Сілденафіл Ппг

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Силденафіл ППХ, 50 мг, покриті таблетки

Силденафіл ППХ, 100 мг, покриті таблетки

Силденafil

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Силденафіл ППХ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Силденафіл ППХ
• 3. Як застосовувати препарат Силденафіл ППХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Силденафіл ППХ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Силденафіл ППХ і для чого він призначений

Силденафіл ППХ містить активну речовину – силденafil, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення судин
кровоносних у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Препарат Силденафіл ППХ допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження.
Препарат Силденафіл ППХ застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто
імпотенції, визначеної як нездатність досягти або підтримати ерекцію пеніса достатню
для здійснення статевого акту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Силденафіл ППХ

Коли не застосовувати препарат Силденафіл ППХ

• Якщо пацієнт має алергію на силденafil або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає азотани, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи, ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту,(такі як азотистий амил, так звані „поппери“), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає риоцигуат. Це препарат застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5), такі як Силденафіл ППХ, посилюють дію

зниження тиску крові цього препарату. Якщо пацієнт приймає риоцигуат або не впевнений,
необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо у пацієнта є важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо у пацієнта є спадкові захворювання очей, такі як пігментна ретинопатія (ретиніт пігментоза) .
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося втрата зорувнаслідок неінфекційної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Силденафіл ППХ необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом у разі:

• Анемії сіроподібних еритроцитів (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкозу (хвороба крові), множинної мієломи (хвороба кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта виявлено анатомічне порушення пеніса або хвороба Пейроні.
• Порушення функції серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової або порушень згортання крові (таких як гемофілія).
• Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити прийом препарату Силденафіл ППХ і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Силденафіл ППХ не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або
місцево застосовуваними препаратами для лікування порушень ерекції.
Препарату Силденафіл ППХ не слід застосовувати одночасно з іншими методами лікування артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденafilу або з іншими інгібіторами фосфодіестерази
типу 5 (наприклад, тадалафіл).
Препарату Силденафіл ППХ не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Силденафіл ППХ не є препаратом, призначеним для жінок.
Спецальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Силденафіл ППХ.

Діти та підлітки

Препарату Силденафіл ППХ не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Силденафіл ППХ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Силденафіл ППХ може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо застосовуваними
для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає
негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом препарату Силденафіл ППХ та годину його прийому. Не слід приймати препарат Силденафіл ППХ
одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря.
Не слід застосовувати препарат Силденафіл ППХ, якщо пацієнт приймає препарати групи азотанів, оскільки
їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає
азотани, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“).
Не слід застосовувати препарат Силденафіл ППХ, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту
(такі як азотистий амил), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає риоцигуат, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі прийому препаратів групи інгібіторів протеази, застосовуваних для лікування інфекцій
вірусом HIV, лікар може рекомендувати початок лікування з меншої дози (25 мг) препарату
доступного на ринку.
У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичної групи з поводу високого тиску
крові або гіпертрофії простати, може спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути
симптомами низького тиску, викликаного зниженням тиску крові під час швидкого
вставання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали
одночасно препарат Силденафіл ППХ та препарати альфа-адренолітичної групи. Їх виникнення
найбільш імовірне протягом 4 годин після прийому препарату Силденафіл ППХ. Для зменшення ризику
викликання цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стабільні дози свого препарату
альфа-адренолітичної групи перед початком застосування препарату Силденафіл ППХ. Лікар
може вирішити питання про застосування меншої початкової дози препарату (25 мг) доступного на ринку.
Якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, застосовувані для лікування
серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Силденафіл ППХ з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Силденафіл ППХ можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Однак прийом препарату Силденафіл ППХ під час споживання обфітних їжі може збільшити
час, необхідний для початку дії препарату.
Спроможність до досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для
максимального використання лікувальних можливостей препарату Силденафіл ППХ не слід споживати
значних кількостей алкоголю перед прийомом препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Силденафіл ППХ не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Силденафіл ППХ може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти
перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як
вони реагують на препарат Силденафіл ППХ.

Препарат Силденафіл ППХ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається „вільним від натрію“.

3. Як застосовувати препарат Силденафіл ППХ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Препарату Силденафіл ППХ не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.
Не слід приймати препарат Силденафіл ППХ одночасно з іншими препаратами, що містять силденafil.
Препарат Силденафіл ППХ слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія препарату Силденафіл ППХ є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Силденафіл ППХ дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого спостерігається дія препарату Силденафіл ППХ, є різним у різних пацієнтів, зазвичай
триває від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Силденафіл ППХ не спостерігається ерекція
або якщо тривалість ерекції не є достатньою для здійснення статевого акту.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Силденафіл ППХ

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені.
Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар.
Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони
спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням препарату Силденафіл ППХ, зазвичай
є легкими або помірними та короткочасними.

У разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Силденафіл ППХ і негайно звернутися за медичною допомогою:

• •Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - спостерігаються не дуже частоЯкщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не приймати азотанидля полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів) Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко
• •Важкі шкірні реакції - спостерігаються рідкоСимптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• •Судоми або конвульсії -спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль.
Часто(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння
обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла),
нестравність, бачення з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору,
відчуття закладеного носа, головокружіння.
Не дуже часто(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі,
подразнення очей, кон'юнктивіт, біль в очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення,
чутливість до світла, сльозотеча, кохання серця, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія,
гіпотонія, болі в м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння біннюкового походження, звоніння в вухах, сухість у роті, закладені або забиті пазухи,
запалення слизової оболонки носа (симптоми включають кatar, кихання та закладений нос), біль у верхній
частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або
ногах, носова кровотеча, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів): омолодження, інсульт, інфаркт міокарда,
аритмія, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, крововиливи у задню частину ока, подвійне бачення,
зниження гостроти зору, порушення чутливості всередині ока, набряк очей або повік,
малі частинки або точки у полі зору, бачення обводів навколо джерел світла,
розширення зіниці, порушення забарвлення білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові
у спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або
втрата слуху.
Після введення препарату на ринок рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися
ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому силденafilу.
Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням
силденafilу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
01021, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 253-67-46
Електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати подові відповідальній особі.
Дякуючи звітності про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Силденафіл ППХ

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення „EXP“ означає термін придатності, а після скорочення „Lot/LOT“ означає
номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Силденафіл ППХ

• Активною речовиною препарату Силденафіл ППХ є силденafil. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг силденafilу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти препарату:
• Ядро таблетки: манitol (E421), кросповідон (тип А), повідон (К30), колоїдна безводна кремнезем, кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію.
• Покриття: гіпромелоза (в'язкість 15 мПа·с), макрогол 6000, діоксид титану (E171), тальк, індиго лак (E132).

Як виглядає препарат Силденафіл ППХ та що містить упаковка

Силденафіл ППХ 50 мг: Таблетки мають синій колір, округлу форму, обопільно опуклу, діаметром 8 мм.
Силденафіл ППХ 100 мг: Таблетки мають синій колір, округлу форму, обопільно опуклу, діаметром
10 мм.
Упаковка містить 1, 4, 8 або 12 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"