Сілденафіл Медіцал Валлеи

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сілденафіл Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки

Сілденафіл

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сілденафіл Медікал Веллі і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сілденафіл Медікал Веллі
• 3. Як застосовувати препарат Сілденафіл Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сілденафіл Медікал Веллі
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сілденафіл Медікал Веллі і для чого його застосовують

Сілденафіл Медікал Веллі містить активну речовину – сілденафіл, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5. Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі,
збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження.
Сілденафіл Медікал Веллі допомагає досягти ерекції лише під умовою одночасного
статевого збудження.
Препарат Сілденафіл Медікал Веллі застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків,
іноді званих імпотенцією. Це неможливість досягти або підтримати ерекцію пеніса,
достатню для статевого акту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сілденафіл Медікал Веллі

Коли не застосовувати препарат Сілденафіл Медікал Веллі:

• -Якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перераховані в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає ліки, звані нітратами, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (болю в грудній клітці). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад, амілнітрит (так звані "поппери"; нітрити, що застосовуються для інгаляції в рекреаційних цілях), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Сілденафіл Медікал Веллі, посилюють дію оксиду азоту

крові через цей препарат. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо пацієнт має важку серцеву чи печінкову хворобу.
• Якщо пацієнт недавно переніс інсульт чи інфаркт міокарда або якщо у нього низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт має певні рідкісні спадкові захворювання очей (пігментна ретинопатія - ретиніт пігментоза).
• Якщо у пацієнта раніше виникла втрата зору внаслідок неінфламаторної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Сілденафіл Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкоз (хвороба крові) чи множинну мієлому (хвороба кісткового мозку).
• Якщо у пацієнта виявлено анатомічне викривлення пеніса чи хвороба Пейроні.
• Якщо пацієнт має серцеві захворювання. Лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза на додатковий зусилля, пов'язаний зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразкову хворобу чи порушення згортання крові (як гемофілія).
• Якщо у пацієнта виникла раптова втрата зору або раптова втрата слуху, необхідно припинити прийом препарату Сілденафіл Медікал Веллі та негайно звернутися до лікаря.

Препарату Сілденафіл Медікал Веллі не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або
місцевими методами лікування порушень ерекції.
Препарату Сілденафіл Медікал Веллі не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням сілденафілу чи інших інгібіторів ПДЕ5.
Препарату Сілденафіл Медікал Веллі не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Препарату Сілденафіл Медікал Веллі не слід застосовувати у жінок.
Особливі заходи обережності щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок чи печінки
Пацієнти із порушеннями функції нирок чи печінки повинні повідомити про це лікаря, який
може вирішити питання про призначення меншої дози препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Діти та підлітки

Препарату Сілденафіл Медікал Веллі не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Сілденафіл Медікал Веллі та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Сілденафіл Медікал Веллі може взаємодіяти з деякими ліками, особливо那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру
про прийом препарату Сілденафіл Медікал Веллі та годину його прийому. Не слід приймати препарат Сілденафіл Медікал Веллі одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Медікал Веллі, якщо пацієнт приймає ліки, звані нітратами,
оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці).
Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Медікал Веллі, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад, амілнітрит (так звані "поппери"), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ріоцігват.
У разі прийому ліків групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій
вірусом імунодефіциту людини, лікар може призначити початок лікування з мінімальної дози (25 мг) препарату Сілденафіл Медікал Веллі.
У деяких пацієнтів, які приймають ліки α-адренолітичної групи з поводу високого артеріального тиску
або гіпертрофії передміхурової залози, може виникнути головокружіння або заморожування під час швидкого
вставання або сидіння, які можуть бути симптомами зниження артеріального тиску. Такі симптоми виникли
у деяких пацієнтів, які приймали одночасно препарат сілденафіл та ліки α-адренолітичної групи. Їх
виникнення є найбільш імовірним протягом 4 годин після прийому сілденафілу. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стабільні дози свого лікувального препарату α-адренолітичної групи перед початком лікування препаратом Сілденафіл Медікал Веллі. Лікар може вирішити питання про призначення меншої початкової дози (25 мг) препарату Сілденафіл Медікал Веллі.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл
з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Сілденафіл Медікал Веллі з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сілденафіл Медікал Веллі можна приймати одночасно з їжею або незалежно від
її. Однак, прийом препарату Сілденафіл Медікал Веллі під час споживання обфітної їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату.
Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Сілденафіл Медікал Веллі не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарату Сілденафіл Медікал Веллі не слід застосовувати у жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Сілденафіл Медікал Веллі може викликати головокружіння та порушення зору.
Перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин пацієнт повинен ознайомитися з тим, як він реагує на препарат Сілденафіл Медікал Веллі.

3. Як застосовувати препарат Сілденафіл Медікал Веллі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовувана початкова доза становить 50 мг.
Препарату Сілденафіл Медікал Веллі не слід застосовувати частіше, ніж раз на добу.
Сілденафіл Медікал Веллі слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія препарату Сілденафіл Медікал Веллі є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Сілденафіл Медікал Веллі дозволяє досягти ерекції лише під умовою статевого збудження. Час, після якого виникає дія препарату Сілденафіл Медікал Веллі, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може виникнути пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Сілденафіл Медікал Веллі не виникає ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сілденафіл Медікал Веллі

Побічні ефекти можуть виникати частіше та бути більш вираженими. Прийом дози, більшої ніж 100 мг, не збільшує ефективність препарату.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначено лікарем.
Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з прийомом препарату сілденафіл, зазвичай є легкими або
умерено вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Сілденафіл Медікал Веллі та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція - виникає не дуже часто(може виникнути у 1 з 100 осіб) Симптоми включають раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - виникають не дуже частоЯкщо вони виникають під час статевого акту або після нього, пацієнт:
• Повинен прийняти напівсидячу позицію та спробувати розслабитися;
• Не повинен приймати нітратидля полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болючі ерекції - виникають рідко(може виникнути у 1 з 1000 осіб) Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко
• Важкі реакції шкіри - виникають рідкоСимптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• Припадки або судоми - виникають рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): головний біль
Часто(можуть виникнути у не більш ніж у 1 з 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя,
удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, зорові порушення,
розмите зорове сприйняття, порушення зору, відчуття заткнутого носа, головокружіння.
Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж у 1 з 100 осіб): блювота, висип на шкірі,
подразнення очей, кон'юнктивіт, біль в очах, зорові порушення, чутливість до світла,
слізотеча, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, сонливість, знижена чутливість, головокружіння, звук у вухах, сухість у роті, закладені або забиті пазухи, запалення слизової оболонки носа
(симптоми включають катар, кихання та закладений нос), біль у верхній частині живота, захворювання рефлюксу стравоходу (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(можуть виникнути у не більш ніж у 1 з 1000 осіб) це: омаріння, інсульт, інфаркт міокарда,
нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення
у горлі, оніміння губ, кровотеча у задній частині ока, подвійне зорове сприйняття, зниження зорової гостроти,
неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або
крапки у полі зору, зорове сприйняття обводу навколо джерел світла, розширення зіниці,
неправильне забарвлення білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість
носоглотки, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці
побічні ефекти, порушення серцевої діяльності були до прийому цього препарату. Не є можливим
визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з прийомом препарату Сілденафіл Медікал Веллі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сілденафіл Медікал Веллі

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати препарат Сілденафіл Медікал Веллі після закінчення терміну придатності, вказаного на
пакуванні та блистері після "Термін придатності" або "EXP". Термін придатності означає останній
день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сілденафіл Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є сілденафіл. Кожна покрита таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді сілденафіл цитрату).
• Інші складники препарату це:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, натрій кроскармелози, стеарин магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію.
• Покриття: гіпромелоза (тип 2910), двокисний титан (E 171), макрогол 6000, тальк та індіго-карміновий лак алюмінію (E 132).

Як виглядає препарат Сілденафіл Медікал Веллі та що містить пакування

Покриті таблетки лікарського засобу Сілденафіл Медікал Веллі 100 мг сині, мають подовжну форму,
із позначенням "100".
Сілденафіл Медікал Веллі 100 мг поставляється в блистерах, у пакуваннях по 4, 8
або 12 таблеток.

Відповідальна особа:

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Іспанія
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Австрія:
Silchemo 25/50/100 мг, покриті таблетки
Данія:
Сілденафіл Медікал Веллі
Нідерланди:
Afilon 25/50/100 мг, покриті таблетки
Ісландія:
Сілденафіл Медікал Веллі 50/100 мг, покриті таблетки
Польща:
Сілденафіл Медікал Веллі
Дата останньої актуалізації інструкції:21.05.2023