Сілденафіл Медрег

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Силденафіл Медрег, 100 мг, плівкові таблетки

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Силденафіл Медрег і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Силденафіл Медрег
• 3. Як приймати препарат Силденафіл Медрег
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Силденафіл Медрег
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Силденафіл Медрег і для чого він застосовується

Препарат Силденафіл Медрег містить активну речовину - силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Препарат Силденафіл Медрег допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Препарат Силденафіл Медрег застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції. Вона виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Силденафіл Медрег

Коли не застосовувати препарат Силденафіл Медрег:

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи, ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („болю в грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як азотин амілу, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Цей препарат застосовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонії (тобто високого тиску крові в легенях, що виникло внаслідок блокування легеневої артерії або її гілок). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як препарат Силденафіл Медрег, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, чи приймає його, повинен повідомити про це лікаря.

Інгібітори PDE5, такі як препарат Силденафіл Медрег, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, чи приймає його, повинен повідомити про це лікаря.

• Якщо у пацієнта виявлено важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо у пацієнта нещодавно виник інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо у пацієнта виникли спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо у пацієнта виявлено втрату зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Силденафіл Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникла серпоподібноклітинна анемія (порушення, що стосується червоних кров'яних клітин), лейкоз (хвороба крові), мієлома (хвороба кісткового мозку);
• якщо у пацієнта виникло анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні;
• якщо у пацієнта виникли серцеві захворювання. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза на додатковий фізичний навантаження, яке пов'язане зі статевою активністю;
• якщо у пацієнта виникли виразкові захворювання або порушення згортання крові (такі як гемофілія);
• якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Силденафіл Медрег не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими видами терапії порушень ерекції. Препарату Силденафіл Медрег не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної гіпертензії легень (ТПЛ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів PDE5. Препарат Силденафіл Медрег не повинен застосовуватися пацієнтами, у яких не виявлено порушень ерекції. Препарат Силденафіл Медрег не призначений для жінок.

Діти та підлітки

Препарату Силденафіл Медрег не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Препарат Силденафіл Медрег та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Силденафіл Медрег може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препарату Силденафіл Медрег. Не слід приймати препарат Силденафіл Медрег одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря.

Препарат Силденафіл Медрег з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Силденафіл Медрег можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийняття препарату Силденафіл Медрег під час споживання обфітної їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату. Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості препарату, не слід споживати великі кількості алкоголю перед прийняттям препарату Силденафіл Медрег.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Силденафіл Медрег не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Силденафіл Медрег може спричинити виникнення головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат.

Препарат Силденафіл Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як приймати препарат Силденафіл Медрег

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг. Препарату Силденафіл Медрег не слід застосовувати частіше ніж один раз на добу.Не слід приймати препарат Силденафіл Медрег у вигляді плівкових таблеток у поєднанні з іншим силденафілом у вигляді таблеток, які розщеплюються у роті. Препарат Силденафіл Медрег слід приймати приблизно за одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія препарату Силденафіл Медрег надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Силденафіл Медрег дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого виникає дія препарату, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може виникнути пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату Силденафіл Медрег не виникає ерекція або якщо тривалість ерекції недостатня для статевого акту. Таблетку можна розділити на дві частини, щоб отримати дозу 50 мг. Для прийняття дози 25 мг необхідно застосувати інший препарат.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Силденафіл Медрег

У пацієнта можуть更加 часто виникати небажані дії та можуть бути вони більш виражені. Прийняття дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають. Найбільш часто зустрічаються небажані дії, пов'язані з застосуванням препарату Силденафіл Медрег, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якої з наступних небажаних дій необхідно припинити прийняття препарату Силденафіл Медрег і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція виникає не дуже часто(можуть стосуватися 1 з 100 осіб) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - виникають не дуже частоЯкщо вони виникають під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти напівсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не слід приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - виникають рідко(можуть стосуватися 1 з 1000 осіб) Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникає рідко.
• Важкі реакції шкіри - виникають рідко.

Симптоми можуть включати важке лущення шкіри та набряк, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.

• Припадки або судоми - виникають рідко.

Інші небажані дії:
Дуже часто(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.

Часто(можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нудота, порушення зору, почервоніння обличчя, набряк носа, головокружіння.

Не дуже часто(можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів):

• Вомітинг, висип на шкірі, подразнення ока, набряк ока, біль в оці, бачення блискавок світла, тимчасові відчуття бачення сильного світла, чутливість до світла, сльозотеча, набряк носа, головокружіння, звук у вухах, сухість у роті, відчуття набряку або набряк носа, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та набряк носа), біль у верхній частині живота, рефлюкс їжі (симптоми включають загору), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів):

• Омара, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку через деякі частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, кровотеча з очей, подвійне бачення, зниження гостроти зору, порушення чутливості в оці, набряк ока або повік, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення ореолів навколо світла, розширення зіниці ока, забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в сечі, сухість носа, набряк носа, дратівливість та раптове зниження слуху або втрата слуху.

Після випуску на ринок рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці небажані дії, порушення функції серця існували до прийняття цього препарату. Не можна визначити, чи ці небажані дії мали зв'язок з застосуванням препарату Силденафіл Медрег.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Найбільш часто зустрічаються небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Найбільш часто зустрічаються небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки звітності про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Силденафіл Медрег

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Силденафіл Медрег

Активною речовиною препарату є силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

• Плівкова оболонка: Opadry II Blue 85F505164 (полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, індіго кармін, лак (E 132)) і Opadry Clear 02K19253 (гіпромелоза 5 ср, триацетин).

Як виглядає препарат Силденафіл Медрег і що містить упаковка

Синій, округлий, двосторонній опуклий плівковий таблетка з лінією поділу, з надписом „126“ на одній стороні та „J“ на іншій стороні.

Величини упаковок:

1, 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 28 або 90 плівкових таблеток в блистерах PVC/Алюмінію або PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовій коробці. Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Виробник:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Силденафіл Медрег

Чеська Республіка:

Силденафіл Медрег

Румунія:

Силденафіл Гемакс Фарма 100 мг плівкові таблетки

Словаччина:

Силденафіл Медрег 100 мг плівкові таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: