Асменол Ппг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Асменол ППХ, 5 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Асменол ППХ і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асменол ППХ
• 3. Як застосовувати препарат Асменол ППХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Асменол ППХ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Асменол ППХ і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Асменол ППХ є монтелукаст, який є антагоністом лейкотрієнових рецепторів. Він блокує хімічні речовини, які природно утворюються в легенях, звані лейкотрієнами, які викликають звуження дихальних шляхів і запалення в легенях, що може привести до появи симптомів астми.
Асменол ППХ призначено для лікування астми у дитини:

• Асменол ППХ застосовується для лікування астми у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких не досягнуто достатнього контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Асменол ППХ також може застосовуватися замість інгалаційних кортикостероїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали перорально кортикостероїди для лікування астми і які не можуть застосовувати інгалаційні кортикостероїди.
• Асменол ППХ також допомагає запобігати появі симптомів астми, викликаних фізичними вправами.

Лікар визначить, як необхідно застосовувати Асменол ППХ залежно від симптомів і тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма - це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних факторів.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичні вправи.
• запалення (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття стиснення в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асменол ППХ

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання і алергії, які існують зараз або існували раніше.

Коли не застосовувати препарат Асменол ППХ

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Асменол ППХ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта погіршується астма або утруднення дихання, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Асменол ППХ у вигляді перорального препарату не призначено для лікування гострих нападів астми. У разі появи нападу необхідно діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно завжди мати при собі інгалаційний препарат для застосування під час нападів астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі препарати для лікування астми, призначені лікарем. Препарату Асменол ППХ не слід застосовувати замість інших препаратів від астми, призначених пацієнтові лікарем.
• Необхідно пам'ятати про консультацію з лікарем, якщо в пацієнта, який приймає препарати проти астми, виникнуть симптоми, такі як симптоми грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів легенів і (або) висипка.
• Пацієнту не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони посилюють симптоми астми в пацієнта.

Необхідно повідомити пацієнта, що у дорослих, підлітків і дітей, які приймають препарат Асменол ППХ, спостерігалися різні неврологічні події (наприклад, зміни поведінки і настрою) (див. пункт 4). Якщо в пацієнта (у тому числі дитини) виникнуть такі симптоми під час прийому препарату Асменол ППХ, необхідно проконсультуватися з лікарем (або дитячим лікарем).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей віком до 6 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші форми цього препарату, які відповідають віку пацієнта.

Препарат Асменол ППХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Асменол ППХ, а також Асменол ППХ може впливати на дію інших препаратів.
Перед початком застосування препарату Асменол ППХ необхідно повідомити лікаря про прийом пацієнтом наступних препаратів:

• фенобарбіталу (який застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїну (який застосовується для лікування епілепсії),
• ріфампіцину (який застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзилу (препарату, який застосовується для лікування високого рівня ліпідів у крові).

Препарат Асменол ППХ з їжею та питтям

Таблеток для розжовування та жування Асменол ППХ не слід застосовувати з їжею; їх необхідно приймати не менше 1 години до їжі або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Асменол ППХ 5 мг таблетки для розжовування та жування, оскільки препарат у цій дозі призначено для застосування у дітей віком від 6 до 14 років, однак наступна інформація стосується активної речовини монтелукасту.
Обмежені дані з доступних баз даних щодо застосування під час вагітності не свідчать про причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням монтелукасту та появою вад розвитку (наприклад, вад кінцівок), які рідко були зареєстровані у світі після введення препарату в обіг.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар визначить, чи може застосовуватися Асменол ППХ під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає монтелукаст у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Асменол ППХ.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей пункт не стосується препарату Асменол ППХ 5 мг таблетки для розжовування та жування, оскільки препарат у цій дозі призначено для застосування у дітей віком від 6 до 14 років, однак наступна інформація стосується активної речовини монтелукасту.
Не слід очікувати впливу препарату Асменол ППХ на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на препарат може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які спостерігалися після застосування монтелукасту, можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Асменол ППХ містить аспартам

Препарат містить 1,50 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Препарат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Асменол ППХ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно застосовувати тільки одну таблетку препарату Асменол ППХ один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Асменол ППХ слід застосовувати як тоді, коли в пацієнта не спостерігаються симптоми астми, так і під час наглого нападу астми.

Дозування

Діти віком від 6 до 14 років
Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 5 мг на добу, ввечері.
Якщо пацієнт приймає препарат Асменол ППХ, необхідно переконатися, що він не отримує також інші препарати, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначено для перорального застосування.
Таблетку необхідно розжувати перед тим, як її проковтнути.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Таблеток для розжовування та жування Асменол ППХ не слід застосовувати з їжею; їх необхідно приймати не менше 1 години до їжі або 2 години після їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Асменол ППХ

Необхідно негайно звернутися до лікаря за порадою.
У більшості повідомлень про передозування не спостерігалися побічні ефекти. Найчастіше зареєстрованими симптомами, які спостерігалися після передозування у дорослих та дітей, були: біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, нудота та надмірна активність.

Переривання застосування препарату Асменол ППХ

Асменол ППХ допомагає лікувати астму тільки тоді, коли пацієнт продовжує його прийом.
Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат Асменол ППХ так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе контролювати астму у пацієнта.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть один або кілька з наступних симптомів:

У пацієнтів з астмою, які приймають монтелукаст, спостерігалися дуже рідкісні випадки появи таких симптомів, як симптоми грипу, оніміння або поколювання рук та ніг, загострення симптомів легенів і (або) висипка (синдром Чарга-Страуса).
У клінічних дослідженнях з застосуванням монтелукасту у дозі 5 мг найчастіше (у менше 1 з 10 пацієнтів, які приймали препарат) зареєстрованими побічними ефектами, ймовірно пов'язаними з монтелукастом, були:

• головний біль. Крім того, у клінічних дослідженнях монтелукасту у дозі 10 мг зареєстровані наступні побічні ефекти:
• біль у животі. Вони були зазвичай легкими та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж плацебо (таблетка, яка не містить препарату).

Частота появи можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• дуже часто (спостерігаються у більше 1 з 10 пацієнтів)
• часто (спостерігаються у менше 1 з 10 пацієнтів)
• не дуже часто (спостерігаються у менше 1 з 100 пацієнтів)
• рідко (спостерігаються у менше 1 з 1000 пацієнтів)
• дуже рідко (спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Крім того, після введення препарату в обіг зареєстровані наступні побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто),
• збільшена схильність до кровотеч (рідко),
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати утруднення дихання або ковтання (не дуже часто),
• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, ходіння під час сну, раздражливість, відчуття страху, тривога, особливо рухова, збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія (не дуже часто); тремор, порушення уваги, порушення пам'яті (рідко); марення, дезорієнтація, думки та поведінка самогубства, заїкання (дуже рідко),
• головокружіння, сонливість, оніміння та (або) поколювання, судоми (не дуже часто),
• серцебиття (рідко),
• кровотеча з носа (не дуже часто), набряк (запалення) легенів (дуже рідко),
• діарея, нудота, блювота (часто); сухість у роті, нудота (не дуже часто),
• запалення печінки (дуже рідко),
• висипка (часто); утворення синяків, свербіж, кропив'янка (не дуже часто); болючі, червоні вузли під шкірою, найчастіше спостерігаються на ногах (еритема вузлова), важкі реакції шкіри (еритема багатоклітинна), які можуть виникнути без попереджувальних симптомів (дуже рідко),
• болі в суглобах або м'язах, судоми м'язів (не дуже часто),
• гіпертанія (часто); слабкість, втома, погане самопочуття, набряки (не дуже часто).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Асменол ППХ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Асменол ППХ

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту (у вигляді монтелукасту соду).
• Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, залізний оксид червоний (Е172), кроскармелоза натрію, аромат малини, аспартам (Е951), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Асменол ППХ та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування Асменол ППХ мають рожевий колір, округлу форму, обидві сторони опуклі, з лінією поділу.
Упаковка містить 28 таблеток.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної організації.
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2020 р.