Сілденафіл Ппг

Упаковка до прикріплення: інформація для пацієнта

Силденафіл ППХ, 50 мг, покриті таблетки

Силденафіл ППХ, 100 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Силденафіл ППХ і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Силденафіл ППХ
• 3. Як застосовувати препарат Силденафіл ППХ
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Силденафіл ППХ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Силденафіл ППХ і для чого він застосовується

Силденафіл ППХ містить активну речовину – силденафіл, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення судин
кровоносних у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Препарат Силденафіл
ППХ допомагає досягти ерекції лише під умовою попереднього статевого збудження.
Препарат Силденафіл ППХ застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто
імпотенції, визначеної як неможливість досягнення або утримання ерекції пеніса достатньої
для здійснення статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Силденафіл ППХ

Коли не застосовувати препарат Силденафіл ППХ

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає азотани, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зменшення артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи, ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту,(такі як азотистий амил, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зменшення артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5), такі як Силденафіл ППХ, посилюють дію

зниження тиску крові цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений,
необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання серця або печінки.
• Коли пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо в пацієнта спостерігаються спадкові захворювання очей, такі як пігментна ретинопатія (ретиніт пігментоза) .
• Якщо в пацієнта спостерігалася втрата зорувнаслідок не пов'язаної з запаленням судин передньої недокрівної нейропатії зорового нерва.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Силденафіл ППХ необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом у разі:

• Анемії серповидноклітинної (порушення, що стосується червоних кров'яних клітин), лейкозу (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта діагностовано анатомічне порушення пеніса або хворобу Пейроні.
• Порушення функції серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє на додатковий фізичний навантаження, яке пов'язане зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової або порушень згортання крові (таких як гемофілія).
• Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Силденафіл ППХ і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Силденафіл ППХ не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або
місцево застосовуваними препаратами для лікування порушень ерекції.
Препарату Силденафіл ППХ не слід застосовувати одночасно з іншими методами лікування артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденафілу або з іншими інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (наприклад, тадалафіл).
Препарату Силденафіл ППХ не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Силденафіл ППХ не є препаратом, призначеним для жінок.
Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Силденафіл ППХ.

Діти та підлітки

Препарату Силденафіл ППХ не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Силденафіл ППХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Силденафіл ППХ може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо застосовуваними
для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає
негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препарату Силденафіл ППХ та годину його прийняття. Не слід приймати препарат Силденафіл ППХ
одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря.
Не слід застосовувати препарат Силденафіл ППХ, якщо пацієнт приймає препарати з групи азотанів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зменшення артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає
азотани, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“).
Не слід застосовувати препарат Силденафіл ППХ, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту
(такі як азотистий амил), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зменшення артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі прийняття препаратів з групи інгібіторів протеази, застосовуваних для лікування інфекцій
вірусом імунодефіциту людини, лікар може рекомендувати початок лікування з меншої дози (25 мг) препарату
доступного на ринку.
У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичної групи з поводу високого артеріального тиску
або гіпертрофії передміхурової залози, може спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути
симптомами низького тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого
вставання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали
одночасно препарат Силденафіл ППХ і препарати альфа-адренолітичної групи. Їх виникнення є
найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття препарату Силденафіл ППХ. Для зменшення ризику
викликання цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого препарату
альфа-адренолітичної групи перед початком застосування препарату Силденафіл ППХ. Лікар може
вирішити питання про застосування меншої початкової дози препарату (25 мг) доступного на ринку.
Якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, застосовувані для лікування
серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Силденафіл ППХ з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Силденафіл ППХ може бути прийнятий одночасно з їжею або незалежно від неї.
Однак прийняття препарату Силденафіл ППХ під час споживання обфітної їжі може збільшити
час, необхідний для початку дії препарату.
Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для того, щоб максимально використати лікувальні можливості препарату Силденафіл ППХ, не слід вживати
значних кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Силденафіл ППХ не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Силденафіл ППХ може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти
перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Силденафіл ППХ.

Препарат Силденафіл ППХ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається „вільним від натрію“.

3. Як застосовувати препарат Силденафіл ППХ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Препарату Силденафіл ППХ не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.
Не слід приймати препарат Силденафіл ППХ одночасно з іншими препаратами, що містять силденафіл.
Препарат Силденафіл ППХ слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності.
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія препарату Силденафіл ППХ є надто сильною або надто слабкою, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Силденафіл ППХ дозволяє досягти ерекції лише під умовою статевого збудження.
Час, після якого відбувається дія препарату Силденафіл ППХ, є різним у різних пацієнтів, зазвичай
триває від півгодини до однії години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату Силденафіл ППХ не відбувається ерекція
або якщо тривалість ерекції не є достатньою для здійснення статевого акту.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Силденафіл ППХ

У пацієнта можуть частіше спостерігатися небажані дії та можуть бути вони більш виражені.
Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар.
Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони
спостерігаються. Небажані дії, повідомлені у зв'язку з застосуванням препарату Силденафіл ППХ, зазвичай
є легкими або помірно вираженими і короткочасними.

У разі виникнення будь-якої з наступних небажаних дій необхідно припинити прийняття препарату Силденафіл ППХ і негайно звернутися за медичною допомогою:

• •Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі у грудній клітці - спостерігаються не дуже частоЯкщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не приймати азотанидля полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(може спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів) Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко
• •Важкі реакції шкіри - спостерігаються рідкоСимптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• •Судоми або конвульсії -спостерігаються рідко.

Інші небажані дії:

Дуже часто(може спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль.
Часто(може спостерігатися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння
обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла),
нестравність, бачення з кольоровим сяйвом, нерівне бачення, порушення зору,
відчуття закладеного носа, головокружіння.
Не дуже часто(може спостерігатися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів): блювота, висипка шкіри,
подразнення ока, кон'юнктивіт, біль в оці, бачення блискавок світла, яскраве бачення,
чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія,
гіпотонія, болі м'язів, сонливість, знижена чутливість до дотику, головокружіння бічного типу,
дзвін у вухах, сухість у ротовій порожнині, закладений або непрохідний нос, риніт (симптоми включають катар, кихання та закладений нос), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або
ногах, носова кровотеча, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(може спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів): омара, інсульт, інфаркт міокарда,
аритмія, транзиторна ішемія мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, крововиливи у задню частину ока, двоїнне бачення,
зниження гостроти зору, порушення чутливості у очах, набряк ока або повік,
малі частинки або точки у полі зору, бачення обводу навколо джерел світла,
розширення зіниці, порушення забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові
у спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або
втрата слуху.
Після введення препарату на ринок рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли
ці небажані дії, порушення функції серця спостерігалися до прийняття силденафілу.
Не є можливим визначення, чи ці небажані дії мали зв'язок з застосуванням
силденафілу.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені
у цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані дії можна також звітити подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Силденафіл ППХ

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення „EXP“ означає термін придатності, а після скорочення „Lot/LOT“ означає
номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Силденафіл ППХ

• Активною речовиною препарату Силденафіл ППХ є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти препарату це:
• Ядро таблетки: манitol (E421), кросповідон (тип А), повідон (К30), колоїдна безводна кремнезем, кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію.
• Покриття: гіпромелоза (в'язкість 15 мПа·с), макрогол 6000, діоксид титану (E171), тальк, індіго кармін (E132).

Як виглядає препарат Силденафіл ППХ і що містить упаковка

Силденафіл ППХ 50 мг: Таблетки синього кольору, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 8 мм.
Силденафіл ППХ 100 мг: Таблетки синього кольору, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром
10 мм.
Упаковка містить 1, 4, 8 або 12 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-65-42
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2022 р.