Сілденафіл Симпгар

Укладена інструкція: інформація для користувача

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберігати, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Силденафіл СимФар і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Силденафіл СимФар
• 3. Як застосовувати препарат Силденафіл СимФар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Силденафіл СимФар
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Силденафіл СимФар і для чого він використовується

Препарат Силденафіл СимФар містить активну речовину – силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Препарат діє шляхом підтримки розширення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Препарат Силденафіл СимФар допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження.
Препарат Силденафіл СимФар використовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Силденафіл СимФар

Коли не застосовувати препарат Силденафіл СимФар

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає азотати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи - ці препарати часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як азотин амілу, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.

1

• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що використовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, посилюють дію цього препарату, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Важкі захворювання серця або печінки.
• Нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт (ретиніт пігментоза).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося втрату зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Силденафіл СимФар, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

• Анемії серповидноклітинної (порушення, пов'язане з червоними клітинами крові), лейкемії (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта спостерігається анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні.
• Проблеми з серцем. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє на додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової або порушень згортання крові (таких як гемофілія).
• Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити прийняття препарату Силденафіл СимФар і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Силденафіл СимФар не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними препаратами для лікування порушень ерекції.
Препарату Силденафіл СимФар не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Препарату Силденафіл СимФар не слід приймати, якщо не спостерігаються порушення ерекції.
Препарат Силденафіл СимФар не призначений для жінок.
Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Силденафіл СимФар.

Діти та підлітки

Препарату Силденафіл СимФар не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Силденафіл СимФар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Силденафіл СимФар може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття препарату Силденафіл СимФар та про час його прийняття. Не слід приймати препарат Силденафіл СимФар одночасно з іншими препаратами без призначення лікаря.
2
Не слід застосовувати препарат Силденафіл СимФар, якщо пацієнт приймає препарати групи азотатів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає азотати, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“).
Не слід застосовувати препарат Силденафіл СимФар, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як азотин амілу), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі прийняття препаратів групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) препарату Силденафіл СимФар.
У деяких пацієнтів, які приймають препарати α-адренолітичні з причини високого тиску крові або гіперплазії простати, може спостерігатися головокружіння або замороження, які можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням тиску крові під час швидкого вставання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймають одночасно препарат, що містить силденафіл, та α-адренолітичні препарати. Їх виникнення є найбільш імовірним протягом 4 годин після прийняття силденафілу. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого α-адренолітичного препарату перед початком застосування препарату Силденафіл СимФар. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози (25 мг) препарату Силденафіл СимФар.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітріл з валсартаном (що застосовуються для лікування серцевої недостатності), оскільки комбінована терапія з цим препаратом може привести до зниження тиску крові.

Препарат Силденафіл СимФар з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Силденафіл СимФар можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Прийом препарату Силденафіл СимФар під час споживання обфітної їжі може jedoch затягнути час, необхідний для початку дії препарату.
Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Силденафіл СимФар не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Силденафіл СимФар не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Силденафіл СимФар може спричинити головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Силденафіл СимФар.

Силденафіл СимФар містить натрій

Цей лікарський препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній плівковій таблетці, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Силденафіл СимФар

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Препарату Силденафіл СимФар не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.
Не слід приймати препарат Силденафіл СимФар одночасно з іншими препаратами, що містять силденафіл.
Препарат Силденафіл СимФар слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія препарату Силденафіл СимФар є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Силденафіл СимФар дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого спостерігається дія препарату Силденафіл СимФар, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату Силденафіл СимФар не спостерігається ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Силденафіл СимФар

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені.
Прийом дози більшої, ніж 100 мг, не означає збільшення ефективності препарату.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначено лікарем.
Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.
Побічні ефекти, зареєстровані під час застосування силденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Силденафіл СимФар та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - спостерігаються не дуже частоЯкщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не приймати азотати, для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів)

4
Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігається рідко
• Важкі шкірні реакції - спостерігаються рідкоСимптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль.
Часто(може спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, бачення з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття заткнутого носа, головокружіння.
Не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висипка на шкірі, подразнення ока, кон'юнктивіт, біль в оці, бачення блискавок світла, яскраве бачення, чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотонія, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звоніння в вухах, сухість у ротовій порожнині, заткані або нездорові пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, чхання та затканий нос), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(може спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів): омдленіння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, кровотеча у задній частині ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, порушення відчуттів у оці, набряк ока або повік, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення обводів навколо джерел світла, розширення зіниці, порушення забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Існує можливість, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийняття цього препарату. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням силденафілу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
5

5. Як зберігати препарат Силденафіл СимФар

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Силденафіл СимФар

• Активною речовиною препарату є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Плівкова оболонка:полімер полівінілу, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, індіго кармін (Е 132), лак.

Як виглядає препарат Силденафіл СимФар та що містить упаковка

Препарат має вигляд синіх плівкових таблеток еліптичної форми. Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 1, 2 або 4 штуки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за препарат, та виробник

Подій, відповідальній за препарат

СимФар ТОВ
вул. Козюбського, 2
04071, м. Київ
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Україна: Силденафіл СимФар
Португалія: Силденафіл Технімеде
6
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2023
7