Сілденафілум Промедо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, 100 мг, покриті таблетки

Сілденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО
• 3. Як застосовувати препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО і для чого він призначений

СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО містить активну речовину – сілденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або підтримати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО

Коли не застосовувати препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО

• Якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх спільне прийом може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи - ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як амілнітрит, так звані „поппери“), оскільки їх спільне прийом також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, посилюють дію зниження тиску крові цим препаратом. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виявлені тяжкі захворювання серця або печінки.
• Якщо у пацієнта недавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося втрату зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

• Анемії серпоподібноклітинної (порушення, що стосується червоних кров'яних клітин), лейкемії (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта виявлено анатомічне порушення пеніса або хвороба Пейроні.
• Порушення серцевої діяльності. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової або порушення згортання крові (як гемофілія).
• Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити прийом препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО і негайно звернутися до лікаря.

Препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що приймаються перорально або місцево, для лікування порушень ерекції. Препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням сілденафілу або інших інгібіторів PDE5. Препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не слід приймати, якщо не виявлені порушення ерекції. СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не є препаратом, призначеним для жінок. Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про застосування меншої дози препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО.

Діти та підлітки

Препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийом препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО та годину його прийому. Не слід приймати препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО одночасно з іншими препаратами без поради лікаря. Не слід застосовувати препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, якщо пацієнт приймає препарати з групи нітратів, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Не слід застосовувати препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як амілнітрит), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі прийому препаратів з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО. У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичні з поводу високого артеріального тиску або гіперплазії простати, можуть спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого вставання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали сілденафіл та препарати альфа-адренолітичні. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийому препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого препарату альфа-адренолітичного перед початком застосування препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози (25 мг) сілденафілу. Якщо пацієнт застосовує препарати, що містять сакубітрил з валсартаном (застосовуються для лікування серцевої недостатності), необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО з їжею, питтям і алкоголем

Препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийом препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО під час споживання обфітних їжі може подовжити час, необхідний для початку дії препарату. Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО може спричинити виникнення головокружіння і порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО.

Препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату. Препарат СІЛДЕНАФІЛ РОМЕДО містить натрійПрепарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „вільним від натрію“.

3. Як застосовувати препарат СІЛДЕНАФІЛ А ПРОМЕДО

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг. Препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.Не слід приймати таблетки СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО одночасно з Віагрою або іншими препаратами, що містять сілденафіл. Препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО не відбувається ерекція або, якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Прийом większej ніж рекомендована доза препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти і можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначено лікарем.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігатимуться. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО, зазвичай є легкими або помірними і короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі у грудній клітці - спостерігаються не дуже частоЯкщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього: необхідно прийняти півсидячу позицію і спробувати розслабитися, не приймати нітрати, для полегшення болю у грудній клітці.
• необхідно прийняти півсидячу позицію і спробувати розслабитися,
• не приймати нітрати, для полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі і часом болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів)

Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко
• Тяжкі шкірні реакції - спостерігаються рідкоСимптоми можуть включати тяжке лущення і набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах і навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко

Інші побічні ефекти: Дуже часто (може спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) :

• Боль у голові.

Часто(може спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота
• Раптове червоніння обличчя
• Удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла)
• Нестравність
• Погане зір, розмите зір, порушення зору
• Відчуття заткнутого носа
• Головокружіння.

Не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• Вомітування
• Висипка на шкірі
• Подразнення очей
• Набряк очей
• Боль у очах
• Погане зір, блискавки світла
• Яскраве зір
• Чутливість до світла
• Сльозотеча очей
• Стукіт серця
• Швидке серцебиття
• Артеріальна гіпертензія
• Гіпотонія
• Болі у м'язах
• Сонливість
• Ослаблене відчуття дотик
• Головокружіння
• Дзвін у вухах
• Нудота
• Сухість у роті
• Заткані або нездорові пазухи
• Воспалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання і затканий нос)
• Боль у верхній частині живота
• Хвороба рефлюксної езофагіт (симптоми включають загору)
• Кров у сечі
• Боль у руках або ногах
• Кровотеча з носа
• Відчуття гарячки
• Відчуття втоми.

Рідко (може спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів):

• Омдлені
• Інсульт
• Інфаркт міокарда
• Нерегулярне серцебиття
• Проміжне зниження кровотоку до частини мозку
• Відчуття стisku в горлі
• Неможливість рухати губами
• Кровотеча до задньої частини ока
• Подвійне зір
• Зниження гостроти зору
• Неправильне відчуття у внутрішній частині ока
• Набряк очей або повік
• Малі частинки або точки у полі зору
• Зір обвodiac навколо джерел світла
• Розширення зіниці
• Неправильне забарвлення білка ока
• Кровотеча з пеніса
• Присутність крові у спермі
• Сухість носа
• Набряк всередині носа
• Відчуття дратівливості
• Раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення препарату до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5.

Як зберігати препарат СІЛДЕНАФІЛ РОМЕДОПрепарат зберігати у місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище .

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО

• Активною речовиною препарату СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО є сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді сілденафілу цитрату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза 102, кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО і що містить пакування

Покриті таблетки СІЛДЕНАФІЛ ПРОМЕДО є синіми, подовжніми, обидві сторони опуклі, на одній стороні знаходиться номер „100“. Таблетки розміщені у картонній коробці по 2, 4 або 8 таблеток у блистерах PVC/PVDC/Алюмінію. Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Підміот, відповідальний за випуск препарату

Promedo Pharma Products GmbH

Анкламер Штрассе 28 10115 Берлін Німеччина

Виробник

Adamed Pharma S.A. вул. Маршала Й. Пілсудського 5 95-200 Паб'яниці Польща Дата останньої актуалізації інструкції:Листопад 2022