• Болючі червоні пухлини під шкірою, які найчастіше з'являються на гомілках (еритема вузлева).
• Зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Спостереження за побічними ефектами:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему спостереження за лікарськими засобами в Україні.

5. Збереження Монтелукаст Аккорд

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору вашої аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Аккорд

Активна речовина - монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 4 мг монтелукасту.

Інші компоненти: манітол (Е421) (SD 200), мікрокристалічна целюлоза (PH 112), кроскармелоза натрію, аромат вишні (501027 AP0551), червоний оксид заліза (Е172), аспартам (Е 951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рожева, плямиста, овальна, двовигнута таблетка з написом "M4" на одній стороні та гладкою другою стороною.

Упаковується в блистерну упаковку OPA-Al-PVC/Al.

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на використання

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до використанняу країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/