Сінгулаір 4

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Singulair 4(Singulair Mini 4 мг)

4 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст
Singulair 4 і Singulair Mini 4 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед поданням цього препарату дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у дитини з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Singulair 4 і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед поданням препарату Singulair 4 дитині
• 3. Як застосовувати препарат Singulair 4
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Singulair 4
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Singulair 4 і для чого він застосовується

Що таке препарат Singulair 4

Препарат Singulair 4 є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин
званих лейкотрієнами.

Як діє препарат Singulair 4

Лейкотрієни спричинюють звуження і набряк дихальних шляхів. Попrzeз блокування дії
лейкотрієнів препарат Singulair 4 полегшує симптоми астми і допомагає контролювати астму.

Коли необхідно застосовувати препарат Singulair 4

Лікар призначив застосування препарату Singulair 4 для лікування астми у дитини, з метою запобігання
виступу симптомів астми протягом дня і вночі.

• Препарат Singulair 4 застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Препарат Singulair 4 також може бути застосований замість інгалаційних глюкокортикоїдів у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми і які не можуть застосовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Препарат Singulair 4 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати препарат Singulair 4, залежно від симптомів, які спостерігаються у дитини, та ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в відповідь на різні чинники;
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття тиску в грудній клітці.

2. Інформація, важлива перед поданням препарату Singulair 4 дитині

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання і алергії, які спостерігаються у
дитині зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Singulair 4 дитині

• якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Singulair 4 дитині необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі посилення симптомів астми або труднощів з диханням у дитини необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально застосовуваний препарат Singulair 4 не призначений для лікування нагальних нападів астми. Якщо такий напад трапляється, необхідно слідувати рекомендаціям лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгалаційний препарат для застосування в разі нападу астми у дитини.
• Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Singulair 4 не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених дитині лікарем.
• Необхідно пам'ятати про те, що якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, спостерігаються одночасно такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Дитині не слід давати кислоти ацетилсаліцилової (аспірину) або протизапальних препаратів (званих також нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗ), якщо вони посилюють симптоми астми у дитини.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки і настрою, депресія та схильність до самогубства) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей у віці нижче 2 років.
Для дітей та підлітків у віці нижче 18 років доступні інші форми цього препарату, які відповідають віку пацієнта.

Препарат Singulair 4 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз або останнім часом приймає дитина, а також про препарати, які можуть бути призначені дитині, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Singulair 4 або препарат Singulair 4 може впливати на дію інших препаратів, які приймає дитина.
Перед початком застосування препарату Singulair 4 необхідно повідомити лікаря, якщо дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Препарат Singulair 4 з їжею та питтям

Препарату Singulair 4, таблетки для розжовування та жування 4 мг, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше ніж за 1 годину до їжі або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Singulair 4 таблетки для розжовування та жування 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей пункт не стосується препарату Singulair 4 таблетки для розжовування та жування 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років, однак нижченаведена інформація є важливою щодо активної речовини - монтелукасту.
Не слід очікувати, що препарат Singulair 4 буде впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які зареєстровані під час застосування препарату Singulair 4, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Singulair 4 у формі таблеток для розжовування та жування, 4 мг містить аспартам, натрій та бензиловий спирт

Препарат містить 1,2 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування 4 мг, що відповідає
0,674 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для дитини з
фенілкетонурією. Це є рідкісна генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в
організмі через його неправильне виведення.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить до 0,36 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати
алергічні реакції.
У разі дітей з захворюваннями печінки або нирок необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Singulair 4

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

• Препарат цей слід застосовувати під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають проблеми з прийманням таблетки для розжовування та жування, доступна є форма гранули.
• Дитині слід застосовувати тільки одну таблетку для розжовування та жування препарату Singulair 4 один раз на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
• Препарат слід застосовувати навіть у разі, якщо у дитини не спостерігаються симптоми астми, а також у разі нагального нападу астми.

Застосування у дітей у віці від 2 до 5 років

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 4 мг один раз на добу, вечором.
Необхідно переконатися, що дитина, яка приймає препарат Singulair 4, не приймає інших препаратів, які
містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Препарату Singulair 4, таблетки для розжовування та жування, 4 мг, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше ніж за 1 годину до їжі або 2 години після їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Singulair 4

Необхідно негайно звернутися до лікаря провідного.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися наступні
симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Singulair 4

Препарат Singulair 4 слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. Однак, якщо дитина забула прийняти
дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму дозування - одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Singulair 4

Препарат Singulair 4 є ефективним у лікуванні астми у дитини тільки у разі, якщо він застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування препарату Singulair 4 у дитини так довго, як рекомендував лікар
провідний. Це допоможе утримувати астму у дитини під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату у дитини, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожної особи вони спостерігаються.
Під час клінічних досліджень з застосуванням препарату Singulair 4 у формі таблеток для розжовування та жування 4 мг, найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийманням препарату Singulair 4, були:

• біль у животі
• надмірна спрага. Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з застосуванням препарату Singulair у формі таблеток, покритих оболонкою 10 мг, а також таблеток для розжовування та жування 5 мг, зареєстровані:
• головний біль. Ці симптоми мали зазвичай легке ступінь тяжкості та спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали препарат Singulair, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря,у разі виникнення у дитини
будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і дитина може
потрібувати негайну медичну допомогу.
Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• конвульсії.

Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття.

Бардьо рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук чи ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень
• важкі алергічні реакції (мультіформна еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг

Бардьо часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня ферментів печінки.

Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, раздражливість, відчуття неспокою, нервова рухливість
• головокружіння, сонливість, оніміння або поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяки, свербіж, кропив'янка
• болі в м'язах чи суглобах, спазми м'язів
• нічне мочовипускання у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряки.

Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів.

Бардьо рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• чутливі, червоні вузлики під шкірою, найчастіше спостерігаються на голінах (еритема вузликова)
• зміни поведінки та настрою: симптоми обсесивно-компульсивні, заїкання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у дитини спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua.
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Singulair 4

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Перші дві цифри означають місяць, останні чотири цифри означають рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
• Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Singulair 4

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші складники: манitol (E 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (E 463), залізний оксид червоний (E 172), кроскармелоза натрію, вишневий аромат, який містить бензиловий спирт (E 1519), аспартам (E 951) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Singulair 4 та що містить пакування

Таблетки для розжовування та жування Singulair 4, 4 мг, є рожевими, овальними, двосторонньо-випуклими таблетками з
викарбуваним написом SINGULAIR на одній стороні та написом MSD 711 на іншій стороні.
Блістри в пакуваннях по 14 або 28 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на ринку, або паралельного імпортера .

Особа, відповідальна за випуск препарату на ринку в Україні:

ТОВ "Органон"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Україна

Виробник:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Струмікова, 28/11
03138, м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Хмельницьке шосе, 23/1
03138, м. Київ
Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 158/23

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія,
Словенія, Іспанія, Швеція
Singulair

Дата затвердження інструкції: 09.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]