Сілденафіл Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Силденафіл Зентіва 20 мг покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Силденафіл Зентіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Силденафіл Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Силденафіл Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Силденафіл Зентіва
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Силденафіл Зентіва і для чого він призначений

Силденафіл Зентіва містить активну речовину силденафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5).
Силденафіл Зентіва знижує артеріальний тиск у легенях, розширюючи легеневі судини.
Препарат Силденафіл Зентіва застосовується для лікування високого артеріального тиску в легеневих артеріях (легеневого гіпертонії) у дорослих, дітей та підлітків у віці від 1 року до 17 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Силденафіл Зентіва

Коли не застосовувати препарат Силденафіл Зентіва:

• Якщо в пацієнта виявлена алергія на силденафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати або препарати, що виділяють оксид азоту, такі як нітрат амілу. Ці препарати застосовуються для лікування болю в грудній клітці („стенокардії“). Препарат Силденафіл Зентіва може посилити дію цих препаратів, і тому пацієнт повинен повідомити лікаря про їх приймання. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування легеневого гіпертонії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як препарат Силденафіл Зентіва, посилюють дію оксиду азоту цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити лікаря.
• Якщо в пацієнта останнім часом стався інсульт, інфаркт або є важка хвороба печінки або дуже низький артеріальний тиск (<90>
• Якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Якщо в пацієнта колись був випадок втрати зору через порушення кровотоку до зорового нерва, який називається неасоційованим з увеїтом переднім ішемічним невритом зорового нерва.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Силденафіл Зентіва необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити про:

• Хворобу, пов'язану з блокуванням або звуженням вени в легенях, а не з блокуванням або звуженням артерії.
• Важку хворобу серця.
• Порушення кровотоку через шлуночки серця.
• Збільшення тиску в легеневих судинах.
• Зниження артеріального тиску під час спокою.
• Втрата великої кількості рідини (дегідратація), яка може виникнути внаслідок надмірного потовиділення або споживання недостатньої кількості рідини. Це також може виникнути в разі появи гарячки, блювоти або діареї.
• Рідкісну спадкову хворобу очей під назвою пігментний ретиніт.
• Аномалії, пов'язані з червоними кров'яними клітинами (серповидноклітинна анемія), хворобу крові (лейкоз), хворобу кісткового мозку (мієлома) або будь-яку хворобу пеніса або його анатомічну деформацію.
• Хворобу виразки шлунка, порушення згортання крові (такі як гемофілія) або часті носові кровотечі.
• Прийом препаратів, що застосовуються для лікування еректильної дисфункції.

Під час застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5, включаючи силденафіл, для лікування еректильної дисфункції, повідомлялося про наступні побічні ефекти, частота яких невідома, пов'язані з порушеннями зору: часткове, несподіване, тимчасове або постійне зниження зору, або втрату зору в одному або обох очах.
У разі виникнення несподіваного зниження зору або втрати зору необхідно припинити застосування препарату Силденафіл Зентіва і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 4).
У чоловіків, які приймають силденафіл, спостерігалося виникнення тривалих, а іноді болісних ерекцій. У разі ерекції, яка триває довше 4 годин, необхідно припинити застосування препарату Силденафіл Зентіва і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 4).
Застосування препарату у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки
Необхідно повідомити лікаря про наявність захворювань нирок або печінки, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.

Діти

Препарату Силденафіл Зентіва не слід застосовувати у дітей молодше 1 року.

Силденафіл Зентіва та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати, що містять нітрати або препарати, що виділяють оксид азоту, такі як нітрат амілу (так звані «поппери»). Ці препарати застосовуються для лікування стенокардії - болю в грудній клітці (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Силденафіл Зентіва»).
• Ріоцігват.
• Одночасно застосовувані інші методи лікування легеневого гіпертонії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Препарати, що містять зiele діуретичних рослин (Hypericum perforatum) - лікарський засіб, рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал (застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії).
• Препарати, що гальмують згортання крові (наприклад, варфарин),尽管 вони не викликали побічних ефектів.
• Препарати, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) або нефазодон (застосовується для лікування депресії), оскільки може бути необхідне коригування дози.
• Препарати α-адренолітичної дії (наприклад, доксазосин), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ), оскільки одночасне застосування цих препаратів може викликати симптоми, що призводять до зниження артеріального тиску (наприклад, головокружіння, відчуття порожнечі в голові).
• Препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування препарату Силденафіл Зентіва з їжею та питтям

Під час застосування препарату Силденафіл Зентіва не слід споживати соку грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Силденафіл Зентіва може бути застосований під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Не рекомендується застосування препарату Силденафіл Зентіва у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують відповідні методи контрацепції.
Силденафіл проникає до грудного молока в дуже малих кількостях і не передбачається, щоб він негативно впливав на організм дітей, які годуються грудьми.

Силденафіл Зентіва містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Силденафіл Зентіва може викликати головокружіння та порушення зору. Необхідно перевірити реакцію організму на препарат перед початком керування транспортними засобами або управління механізмами.

3. Як застосовувати препарат Силденафіл Зентіва

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг три рази на добу (прийом кожних 6-8 годин), приймається разом з їжею або незалежно від неї.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків у віці від 1 року до 17 років рекомендована доза становить 10 мг три рази на добу у разі дітей та підлітків з масою тіла ≤ 20 кг або 20 мг три рази на добу для дітей та підлітків з масою тіла > 20 кг, приймається разом з їжею або незалежно від неї. Не слід застосовувати більші дози у дітей. Цей препарат повинен бути застосований тільки у разі призначення дози 20 мг три рази на добу. Для пацієнтів з масою тіла ≤ 20 кг та інших молодих пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, доступні інші відповідні лікарські форми препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Силденафіл Зентіва

Не слід приймати більшу, ніж рекомендована, кількість препарату.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом більшої дози препарату Силденафіл Зентіва, ніж рекомендована, може збільшити ризик виникнення описаних побічних ефектів.

Пропуск прийому препарату Силденафіл Зентіва

У разі пропуску дози препарату Силденафіл Зентіва необхідно якнайшвидше прийняти її та продовжити застосування препарату згідно з встановленим схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Силденафіл Зентіва

Раптове припинення прийому препарату Силденафіл Зентіва може привести до погіршення клінічного стану. Не слід припиняти застосування препарату без поради лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу препарату протягом кількох днів перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату Силденафіл Зентіва і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2):

• у разі виникнення несподіваного зниження зору або втрати зору (частота невідома),
• у разі ерекції, яка триває довше 4 годин. У чоловіків, які приймають силденафіл, спостерігалося виникнення тривалих, а іноді болісних ерекцій (частота невідома).

Дорослі

Дуже часті побічні ефекти (частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• головний біль,
• раптове почервоніння обличчя,
• діарея, нудота,
• біль у руках або ногах.

Часті побічні ефекти (спостерігаються у 1 пацієнта на 10)

• інфекції підшлункової залози, симптоми грипу, запалення бронхів, запалення синусів, катар, запалення шлунка та кишечника
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія),
• затримання рідини,
• тривожність, труднощі з засипанням,
• мігрень, тремор, відчуття оніміння, відчуття жару, зниження чутливості шкіри,
• кровотеча в задній частині ока, порушення зору, нечітке зір, підвищена чутливість до світла, порушення сприйняття кольорів, подразнення ока, кон'юнктивіт (почервоніння очей),
• головокружіння,
• кровотеча з носа, кашель, закладання носа,
• запалення слизової оболонки шлунка, геморой, метеоризм, сухість у роті,
• волосіння, почервоніння шкіри, нічні поти,
• біль у м'язах, біль у спині,
• збільшення температури тіла.

Недостатньо часті побічні ефекти (спостерігаються у 1 пацієнта на 100) включають:

• зниження гостроти зору, подвійне зір, порушення відчуттів у оці,
• кровотеча з пеніса, кров у сечі та (або) насінні, а також збільшення грудей у чоловіків.

Побічні ефекти, які виникали з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

• раптове погіршення або втрата слуху,
• зниження артеріального тиску,
• виразка на шкірі

Діти та підлітки

Наступні важкі побічні ефекти були зареєстровані часто (спостерігаються у 1 пацієнта на 10):

• пневмонія, серцева недостатність, недостатність правої комори серця, кардіогенний шок, збільшення артеріального тиску в легенях, біль у грудній клітці, омолодження, респіраторні інфекції, бронхіт, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекція сечових шляхів, а також каріес зубів. До важких побічних ефектів, які були визнані пов'язаними з лікуванням, і які були зареєстровані недостатньо часто (спостерігаються у 1 пацієнта на 100), належать:
• алергічні реакції (такі як виразка на шкірі, почервоніння обличчя, губ та язика, задишка, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, порушення серцевого ритму, порушення слуху, коротке дихання, запалення травного тракту, свистячий дихання через порушення проходження повітря.

До дуже частих побічних ефектів (спостерігаються частіше, ніж у 1 пацієнта на 10) належать:

• головний біль, блювота, інфекції горла, гарячка, діарея, грип та кровотеча з носа.

До частих побічних ефектів (спостерігаються у 1 пацієнта на 10) належать:

• нудота, збільшення частоти ерекцій, пневмонія, а також катар.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-16,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або її представнику в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Силденафіл Зентіва

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після терміну придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Без особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Силденафіл Зентіва

• Активною речовиною препарату є силденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: фосфат кальцію (безводний), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кроскармелоза натрію, стеарин магнію, оболонка: гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, стеарин макроголу 40 тип I, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Силденафіл Зентіва та що містить упаковка

Силденафіл Зентіва - білі, круглі, двовипуклі, покриті таблетки.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки по 90 покритих таблеток.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Виробник:

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., район 3, 032266 Бухарест, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника особи, відповідальній за лікарський засіб, в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
04070 Київ
тел.: +38 044 594 34 40
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024