Сінгулаір 4

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Singulair 4, 4 мг, таблетки для розжовування та жування

Монтелукаст

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед поданням цього препарату дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Singulair 4 і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед поданням препарату Singulair 4 дитині
• 3. Як застосовувати препарат Singulair 4
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Singulair 4
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Singulair 4 і для чого він використовується

Що таке Singulair 4

Препарат Singulair 4 є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, званих лейкотрієнами.

Як діє Singulair 4

Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів. За допомогою блокування дії лейкотрієнів Singulair 4 полегшує симптоми астми і допомагає контролювати астму.

Коли необхідно застосовувати Singulair 4

Лікар призначив застосування препарату Singulair 4 для лікування астми у дитини, з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня і вночі.

• Singulair 4 застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не було досягнуто належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних препаратів і необхідне застосування додаткових препаратів.
• Singulair 4 також може бути застосований замість інгалаційних глюкокортикоїдів у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які останнім часом не приймали глюкокортикоїди перорально для лікування астми і які не можуть застосовувати інгалаційні глюкокортикоїди.
• Singulair 4 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, викликаному фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати Singulair 4, залежно від наявних у дитини симптомів і ступеня тяжкості астми.

Що таке астма?

Астма є хронічною хворобою.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, викликані звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і зменшується в залежності від різних чинників.
• чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюн, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (стан запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистячий дихання і відчуття стиснення в грудній клітці.

2. Інформація, важлива перед поданням препарату Singulair 4 дитині

Необхідно повідомити лікаря про будь-які захворювання і алергії, які існують у дитини зараз або в минулому.

Коли не застосовувати препарат Singulair 4 дитині

• якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Singulair 4 дитині необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення у дитини симптомів астми або утруднення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перорально застосовуваний препарат Singulair 4 не призначений для лікування нагальних нападів астми. Якщо такий напад трапляється, необхідно слідувати інструкціям лікаря. Звегда необхідно мати при собі інгалаційний препарат для застосування в разі нападу астми у дитини.
• Важливо, щоб дитина приймала всі препарати проти астми, призначені лікарем. Препарату Singulair 4 не слід застосовувати замість інших препаратів проти астми, призначених дитині лікарем.
• Необхідно пам'ятати про те, що якщо у дитини, яка приймає препарати проти астми, одночасно виникнуть такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Дитині не слід давати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також звані нестероїдними протизапальними препаратами або НПЗП), якщо вони загострюють у дитини симптоми астми.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) були зареєстровані у пацієнтів будь-якого віку, які приймали монтелукаст (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час

приймання монтелукасту, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей у віці нижче 2 років.
Для дітей та підлітків у віці нижче 18 років доступні інші форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.

Singulair 4 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає дитина, а також про препарати, які можуть бути дитині призначені, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Singulair 4 або Singulair 4 може впливати на дію інших препаратів, які приймає дитина.
Перед початком застосування препарату Singulair 4 необхідно повідомити лікаря, якщо дитина приймає наступні препарати:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Singulair 4 з їжею та питтям

Препарату Singulair 4, таблетки для розжовування та жування 4 мг, не слід приймати під час їжі; препарат необхідно приймати не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Цей пункт не стосується препарату Singulair 4 таблетки для розжовування та жування 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Цей пункт не стосується препарату Singulair 4 таблетки для розжовування та жування 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей у віці від 2 до 5 років, однак нижче наведена інформація є важливою щодо активної речовини - монтелукасту.
Не слід очікувати, що Singulair 4 буде впливати на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами. Тим не менш, у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як головокружіння та сонливість), які були зареєстровані під час застосування препарату Singulair 4, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами.

Singulair 4 у формі таблеток для розжовування та жування 4 мг містить аспартам, натрій та бензиловий спирт

Препарат містить 1,2 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування 4 мг, що відповідає 0,674 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для дитини з фенілкетонурією. Це є рідкісною генетичною хворобою, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат містить до 0,36 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
У разі дітей з захворюваннями печінки або нирок необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати препарат Singulair 4

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

• Препарат цей слід застосовувати під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають проблеми з прийманням таблетки для розжовування та жування, доступна форма гранул.
• Дитині слід застосовувати тільки одну таблетку для розжовування та жування препарату Singulair 4 один раз на добу, згідно з інструкціями лікаря.
• Препарат слід застосовувати навіть у разі, якщо у дитини не спостерігаються симптоми астми, а також у разі нагального нападу астми.

Застосування у дітей у віці від 2 до 5 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку для розжовування та жування 4 мг один раз на добу, ввечері.
Необхідно переконатися, що дитина, яка приймає Singulair 4, не приймає інших препаратів, які містять ту саму активну речовину, монтелукаст.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Препарату Singulair 4, таблетки для розжовування та жування 4 мг, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати не менше 1 години перед їжею або 2 години після їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Singulair 4

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не спостерігалися побічні ефекти.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися наступні симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, нудота та надмірна рухливість.

Пропуск прийому препарату Singulair 4

Препарат Singulair 4 слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря. Однак, якщо дитина забула прийняти дозу препарату, необхідно повернутися до звичайного режиму прийому - одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Singulair 4

Singulair 4 є ефективним у лікуванні астми у дитини тільки у разі регулярного застосування.
Важливо продовжувати застосування препарату Singulair 4 у дитини так довго, як призначив лікар.
Це допоможе утримувати астму у дитини під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату у дитини, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Під час клінічних досліджень з застосуванням препарату Singulair 4 у формі таблеток для розжовування та жування 4 мг найчастіше зареєстрованими побічними ефектами (які можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб), які вважалися пов'язаними з прийманням препарату Singulair 4, були:

• біль у животі
• надмірна спрага Крім того, у клінічних дослідженнях, проведених з застосуванням препарату Singulair у формі таблеток, покритих оболонкою, 10 мг та таблеток для розжовування та жування 5 мг, зареєстровані:
• головний біль Симптоми ці мали зазвичай легке ступінь і спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали Singulair, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, яка не містить жодного препарату).

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаряу разі виникнення у дитини будь-якого з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими і дитина може потребувати негайної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожий настрій, депресія
• конвульсії

Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• збільшена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття

Бардzo рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• синдром, який включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Чарга-Страуса) (див. пункт 2)
• зменшення кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: марення, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
• набряк (запалення) легень
• важкі реакції шкіри (еритема мультиформна), які можуть виникнути без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після реєстрації препарату

Бардzo часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гіпертермія
• збільшення рівня ферментів печінки

Не дуже часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: нетипові сни, включаючи кошмари, труднощі з засипанням, сомнамбулізм, ірритація, відчуття неспокою, рухова неспокійність
• головокружіння, сонливість, оніміння та поколювання
• кровотеча з носа
• сухість у роті, нудота
• синяки, свербіж, кропив'янка
• болі у м'язах або суглобах, м'язові спазми
• нічне підмішування у дітей
• слабкість та (або) втома, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам'яті, неконтрольовані рухи м'язів

Бардzo рідко: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• болючі, червоні вузли підшкірно, найчастіше на гомілках (еритема вузлова)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Звіт про побічні ефекти

Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +38 (044) 206-88-44, факс: +38 (044) 206-88-44, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії-виробника.
За допомогою реєстрації побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Singulair 4

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері: EXP. Перші дві цифри означають місяць; останні чотири цифри означають рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Singulair 4

• Активною речовиною препарату є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші складники: мананіт (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), залізний оксид червоний (Е 172), кроскармелоза натрію, вишневий аромат, який містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Singulair 4 та що містить пакування

Таблетки для розжовування та жування Singulair 4, 4 мг, є рожевими, овальними, двосторонньо-випуклими таблетками з написом SINGULAIR на одній стороні та написом MSD 711 на іншій стороні.
Блістери в пакуваннях по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 або 200 таблеток.
Блістери (подільні на однодозові) в пакуваннях по: 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.
В Україні дозволені до обігу наступні розміри пакувань: 14, 28, 30 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція
Singulair

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023

Відповідальна особа

Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Телефон: + 48 22 105 50 01
електронна пошта: organonpolska@organon.com