Сілунго

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Silungo, 20 мг, плівкові таблетки

силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Silungo і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Silungo
• 3. Як застосовувати препарат Silungo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Silungo
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Silungo і для чого його застосовують

Silungo містить активну речовину силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Silungo знижує артеріальний тиск у легенях, розширюючи легеневі судини. Препарат Silungo застосовується для лікування високого кров'яного тиску в легеневих артеріях (легеневого гіпертонуса) у дорослих, дітей і підлітків у віці від 1 року до 17 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Silungo

Коли не застосовувати препарат Silungo:

• Якщо в пацієнта виявлено алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати або препарати, що виділяють оксид азоту, такі як нітрат амілу (так звані «поппери»). Ці препарати часто застосовуються для лікування болю в грудній клітці (або «стенокардії»). Препарат Silungo може значно посилити дію цих препаратів, і тому пацієнт повинен повідомити лікаря про їх прийомі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування легеневого гіпертонуса (тобто високого кров'яного тиску в легенях) і хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого кров'яного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як силденафіл, посилюють дію ріоцігвату, що знижує кров'яний тиск. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити лікаря про це.
• Якщо в пацієнта нещодавно стався інсульт, інфаркт міокарда або є важке захворювання печінки або дуже низький артеріальний тиск крові (<90>
• Якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол,

ітраконазол або ритонавір (що застосовується для лікування ВІЛ).

• Якщо в пацієнта колись був виявлений випадок втрати зору через порушення кровотоку до нерва ока, який називається неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (NAION).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Silungo необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити про:

• Хворобу, пов'язану з блокуванням або звуженням вени в легенях, а не з блокуванням або звуженням артерії.
• Важке захворювання серця.
• Порушення кровотоку через шлуночки серця.
• Збільшення тиску в легеневих судинах.
• Зниження кров'яного тиску під час спокою.
• Втрата великої кількості рідини (дегідратація), яка може виникнути в разі надмірного потовиділення або споживання недостатньої кількості рідини. Це також може виникнути в разі появи гарячки, блювоти або діареї.
• Рідкій спадковий очний захворювання (ретиніт пігментоза) .
• Аномалія, пов'язана з червоними кров'яними клітинами (серпоподібноклітинна анемія), захворювання крові (лейкемія), захворювання кісткового мозку (мієлома) або будь-яке захворювання пеніса або його анатомічне порушення.
• Хвороба виразки шлунка, порушення згортання крові (таке як гемофілія) або часте носове кровотеча.
• Прийом препаратів, що застосовуються для лікування еректильної дисфункції.

Під час застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5, у тому числі силденафілу, для лікування еректильної дисфункції, повідомлялося про наступні побічні ефекти, частота яких невідома, пов'язані з порушеннями зору: часткове, несподіване, тимчасове або постійне зниження, або втрата зору в одному оці або в обох очах. У разі несподіваного зниження або втрати зору необхідно припинити застосування препарату Silungo і негайно звернутися до лікаря(див. також пункт 4). У чоловіків, які приймають силденафіл, спостерігалося виникнення тривалих, а іноді болісних ерекцій. У разі ерекції, яка триває довше ніж 4 години, необхідно припинити застосування препарату Silungo і негайно звернутися до лікаря(див. також пункт 4). Застосування препарату у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінкиНеобхідно повідомити лікаря про наявність захворювань нирок або печінки, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.

Діти

Препарату Silungo не слід застосовувати у дітей молодше 1 року.

Silungo та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препаратах, що містять нітрати або препарати, що виділяють оксид азоту, таких як нітрат амілу (так звані «поппери»). Ці препарати застосовуються для лікування стенокардії або «болю в грудній клітці» (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Silungo»).
• Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ріоцігват.
• Одночасно застосовуваних інших методів лікування легеневого гіпертонуса (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Препаратах, що містять зiele діурбіту (фітопрепарат), рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал (що застосовуються, в тому числі, для лікування епілепсії).
• Препаратах, що гальмують згортання крові (наприклад, варфарин),尽管 вони не спричиняли побічних ефектів.
• Препаратах, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (що застосовується для лікування ВІЛ) або нефазодон (що застосовується для лікування депресії), оскільки може бути необхідне коригування дози.
• Препаратах α-адренолітичних (наприклад, доксазосин), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або гіпертрофії передміхурової залози, оскільки одночасне застосування цих препаратів може спричинити симптоми, що знижують кров'яний тиск (наприклад, головокружіння, відчуття порожнечі в голові).
• Препаратах, що містять сакубітрил з валсартаном, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування препарату Silungo з їжею і питтям

Під час застосування препарату Silungo не слід споживати грейпфрутового соку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Silungo може бути застосований під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності. Не рекомендується застосування препарату Silungo у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують відповідні методи контрацепції. Препарат Silungo проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях і не передбачається, щоб він негативно впливав на організм дітей, яких годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Silungo може спричинити головокружіння і порушення зору. Необхідно перевірити реакцію організму на препарат перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Silungo містить лактозу

Пацієнт, який раніше був проінформований про наявність нетолерантності до деяких цукрів, повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

Silungo містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Silungo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг три рази на добу (прийом кожних 6-8 годин), приймається разом з їжею або незалежно від неї.

Застосування у дітей і підлітків

Для дітей і підлітків у віці від 1 року до 17 років рекомендована доза становить 10 мг три рази на добу у разі дітей і підлітків з масою тіла ≤ 20 кг або 20 мг три рази на добу для дітей і підлітків з масою тіла > 20 кг, приймається разом з їжею або незалежно від неї. Не слід застосовувати більші дози у дітей. Цей препарат повинен бути застосований тільки у разі призначення дози 20 мг три рази на добу. Для пацієнтів з масою тіла ≤ 20 кг та інших молодих пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, можуть бути підходящими інші, доступні лікарські форми препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Silungo

Не слід приймати більшу, ніж рекомендована лікарем, дозу препарату. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом більшої дози препарату Silungo, ніж рекомендована, може збільшити ризик виникнення описаних побічних ефектів.

Пропуск прийому препарату Silungo

У разі пропуску дози препарату Silungo необхідно якнайшвидше прийняти її і продовжувати застосування препарату о звичайному часу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Silungo

Раптове припинення прийому препарату Silungo може привести до загострення симптомів. Не слід припиняти застосування препарату без поради лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу препарату протягом кількох днів перед припиненням лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату Silungo і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2):

• у разі виникнення несподіваного зниження або втрати зору (частота невідома),
• у разі ерекції, яка триває безперервно довше ніж 4 години. У чоловіків, які приймають силденафіл, спостерігалося виникнення тривалих і іноді болісних ерекцій (частота невідома).

Дорослі Бардzo частоЗголошувалися наступні побічні ефекти: головний біль, раптове почервоніння обличчя, нудота, діарея і біль у руках або ногах. Часто зустрічаються (спостерігаються у 1 пацієнта на 10) побічні ефекти включають: інфекції підшлункової залози, симптоми, подібні до грипу, запалення синусів, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), затримання рідини, труднощі з засипанням, тривога, мігрень, тремор, відчуття оніміння, відчуття жару, зниження чутливості шкіри, кровотеча в задній частині ока, порушення зору, розмите зір, надчутливість до світла, порушення зору кольорів, подразнення ока, кон'юнктивіт (почервоніння очей), головокружіння, запалення бронхів, носові кровотечі, катар, кашель, затикання носа, запалення слизової оболонки шлунка, гастрит, загрупування, сухість у роті, випадіння волосся, почервоніння шкіри, нічна потіння, біль у м'язах, біль у спині та підвищення температури тіла. Побічні ефекти, які зустрічаються не дуже часто (спостерігаються у 1 пацієнта на 100), включають: зниження гостроти зору, подвійне зір, порушення відчуттів від ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі та (або) насінні, а також збільшення грудей у чоловіків. Зголошувалися також висип на шкірі та раптове погіршення або втрата слуху, а також зниження кров'яного тиску, які виникли з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних). Діти і підлітки Наступні важкі побічні ефекти були зареєстровані часто (спостерігаються у 1 пацієнта на 10): запалення легенів, серцева недостатність, недостатність правої комори серця, кардіогенний шок, збільшення артеріального тиску в легенях, біль у грудній клітці, обмороки, інфекції дихальних шляхів, запалення бронхів, вірусна інфекція шлунка і кишок, інфекції сечових шляхів, а також каріес зубів. До важких побічних ефектів, які були визнані пов'язаними з лікуванням, і які були зареєстровані не дуже часто (спостерігаються у 1 пацієнта на 100), відносяться: алергічні реакції (такі як висип на шкірі, набряк обличчя, губ та язика, хрипота, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, порушення ритму серця, порушення слуху, коротке дихання, запалення травного тракту, свистяче дихання через порушення проходження повітря. До дуже частих побічних ефектів (спостерігаються частіше ніж у 1 пацієнта на 10) відносяться: головний біль, блювота, інфекції горла, гарячка, діарея, грип та носові кровотечі. До частих побічних ефектів (спостерігаються у 1 пацієнта на 10) відносяться: нудота, збільшення частоти ерекцій, запалення легенів, а також катар. Зголошення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181 В 02-222 Київ Тел.: +38 044 253 41 41 Факс: +38 044 253 41 42 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкті відповідальності. Завдяки зареєструванню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Silungo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після терміну придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Silungo

• Активною речовиною препарату є силденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 101), гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, гіпромелоза (5 сп), мікрокристалічна целюлоза (PH 102), стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза (5 сп), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, триацетин.

Як виглядає препарат Silungo і що містить пакування

Білі або майже білі, круглі, двовипуклі плівкові таблетки, з вигравіруваним позначенням «20» на одному боці та гладкі на іншому боці. Плівкові таблетки випускаються в блистерах, які містять 90 таблеток або в блистерах, які містять 50 таблеток, або в упаковці, яка містить 6 тетруових картонів по 50 таблеток (300 таблеток). Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності і імпортер

Суб'єкт відповідальності:

UAB Norameda Meistrų G. 8A 02189 Вільнюс Литва

Імпортер:

UAB Norameda Meistrų G. 8A 02189 Вільнюс Литва Дата останньої актуалізації інструкції:09/2023