Сілденафіл Симпгар

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сілденафіл СимФар і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сілденафіл СимФар
• 3. Як застосовувати препарат Сілденафіл СимФар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сілденафіл СимФар
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сілденафіл СимФар і для чого його застосовують

Препарат Сілденафіл СимФар містить активну речовину - силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Препарат Сілденафіл СимФар допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження.
Препарат Сілденафіл СимФар застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сілденафіл СимФар

Коли не застосовувати препарат Сілденафіл СимФар

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи - ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як азотистий амил, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.

1
артеріального тиску.

• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як силденафіл, посилюють дію цього препарату, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Важкі захворювання серця або печінки.
• Нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт ( ретиніт пігментоза).
• Якщо в пацієнта коли-небудь спостерігалося втрату зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Сілденафіл СимФар необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою у разі:

• Анемії сіроподібних еритроцитів (порушення, що стосується червоних кров'яних тілець), лейкозу (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта спостерігається анатомічна деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Порушення серцевої діяльності. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє на додатковий зусилля, пов'язаний зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової або порушень згортання (таких як гемофілія).
• Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Сілденафіл СимФар і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Сілденафіл СимФар не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що застосовуються перорально або
місцево для лікування порушень ерекції.
Препарату Сілденафіл СимФар не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ)
з застосуванням силденafilу або інших інгібіторів PDE5.
Препарату Сілденафіл СимФар не слід приймати, якщо не спостерігаються порушення ерекції.
Препарат Сілденафіл СимФар не призначений для жінок.
Спеціальні зауваження щодо пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Сілденафіл СимФар.

Діти та підлітки

Препарату Сілденафіл СимФар не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Сілденафіл СимФар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Сілденафіл СимФар може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру
про прийняття препарату Сілденафіл СимФар та про час його прийняття. Не слід приймати препарат Сілденафіл СимФар одночасно з іншими препаратами без призначення лікаря.
2
Не слід застосовувати препарат Сілденафіл СимФар, якщо пацієнт приймає препарати групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати,
які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“).
Не слід застосовувати препарат Сілденафіл СимФар, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту
(такі як азотистий амил), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі прийняття препаратів групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) препарату Сілденафіл СимФар.
У деяких пацієнтів, що приймають препарати α-адренолітичні з поводу високого тиску крові або
гіперплазії простати, може спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами
низького тиску, спричиненого зниженням тиску крові під час швидкого підйому або сідання. Симптоми такі спостерігалися у деяких пацієнтів, що приймають одночасно препарат, що містить силденафіл, і препарати α-адренолітичні. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття силденafilу. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стаціонарні дози свого препарату α-адренолітичного перед початком застосування препарату Сілденафіл СимФар. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози (25 мг) препарату Сілденафіл СимФар.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітрил
з валсартаном (що застосовуються для лікування серцевої недостатності), оскільки комбінована терапія з цим препаратом може привести до зниження тиску крові.

Препарат Сілденафіл СимФар з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Сілденафіл СимФар можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Проте прийняття препарату Сілденафіл СимФар під час споживання обфітних їжі може затягнути час, необхідний для початку дії препарату.
Здатність до досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Сілденафіл СимФар не слід споживати
значних кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Сілденафіл СимФар не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Сілденафіл СимФар може спричинити головокружіння і порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Сілденафіл СимФар.

Сілденафіл СимФар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, покритій оболонкою, тобто
продукт вважається „вільним від натрію“.
3

3. Як застосовувати препарат Сілденафіл СимФар

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза - 50 мг.
Препарату Сілденафіл СимФар не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.
Не слід приймати препарат Сілденафіл СимФар одночасно з іншими препаратами, що містять силденафіл.
Препарат Сілденафіл СимФар слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія препарату Сілденафіл СимФар є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Сілденафіл СимФар дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого спостерігається дія препарату Сілденафіл СимФар, є різним у різних пацієнтів, зазвичай
триває від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий
після обфітної їжі.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату Сілденафіл СимФар не спостерігається ерекція
або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Сілденафіл СимФар

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти і можуть бути вони більш виражені. Прийняття
дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату.
Не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж призначив лікар.
Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням силденafilу, зазвичай є легкими або
умерено вираженими і короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Сілденафіл СимФар і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

4

• Болі в грудній клітці - спостерігаються не дуже частоЯкщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти напівсидячу позицію і спробувати розслабитися,
• не приймати нітрати, для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі і часом болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів) Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігається рідко
• Важкі реакції шкіри - спостерігаються рідкоСимптоми можуть включати важке лущення і набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах і навколо очей, гарячка.
• Напади епілепсії або судороги - спостерігаються рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): біль у голові.
Часто(може спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки
(симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, видіння з кольоровим сяйвом,
неясне видіння, порушення зору, відчуття закладеного носа, головокружіння.
Не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висипка шкіри, подразнення ока,
перекривнення ока, біль в оці, видіння блискавок світла, яскраве видіння, чутливість до світла,
сльозотеча ока, кохання серця, швидке биття серця, артеріальна гіпертензія, гіпотонія, болі м'язів,
сонливість, ослаблене відчуття дотику, головокружіння, дзвін у вухах, сухість у ротовій порожнині,
закладений або нездужний ніс, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кіхання і закладений
нос), біль у верхній частині живота, захворювання рефлюксної хвороби (симптоми включають загору), кров
у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(може спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів): омаріння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне биття серця,
приміщення зменшення припливу крові до частини мозку, відчуття стisku в горлі, оніміння губ,
кровотеча до задньої частини ока, подвійне видіння, зменшення гостроти зору, неправильне
відчуття у внутрішній частині ока, набряк ока або повік, невеликі частинки або точки у полі зору,
видіння обводу навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білка ока,
кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття
дражливості та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату до обігу рідко зареєстровані випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та
раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийняття цього препарату. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням силденafilу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошоловська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна зареєструвати також у відповідального суб'єкта.
Завдяки зареєструванню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сілденафіл СимФар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сілденафіл СимФар

• Активною речовиною препарату є силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденafilу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Оболонка:полімер полівінілу, макрогол 3350, діоксид титану (E 171), тальк, індіго (E 132), лак.

Як виглядає препарат Сілденафіл СимФар і що містить пакування

Препарат має форму синіх покритих оболонкою таблеток у формі еліпса з виштампуванням знаку "+" по
одній стороні. Таблетки розміщені у блистерах по 1, 2, 4, 8 або 12 штук.
Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

СимФар ТОВ
вул. Кожикова, 65
00-667 Варшава
6

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Сілденафіл СимФар
Португалія: Сілденафіл Технімеде
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2023
7