Сілденафіл Полпгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сілденафіл Полфарма, 50 мг, таблетки для розжовування та жування

Сілденафіл Полфарма, 100 мг, таблетки для розжовування та жування

Сілденafil

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сілденафіл Полфарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сілденафіл Полфарма
• 3. Як приймати препарат Сілденафіл Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сілденафіл Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сілденафіл Полфарма і для чого він призначений

Препарат Сілденафіл Полфарма містить активну речовину - сілденafil, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Препарат діє шляхом підтримки розширення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Сілденafil допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Препарат Сілденафіл Полфарма призначений для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції. Це нездатність досягти або підтримувати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту. Препарат Сілденафіл Полфарма не слід приймати пацієнтами, у яких не спостерігаються порушення ерекції. Сілденафіл Полфарма не є препаратом, призначеним для жінок. Якщо після прийняття препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сілденафіл Полфарма

Коли не приймати препарат Сілденафіл Полфарма

• Якщо пацієнт має алергію на сілденafil або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає препарати, що містять нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати цієї групи; ці препарати часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати або інші засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват (наприклад, Адемпас). Це препарат, що використовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами).

Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), такі як Сілденафіл Полфарма, посилюють дію цього препарату, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо в пацієнта виявлена важка хвороба серця або печінки.
• Якщо в пацієнта нещодавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
• Якщо в пацієнта спостерігаються спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося втрату зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Сілденафіл Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• анемії серповидноклітинної (порушення, що стосується червоних кров'яних клітин), лейкозу (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку);
• анатомічної деформації пеніса або хвороби Пейроні;
• серцевих захворювань. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю;
• виразкової хвороби або порушень згортання крові (наприклад, гемофілії).

Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити прийняття препарату Сілденафіл Полфарма і негайно звернутися до лікаря. Препарату Сілденафіл Полфарма не слід приймати одночасно з іншими перорально прийманими або місцево застосовуваними засобами лікування порушень ерекції. Препарату Сілденафіл Полфарма не слід приймати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням сілденafilу або інших інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Препарату Сілденафіл Полфарма не слід приймати, якщо не спостерігаються порушення ерекції. Сілденафіл Полфарма не є препаратом, призначеним для жінок. Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Сілденафіл Полфарма.

Діти та підлітки

Препарату Сілденафіл Полфарма не слід приймати особам у віці до 18 років.

Сілденафіл Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Сілденафіл Полфарма таблетки для розжовування та жування може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що використовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препарату Сілденафіл Полфарма та годину його прийняття. Не слід приймати препарат Сілденафіл Полфарма одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря. Не слід приймати препарат Сілденафіл Полфарма, якщо пацієнт приймає препарати групи нітратів, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає нітрати, які використовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Не слід приймати препарат Сілденафіл Полфарма, якщо пацієнт приймає препарати або засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі прийняття препаратів групи інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини, рекомендується почати лікування з мінімальної дози сілденafilу (25 мг). У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичної групи з високим артеріальним тиском або гіперплазією передміхурової залози, можуть спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, викликаного зниженням тиску крові під час швидкого вставання або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали сілденafil та препарати альфа-адренолітичної групи. Їх виникнення є найбільш імовірним у перші 4 години після прийняття препарату Сілденафіл Полфарма. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стабільні дози свого препарату альфа-адренолітичної групи перед початком прийняття препарату Сілденафіл Полфарма. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози сілденafilу (25 мг). Якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, які використовуються для лікування серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Сілденафіл Полфарма з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сілденафіл Полфарма можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак прийняття препарату Сілденафіл Полфарма під час споживання обфітної їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату. Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Сілденафіл Полфарма не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Сілденафіл Полфарма не призначений для прийняття жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Сілденафіл Полфарма може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Сілденафіл Полфарма.

Препарат Сілденафіл Полфарма містить аспартам, лактозу та натрій

Препарат містить 4,30 мг аспартаму в кожній таблетці препарату Сілденафіл Полфарма 50 мг та 8,60 мг у кожній таблетці препарату Сілденафіл Полфарма 100 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення. Препарат Сілденафіл Полфарма таблетки для розжовування та жування містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як приймати препарат Сілденафіл Полфарма

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Препарату Сілденафіл Полфарма не слід приймати частіше ніж один раз на добу.

Не слід приймати препарат Сілденафіл Полфарма одночасно з іншими препаратами, що містять сілденafil. Препарат Сілденафіл Полфарма слід прийняти за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід розжувати цілком, а потім проковтувати. У разі відчуття, що дія препарату Сілденафіл Полфарма надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Сілденафіл Полфарма дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія препарату Сілденафіл Полфарма, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може відбутися пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату Сілденафіл Полфарма не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції недостатня для статевого акту.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Сілденафіл Полфарма

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийняття дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату.

Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначено лікарем.

Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з прийняттям препарату Сілденафіл Полфарма, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Сілденафіл Полфарма та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів). Симптоми: раптове, свистяче дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі у грудній клітці - спостерігаються не дуже часто. Якщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти півсидячу позу та спробувати розслабитися,
• не приймати нітратидля полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(може спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко.
• Важкі шкірні реакції - спостерігаються рідко. Симптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може спостерігатися у більше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль.

Часто(може спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• раптове червоніння обличчя,
• удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла),
• нестравність,
• спостереження з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору,
• відчуття заткання носа,
• головокружіння.

Не дуже часто(може спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів):

• вомітинг,
• виразкова хвороба шкіри,
• подразнення ока, червоність очей,
• боль в очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення,
• чутливість до світла, сльозотеча,
• серцебиття, швидке серцебиття,
• гіпертонія, гіпотонія,
• болі в м'язах,
• сонливість,
• ослаблене відчуття дотику,
• головокружіння бічного характеру, дзвін у вухах,
• сухість у ротовій порожнині,
• заткані або нездорові пазухи,
• запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та затканий ніс),
• боль у верхній частині живота,
• хвороба рефлюксу їжі (симптоми включають загору),
• кров у сечі,
• боль в руках або ногах,
• кровотеча з носа,
• відчуття гарячки та відчуття втоми.

Рідко(може спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• омдленіння,
• інсульт, інфаркт міокарда,
• нерегулярне серцебиття,
• приміське зниження кровотоку до частини мозку,
• відчуття тиску в горлі, оніміння губ,
• кровотеча у задній частині ока,
• подвійне бачення, зниження гостроти зору,
• неправильне сприйняття всередині ока,
• набряк очей або повік,
• малі частинки або точки у полі зору, бачення обводу навколо джерел світла,
• розширення зіниці,
• неправильне забарвлення білка ока,
• кровотеча з пеніса, присутність крові у спермі,
• сухість носа, набряк всередині носа,
• відчуття дратівливості,
• раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення препарату до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийняття сілденafilу. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з прийняттям препарату, що містить сілденafil.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Аль. Жовтнева, 33 03041 Київ Тел.: +38 (044) 206 23 42 Факс: +38 (044) 206 23 42 Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сілденафіл Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії. Необхідно зберігати препарат у оригінальній упаковці для захисту від світла. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сілденафіл Полфарма

• Активною речовиною препарату є сілденafil. Сілденафіл Полфарма 50 мг: кожна таблетка для розжовування та жування містить 50 мг сілденafilу, що утворюється in situз 70,24 мг сілденafilу цитрату.

Сілденафіл Полфарма 100 мг: кожна таблетка для розжовування та жування містить 100 мг сілденafilу, що утворюється in situз 140,48 мг сілденafilу цитрату.

• Інші складові частини: полакрилін потасу, кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідратна, повідон К-30, аспартам (Е951), кроскармелоза натрію, аромат м'ятний (мальтодекстрин, модифікований крохмаль кукурудзи (Е1450) та м'ятний олій), магній стеарат, потасій гідроксид (для регулювання pH) або соляна кислота (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Сілденафіл Полфарма та що містить упаковка

Сілденафіл Полфарма 50 мг: білі, трикутні, обидві сторони опуклі таблетки, з виписаним написом „50“ на одній стороні. Сілденафіл Полфарма 100 мг: білі, трикутні, обидві сторони опуклі таблетки, з виписаним написом „100“ на одній стороні. Препарат Сілденафіл Полфарма доступний у блистерах по 1, 2, 4, 8 або 12 таблеток для розжовування та жування. Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Підсудний предмет

Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А. вул. Пелплінська, 19 83-200 Старогард Гданський тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А. вул. Пелплінська, 19 83-200 Старогард Гданський Генефарм С.А. 18-й км Маратонської авеню 15351 Палліні Аттіки Греція Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2022 р.