Сінгулаір 5

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Singulair 5, 5 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Singulair 5 і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Singulair 5
• 3. Як застосовувати препарат Singulair 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Singulair 5
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Singulair 5 і для чого його застосовують

Що таке препарат Singulair 5

Препарат Singulair 5 є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Singulair 5

Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів. За рахунок блокування дії лейкотрієнів Singulair 5 полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Коли необхідно застосовувати препарат Singulair 5

Лікар призначив застосування препарату Singulair 5 для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та вночі.

• Singulair 5 застосовується для лікування дітей та молоді у віці від 6 до 14 років, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів, і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Singulair 5 також може бути застосований замість інгалаційних глюкокортикоїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми, і які не можуть застосовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Singulair 5 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати Singulair 5, залежно від наявних у пацієнта симптомів та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та зменшується у відповідь на різні чинники.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря чи фізичне навантаження.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Singulair 5

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання та алергії, які наявні у пацієнта на даний момент або були раніше.

Коли не застосовувати препарат Singulair 5

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Singulair 5 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально застосовуваний препарат Singulair 5 не призначений для лікування нагальних нападів астми. Якщо такий напад виникне, необхідно слідувати інструкціям лікаря. Зазвичай необхідно мати при собі інгалаційний препарат для застосування в разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Singulair 5 не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених лікарем.
• Необхідно пам'ятати, що якщо у пацієнта, який приймає препарати проти астми, одночасно виникнуть такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання чи оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) чи протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони загострюють симптоми астми у пацієнта.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та самогубчі настанови) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Dітям та молоді

Не застосовувати цей препарат у дітей молодше 6 років.
Для дітей та молоді молодше 18 років доступні інші форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.

Препарат Singulair 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт на даний момент або планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Singulair 5 або препарат Singulair 5 може впливати на дію інших препаратів, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування препарату Singulair 5 необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Singulair 5 з їжею та питтям

Препарату Singulair 5, таблеток для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Singulair 5.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати препарат Singulair 5 під час цього періоду.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає Singulair 5 до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Singulair 5.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід очікувати, що Singulair 5 буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які зареєстровані під час застосування препарату Singulair 5, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Singulair 5 у вигляді таблеток для розжовування та жування 5 мг містить аспартам, натрій та бензиловий спирт

Препарат містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування 5 мг, що відповідає 0,842 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів або дітей з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Препарат містить до 0,45 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Singulair 5

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно застосовувати тільки одну таблетку для розжовування та жування препарату Singulair 5 один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат необхідно приймати навіть тоді, коли у пацієнта не спостерігаються симптоми астми, а також у разі нагального нападу астми.

Застосування у дітей у віці від 6 до 14 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 5 мг один раз на добу, ввечері.
Необхідно переконатися, що пацієнт, який приймає Singulair 5, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку необхідно розжувати перед тим, як її проковтнути.
Препарату Singulair 5, таблеток для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Singulair 5

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Singulair 5

Препарат Singulair 5 необхідно приймати згідно з інструкціями лікаря. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Singulair 5

Singulair 5 є ефективним у лікуванні астми тільки тоді, коли його застосовують регулярно.
Важливо продовжувати застосування препарату Singulair 5 так довго, як рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму під контролем у пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Під час клінічних досліджень з застосуванням препарату Singulair 5 у вигляді таблеток для розжовування та жування 5 мг найчастіше зареєстрованим побічним ефектом (який міг спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб), який вважався пов'язаним з прийманням препарату Singulair 5, був:

• головний біль Крім того, у клінічних дослідженнях з застосуванням препарату Singulair у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 10 мг зареєстровані:
• біль у животі Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали Singulair, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря,у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими та потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну чи ворожу поведінку, депресія
• удари

Рідко: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• дрожання
• серцебиття

Бардьо рідко: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання чи оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• мала кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легенів
• важкі шкірні реакції (мультиформна еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардьо часто: можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня ферментів печінки

Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття неспокою, рухова неспокійність
• головокружіння, сонливість, відчуття поколювання чи оніміння
• кровотеча з носа
• сухість у ротовій порожнині, нудота
• синяк, свербіж, кропив'янка
• болі в м'язах чи суглобах, судоми м'язів
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряк

Рідко: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардьо рідко: можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні підшкірні вузлики, які найчастіше спостерігаються на гомілках (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивні, заїкання

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 03680, Україна, тел.: +38 (044) 206-96-16, факс: +38 (044) 206-96-16, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: http://www.dlr.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Singulair 5

• Зберігати при температурі до 30°C, в оригінальній упаковці.
• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP. Перші дві цифри означають місяць; останні чотири цифри означають рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Singulair 5

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші компоненти: манitol (E 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (E 463), залізний оксид червоний (E 172), кроскармелоза натрію, вишневий аромат, який містить бензиловий спирт (E 1519), аспартам (E 951) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Singulair 5 та що містить упаковка

Таблетки для розжовування та жування Singulair 5, 5 мг, є рожевими, округлими, двосторонньо опуклими таблетками з написом SINGULAIR на одній стороні та MSD 275 на іншій стороні.
Блистери в упаковках по 14, 28 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Органон Польща ТОВ
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Телефон: +48 22 105 50 01
електронна пошта: organonpolska@organon.com

Виробник/Імпортер

Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервеґ, 39
2031 БН Гарлем
Нідерланди
Органон Хейст б.в.
Індустріальний парк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023