ПЛУРАЛАІС 5 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Плюраліз 5 мг жувальні таблетки EFG

монтелукаст

Зміст опису:

1. Що таке Плюраліз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Плюраліз
3. Як приймати Плюраліз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Плюралізу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плюраліз і для чого він використовується

Що таке Плюраліз

Плюраліз - це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, звані лейкотрієнами.

Як діє Плюраліз

Лейкотрієни викликають звуження та набухання дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Плюраліз поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли слід використовувати Плюраліз

Ваш лікар призначив Плюраліз для лікування астми та профілактики симптомів астми протягом дня та ночі.

• Плюраліз використовується для лікування дітей у віці від 6 до 14 років, які не мають достатнього контролю над своєю астмою та потребують додаткового лікування.
• Плюраліз також використовується як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у дітей у віці від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні кортикостероїди для лікування астми та не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Плюраліз також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичними вправами.

В залежності від симптомів та тяжкості астми або астми вашої дитини, лікар визначить, як ви повинні використовувати Плюраліз.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження дихальних шляхів погіршується та поліпшується в залежності від різних захворювань.
• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або фізичні вправи.
• набухання (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистіння та закладення грудної клітки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Плюраліз

Повідомте свого лікаря про будь-які алергії або захворювання, які ви або ваша дитина маєте зараз або мали раніше.

Не приймайте Плюраліз

• якщо ви або ваша дитина алергічні на монтелукаст або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Плюраліз

• Якщо ваша астма або дихання чи астма вашої дитини погіршуються, повідомте своєму лікареві негайно.
• Плюраліз перорально не призначений для лікування гострих астматичних нападів. Якщо відбувається напад, слідуйте інструкціям, які дав ваш лікар для вас або вашої дитини. Залишайте завжди при собі інгаляційний препарат для лікування астматичних нападів.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі призначені лікарем препарати для лікування астми. Плюраліз 5 мг не слід приймати замість інших препаратів для лікування астми, які призначив ваш лікар для вас або вашої дитини.
• Будь-який пацієнт, який приймає препарати для лікування астми, повинен бути обізнаний про те, що якщо він розвиває комбінацію симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висип, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• Ви або ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗП) якщо вони погіршують вашу астму.

Не давайте цього препарату дітям молодшим 6 років.

Для дітей молодших 18 років доступні інші форми цього препарату, залежно від вікової групи.

Інші препарати та Плюраліз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте або приймали раніше будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію Плюралізу, або Плюраліз може впливати на дію інших препаратів, які ви приймаєте.

Перед тим, як приймати Плюраліз, повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі препарати:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Прийом Плюралізу з їжею та напоями

Плюраліз 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи можете ви приймати Плюраліз під час цього періоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється Плюраліз у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати Плюраліз.

Відповідність для керування транспортними засобами та роботою з машинами

Не очікується, що Плюраліз буде впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або працювати з машинами. Однак індивідуальні реакції на препарат можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані під час прийому Плюралізу, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або працювати з машинами.

Плюраліз 5 мгжувальні таблетки містять аспартам та натрій

Цей препарат містить 3,0 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Плюраліз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку 5 мг один раз на добу, як це призначив ваш лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли ви або ваша дитина не маєте симптомів або коли у вас відбувається гострий астматичний напад.

Для дітей у віці від6 до14 років:

Рекомендована доза - одна жувальна таблетка 5 мг на добу перед сном.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Плюраліз 5, переконайтеся, що ні ваша дитина, ні ви не приймаєте жоден інший продукт, який містить той самий активний інгредієнт, монтелукаст.

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки слід жувати перед тим, як їх проковтнути.

Плюраліз 5 мг жувальні таблетки не слід приймати разом з їжею; їх слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після їжі

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Плюралізу, ніж потрібно

Попросіть допомоги в лікаря негайно.

У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти. Симптоми, які найчастіше спостерігалися при передозуванні в дорослих та дітей, були болі в животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та гіперактивність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Плюраліз або забули дати його вашій дитині

Спробуйте прийняти Плюраліз, як це призначив ваш лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина забули одну дозу, продовжуйте приймати препарат згідно з звичайним графіком - одну таблетку один раз на добу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Плюралізом

Плюраліз може лікувати вашу астму або астму вашої дитини лише якщо ви або ваша дитина продовжуєте приймати його. важливо продовжувати приймати Плюраліз протягом часу, який призначив ваш лікар. Це допоможе контролювати вашу астму або астму вашої дитини.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Плюралізом 5 мг жувальними таблетками побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, які найчастіше спостерігалися (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10), були:

• головний біль

Крім того, такі побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, покритими плівкою:

• болі в животі

Ці побічні ефекти були в основному легкими та спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, яка не містить активного інгредієнту).

Важливі побічні ефекти

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з таких побічних ефектів, які можуть бути важкими та потребувати термінової медичної допомоги.

Нечасто (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):

• алергічні реакції, які включають набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включно з агресивною поведінкою або ворожістю, депресія
• конвульсії

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000):

• збільшена можливість кровотечі
• тремор
• серцебиття

Дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 000):

• комбінація симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, відчуття оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів легенів, та/або висип (синдром Чарга-Страуса) (див. розділ 2)
• низький рівень тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набухання (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (еритема мультиформе), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, зареєстровані під час постмаркетингового спостереження

Дуже часто (можуть спостерігатися у понад 1 особи з 10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10):

• діарея, нудота, блювота
• висип
• гарячка
• підвищені рівня ферментів печінки

Нечасто (можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включно з кошмарами, проблеми зі сном, сомнамбулізм, ірритація, відчуття тривоги, неспокій
• головокружіння, сонливість, оніміння/поколювання
• носова кровотеча
• сухість у роті, диспепсія
• гематоми, свербіж, кропив'янка
• болі в суглобах чи м'язах, м'язові спазми
• енурез (у дітей)
• слабкість/втома, нездужання, набухання

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Дуже рідко (можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 000):

• больові червоні пухлини під шкірою, які найчастіше спостерігаються на ногах (еритема нодоза)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивного розладу, заїкання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного спостереження в Україні. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Плюралізу

• Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "Кінець терміну придатності". Перші дві цифри вказують місяць; останні чотири цифри - рік. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Ліки не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, в аптеці або спеціальному місці збору відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плюралізу 5 мг:

• Активний інгредієнт: монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, який еквівалентний 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, червоний оксид заліза (Е 172), натрій кроскармелози, ароматизатор фруктів, аспартам (Е 951) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки 5 мг рожеві, круглі, двовигнуті та мають напис "5" на одній стороні.

Препарат випускається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Лабораторії Альтер С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид, Іспанія

Виробник

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

просп. Барселона, 69

Сант-Хоан-Деспі, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:березень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/