Сілденафіл Полпгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сілденафіл Полфарма, 50 мг, таблетки для розжовування та жування

Сілденафіл Полфарма, 100 мг, таблетки для розжовування та жування

Сілденafil

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сілденафіл Полфарма і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сілденафіл Полфарма
• 3. Як приймати препарат Сілденафіл Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сілденафіл Полфарма
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сілденафіл Полфарма і для чого його застосовують

Препарат Сілденафіл Полфарма містить активну речовину - сілденafil, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Сілденafil допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Препарат Сілденафіл Полфарма застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції. Це нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту. Препарат Сілденафіл Полфарма не повинен застосовуватися пацієнтами, у яких не спостерігаються порушення ерекції. Сілденафіл Полфарма не є препаратом, призначеним для жінок. Якщо після застосування препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сілденафіл Полфарма

Коли не приймати препарат Сілденафіл Полфарма

• Якщо пацієнт має алергію на сілденafil або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає препарати, що містять нітрати, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати цієї групи; ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати або інші засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані „поппери“), оскільки їх спільне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват (наприклад, Адемпас). Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами).

Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), такі як Сілденафіл Полфарма, посилюють дію цього препарату, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо в пацієнта виявлена важка серцева або печінкова хвороба.
• Якщо в пацієнта нещодавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
• Якщо в пацієнта спостерігаються спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося втрату зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Сілденафіл Полфарма необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• анемії сіроподібних еритроцитів (порушення, що стосується червоних кров'яних тілець), лейкозу (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку);
• анатомічної деформації пеніса або хвороби Пейроні;
• серцевих захворювань. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статевою активністю;
• виразкової хвороби або порушень згортання крові (як гемофілія).

Якщо відбулося раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити прийняття препарату Сілденафіл Полфарма і негайно звернутися до лікаря. Препарату Сілденафіл Полфарма не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними препаратами для лікування порушень ерекції. Препарату Сілденафіл Полфарма не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням сілденafilу або інших інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Препарату Сілденафіл Полфарма не слід приймати, якщо не виявлені порушення ерекції. Сілденафіл Полфарма не є препаратом, призначеним для жінок. Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Сілденафіл Полфарма.

Діти та підлітки

Препарату Сілденафіл Полфарма не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Сілденафіл Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Сілденафіл Полфарма таблетки для розжовування та жування можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препарату Сілденафіл Полфарма та годину його прийняття. Не слід приймати препарат Сілденафіл Полфарма одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря. Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Полфарма, якщо пацієнт приймає препарати групи нітратів, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Полфарма, якщо пацієнт приймає препарати або засоби, що виділяють оксид азоту (наприклад, амілнітрит, так звані „поппери“), оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі прийняття препаратів групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини, рекомендується почати лікування з мінімальної дози сілденafilу (25 мг). У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичної групи з поводу високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, може відбуватися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, викликаного зниженням тиску крові під час швидкого встання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали сілденafil та препарати альфа-адренолітичної групи. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття препарату Сілденафіл Полфарма. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого препарату альфа-адренолітичної групи перед початком прийняття препарату Сілденафіл Полфарма. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози сілденafilу (25 мг). Якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Сілденафіл Полфарма з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сілденафіл Полфарма можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак прийняття препарату Сілденафіл Полфарма під час споживання обфітної їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату. Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Сілденафіл Полфарма не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Сілденафіл Полфарма не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Сілденафіл Полфарма може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Сілденафіл Полфарма.

Препарат Сілденафіл Полфарма містить аспартам, лактозу та натрій

Препарат містить 4,30 мг аспартаму в кожній таблетці препарату Сілденафіл Полфарма 50 мг та 8,60 мг у кожній таблетці препарату Сілденафіл Полфарма 100 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення. Препарат Сілденафіл Полфарма таблетки для розжовування та жування містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „вільним від натрію“.

3. Як приймати препарат Сілденафіл Полфарма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Препарату Сілденафіл Полфарма не слід приймати частіше ніж раз на добу.

Не слід приймати препарат Сілденафіл Полфарма одночасно з іншими препаратами, що містять сілденafil. Препарат Сілденафіл Полфарма слід прийняти за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід розжувати цілком, а потім проковтувати. У разі відчуття, що дія препарату Сілденафіл Полфарма quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Сілденафіл Полфарма дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія препарату Сілденафіл Полфарма, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може відбуватися пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату Сілденафіл Полфарма не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не достатня для статевого акту.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Сілденафіл Полфарма

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату.

Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначено лікарем.

Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням препарату Сілденафіл Полфарма, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Сілденафіл Полфарма та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів). Симптоми: раптовий, свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - спостерігаються не дуже часто. Якщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не приймати нітратидля полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко.
• Важкі шкірні реакції - спостерігаються рідко. Симптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль.

Часто(можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• раптове червоніння обличчя,
• удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла),
• нестравність,
• спостереження з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору,
• чувство заткнутого носа,
• головокружіння.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів):

• вомітинг,
• виразкова хвороба шкіри,
• підраювання ока, набряк ока,
• боль в очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення,
• чувливість до світла, сльозотеча,
• серцебиття, швидке серцебиття,
• гіпертонія, гіпотонія,
• болі в м'язах,
• сонливість,
• ослаблене відчуття дотику,
• головокружіння блендикового походження, дзвін у вухах,
• сухість у ротовій порожнині,
• заткані або нездорові пазухи,
• запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та затканий ніс),
• боль у верхній частині живота,
• хвороба рефлюксу стравоходу (симптоми включають загору),
• кров у сечі,
• боль в руках або ногах,
• кровотеча з носа,
• чувство гарячки та відчуття втоми.

Рідко(можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• омдленіння,
• інсульт, інфаркт міокарда,
• нерегулярне серцебиття,
• приміський зниження кровотоку до частини мозку,
• чувство стиснення в горлі, оніміння губ,
• кровотеча до тильної частини ока,
• подвійне бачення, зниження гостроти бачення,
• неправильне відчуття у внутрішній частині ока,
• набряк ока або повік,
• малі частинки або пункти у полі бачення, бачення обводу навколо джерел світла,
• розширення зіниці,
• неправильне забарвлення білка ока,
• кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі,
• сухість носа, набряк всередині носа,
• чувство дратівливості,
• раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення препарату до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийняття сілденafilу. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням препарату, що містить сілденafil.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38044 279-16-16
Факс: +38044 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за препарат. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сілденафіл Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату; зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сілденафіл Полфарма

• Активною речовиною препарату є сілденafil. Сілденафіл Полфарма 50 мг: кожна таблетка для розжовування та жування містить 50 мг сілденafilу, що утворюється in situз 70,24 мг сілденafilу цитрату.

Сілденафіл Полфарма 100 мг: кожна таблетка для розжовування та жування містить 100 мг сілденafilу, що утворюється in situз 140,48 мг сілденafilу цитрату.

• Інші компоненти: полакрилін потасу, кремнезем колоїдний безводний, лактоза моногідратна, повідон К-30, аспартам (Е951), кроскармелоза натрію, аромат м'ятний (мальтодекстрин, модифікований крохмаль кукурудзи (Е1450) та м'ятний олій), магній стеарат, потасій гідроксид (для регулювання pH) або соляна кислота (для регулювання pH).

Як виглядає препарат Сілденафіл Полфарма та що містить упаковка

Сілденафіл Полфарма 50 мг: білі, трикутні, обидві сторони опуклі таблетки, з витиснутим написом „50” з однієї сторони. Сілденафіл Полфарма 100 мг: білі, трикутні, обидві сторони опуклі таблетки, з витиснутим написом „100” з однієї сторони. Препарат Сілденафіл Полфарма доступний у блистерах по 1, 2, 4, 8 або 12 таблеток для розжовування та жування. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за препарат

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Genepharm S.A.
18 км Маратонської авеню
15351 Палліні Аттіки
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2022 р.