Сілденафіл Валмарк

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Силденафіл Вальмарк, 100 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Силденафіл Вальмарк і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Силденафіл Вальмарк
• 3. Як застосовувати препарат Силденафіл Вальмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Силденафіл Вальмарк
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Силденафіл Вальмарк і для чого він призначено

Силденафіл Вальмарк містить активну речовину силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Силденафіл Вальмарк допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Препарат Силденафіл Вальмарк застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або підтримувати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Силденафіл Вальмарк

Коли не застосовувати препарат Силденафіл Вальмарк

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне приймання може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи - ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит (так звані „поппери“), оскільки їх одночасне приймання також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами).

Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Силденафіл Вальмарк, посилюють дію зниження тиску крові цим препаратом. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо в пацієнта виявлено тяжкі захворювання серця або печінки.
• Якщо в пацієнта недавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо в пацієнта спостерігаються спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментна ретинопатія (retinitis pigmentosa).

Якщо в пацієнта виявлено колись втрату зору внаслідок не пов'язаної з запаленням передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (анг. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION).

Осторожності та попередження

Перед початком приймання препарату Силденафіл Вальмарк необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

• Анемії серпоподібних еритроцитів (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкемії (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічні деформації пеніса або хвороба Пейроні.
• Порушення серцевої діяльності. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової або порушень згортання крові (як гемофілія).
• Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити приймання препарату Силденафіл Вальмарк і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Силденафіл Вальмарк не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними засобами лікування порушень ерекції. Препарату Силденафіл Вальмарк не слід застосовувати одночасно з терапіями пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5. Препарату Силденафіл Вальмарк не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції. Силденафіл Вальмарк не є препаратом, призначеним для жінок. Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Силденафіл Вальмарк.

Діти та підлітки

Препарату Силденафіл Вальмарк не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Силденафіл Вальмарк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Силденафіл Вальмарк може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про приймання препарату Силденафіл Вальмарк та годину його приймання. Не слід приймати препарат Силденафіл Вальмарк одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря. Не слід застосовувати препарат Силденафіл Вальмарк, якщо пацієнт приймає препарати групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати, які часто застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Не слід застосовувати препарат Силденафіл Вальмарк, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит (так звані „поппери“), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі приймання препаратів групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) силденафілу. У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичної групи з приводу високого тиску крові або гіперплазії передміхурової залози, може виникнути головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням тиску крові під час швидкого вставання або сідання. Такі симптоми виникли у деяких пацієнтів, які приймали одночасно силденафіл і препарати альфа-адренолітичної групи. Їх виникнення є найбільш імовірним протягом 4 годин після приймання препарату Силденафіл Вальмарк. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого препарату альфа-адренолітичної групи перед початком застосування препарату Силденафіл Вальмарк. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози (25 мг) силденафілу. У разі виникнення симптомів низького тиску крові (головокружіння, запаморочення, відчуття наближення втрати свідомості) необхідно насамперед лежати або сидіти і чекати до зникнення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, скрещування ніг. Необхідно уникати швидкого вставання або сідання.

Силденафіл Вальмарк з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Силденафіл Вальмарк можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча приймання препарату Силденафіл Вальмарк під час споживання обфітних їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Силденафіл Вальмарк не слід вживати значних кількостей алкоголю перед прийманням препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Силденафіл Вальмарк не призначено для застосування жінками.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Силденафіл Вальмарк може спричинити виникнення головокружіння і порушень зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Силденафіл Вальмарк.

3. Як застосовувати препарат Силденафіл Вальмарк

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг. Препарату Силденафіл Вальмарк не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.Препарат Силденафіл Вальмарк повинен бути прийнятий за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія препарату Силденафіл Вальмарк є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Силденафіл Вальмарк дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія препарату Силденафіл Вальмарк, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може виникнути пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після приймання препарату Силденафіл Вальмарк не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Силденафіл Вальмарк

У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти і можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату. Не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж призначено лікарем.Необхідно звернутися до лікаря у разі приймання більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням препарату Силденафіл Вальмарк, зазвичай є легкими або помірно вираженими і короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних тяжких побічних ефектів необхідно припинити приймання препарату Силденафіл Вальмарк і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція - виникає не надто часто(може виникнути у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - виникають не надто частоЯкщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього: необхідно прийняти півсидячу позу і спробувати розслабитися, не приймати нітратидля полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі і часом болісні ерекції - виникають рідко(може виникнути у 1 з 1000 пацієнтів) Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко
• Тяжкі шкірні реакції - виникають рідкоСимптоми можуть включати тяжке лущення і набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах і навколо очей, гарячка.

Напади або судоми - виникають рідко

• Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): головний біль. Часто(може виникнути у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, бачення з кольоровим ореолом, нерівне бачення, порушення зору, відчуття закладеного носа, головокружіння. Не надто часто(може виникнути у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення ока, кон'юнктивіт, біль в очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення, чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотонія, болі в м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звук у вухах, сухість у ротовій порожнині, закладені або забиті пазухи, риніт (симптоми включають кatar, кихання і закладений ніс), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття гарячки, відчуття втоми. Рідко(може виникнути у 1 з 1000 пацієнтів): омаріння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння губ, кровотеча у задній частині ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, порушення відчуттів у очах, набряк ока або повік, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення обвідів навколо джерел світла, розширення зіниці, порушення забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості, раптове ослаблення або втрата слуху. Після введення препарату до обігу рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця існували до приймання препарату, що містить силденафіл. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням препарату Силденафіл Вальмарк.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Силденафіл Вальмарк

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після „EXP:". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Силденафіл Вальмарк

• Активною речовиною препарату Силденафіл Вальмарк є силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у вигляді силденафілу цитрату).
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Покриття таблетки: Опадрі II блакитний 85F505164 (полімер полівініловий - частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, індіго-кармін, лак (Е 132)), Опадрі чистий 02K19253 (гіпромелоза 5ср (2910), триацетин)

Як виглядає препарат Силденафіл Вальмарк і що містить упаковка

Препарат Силденафіл Вальмарк 100 мг - це сині, круглі, покриті таблетки, опуклі з обох сторін, з випискою на одній стороні 100 і на другій H і J з лінією поділу. Таблетки упаковані в блистері PVC/Алюмінієві по 4 або 8 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Німеччина

Виробник та імпортер

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: