Асменол Ппг

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Азменол ППХ, 10 мг, покриті таблетки

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими самими.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Азменол ППХ і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Азменол ППХ
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Азменол ППХ
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Азменол ППХ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Азменол ППХ і для чого його застосовують

Активною речовиною лікарського засобу Азменол ППХ є монтелукаст, який є антагоністом лейкотрієнових рецепторів. Він блокує хімічні речовини, які природно утворюються в легенях і називаються лейкотрієнами, які викликають звуження дихальних шляхів і запалення в легенях, що може призвести до виникнення симптомів астми.
Азменол ППХ призначено для лікування астми:

• Азменол ППХ застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старших, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних лікарських засобів і необхідне застосування додаткових лікарських засобів.
• Азменол ППХ також допомагає запобігати симптомам астми, викликаної фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких показане застосування лікарського засобу Азменол ППХ для лікування астми, цей лікарський засіб також може пом'якшувати симптоми сезонного алергійного риніту.

Лікар визначить, як необхідно застосовувати Азменол ППХ залежно від симптомів і тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних чинників.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• запалення (статеве запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття стиснення в грудній клітці.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонне алергійне риніт) є алергічними реакціями організму, часто викликаними присутніми в повітрі пилком дерев, трав і злаків. До типових симптомів сезонних алергій можуть належати: відчуття заткнення носа, риніт, свербіння носа; кихання; слізотеча, набряк, червоність і свербіння очей .

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Азменол ППХ

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання і алергії, які існують у пацієнта зараз або в минулому.

Коли не застосовувати лікарський засіб Азменол ППХ

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).

Остерігання та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Азменол ППХ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо астма погіршується або виникають труднощі з диханням, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Азменол ППХ у вигляді перорального застосування не призначено для лікування гострих нападів астми. У разі виникнення нападу необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Необхідно завжди мати при собі лікарський засіб у вигляді інгалації, призначений для застосування під час нападів астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі лікарські засоби для лікування астми, призначені лікарем. Лікарського засобу Азменол ППХ не слід застосовувати замість інших лікарських засобів від астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати, що якщо у пацієнта, який приймає лікарські засоби проти астми, виникнуть симптоми, такі як симптоми грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів легенів і (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або лікарські засоби проти запалення (так звані нестероїдові протизапальні лікарські засоби - НПЗЛ), якщо вони посилюють симптоми астми у пацієнта.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія і самогубчі нахили) були повідомлені у пацієнтів усіх вікових груп, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти і молодь

Не застосовувати цього лікарського засобу у дітей у віці до 15 років.
Для дітей і молоді у віці до 18 років доступні інші форми цього лікарського засобу, які підходять для віку пацієнта.

Лікарський засіб Азменол ППХ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Азменол ППХ, а також Азменол ППХ може впливати на дію інших лікарських засобів.
Перед початком застосування лікарського засобу Азменол ППХ необхідно повідомити лікаря про приймання наступних лікарських засобів:

• фенобарбіталу (який застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїну (яка застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцину (яка застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзилу (який застосовується для лікування високого рівня ліпідів у крові).

Азменол ППХ з їжею і питтям

Лікарський засіб Азменол ППХ 10 мг покриті таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна застосовувати Азменол ППХ під час вагітності.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід очікувати впливу лікарського засобу Азменол ППХ на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може відрізнятися. Деякі небажані дії (такі як головокружіння і сонливість), які виникли після застосування монтелукасту, можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Лікарський засіб Азменол ППХ містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням лікарського засобу.

Лікарський засіб Азменол містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Азменол ППХ

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно застосовувати тільки одну таблетку лікарського засобу Азменол ППХ один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Лікарський засіб слід приймати навіть у разі, якщо у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.

Дозування

Дорослі і молодь у віці 15 років і старші
Рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг на добу, яку слід приймати ввечері.
Якщо пацієнт приймає Азменол ППХ, необхідно переконатися, що не приймає інші лікарські засоби, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Лікарський засіб для перорального застосування.
Лікарський засіб Азменол ППХ можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Азменол ППХ

Необхідно негайно звернутися до лікаря за порадою.
У більшості повідомлень про передозування не спостерігалися небажані дії. Найчастіше повідомлялися симптоми, які виникли після передозування у дорослих і дітей, були: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота і надмірна рухливість.

Пропуск застосування лікарського засобу Азменол ППХ

Необхідно намагатися приймати лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря. Однак у разі пропуску однієї дози необхідно повернутися до попереднього режиму прийому - одна таблетка один раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Азменол ППХ

Азменол ППХ допомагає лікувати астму тільки у разі, якщо пацієнт продовжує його приймати.
Важливо приймати лікарський засіб Азменол ППХ так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе контролювати астму.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть один або декілька з наступних симптомів:

У пацієнтів з астмою, які приймають монтелукаст, спостерігалися дуже рідкісні випадки виникнення одночасно таких симптомів, як симптоми грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів легенів і (або) висипка (синдром Чарга-Страуса).
У клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту в дозі 10 мг найчастіше(у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймали лікарський засіб) повідомлялися наступні небажані дії,
ймовірно пов'язані з застосуванням монтелукасту:

• біль у животі,
• головний біль. Вони були зазвичай легкими і спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, яка не містить лікарського засобу).

Частота виникнення можливих небажаних дій, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• дуже часто (виникають у більше 1 з 10 пацієнтів)
• часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)
• не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)
• рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Крім того, після введення лікарського засобу в обіг повідомлялися наступні небажані дії:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто),
• збільшена схильність до кровотеч (рідко),
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням (не дуже часто),
• зміни поведінки і настрою: порушення сну, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, ходіння під час сну, дратівливість, відчуття страху, тривога, особливо рухова, збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія (не дуже часто); тремор, порушення уваги, порушення пам'яті (рідко); марення, дезорієнтація, думки і поведінка самогубчого характеру, заїкання (дуже рідко),
• головокружіння, сонливість, оніміння і (або) поколювання, судоми (не дуже часто),
• серцебиття (рідко),
• кровотеча з носа (не дуже часто),
• набряк (запалення) легенів (дуже рідко),
• діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, нудота (не дуже часто),
• запалення печінки (дуже рідко),
• висипка (часто); утворення синяків, свербіння, кропив'янка (не дуже часто); болючі, червоні вузли під шкірою, найчастіше спостерігаються на ногах (еритема вузлова), важкі алергічні реакції (еритема багатопостачальна), які можуть виникнути без попереджувальних симптомів (дуже рідко),
• болі в суглобах або м'язах, судоми м'язів (не дуже часто),
• гарячка (часто); слабкість, втома, погане самопочуття, набряки (не дуже часто).

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Небажані дії можна також повідомляти подові відповідальній особі.
Здійснюючи повідомлення про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Азменол ППХ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Надпис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Азменол ППХ

• Активною речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту (у вигляді монтелукасту натрію).
• Інші складники: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію. Покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (E171).

Як виглядає лікарський засіб Азменол ППХ і що містить упаковка

Азменол ППХ покриті таблетки білі, круглі, двосторонньо опуклі.
Упаковка містить 28 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
Дата останньої актуалізації упаковки:серпень 2024 р.