Сілденафіл Еспефа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Перед прийняттям ліків скористайтеся доданим діагностичним інструментом!

Сілденафіл ESPEFA, 25 мг, покриті таблетки

Сілденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Сілденафіл ESPEFA і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Сілденафіл ESPEFA
• 3. Як застосовувати Сілденафіл ESPEFA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сілденафіл ESPEFA
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Сілденафіл ESPEFA і для чого його застосовують

Сілденафіл ESPEFA містить активну речовину – сілденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Сілденафіл ESPEFA допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Препарат Сілденафіл ESPEFA застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або підтримати ерекцію пеніса достатню для статевого акту. Препарат не слід приймати, якщо не спостерігаються порушення ерекції.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Сілденафіл ESPEFA

Коли не слід застосовувати препарат Сілденафіл ESPEFA

• Якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи - ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі як азотистий амил, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як Сілденафіл ESPEFA, посилюють дію зниження тиску крові цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виявлені важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо у пацієнта нещодавно стався інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт має спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (так званого NAION).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Сілденафіл ESPEFA слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами),
• якщо пацієнт має лейкоз (пухлинне захворювання крові),
• якщо пацієнт має множинну мієлому (пухлинне захворювання кісткового мозку),
• якщо у пацієнта виявлено анатомічне порушення пеніса або хвороба Пейроні (проявляється скривленням члена, іноді болісним збудженням),
• якщо пацієнт має захворювання серця; у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця на додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю,
• якщо пацієнт має виразку шлунка,
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (такі як гемофілія).

Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування препарату Сілденафіл ESPEFA і негайно звернутися до лікаря. Препарат Сілденафіл ESPEFA не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними чи місцевими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції. Препарат Сілденафіл ESPEFA не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням сілденафілу чи інших інгібіторів PDE5. Препарат Сілденафіл ESPEFA не слід застосовувати, якщо не виявлені порушення ерекції. Сілденафіл ESPEFA не є ліком, призначеним для жінок. Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу препарату Сілденафіл ESPEFA вищу за 25 мг.

Діти та підлітки

Препарат Сілденафіл ESPEFA не слід застосовувати у осіб віком нижче 18 років.

Сілденафіл ESPEFA та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, що приймаються目前 або плануються до застосування.

• Сілденафіл ESPEFA може взаємодіяти з деякими ліками, зокрема з ліками, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці.У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікаря про прийняття препарату Сілденафіл ESPEFA. Не слід приймати препарат Сілденафіл ESPEFA одночасно з іншими ліками без рекомендації лікаря.
• Не слід застосовувати препарат Сілденафіл ESPEFA, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“).
• Не слід застосовувати препарат Сілденафіл ESPEFA, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (такі як азотистий амил), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
• У разі прийняття ліків з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем, який розглядатиме можливість початку лікування сілденафілом. У такому випадку рекомендується почати лікування з найменшої дози (25 мг) препарату Сілденафіл ESPEFA.
• У деяких пацієнтів, які приймають ліки α-адренолітичні з поводу високого артеріального тиску або гіпертрофії простати, може спостерігатися головокружіння або замішання, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, спричиненого зниженням тиску крові під час швидкого вставання або сідання (ортостатичної гіпотензії). Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно препарат, що містить сілденафіл, та ліки α-адренолітичні. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття препарату сілденафілу. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого ліку α-адренолітичного перед початком застосування препарату Сілденафіл ESPEFA. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову дозу сілденафілу (25 мг). У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (головокружіння, замішання, відчуття наближення оmdlenia) слід насамперед лежати або сидіти та чекати до зникнення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестування ніг. Необхідно уникати швидкого вставання або сідання.
• Якщо пацієнт приймає кетоконазол (ліки проти грибкових інфекцій), еритроміцин (антібіотик) або циметидин (ліки проти загальної кислоти), перед прийняттям препарату Сілденафіл ESPEFA слід проконсультуватися з лікарем.
• Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття ліків, що містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Сілденафіл ESPEFA з їжею, питтям та алкоголем

Сілденафіл ESPEFA можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Прийом препарату Сілденафіл ESPEFA під час споживання обфітної їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Сілденафіл ESPEFA не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Сілденафіл ESPEFA не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Сілденафіл ESPEFA може спричинити головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Сілденафіл ESPEFA.

3. Як застосовувати Сілденафіл ESPEFA

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта. Рекомендована доза препарату - 25 мг. Препарат слід приймати перорально. Рекомендована початкова доза - 25 мг (1 таблетка).

Препарат Сілденафіл ESPEFA не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.

Препарат Сілденафіл ESPEFA слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води. Сілденафіл ESPEFA дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія препарату, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату Сілденафіл ESPEFA не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не достатня для статевого акту.

Прийом więksої ніж рекомендована дози препарату Сілденафіл ESPEFA

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози вищої за 100 мг не означає збільшення ефективності препарату. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж вказано в інструкції для пацієнта.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням препарату Сілденафіл ESPEFA, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід припинити прийняття препарату Сілденафіл ESPEFA та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі у грудній клітці (спостерігаються не дуже часто) Якщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього:
• слід прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не приймати нітрати,для полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко (можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів).

Якщо ерекція триває понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.

• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко
• Важкі шкірні реакції - спостерігаються рідко.Симптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль.

Часто(може спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота,
• Раптове червоніння обличчя,
• Удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла),
• Нестравність,
• Порушення зору, бачення з кольоровим сяйвом, нечітке бачення,
• Відчуття закладеного носа,
• Головокружіння.

Не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• Вомітинг,
• Висипка на шкірі,
• Подразнення очей,
• Перекрівлення очей,
• Біль у очах,
• Бачення блискавок світла,
• Яскраве бачення,
• Чутливість до світла,
• Сльозотеча очей,
• Коливання серця,
• Швидке серцебиття,
• Артеріальна гіпертензія,
• Гіпотензія (значне зниження артеріального тиску),
• Болі у м'язах,
• Сонливість,
• Ослаблене відчуття дотик,
• Головокружіння,
• Дзвін у вухах,
• Сухість у роті,
• Закладений або непрохідний ніс,
• Воспалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання, закладений ніс),
• Біль у верхній частині живота,
• Хвороба рефлюксу шлунка (симптоми включають загальну кислоту),
• Кров у сечі,
• Біль у руках або ногах,
• Кровотеча з носа,
• Відчуття гарячки,
• Відчуття втоми.

Рідко (може спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів):

• Омдлені,
• Інсульт,
• Інфаркт міокарда,
• Нерегулярне серцебиття,
• Проміжне зниження кровотоку до частини мозку,
• Відчуття стisku в горлі,
• Неможливість рухати губами,
• Кровотеча до задньої частини ока,
• Подвійне бачення,
• Зниження гостроти зору,
• Неправильне сприйняття у внутрішній частині ока,
• Набряк очей або повік,
• Малі частинки або пункти у полі зору,
• Бачення обвонів навколо джерел світла,
• Розширення зіниці,
• Неправильне забарвлення білкової оболонки ока,
• Кровотеча з пеніса,
• Присутність крові у спермі,
• Сухість носа,
• Набряк всередині носа,
• Відчуття дратівливості,
• Раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення препарату, що містить сілденафіл, до обігу рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийняття препарату, що містить сілденафіл. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням препарату Сілденафіл ESPEFA.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-52. Факс: +38 (044) 279-64-52. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Сілденафіл ESPEFA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Сілденафіл ESPEFA

Активною речовиною препарату є сілденафіл. Кожна покрита таблетка містить 25 мг сілденафілу (у вигляді сілденафілу цитрату). Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, магнію стеарин; оболонка таблетки: Opadry II blue 85F505164 (полімер полівінілового спирту частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, індіго кармін (E 132), лак алюмінієвий) та Opadry clear 02K19253 (гіпромелоза 5cp (2910), триацетин).

Як виглядає Сілденафіл ESPEFA та що містить пакування

Покриті таблетки Сілденафіл ESPEFA сині, круглі, двосторонньо опуклі, з витиснутим „25” на одній стороні та „HJ” на другій стороні. Блістер PVC/Алюмінієвий у картонній коробці. Пакування містить 2 або 4 або 8 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт

Хімічно-фармацевтична спілка праці ESPEFA вул. Яна Лея, 208 30 – 133, м. Краків, Польща Телефон: +48 12 639 27 27 Факс: +48 12 637 96 45

• Телефон: +48 12 639 27 27 Факс: +48 12 637 96 45

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000, Мальта Інформація для незрячих та слабозрячих:800-007-777

Дата останньої актуалізації інструкції: